|
غرفة نظيفة معملية لصناعة الإلكترونيات بشهادة CE / ISO ونظام GMP
| الاسم التجاري: | SHP |
| رقم الطراز: | حسب الطلب |
| الـ MOQ: | 50 متر مربع |
| سعر: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شروط الدفع: | الاعتماد المستندي، تي/تي |
| القدرة على التوريد: | ≥1 مجموعة |
غرفة نظيفة لصناعة الإلكترونيات
,غرفة نظيفة للمختبر
,غرفة نظيفة بنظام GMP لصناعة الإلكترونيات
غرفة نظيفة المختبر وظيفة غرفة عمل نظيفة نظام غرفة نظيفة معتمد من قبل CE / ISO GMP
لمحة عامة عن المنتج
غرفة نظيفة
الغرف النظيفةهي بيئات خاضعة للرقابة تحد من الملوثات المحمولة في الهواء وتحافظ على ظروف بيئية مستقرة ، مما يضمن جودة وموثوقية المنتجات مثل أشباه الموصلات والأجهزة الطبية ،واللقاحات.
وصف الغرفة النظيفة
| التطبيق | الصيدلانية | المختبر | الإلكترونيات |
| النظافة | الفئة 100100000 أو تصنيف ISO/GMP المعمول به | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع |
| النطاق |
جزء الهيكل الحائط والسقف الباب والنوافذ، البوكسي. |
جزء HVAC AHU ومبرد؛ القنوات والأنابيب |
جزء كهربائي المصباح،المفتاح والمقبس. خزانة التوزيع |
| الخدمة | التصميم والإنتاج | البناء والاختبار | التحقق من الصحة والتدريب |
| لوحة الحائط / السقف | ألواح ساندويتش المصنوعة آلياً أو يدوياً |
| معدات غرف النظافة | حمام هواء، وحدة إدارة الهواء، صندوق المرور، خزانة التدفق المقطعي، صندوق الهواء |
| النظافة | الفئة 100-100000 |
| نظام التطهير | مكيف التكييف أو مكيف التيار المتردد + FFU |
| الطابق | أرضية مضادة للستاتيكية من البيوفيك أو طلاء على أساس البوكسي |
| أدوات إضافية أخرى | نافذة ستالينيت،ضوء لوحة LED،باب،غسالة اليدين،خزانة/خزانة الأحذية الخ |
| الخدمة | التصميم والتصنيع والبناء |
البيانات التقنية المرجعية
يتم تصميم أنظمة الغرف النظيفة وفقًا لتصنيف النظافة وتخطيط الغرفة وظروف العملية ومتطلبات HVAC للتطبيق الخاص.
المعلومات الواردة أدناه مستمدة من مواصفات المنتجات التي نشرتها شركة SHP علنًا ويجب التعامل معها على أنها تكوينات مرجعية بدلاً من مواصفات ثابتة لكل مشروع فردي.
مواصفات مرجعية مربع HEPA
| البند | المواصفات المدرجة في القائمة العامة |
| النموذج | SHPHB-001 |
| حجم فلتر HEPA | 410 × 410 × 93 مم |
| حجم مربع HEPA | 455 × 455 × 380 مم |
| حجم الجهاز | 200 × 200 ملم |
| حجم الهواء | 500 |
| حجم الفتحة | 465 × 465 ملم |
مواصفات مرجعية FFU
| البند | المواصفات المدرجة في القائمة العامة |
| نوع FFU | وحدة فلتر المروحة |
| سرعة الهواء | 0.45 متر/ثانية |
| تصفية HEPA | ≥ 99.995% @ 0.3 ميكرومتر |
| خيار ULPA | ≥99.995% @ 0.12 ميكرومتر |
| الضوضاء | ≤ 65 ديسيبل |
| إمدادات الطاقة | 220 فولت / 50 هرتز |
| خيارات السكن | SS304 / الفولاذ المقوى بالمسحوق |
| التحكم | جهاز تحكم السرعة / عرض السرعة |
تكوين نظام الغرف النظيفة
| النظام | التكوين النموذجي |
| هيكل الغرفة النظيفة | نظام لوحات الحائط والسقف المكونة من وحدات |
| تصفية الهواء | نظام HEPA / FFU |
| التكييف | AHU ونظام توزيع الهواء المرتبط به |
| أرضيات | البروتوكس الايبوكسي أو المضاد للستاتيكي حسب متطلبات المشروع |
| الأبواب | أبواب الغرف النظيفة |
| النوافذ | نوافذ مراقبة الغرف النظيفة |
| الكهرباء | إضاءة الغرف النظيفة، المفاتيح، المقابس ونظام التوزيع |
| المعدات الداعمة | دش الهواء، صندوق المرور، مقعد نظيف، صندوق HEPA والمعدات ذات الصلة |
ملاحظة:يتم تحديد الاختيار النهائي للمعدات والأبعاد وتدفق الهواء ومستوى التصفية ومعلمات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وتصنيف الغرفة النظيفة المطلوب.
