Εργαστηριακό καθαρό δωμάτιο Λειτουργία Καθαρό χώρο εργασίας Εγγυημένο GMP σύστημα καθαρού χώρου CE/ISO

Επισκόπηση του προϊόντος

Καθαρό δωμάτιο

Καθαρά δωμάτιαείναι ελεγχόμενα περιβάλλοντα που περιορίζουν τις ατμοσφαιρικές μολυσματικές ουσίες και διατηρούν σταθερές περιβαλλοντικές συνθήκες, εξασφαλίζοντας την ποιότητα και την αξιοπιστία προϊόντων όπως ημιαγωγούς, ιατρικά προϊόντα,και εμβόλια.

Περιγραφή καθαρού χώρου

Τεχνικά δεδομένα αναφοράς

Τα συστήματα καθαρών δωματίων σχεδιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση καθαρότητας, τη διάταξη δωματίου, τις συνθήκες διαδικασίας και τις απαιτήσεις HVAC της συγκεκριμένης εφαρμογής.

Τα παρακάτω δεδομένα προέρχονται από προδιαγραφές προϊόντων που δημοσιεύονται δημόσια από την SHP και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως διαμορφώσεις αναφοράς και όχι ως σταθερές προδιαγραφές για κάθε μεμονωμένο έργο.

Προδιαγραφή αναφοράς για το πλαίσιο HEPA

Ειδικότητα αναφοράς FFU

Διαμόρφωση συστήματος καθαρού χώρου

Σημείωση:Η οριστική επιλογή του εξοπλισμού, οι διαστάσεις, η ροή αέρα, το επίπεδο διήθησης και οι παραμέτροι ελέγχου του περιβάλλοντος καθορίζονται σύμφωνα με το σχέδιο του έργου και την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαρών χώρων.

Βασικά Πλεονεκτήματα των Καθαρών Μονάδων

• Το αυστηρό σύστημα ελέγχου του περιβάλλοντος ενός καθαρού δωματίου εξαλείφει αποτελεσματικά την ατμοσφαιρική μόλυνση από σωματίδια και μικροβία.εξασφαλίζοντας έτσι την ακεραιότητα και την αξιοπιστία των συστατικών υψηλής ακρίβειας και των αποστειρωμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
• Διατηρώντας σταθερές, επαναλαμβανόμενες περιβαλλοντικές παραμέτρους (θερμοκρασία, υγρασία, διαφορική πίεση, ταχύτητα ροής αέρα),τα καθαρά δωμάτια παρέχουν μια τυποποιημένη επιχειρησιακή βάση που ενισχύει την αναπαραγωγικότητα της διαδικασίας και μειώνει την μεταβλητότητα από παρτίδα σε παρτίδα.
• Ως βασικός παράγοντας συμμόρφωσης, τα καθαρά δωμάτια βοηθούν τις επιχειρήσεις να ανταποκρίνονται στις αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις βιομηχανιών όπως οι ημιαγωγοί, οι βιολογικές και οι ιατρικές συσκευές,διευκόλυνση της πρόσβασης στην αγορά και της απόκτησης πιστοποίησης.
• Η εφαρμογή των εγκαταστάσεων καθαρών χώρων μειώνει τα ποσοστά ελαττωμάτων των προϊόντων και τη συχνότητα επανεπεξεργασίας, γεγονός που με τη σειρά του βελτιστοποιεί την αποτελεσματικότητα της χρήσης υλικών και μειώνει το συνολικό κόστος παραγωγής.
• Τα καθαρά δωμάτια χρησιμεύουν ως κρίσιμη υποδομή για την έρευνα αιχμής και την προηγμένη κατασκευή, υποστηρίζοντας την ανάπτυξη τεχνολογιών επόμενης γενιάς, συμπεριλαμβανομένης της μικροηλεκτρονικής,γονιδιακές θεραπείες, και αεροδιαστημικά εξαρτήματα.
• Προσαρμοσμένα συστήματα πίεσης καθαρού δωματίου (θετικό/αρνητικό) αποτρέπουν τη διαρροή επικίνδυνων ουσιών ή την διασταυρούμενη μόλυνση,προσφέρει διπλή προστασία για το προσωπικό στο χώρο και το εξωτερικό περιβάλλον.

Εφαρμογές καθαρών δωματίων

Φαρμακευτική και Βιοτεχνολογία

Τα συστήματα καθαρών δωματίων μπορούν να ρυθμιστούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη ατμοσφαιρική μόλυνση, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.

Εργαστήριο & Ε&Α

Τα προκατασκευασμένα καθαρά δωμάτια μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακό, ερευνητικό και ερευνητικό περιβάλλον σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαρότητας και τις συνθήκες διαδικασίας.

Ηλεκτρονικά και ημιαγωγοί

Οι ρυθμίσεις καθαρού δωματίου μπορούν να υποστηρίξουν ηλεκτρονικές και ακριβείς διαδικασίες κατασκευής όπου είναι σημαντικοί ο έλεγχος των σωματιδίων στον αέρα και του περιβάλλοντος.

