Laborreiniger Raum Funktion Reiniger Arbeitsraum CE/ISO zertifiziertes GMP-Reinigungssystem

Produktübersicht

Reinraum

Reinräumesind kontrollierte Umgebungen, in denen die Luftverunreinigungen eingeschränkt und stabile Umweltbedingungen gewährleistet werden, um die Qualität und Zuverlässigkeit von Produkten wie Halbleitern, Medizinprodukten zu gewährleisten,und Impfstoffe.

Beschreibung des Reinraums

Technische Bezugsdaten

Reinraumsysteme werden nach der Reinheitsklassifizierung, dem Raumaufbau, den Prozessbedingungen und den HVAC-Anforderungen der jeweiligen Anwendung entwickelt.

Die nachstehenden Daten stammen aus von SHP veröffentlichten Produktspezifikationen und sollten eher als Referenzkonfigurationen als als feste Spezifikationen für jedes einzelne Projekt betrachtet werden.

HEPA-Box-Referenzspezifikation

Referenzspezifikation der FFU

Konfiguration des Reinraumsystems

Anmerkung:Die endgültige Auswahl der Ausrüstung, die Abmessungen, der Luftstrom, der Filtrationsgrad und die Umweltkontrollparameter werden nach dem Projektentwurf und der erforderlichen Reinraumklassifizierung festgelegt.

Wichtige Vorteile von Reinräumen

• Ein strenges Umweltkontrollsystem eines Reinraums eliminiert wirksam Luftpartikel und mikrobielle Kontamination.Damit die Integrität und Zuverlässigkeit hochpräziser Komponenten und steriler Arzneimittel gewährleistet wird.
• Durch die Aufrechterhaltung stabiler, wiederholbarer Umweltparameter (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck, Luftstromgeschwindigkeit)Reinräume bieten eine standardisierte Betriebsbasis, die die Prozesswiederholbarkeit erhöht und die Variation von Charge zu Charge reduziert..
• Als wesentlicher Compliance-Möglichkeit helfen Reinräume Unternehmen, die strengen regulatorischen Anforderungen von Branchen wie Halbleiter, Biogeräte und Medizinprodukte zu erfüllen.Erleichterung des Marktzugangs und des Erwerbs von Zertifizierungen.
• Die Einführung von Reinräumen reduziert die Produktfehlerrate und die Häufigkeit der Nachbearbeitung, was wiederum die Materialnutzungseffizienz optimiert und die Gesamtproduktionskosten senkt.
• Reinräume dienen als kritische Infrastruktur für modernste Forschung und fortschrittliche Fertigung und unterstützen die Entwicklung von Technologien der nächsten Generation, einschließlich Mikroelektronik,Gentherapien, und Luft- und Raumfahrtkomponenten.
• Maßgeschneiderte Reinraumdrucksysteme (positiv/negativ) verhindern das Auslaufen gefährlicher Stoffe oder Kreuzkontamination.bietet doppelten Schutz für das Personal vor Ort und die Außenwelt.

Anwendungen für Reinräume

Pharmazeutische und Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umweltbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Laboratorium und FuE

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Prüf- und Forschungsumgebungen entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik und Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen Luftpartikel und Umweltkontrolle wichtig sind.

Medizinische und Gesundheitsversorgung

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, Gesundheits- und kontrollierte Produktionsumgebungen entsprechend den anwendbaren Projektanforderungen konfiguriert werden.

Technischer Prozess

SHP führt seine Reinraumprojekte durch einen integrierten Engineering-Prozess durch, der Design, Herstellung, Installation, Inbetriebnahme und Leistungsüberprüfung umfasst.

1. Bedarfsanalyse

Das Projekt beginnt mit einer Bewertung des Produktionsprozesses des Kunden, der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, der Räumlichkeitsfunktionen, des Personal- und Materialflusses,Umweltbedingungen und unterstützende Versorgungseinrichtungen.

2. Cleanroom Layout und Systemdesign

Auf der Grundlage der Projektanforderungen entwickelt das Ingenieurteam das Cleanroom-Layout und koordiniert die Gehäusestruktur, HVAC-System, Luftverteilung, Filtration, elektrische Systeme, Türen,Fenster und Unterstützungsausrüstung für Reinräume.

3. Herstellung von Geräten und Komponenten

Das Produktangebot von SHP umfasst Reinraumplatten, AHUs, FFUs, HEPA-Boxen, Luftduschen, Passboxen,saubere Bänke, Türen und Fenster des Reinraums.

4Installation vor Ort

Die Reinigungsräume, die Klimaanlage, die Filteranlagen, die elektrischen Anlagen und die unterstützenden Komponenten werden vor Ort installiert und koordiniert.Durchdringungen und Ausrüstungsschnittstellen werden als Teil des Reinraumbauprozesses versiegelt und überprüft..

5. Inbetriebnahme und Anpassung des Systems

Nach der Installation werden die HVAC- und Filtrationssysteme in Betrieb genommen und die Betriebsbedingungen entsprechend den Anforderungen des Projekts angepasst.Die Druckverhältnisse und die Umweltparameter werden vor der Endprüfung überprüft..