المزايا الرئيسية للغرف النظيفة
- نظام التحكم البيئي الصارم للغرفة النظيفة يزيل بشكل فعال التلوث الجزيئي والميكروبي في الهواءوبالتالي ضمان سلامة وموثوقية المكونات عالية الدقة والمنتجات الصيدلانية المعقمة.
- من خلال الحفاظ على معايير بيئية مستقرة ويمكن تكرارها (درجة الحرارة والرطوبة والضغط التفاضلي وسرعة تدفق الهواء)توفر الغرف النظيفة خط أساسي تشغيلي موحد يزيد من قابلية إعادة إنتاج العملية ويقلل من التباين من دفعة إلى أخرى.
- وباعتبارها عاملًا أساسيًا في التوافق، تساعد الغرف النظيفة الشركات على تلبية المتطلبات التنظيمية الصارمة للصناعات مثل أشباه الموصلات، الأجهزة الحيوية، والأجهزة الطبية،تسهيل الوصول إلى السوق واكتساب الشهادات.
- تنفيذ مرافق الغرف النظيفة يقلل من معدلات عيوب المنتج وتكرار إعادة العمل ، مما يؤدي بدوره إلى تحسين كفاءة استخدام المواد وخفض تكاليف الإنتاج الإجمالية.
- تخدم الغرف النظيفة كبنية تحتية حاسمة للبحوث المتطورة والتصنيع المتقدم، ودعم تطوير تكنولوجيات الجيل القادم بما في ذلك الميكروإلكترونيات،العلاج الجيني، ومكونات الطيران.
- أنظمة ضغط غرفة نظيفة مصممة خصيصًا (إيجابية / سلبية) تمنع تسرب المواد الخطرة أو التلوث المتقاطع ،توفير حماية مزدوجة للموظفين في الموقع والبيئة الخارجية.
تطبيقات الغرف النظيفة
الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المدمجة لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تلوثًا محمولًا بالهواء وظروف بيئية وعلاقات ضغط.
المختبر و البحث و التطوير
يمكن تكييف الغرف النظيفة المجهزة مسبقاً لبيئات المختبرات والاختبارات والبحوث وفقًا لتصنيف النظافة والظروف العملية المطلوبة.
الإلكترونيات وشرائح الموصلات
يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم الإلكترونيات وعمليات التصنيع الدقيقة حيث تكون الجسيمات المحمولة بالهواء والتحكم في البيئة مهمة.
الطب والرعاية الصحية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الطبية والرعاية الصحية والمنتجات الخاضعة للرقابة المحددة وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.
عملية الهندسة
تقوم شركة SHP بتنفيذ مشاريعها في الغرف النظيفة من خلال عملية هندسية متكاملة تغطي التصميم والتصنيع والتركيب والتشغيل والتحقق من الأداء.
1تقييم الاحتياجات
يبدأ المشروع بتقييم عملية إنتاج العميل، وتصنيف النظافة المطلوب، ووظائف الغرفة، وتدفق الموظفين والمواد،الظروف البيئية والمرافق الداعمة.
2تصميم غرفة نظيفة وتصميم النظام
بناءً على متطلبات المشروع، يقوم فريق الهندسة بتطوير تخطيط الغرفة النظيفة وتنسيق هيكل الحجرة، نظام HVAC، توزيع الهواء، التصفية، الأنظمة الكهربائية، الأبواب،نوافذ ومعدات غرفة نظيفة داعمة.
3تصنيع المعدات والمكونات
يتم تصنيع ألواح الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة وفقًا لمتطلبات المشروع المعتمدة. تشمل مجموعة منتجات SHP ألواح الغرف النظيفة ، AHUs ، FFUs ، صناديق HEPA ، دشات الهواء ، صناديق المرور ،مقاعد نظيفةأبواب ونوافذ غرفة نظيفة
4التثبيت في الموقع
يتم تثبيت و تنسيق غرف الغرفة النظيفة، نظام HVAC، معدات التصفية، الأنظمة الكهربائية والمكونات الداعمة في الموقع.يتم إغلاق وتفتيش المنافذ والجهازات كجزء من عملية بناء الغرفة النظيفة.
5. التشغيل وتعديل النظام
بعد التثبيت ، يتم تشغيل أنظمة التكييف والترشيح وتعديل ظروف التشغيل وفقًا لمتطلبات المشروع.يتم فحص علاقات الضغط والمعايير البيئية قبل الاختبار النهائي.
6اختبار أداء الغرفة النظيفة
يتم اختبار معايير أداء الغرفة النظيفة المطبقة وفقًا لمتطلبات المشروع المتفق عليها. يمكن أن يشمل الاختبار تركيز الجسيمات في الهواء ، وتدفق الهواء ، والضغط التفاضلي ، ودرجة الحرارة ،الرطوبة والمعايير البيئية الأخرى.