Ιατρική & Υγεία

Τα συστήματα καθαρών δωματίων μπορούν να ρυθμιστούν για επιλεγμένα ιατρικά, υγειονομικά και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.

Μηχανική διαδικασία

Η SHP εκτελεί τα έργα καθαρών δωματίων της μέσω μιας ολοκληρωμένης διαδικασίας μηχανικής που καλύπτει το σχεδιασμό, την κατασκευή, την εγκατάσταση, την έναρξη λειτουργίας και την επαλήθευση της απόδοσης.

1. Εκτίμηση των αναγκών

Το έργο ξεκινά με την αξιολόγηση της διαδικασίας παραγωγής του πελάτη, της απαιτούμενης ταξινόμησης καθαριότητας, των λειτουργιών του δωματίου, της ροής προσωπικού και υλικού,περιβαλλοντικές συνθήκες και υποστηρικτικές υπηρεσίες.

2. Διαμόρφωση καθαρού δωματίου και σχεδιασμός συστήματος

Με βάση τις απαιτήσεις του έργου, η ομάδα μηχανικών αναπτύσσει τη διάταξη του καθαρού δωματίου και συντονίζει τη δομή του περιβλήματος, το σύστημα HVAC, τη διανομή αέρα, τη διήθηση, τα ηλεκτρικά συστήματα, τις πόρτες,παράθυρα και υποστηρικτικό εξοπλισμό καθαρού χώρου.

3. Κατασκευή εξοπλισμού και εξαρτημάτων

Η σειρά προϊόντων της SHP περιλαμβάνει πάνελ καθαρού δωματίου, AHU, FFU, κουτιά HEPA, ντους αέρα, κουτιά διαβατηρίων,καθαρά παγκάκια, πόρτες και παράθυρα καθαρού χώρου.

4. εγκατάσταση επί τόπου

Το περίβλημα καθαρού δωματίου, το σύστημα HVAC, ο εξοπλισμός διήθησης, τα ηλεκτρικά συστήματα και τα υποστηρικτικά εξαρτήματα εγκαθίστανται και συντονίζονται επί τόπου.οι διείσδυσεις και οι διεπαφές εξοπλισμού σφραγίζονται και επιθεωρούνται ως μέρος της διαδικασίας κατασκευής καθαρού δωματίου.

5. Εφαρμογή και προσαρμογή του συστήματος

Μετά την εγκατάσταση, τα συστήματα HVAC και διήθησης τεθούν σε λειτουργία και οι συνθήκες λειτουργίας προσαρμόζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου.οι σχέσεις πίεσης και οι περιβαλλοντικές παραμέτροι ελέγχονται πριν από την τελική δοκιμή.

6. Δοκιμές απόδοσης καθαρού δωματίου

Οι εφαρμοστέες παράμετροι απόδοσης καθαρών δωματίων δοκιμάζονται σύμφωνα με τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.υγρασία και άλλες περιβαλλοντικές παραμέτρους.

7. Πιστοποίηση και μεταβίβαση του έργου

Όταν περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του έργου, η SHP μπορεί να παρέχει τεκμηρίωση DQ, IQ, OQ και PQ μαζί με αρχεία δοκιμών, εγχειρίδια λειτουργίας, πληροφορίες συντήρησης και σχέδια καθαρών δωματίων.

Τα τελικά κριτήρια αποδοχής και η τεκμηρίωση εξαρτώνται από την ταξινόμηση των καθαρών χώρων, τις απαιτήσεις εφαρμογής και των συμβατικών σχεδίων.

Εμπειρία από έργα

1Εθνικό σχέδιο καθαρών δωματίων του Μαυρίκιου για την κατασκευή ιατρικών συσκευών

Η SHP έχει τεκμηριώσει δημόσια τη συμμετοχή της σε ένα εθνικό έργο καθαρών δωματίων στο Μαυρίκιο για την παραγωγή και αποστείρωση ιατρικών συσκευών.

Το έργο επικεντρώθηκε στην καθιέρωση ενός ελεγχόμενου περιβάλλοντος πιστοποιημένου ISO για τις διαδικασίες κατασκευής που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικές συσκευές.Η SHP παρείχε τεχνικές λύσεις καθαρισμού, συμπεριλαμβανομένης της φιλτραρίσματος HEPA, περιβαλλοντικός έλεγχος για τη θερμοκρασία και την υγρασία, έλεγχος των σωματιδίων στον αέρα και διαδικασίες επικύρωσης καθαρών δωματίων.

Εφαρμογή του σχεδίου: Κατασκευή ιατρικών συσκευών

Τοποθεσία: Μαυρίκιος

Πεδίο εφαρμογής του έργου: Σύστημα καθαρισμού καθαρών χώρων, διήθηση HEPA, έλεγχος και επικύρωση του περιβάλλοντος

Απαιτούμενο καθαρού χώρου: Ελεγχόμενο περιβάλλον πιστοποιημένο ISO

Το έργο αυτό αποδεικνύει την εμπειρία της SHP στην παροχή λύσεων ελεγχόμενου περιβάλλοντος για εφαρμογές ιατρικής κατασκευής ευαίσθητες σε ρύπανση.

