Laboratuvar Temiz Oda Fonksiyonu Temiz Çalışma Odası CE/ISO Sertifikalı GMP Temiz Oda Sistemi

Ürün Genel Bakışı

Temiz Oda

Temiz Odalarhava yoluyla bulaşan kirleticileri kısıtlayan ve kararlı çevresel koşulları koruyarak yarı iletkenler, tıbbi cihazlar ve aşılar gibi ürünlerin kalitesini ve güvenilirliğini sağlayan kontrollü ortamlardır.

Temiz Oda Açıklaması

Teknik Referans Verileri

Temiz oda sistemleri, belirli uygulamanın temizlik sınıflandırmasına, oda düzenine, proses koşullarına ve HVAC taleplerine göre tasarlanır.

Aşağıdaki veriler SHP tarafından kamuya açık olarak yayınlanan ürün spesifikasyonlarından türetilmiştir ve her bir bireysel proje için sabit spesifikasyonlar yerine referans konfigürasyonları olarak kabul edilmelidir.

HEPA Kutusu Referans Spesifikasyonu

FFU Referans Spesifikasyonu

Temiz Oda Sistemi Konfigürasyonu

Not:Kesin ekipman seçimi, boyutları, hava akışı, filtrasyon seviyesi ve çevresel kontrol parametreleri proje tasarımına ve gerekli temiz oda sınıflandırmasına göre belirlenir.

Temiz Odaların Anahtar Avantajları

• Bir temiz odanın titiz çevresel kontrol sistemi, hava yoluyla bulaşan partikül ve mikrobiyal kontaminasyonu etkili bir şekilde ortadan kaldırarak yüksek hassasiyetli bileşenlerin ve steril farmasötik ürünlerin bütünlüğünü ve güvenilirliğini sağlar.
• Kararlı, tekrarlanabilir çevresel parametreleri (sıcaklık, nem, diferansiyel basınç, hava akış hızı) koruyarak, temiz odalar proses tekrarlanabilirliğini artıran ve parti-parti değişkenliği azaltan standartlaştırılmış bir operasyonel temel sağlar.
• Temel uyumluluk sağlayıcısı olarak temiz odalar, yarı iletken, biyoteknoloji ve tıbbi cihazlar gibi sektörlerin katı düzenleyici gereksinimlerini karşılamaya yardımcı olarak pazar erişimini ve sertifika alımını kolaylaştırır.
• Temiz oda tesislerinin uygulanması, ürün kusur oranlarını ve yeniden işleme sıklığını azaltır, bu da malzeme kullanım verimliliğini optimize eder ve genel üretim maliyetlerini düşürür.
• Temiz odalar, mikroelektronik, gen terapileri ve havacılık bileşenleri dahil olmak üzere yeni nesil teknolojilerin geliştirilmesini destekleyerek, en ileri araştırma ve ileri üretim için kritik bir altyapı görevi görür.
• Özel olarak tasarlanmış temiz oda basınç sistemleri (pozitif/negatif), tehlikeli maddelerin sızmasını veya çapraz kontaminasyonu önleyerek, yerinde personel ve dış çevre için çift koruma sunar.

Temiz Oda Uygulamaları

Farmasötik ve Biyoteknoloji

Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü hava yoluyla bulaşan kontaminasyon, çevresel koşullar ve basınç ilişkileri gerektiren farmasötik ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.

Laboratuvar ve Ar-Ge

Prefabrik temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırmasına ve proses koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamları için uyarlanabilir.

Elektronik ve Yarı İletken

Temiz oda konfigürasyonları, hava yoluyla bulaşan partikül ve çevresel kontrolün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.

Tıbbi ve Sağlık Hizmetleri

Temiz oda sistemleri, geçerli proje gereksinimlerine göre seçilmiş tıbbi, sağlık hizmetleri ve kontrollü üretim ortamları için yapılandırılabilir.

Mühendislik Süreci

SHP, temiz oda projelerini tasarım, üretim, kurulum, devreye alma ve performans doğrulamasını kapsayan entegre bir mühendislik süreciyle yürütür.

1. Gereksinim Değerlendirmesi

Proje, müşterinin üretim süreci, gerekli temizlik sınıflandırması, oda fonksiyonları, personel ve malzeme akışı, çevresel koşullar ve destekleyici yardımcı tesislerin değerlendirilmesiyle başlar.

2. Temiz Oda Düzeni ve Sistem Tasarımı

Proje gereksinimlerine dayanarak, mühendislik ekibi temiz oda düzenini geliştirir ve muhafaza yapısını, HVAC sistemini, hava dağıtımını, filtrasyonu, elektrik sistemlerini, kapıları, pencereleri ve destekleyici temiz oda ekipmanlarını koordine eder.

3. Ekipman ve Bileşen Üretimi

Temiz oda panelleri ve ilgili ekipmanlar onaylanmış proje gereksinimlerine göre üretilir. SHP'nin ürün yelpazesi temiz oda panelleri, AHU'lar, FFU'lar, HEPA kutuları, hava duşları, geçiş kutuları, temiz tezgahlar, temiz oda kapıları ve pencerelerini içerir.