7التحقق من صحة المشروع وتسليم المشروع
عندما يتم تضمينها في نطاق المشروع ، يمكن لشركة SHP توفير وثائق DQ و IQ و OQ و PQ جنبا إلى جنب مع سجلات الاختبار ودفاتر التشغيل ومعلومات الصيانة ورسومات الغرف النظيفة.
تعتمد معايير القبول النهائية والتوثيق على تصنيف الغرفة النظيفة ومتطلبات الطلب والمشروع التعاقدي.
خبرة المشروع
1مشروع المغرب الوطني للغرف النظيفة
وقد وثقت شركة SHP علنا مشاركتها في مشروع غرفة نظيفة وطنية في موريشيوس لإنتاج الأجهزة الطبية وتعقيمها.
ركز المشروع على إنشاء بيئة خاضعة للرقابة معتمدة من قبل ISO لعمليات التصنيع المتعلقة بالأجهزة الطبية.قدمت شركة SHP حلول هندسية لتنقية بما في ذلك تصفية HEPA، والسيطرة البيئية على درجة الحرارة والرطوبة، والسيطرة على الجسيمات في الهواء وإجراءات التحقق من صحة الغرفة النظيفة.
طلب المشروع: تصنيع الأجهزة الطبية
الموقع: موريشيوس
نطاق المشروع: نظام تنقية الغرف النظيفة، تصفية HEPA، مراقبة البيئة والتحقق من صحة
متطلبات الغرفة النظيفة: بيئة خاضعة للرقابة معتمدة من قبل ISO
يوضح هذا المشروع خبرة شركة SHP في تقديم حلول بيئة خاضعة للرقابة لتطبيقات التصنيع الطبية الحساسة للتلوث.
2مشروع غرف نظيفة للبنغلاديش للإلكترونيات
كما وثقت شركة SHP علناً الانتهاء الناجح وتسليم منشأة غرفة نظيفة لشركة مصنعة أجهزة إلكترونية في بنغلاديش.
تم تصميم المشروع لتلبية متطلبات ISO Class 7 (10,000) وتم تطويره لإنتاج المكونات الإلكترونية الحساسة.
تطبيق المشروع: تصنيع الإلكترونيات
الموقع: بنغلاديش
تصنيف الغرفة النظيفة: ISO Class 7 (10,000)
نوع المشروع: غرفة نظيفة لتصنيع الإلكترونيات
يوفر المشروع مرجعًا لتطبيقات الغرف النظيفة حيث يكون التحكم في الجسيمات في الهواء وبيئة التصنيع المستقرة مهمين.
3رومانيا مشروع غرف نظيفة مفتاحها مفتوح
في رومانيا، أكملت شركة SHP مشروع غرفة نظيفة مفتوحة الأيدي يشمل التصميم والتصنيع والتركيب والتشغيل.أرضيات إيبوكسي مطبقة بلا خيوط، مجموعة FFU مثبتة في السقف مع تصفية HEPA ، إضاءة LED وأبواب غرفة نظيفة مع لوحات رؤية.
بعد التثبيت، قام مهندسو SHP بإجراء فحص في الموقع والتحقق من أداء الغرفة النظيفة، بما في ذلك إحصاء الجسيمات وقياسات تدفق الهواء لنظام تصفية FFU / HEPA.
موقع المشروع: رومانيا
التطبيق: التطبيقات الصيدلانية والميكروبيولوجية
نوع المشروع: هندسة غرفة نظيفة مفتوحة
النطاق: التصميم والتصنيع وتزويد المعدات والتركيب والتشغيل والتحقق من أداء الغرف النظيفة
تم الانتهاء من المشروع وتسليمه بعد عملية التفتيش والتحقق من صحة الوثائق.
اختبار غرفة نظيفة والتحقق
بعد التثبيت والتشغيل ، يجب التحقق من أداء الغرفة النظيفة وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.
وتشمل مشاريع غرفة نظيفة منشورة علناً تفتيش الموقع والتحقق من أداء أنظمة الغرف النظيفة المثبتة؛ على سبيل المثال مشروع رومانياتضمنت فحص إغلاق ألواح الجدار، الأبواب والنوافذ مع قياسات عدد الجسيمات وتدفق الهواء لنظام التصفية FFU/HEPA.
عناصر التحقق النموذجية
عدد الجسيمات في الهواء
قياس تدفق الهواء
الضغط التفاضلي
الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة حجرة الغرف النظيفة
الإضاءة والمعايير البيئية الأخرى عند الحاجة
وثائق التحقق من الصحة
اعتماداً على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرف النظيفة:
مؤهل التصميم (DQ)
مؤهلات التركيب (IQ)
المؤهلات التشغيلية (OQ)
مؤهل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة
أدلة اختبار
إذا كانت وثائق اختبار المشروع متاحة، يمكن تقديم تقارير اختبار وسجلات التحقق ذات الصلة كدليل على المشروع.
يتم تحديد عناصر الاختبار ومعايير القبول والتوثيق وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة والتطبيق ومتطلبات المشروع المتفق عليها.