2Σχέδιο καθαρής αίθουσας ηλεκτρονικών συσκευών του Μπαγκλαντές

Η SHP έχει επίσης τεκμηριώσει δημόσια την επιτυχή ολοκλήρωση και μεταβίβαση εγκατάστασης καθαρού δωματίου για έναν κατασκευαστή ηλεκτρονικών συσκευών στο Μπαγκλαντές.

Το έργο σχεδιάστηκε για να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της κατηγορίας ISO 7 (10.000) και αναπτύχθηκε για την παραγωγή ευαίσθητων ηλεκτρονικών εξαρτημάτων.

Εφαρμογή του σχεδίου: Κατασκευή ηλεκτρονικών

Τοποθεσία: Μπανγκλαντές

Κλάση καθαρής αίθουσας: ISO τάξη 7 (10.000)

Τύπος έργου: Καθαρό δωμάτιο κατασκευής ηλεκτρονικών προϊόντων

Το έργο παρέχει ένα σημείο αναφοράς για εφαρμογές καθαρών δωματίων όπου ο έλεγχος των σωματιδίων στον αέρα και ένα σταθερό περιβάλλον παραγωγής είναι σημαντικά.

3.Ρουμανία Σχέδιο καθαρών δωματίων

Στη Ρουμανία, η SHP ολοκλήρωσε ένα έργο καθαρών δωματίων κλειδί σε κλειδί, το οποίο κάλυπτε το σχεδιασμό, την κατασκευή, την εγκατάσταση και την έναρξη λειτουργίας.Χωρίς ραφές επικάλυψη επιφανειακών δαπέδων, οροφικές συστοιχίες FFU με φίλτρο HEPA, φωτισμό LED και πόρτες καθαρών δωματίων με πάνελ όρασης.

Μετά την εγκατάσταση, οι μηχανικοί της SHP πραγματοποίησαν επιτόπια επιθεώρηση και επαλήθευση της απόδοσης καθαρών δωματίων, συμπεριλαμβανομένης της καταμέτρησης σωματιδίων και των μετρήσεων της ροής αέρα για το σύστημα φιλτραρίσματος FFU/HEPA.

Τοποθεσία του έργου: Ρουμανία

Εφαρμογή: Φαρμακευτικές και μικροβιολογικές εφαρμογές

Τύπος έργου: Μηχανική καθαρών δωματίων κλειδί σε κλειδί

Πεδίο εφαρμογής: Σχεδιασμός, κατασκευή, προμήθεια εξοπλισμού, εγκατάσταση, θέση σε λειτουργία και επαλήθευση των επιδόσεων καθαρών δωματίων

Το έργο ολοκληρώθηκε και παραδόθηκε μετά την τεκμηριωμένη διαδικασία επιθεώρησης και επικύρωσης.

Δοκιμασία και επαλήθευση καθαρού δωματίου

Μετά την εγκατάσταση και την έναρξη λειτουργίας, η απόδοση του καθαρού δωματίου θα πρέπει να επαληθεύεται σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του σχεδίου.

Τα δημόσια τεκμηριωμένα έργα καθαρών δωματίων της SHP περιλαμβάνουν επιτόπιες επιθεωρήσεις και επαλήθευση της απόδοσης των εγκατεστημένων συστημάτων καθαρών δωματίων.συμπεριλαμβάνεται επιθεώρηση της σφραγίδωσης των τοίχων, πόρτες και παράθυρα μαζί με μετρήσεις αριθμού σωματιδίων και ροής αέρα για το σύστημα φίλτρωσης FFU/HEPA.

Τυπικά στοιχεία επαλήθευσης

Αερομεταφερόμενο αριθμό σωματιδίων
Μέτρηση της ροής αέρα
Διαφορετική Πίεση
Θερμοκρασία
Σχετική υγρασία
Επιδόσεις HEPA/FFU
Ακεραιότητα του περιβλήματος καθαρού δωματίου
Φωτισμός και άλλες περιβαλλοντικές παραμέτρους όπου απαιτείται

Πληροφορίες επικύρωσης

Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση καθαρών χώρων μπορεί να περιλαμβάνει:

Πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ)
Πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ)
Επιχειρησιακά προσόντα (OQ)
Πιστοποίηση απόδοσης (PQ)
Αναφορές δοκιμών καθαρού δωματίου
Αρχεία ανάθεσης
Έγγραφα λειτουργίας και συντήρησης

Πιστοποιητικά στοιχεία

Όταν είναι διαθέσιμη τεκμηρίωση δοκιμών σχεδίου, μπορούν να παρέχονται σχετικές εκθέσεις δοκιμών και αρχεία επαλήθευσης ως αποδεικτικά στοιχεία του σχεδίου.

Τα στοιχεία δοκιμής, τα κριτήρια αποδοχής και η τεκμηρίωση καθορίζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση του καθαρού δωματίου, την εφαρμογή και τις συμφωνημένες απαιτήσεις του σχεδίου.