4. Yerinde Kurulum

Temiz oda muhafazası, HVAC sistemi, filtrasyon ekipmanları, elektrik sistemleri ve destekleyici bileşenler yerinde kurulur ve koordine edilir. Duvar ve tavan derzleri, penetrasyonlar ve ekipman arayüzleri, temiz oda inşaat sürecinin bir parçası olarak sızdırmaz hale getirilir ve denetlenir.

5. Devreye Alma ve Sistem Ayarı

Kurulumdan sonra, HVAC ve filtrasyon sistemleri devreye alınır ve çalışma koşulları proje gereksinimlerine göre ayarlanır. Hava akışı, basınç ilişkileri ve çevresel parametreler son testten önce kontrol edilir.

6. Temiz Oda Performans Testi

Geçerli temiz oda performans parametreleri, üzerinde anlaşmaya varılan proje gereksinimlerine göre test edilir. Testler, hava yoluyla bulaşan partikül konsantrasyonunu, hava akışını, diferansiyel basıncı, sıcaklığı, nemi ve diğer çevresel parametreleri içerebilir.

7. Doğrulama ve Proje Teslimi

Proje kapsamına dahil edildiğinde, SHP, test kayıtları, işletme kılavuzları, bakım bilgileri ve temiz oda çizimleri ile birlikte DQ, IQ, OQ ve PQ belgeleri sağlayabilir.

Nihai kabul kriterleri ve belgeler, temiz oda sınıflandırmasına, uygulamasına ve sözleşmeli proje gereksinimlerine bağlıdır.

Proje Deneyimi

1. Mauritius Ulusal Temiz Oda Projesi – Tıbbi Cihaz Üretimi

SHP, Mauritius'ta tıbbi cihaz üretimi ve sterilizasyonu için ulusal bir temiz oda projesine katılımını kamuya açık olarak belgelemiştir.

Proje, tıbbi cihazla ilgili üretim süreçleri için ISO sertifikalı kontrollü bir ortam oluşturmaya odaklanmıştır. SHP, HEPA filtrasyonu, sıcaklık ve nem için çevresel kontrol, hava yoluyla bulaşan partikül kontrolü ve temiz oda doğrulama prosedürlerini içeren arıtma mühendisliği çözümleri sağlamıştır.

Proje Uygulaması: Tıbbi Cihaz Üretimi

Konum: Mauritius

Proje Kapsamı: Temiz oda arıtma sistemi, HEPA filtrasyonu, çevresel kontrol ve doğrulama

Temiz Oda Gereksinimi: ISO sertifikalı kontrollü ortam

Bu proje, SHP'nin kontaminasyona duyarlı tıbbi üretim uygulamaları için kontrollü ortam çözümleri sunma deneyimini göstermektedir.

2. Bangladeş Elektronik Temiz Oda Projesi

SHP ayrıca Bangladeş'teki bir elektronik üreticisi için bir temiz oda kurulumunun başarılı tamamlanmasını ve teslimini kamuya açık olarak belgelemiştir.

Proje, ISO Sınıf 7 (10.000) gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmış ve hassas elektronik bileşenlerin üretimi için geliştirilmiştir.

Proje Uygulaması: Elektronik Üretimi

Konum: Bangladeş

Temiz Oda Sınıflandırması: ISO Sınıf 7 (10.000)

Proje Tipi: Elektronik Üretimi Temiz Odası

Proje, hava yoluyla bulaşan partikül kontrolünün ve kararlı bir üretim ortamının önemli olduğu temiz oda uygulamaları için bir referans sunmaktadır.

3. Romanya Anahtar Teslim Temiz Oda Projesi

Romanya'da SHP, tasarım, imalat, kurulum ve devreye almayı kapsayan anahtar teslim bir temiz oda projesini tamamlamıştır. Kamuoyuna duyurulan proje, modüler temiz oda duvar ve tavan panellerini, dikişsiz kavisli epoksi zeminleri, HEPA filtrasyonlu tavana monte FFU dizilerini, LED aydınlatmayı ve görüş panelli temiz oda kapılarını içermiştir.

Kurulumun ardından SHP mühendisleri, yerinde inceleme ve FFU/HEPA filtrasyon sistemi için partikül sayımı ve hava akışı ölçümlerini içeren temiz oda performans doğrulaması gerçekleştirmiştir.

Proje Konumu: Romanya

Uygulama: Farmasötik ve mikrobiyolojik uygulamalar

Proje Tipi: Anahtar Teslim Temiz Oda Mühendisliği

Kapsam: Tasarım, imalat, ekipman tedariği, kurulum, devreye alma ve temiz oda performans doğrulaması

Proje, belgelenmiş inceleme ve doğrulama sürecinin ardından tamamlanmış ve teslim edilmiştir.

Temiz Oda Testi ve Doğrulaması

Kurulum ve devreye alma sonrasında, temiz oda performansı geçerli proje gereksinimlerine göre doğrulanmalıdır.

