ห้องทําความสะอาดห้องปฏิบัติการ ฟังก์ชัน ห้องทํางานที่สะอาด ระบบห้องทําความสะอาดที่ได้รับการรับรองจาก GMP

ภาพรวมสินค้า

ห้องสะอาด

ห้องสะอาดเป็นสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ ซึ่งจํากัดสารพิษในอากาศ และรักษาสภาพแวดล้อมที่มั่นคง เพื่อรับประกันคุณภาพและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ เช่น ครึ่งประสาท เครื่องมือการแพทย์และวัคซีน.

คําอธิบายห้องสะอาด

ข้อมูลเทคนิคอ้างอิง

ระบบห้องสะอาดถูกออกแบบให้เหมาะสมกับการจัดหมวดความสะอาด การวางแผนห้อง การดําเนินงาน และความต้องการ HVAC ของการใช้งานเฉพาะเจาะจง

ข้อมูลด้านล่างมาจากรายละเอียดสินค้าที่ SHP ประกาศสาธารณะ และควรพิจารณาเป็นการตั้งค่าอ้างอิง แทนที่จะเป็นรายละเอียดจํากัดสําหรับแต่ละโครงการแต่ละรายการ

รายละเอียดอ้างอิงกล่อง HEPA

รายละเอียดอ้างอิง FFU

การตั้งค่าระบบห้องสะอาด

หมายเหตุ:การคัดเลือกอุปกรณ์อย่างแน่นอน ขนาด การไหลของอากาศ ระดับการกรอง และปริมาตรการควบคุมสิ่งแวดล้อม ถูกกําหนดขึ้นตามการออกแบบโครงการและการจัดหมวดห้องสะอาดที่ต้องการ

ข้อ ประโยชน์ สําคัญ ของ ห้อง สะอาด

• ระบบควบคุมสิ่งแวดล้อมที่เข้มงวดของห้องสะอาด จะกําจัดการปนเปื้อนของอนุภาคและเชื้อไวรัสในอากาศได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยประกันความสมบูรณ์แบบและความน่าเชื่อถือขององค์ประกอบความแม่นยําสูงและผลิตภัณฑ์ยาที่ไร้สาระ.
• โดยการรักษาปริมาตรสิ่งแวดล้อมที่มั่นคงและซ้ําได้ (อุณหภูมิ, ความชื้น, ความดันความแตกต่าง, ความเร็วการไหลของอากาศ)ห้องสะอาดให้แนวพื้นฐานการดําเนินงานแบบมาตรฐาน ที่เพิ่มความสามารถในการผลิตใหม่ของกระบวนการ และลดความแตกต่างจากชุดต่อชุด.
• ในฐานะที่เป็นตัวช่วยหลักในการปฏิบัติตามกฎหมาย ห้องสะอาดช่วยให้บริษัทตอบโจทย์ความต้องการของกฎหมายที่เข้มงวดของอุตสาหกรรม เช่น โครงการครึ่งตัวนํา สินค้าชีวภาพ และอุปกรณ์การแพทย์การอํานวยความสะดวกในการเข้าสู่ตลาดและการรับรอง.
• การใช้บริการห้องสะอาด ลดอัตราความบกพร่องของผลิตภัณฑ์และความถี่ในการทํางานใหม่ ซึ่งในทางกลับกันทําให้ประสิทธิภาพการใช้งานวัสดุและลดต้นทุนการผลิตโดยรวม
• ห้องสะอาดเป็นพื้นฐานที่สําคัญสําหรับการวิจัยและการผลิตที่ทันสมัย รองรับการพัฒนาเทคโนโลยีรุ่นใหม่ รวมถึงไมโครเอเลคทรอนิกส์การรักษาพันธุกรรมและส่วนประกอบเครื่องบินอวกาศ
• ระบบความดันห้องสะอาด (บวก/ลบ) ที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันการรั่วไหลของสารอันตรายหรือการติดเชื้อข้ามให้ความคุ้มกันแบบคู่สําหรับบุคลากรในสถานที่และสิ่งแวดล้อมภายนอก.

การใช้งานห้องสะอาด

ยาและชีววิทยา

ระบบห้องทําความสะอาดแบบโมดูลสามารถตั้งค่าได้สําหรับการใช้งานด้านยาและชีววิทยาที่ต้องการการปนเปื้อนในอากาศที่ควบคุมได้ สภาพสิ่งแวดล้อมและความสัมพันธ์ความดัน

ห้องปฏิบัติการ & R & D

ห้องทําความสะอาดแบบเตรียมพร้อมสามารถปรับปรุงให้เหมาะกับห้องปฏิบัติการ, การทดสอบและสภาพแวดล้อมการวิจัย ตามการจัดหมวดความสะอาดและสภาพกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และครึ่งตัวนํา