6. Leistungstests im Reinraum

Die für den Reinraum geltenden Leistungsparameter werden nach den vereinbarten Projektanforderungen geprüft.Luftfeuchtigkeit und andere Umweltparameter.

7Validierung und Projektübergabe

Im Rahmen des Projektes kann SHP DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentation zusammen mit Prüfprotokollen, Betriebsanleitungen, Wartungsinformationen und Reinraumzeichnungen bereitstellen.

Die endgültigen Zulassungskriterien und Dokumentation hängen von der Reinraumklassifizierung, der Anwendung und den vertraglichen Projektanforderungen ab.

Projekterfahrung

1.Mauritius National Cleanroom Project ¢ Herstellung von Medizinprodukten

SHP hat seine Beteiligung an einem nationalen Cleanroom-Projekt in Mauritius für die Herstellung und Sterilisation von Medizinprodukten öffentlich dokumentiert.

Das Projekt konzentrierte sich auf die Schaffung einer ISO-zertifizierten kontrollierten Umgebung für medizinische Geräte.SHP stellte Reinigungstechniklösungen einschließlich HEPA-Filtration zur Verfügung, Umweltkontrolle für Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Luftpartikelkontrolle und Validierung von Reinräumen.

Anwendung des Vorhabens: Herstellung von Medizinprodukten

Standort: Mauritius

Projektumfang: Reinraumreinigungssystem, HEPA-Filtration, Umweltkontrolle und Validierung

Anforderungen an Reinräume: ISO-zertifizierte kontrollierte Umgebung

Dieses Projekt unterstreicht die Erfahrung von SHP bei der Bereitstellung von Lösungen in kontrollierter Umgebung für kontaminationsempfindliche Anwendungen in der medizinischen Fertigung.

2.Bangladesh Elektronik Reinraum Projekt

SHP hat auch öffentlich dokumentiert, dass eine Reinrauminstallation für einen Elektronikhersteller in Bangladesch erfolgreich fertiggestellt und übergeben wurde.

Das Projekt wurde entwickelt, um die Anforderungen der ISO-Klasse 7 (10.000) zu erfüllen, und wurde für die Herstellung empfindlicher elektronischer Komponenten entwickelt.

Anwendung des Vorhabens: Elektronikherstellung

Standort: Bangladesch

Klassifizierung der Reinräume: ISO Klasse 7 (10.000)

Art des Projekts: Reinraum für die Elektronikindustrie

Das Projekt bietet eine Referenz für Anwendungen in Reinräumen, in denen die Kontrolle von Luftpartikeln und eine stabile Produktionsumgebung wichtig sind.

3.Rumänien Schlüsselfertig-Reinigungsprojekt

In Rumänien schloss SHP ein schlüsselfertiges Projekt für Reinräume ab, das Design, Herstellung, Montage und Inbetriebnahme umfasste.Epoxidfußboden mit nahtloser Beschichtung, Decken-FFU-Arrays mit HEPA-Filtration, LED-Beleuchtung und Reinraumtüren mit Sichtblättern.

Nach der Installation führten SHP-Ingenieure eine Vor-Ort-Inspektion und eine Leistungsüberprüfung im Reinraum durch, einschließlich Partikelzählung und Luftströmungsmessungen für das FFU/HEPA-Filtersystem.

Projektstandort: Rumänien

Anwendung: pharmazeutische und mikrobiologische Anwendungen

Art des Projekts: Schlüsselfertiges Reinraumtechnik

Anwendungsbereich: Konstruktion, Herstellung, Ausrüstungslieferung, Installation, Inbetriebnahme und Leistungsüberprüfung von Reinräumen

Das Projekt wurde nach dem dokumentierten Inspektions- und Validierungsprozess abgeschlossen und übergeben.

Reinraumprüfung und -überprüfung

Nach der Installation und Inbetriebnahme sollte die Leistung des Reinraums nach den geltenden Projektanforderungen überprüft werden.

Zu den öffentlich dokumentierten Reinraumprojekten von SHP gehören die Inspektion vor Ort und die Leistungsüberprüfung der installierten Reinraumsysteme.Einbeziehung von Kontrollen der Verdichtung von Wandplatten, Türen und Fenster sowie Partikelzahl und Luftstrommessungen für das FFU/HEPA-Filtersystem.

Typische Prüfpunkte

Anzahl der Luftpartikel
Luftströmungsmessung
Unterschiedlicher Druck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Leistung von HEPA/FFU
Integrität des Reinraums
Beleuchtung und sonstige Umgebungsparameter, soweit erforderlich

Validierungsdokumentation

Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation Folgendes umfassen:

Entwurfsqualifikation (DQ)
Anlagenqualifikation (IQ)
Betriebsqualifikation (OQ)
Leistungsqualifikation (PQ)
Prüfberichte für Reinräume
Inbetriebnahmeunterlagen
Betriebs- und Wartungsdokumentation

Nachweisliche Beweise

Wenn Prüfunterlagen für Projekte verfügbar sind, können relevante Prüfberichte und Prüfunterlagen als Projektnachweise vorgelegt werden.

Die Prüfpunkte, die Annahmekriterien und die Dokumentation werden gemäß der Reinraumklassifizierung, der Anwendung und den vereinbarten Projektanforderungen festgelegt.