SHP'nin kamuya açık olarak belgelenmiş temiz oda projeleri, yerinde inceleme ve kurulu temiz oda sistemlerinin performans doğrulamalarını içermektedir; örneğin Romanya anahtar teslim projesi, duvar paneli sızdırmazlık, kapı ve pencerelerin incelenmesini ve FFU/HEPA filtrasyon sistemi için partikül sayımı ve hava akışı ölçümlerini içermiştir.

Tipik Doğrulama Öğeleri

Hava Yoluyla Bulaşan Partikül Sayısı
Hava Akışı Ölçümü
Diferansiyel Basınç
Sıcaklık
Bağıl Nem
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü
Gerektiğinde Aydınlatma ve Diğer Çevresel Parametreler

Doğrulama Belgeleri

Proje kapsamına bağlı olarak, temiz oda belgeleri şunları içerebilir:

Tasarım Nitelendirmesi (DQ)
Kurulum Nitelendirmesi (IQ)
İşletme Nitelendirmesi (OQ)
Performans Nitelendirmesi (PQ)
Temiz Oda Test Raporları
Devreye Alma Kayıtları
İşletme ve Bakım Belgeleri

Test Kanıtı

Proje test belgeleri mevcut olduğunda, ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları destekleyici proje kanıtı olarak sağlanabilir.

Test öğeleri, kabul kriterleri ve belgeler, temiz oda sınıflandırmasına, uygulamasına ve üzerinde anlaşmaya varılan proje gereksinimlerine göre belirlenir.

İlgili Ürünler

Şirket Profili

2003 yılında kurulan SHP, temiz oda sistemleri, HVAC entegrasyonu, temiz oda panelleri, kapı ve pencereleri, FFU'lar, hava duşları ve diğer temiz oda ekipmanları konusunda uzmanlaşmış bir temiz oda mühendisliği ve üretim şirketidir.

Şirket, farmasötik, biyoteknoloji, tıbbi cihaz, laboratuvar ve elektronik uygulamaları için tasarım, üretim, kurulum, devreye alma ve teknik destek hizmetleri sunmaktadır. ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi kapsamında SHP, müşteri spesifikasyonlarına ve geçerli endüstri gereksinimlerine uygun olarak hem ekipman tedarikini hem de anahtar teslim temiz oda mühendisliği projelerini desteklemektedir.

Sektörde 20 yılı aşkın deneyimiyle SHP, hem yurt içi hem de uluslararası pazarlarda temiz oda projelerinde yer almış ve mühendislik, üretim ve proje uygulama hizmetleriyle müşterilerini desteklemeye devam etmektedir.

Sertifikalarımız

Paketleme ve Nakliye

SSS

S1: Şirketiniz nerede?

C1:Şirketimiz Suzhou Şehri'nde, Şanghay'a yakındır. PVG Havaalanı'na 1,5 saatlik sürüş mesafesindedir.

S2: Bir üretici misiniz yoksa ticaret şirketi misiniz? Sizden ne satın alabilirim?
C2: Biz üreticiyiz. Temiz oda projeleri, hava duşları, FFU'lar, geçiş kutuları, dozaj odaları, laminer akışlı davlumbazlar ve tezgahlar, AHU'lar ve sızdırmaz kapı ve pencereler üzerine odaklanıyoruz.

S3: Teslimat süreniz ne zaman?
C3:Temiz oda projeniz AHU içeriyorsa, teslimat süresi 35 gündür. AHU'suz ürün satın alırsanız, teslimat süresi 10 gündür.

S4: Garanti süreniz ne kadar? Ne tür bir satış sonrası hizmet sunabilirsiniz?
C4: Garanti süremiz projenin tamamlanmasından sonra iki yıldır. Garanti süresi boyunca herhangi bir sorun olursa, değiştiririz. Eğer halledemezsek, mühendisimizi ücretsiz olarak çözmesi için göndeririz.

S5: Temiz oda doğrulaması yapabilir misiniz?
C5: Evet, DQ, IQ, OQ ve PQ belgeleri sunabiliriz. Hala ayakta ve oturuyor. Ürün kullanım kılavuzu, bakım kılavuzu ve eksiksiz bir temiz oda çizimleri seti.

S6: Avantajlarınız nelerdir?
C6: Size teknik destek sağlamak için 12 kıdemli temiz oda ve HVAC mühendisinden oluşan eksiksiz bir teknik ekibimiz var. Çin ve yurt dışında 2.100'den fazla temiz oda projesi tamamladık. Japonya, Endonezya, Tayland, Bangladeş, Hindistan, Kuzey Makedonya, Suudi Arabistan, Yemen, Rusya, Moldova, İsviçre, Norveç, Birleşik Krallık, İspanya, Fransa, Belçika, Kuveyt, Tunus, Mauritius, Sri Lanka, Moğolistan, Filipinler, Nepal, Sudan, Somali, Avustralya, Yeni Zelanda, Kanada, Cezayir, Mısır, Singapur ve Amerika Birleşik Devletleri gibi.