การตั้งค่าห้องสะอาดสามารถรองรับระบบอิเล็กทรอนิกส์และกระบวนการผลิตความแม่นยําที่อนุภาคในอากาศและการควบคุมสิ่งแวดล้อมมีความสําคัญ

การแพทย์และการดูแลสุขภาพ

ระบบห้องสะอาดสามารถตั้งค่าได้สําหรับสภาพแวดล้อมทางการแพทย์, การดูแลสุขภาพและการผลิตที่ควบคุมตามความต้องการของโครงการที่ใช้ได้

กระบวนการวิศวกรรม

SHP ดําเนินโครงการห้องสะอาดผ่านกระบวนการวิศวกรรมที่บูรณาการ ซึ่งครอบคลุมการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง การใช้งานและการตรวจสอบผลงาน

1การประเมินความต้องการ

โครงการเริ่มต้นด้วยการประเมินกระบวนการผลิตของลูกค้า การจัดอันดับความสะอาดที่ต้องการสภาพสิ่งแวดล้อมและอุปกรณ์สาธารณะที่สนับสนุน.

2. ลายห้องสะอาดและการออกแบบระบบ

จากความต้องการของโครงการ ทีมวิศวกรพัฒนาแผนกห้องสะอาด และประสานโครงสร้างห้องพัก ระบบ HVAC การกระจายอากาศ การกรอง ระบบไฟฟ้า ประตูหน้าต่างและอุปกรณ์สนับสนุนห้องสะอาด.

3การผลิตอุปกรณ์และส่วนประกอบ

แผ่นห้องสะอาดและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องถูกผลิตตามความต้องการของโครงการที่อนุมัติเตียงสะอาดประตูและหน้าต่างห้องสะอาด

4การติดตั้งในสถานที่

ห้องสะอาด, ระบบ HVAC, อุปกรณ์กรอง, ระบบไฟฟ้าและองค์ประกอบสนับสนุนถูกติดตั้งและประสานงานในสถานที่การเจาะเข้าไปและอินเตอร์เฟซของอุปกรณ์ถูกปิดและตรวจสอบในส่วนของกระบวนการก่อสร้างห้องสะอาด.

5. การใช้งานและการปรับระบบ

หลังจากการติดตั้ง ระบบ HVAC และระบบกรองถูกใช้ และสภาพการทํางานถูกปรับตามความต้องการของโครงการความสัมพันธ์ความดันและปริมาตรสิ่งแวดล้อมถูกตรวจสอบก่อนการทดสอบสุดท้าย.

6การทดสอบผลการทํางานห้องสะอาด

ปริมาตรการทํางานห้องสะอาดที่ใช้ได้จะถูกทดสอบตามความต้องการของโครงการที่ตกลงกัน การทดสอบอาจรวมถึงปริมาณปริมาตรของอนุภาคในอากาศ การไหลของอากาศ ความดันความแตกต่าง อุณหภูมิความชื้นและปริมาตรสิ่งแวดล้อมอื่น ๆ.

7การรับรองและการมอบโครงการ

ในกรณีที่รวมอยู่ในวงกว้างของโครงการ SHP สามารถให้เอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ ร่วมกับบันทึกการทดสอบ, คู่มือการใช้งาน, ข้อมูลการบํารุงรักษาและภาพวาดห้องสะอาด

หลักเกณฑ์การรับรองและเอกสารสุดท้ายขึ้นอยู่กับการจัดหมวดห้องสะอาด, การใช้งานและความต้องการโครงการสัญญา

ประสบการณ์โครงการ

1โครงการห้องสะอาดแห่งชาติมาริซิอุส รายการผลิตอุปกรณ์การแพทย์

SHP ได้บันทึกการมีส่วนร่วมในโครงการห้องสะอาดแห่งชาติในมอริเชียส สําหรับการผลิตและกําจัดเชื้ออุปกรณ์การแพทย์

โครงการเน้นการสร้างสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ตามมาตรฐาน ISO สําหรับกระบวนการผลิตที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์SHP จําหน่ายคําตอบด้านวิศวกรรมการชําระรวมถึงการกรอง HEPA, การควบคุมสภาพแวดล้อมสําหรับอุณหภูมิและความชื้น, การควบคุมอนุภาคในอากาศและวิธีการรับรองห้องสะอาด

การใช้งานโครงการ: การผลิตอุปกรณ์การแพทย์

ที่ตั้ง: มอริเชียส

พื้นที่ใช้งานของโครงการ: ระบบทําความสะอาดห้องสะอาด, การกรอง HEPA, การควบคุมและรับรองสิ่งแวดล้อม

ความต้องการห้องสะอาด: สภาพแวดล้อมควบคุมที่ได้รับการรับรองจาก ISO

โครงการนี้แสดงประสบการณ์ของ SHP ในการนําเสนอการแก้ไขสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ สําหรับการใช้งานด้านการผลิตทางการแพทย์ที่มีความรู้สึกต่อการปนเปื้อน

2.โครงการห้องสะอาดอิเล็กทรอนิกส์บังคลาเทศ

SHP ยังได้บันทึกเป็นสาธารณะถึงการเสร็จสิ้นและมอบอํานวยความสําเร็จของอุปกรณ์ห้องสะอาดสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ในบังคลาเทศ

โครงการนี้ถูกออกแบบเพื่อตอบสนองความต้องการของ ISO Class 7 (10,000) และถูกพัฒนาเพื่อการผลิตส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์ที่มีความรู้สึก

การใช้งานโครงการ: การผลิตอิเล็กทรอนิกส์

สถานที่: บังคลาเทศ

ประเภทห้องสะอาด: ISO Class 7 (10,000)

ประเภทโครงการ: ห้องสะอาดการผลิตอิเล็กทรอนิกส์

โครงการนี้ให้มาตรฐานสําหรับการใช้งานห้องสะอาดที่ควบคุมอนุภาคในอากาศและสภาพแวดล้อมการผลิตที่มั่นคงมีความสําคัญ

3โครงการห้องสะอาดมือสองในโรมาเนีย

ในโรมาเนีย SHP ได้ดําเนินโครงการห้องสะอาดมือสอง ครอบคลุมการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง และการใช้งาน โครงการที่บันทึกไว้ในหลักฐานสาธารณะ ได้รวมถึงแผ่นผนังและเพดานห้องสะอาดแบบโมดูลแผ่นพื้นเอโป๊กซี่แบบเคลือบแบบไม่มีรอยต่อ, เครื่องไฟฟ้า FFU ที่ติดตั้งบนเพดาน พร้อมระบบกรอง HEPA, ไฟ LED และประตูห้องสะอาดที่มีแผ่นมองเห็น

หลังจากติดตั้งแล้ว วิศวกร SHP ได้ดําเนินการตรวจสอบในสถานที่และตรวจสอบผลการทํางานห้องสะอาด รวมถึงการนับอนุภาคและการวัดระบายอากาศสําหรับระบบกรอง FFU / HEPA

สถานที่โครงการ: โรมาเนีย

การใช้งาน: การใช้งานทางยาและทางจุลวิทยา

ประเภทโครงการ: วิศวกรรมห้องสะอาดมือสอง

ประกอบการ: การออกแบบ การผลิต การจัดส่งอุปกรณ์ การติดตั้ง การเปิดให้ใช้งาน และการตรวจสอบผลการทํางานของห้องสะอาด

โครงการถูกเสร็จสิ้นและมอบให้หลังการตรวจสอบและการรับรองผ่านการบันทึก

การทดสอบและตรวจสอบห้องสะอาด

หลังการติดตั้งและใช้งาน การทํางานห้องสะอาด ควรตรวจสอบตามความต้องการของโครงการที่ใช้ได้

โครงการห้องสะอาดของ SHP ที่ได้รับการบันทึกไว้อย่างเป็นประชาชนรวมถึงการตรวจสอบในสถานที่และการตรวจสอบผลการทํางานของระบบห้องสะอาดที่ติดตั้งรวมการตรวจสอบการปิดผนัง, ประตูและหน้าต่างพร้อมกับการวัดจํานวนอนุภาคและการไหลของอากาศสําหรับระบบกรอง FFU / HEPA

รายการการตรวจสอบทั่วไป

จํานวนอนุภาคในอากาศ
การวัดการไหลของอากาศ
ความกดดัน
อุณหภูมิ
ความชุ่มชื้น
ผลประกอบการ HEPA/FFU
ความสมบูรณ์แบบของห้องสะอาด
การส่องแสงและปริมาตรสิ่งแวดล้อมอื่น ๆ เมื่อจําเป็น

เอกสารการรับรอง

ขึ้นอยู่กับขอบเขตของโครงการ เอกสารห้องสะอาดสามารถรวมถึง:

คุณสมบัติการออกแบบ (DQ)
คุณสมบัติในการติดตั้ง (IQ)
คุณสมบัติปฏิบัติการ (OQ)
คุณสมบัติการทํางาน (PQ)
รายงานการทดสอบห้องสะอาด
บันทึกการใช้งาน
เอกสารการใช้งานและการบํารุงรักษา

พิสูจน์

เมื่อมีเอกสารการทดสอบโครงการ, รายงานการทดสอบที่เกี่ยวข้องและบันทึกการตรวจสอบสามารถนําเสนอเป็นหลักฐานการสนับสนุนโครงการ.

วัตถุการทดสอบ, หลักเกณฑ์การยอมรับและเอกสารถูกกําหนดตามการจัดหมวดห้องสะอาด, การใช้งานและความต้องการของโครงการที่ตกลง