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CE/ISO認証取得の電子産業向けクリーンルームGMPシステム
| ブランド名: | SHP |
| モデル番号: | カスタマイズされた |
| MOQ: | 50平方メートル |
| 価格: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 支払い条件: | LC、T/T |
| 補給能力: | ≥1セット |
電子産業向けクリーンルーム
,ラボ用クリーンルーム
,電子産業向けGMPクリーンルーム
研究室 クリーンルーム 機能 クリーンワークルーム CE/ISO 認定 GMP クリーンルーム システム
製品概要
クリーンルーム
クリーンルーム制御された環境で,空気中の汚染物質を制限し,安定した環境条件を維持し,半導体や医療機器などの製品の品質と信頼性を保証します.ワクチン.
クリーンルームの説明
| 適用する | 医薬品 | 研究室 | 電子機器 |
| 清潔さ | クラス100~100000または適用されるISO/GMP分類 | ISO 5?? 8またはプロジェクト特有の分類 | ISO 5?? 8またはプロジェクト特有の分類 |
| 適用範囲 |
構造部分 隔壁と天井パネル ドアと窓,エポキシ |
HVAC部分 AHUと冷却機 管道と管路 |
電気部品 ランプ,スイッチ,ソケット 配送キャビネット |
| サービス | 設計と生産 | 製造と試験 | 検証と訓練 |
| 壁/天井パネル | 機械製または手作りサンドイッチボード |
| クリーンルームの設備 | 空気シャワー,FFU,パスボックス,Laminar流量キャビネット,ヘッパボックス |
| 清潔さ | クラス100〜100000 |
| 浄化システム | HVAC,またはACコンディショナー+FFU |
| 床 | 抗静的PVC床やエポキシ基層のコーティング |
| 他の添加物 | スタリナイト窓,LEDパネルライト,ドア,洗手台,貯蔵庫/靴のキャビネットなど |
| サービス | 設計,製造,建設 |
テクニカル参照データ
クリーンルームシステムは,特定のアプリケーションの清潔度分類,部屋のレイアウト,プロセス条件,HVACの要求に応じて設計されます.
下記のデータは,SHPが公開した製品仕様から得られ,個々のプロジェクトに対する固定仕様ではなく,参照構成として扱われるべきである.
HEPAボックス参照仕様
| ポイント | 公開された仕様 |
| モデル | SHPHB-001 |
| HEPAフィルターのサイズ | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA 箱のサイズ | 455 × 455 × 380 mm |
| 接続器のサイズ | 200 × 200 mm |
| 空気容量 | 500 |
| オープニングサイズ | 465 × 465 mm |
FFU 参照仕様
| ポイント | 公開された仕様 |
| FFUタイプ | 扇風機フィルターユニット |
| 空気速度 | 0.45 m/s |
| HEPAフィルタリング | ≥99.995% @ 0.3 μm |
| ULPA オプション | ≥99.995% @ 0.12 μm |
| 騒音 | ≤65 dB |
| 電源 | 220V / 50Hz |
| 住居の選択肢 | SS304 / 粉末で覆われた鋼 |
| コントロール | スピードコントローラ/スピードディスプレイ |
クリーンルーム システム 構成
| システム | 典型的な配置 |
| クリーンルーム構造 | モジュール式壁と天井パネルシステム |
| 空気過濾 | HEPA/FFUシステム |
| エフ・キャット | AHUと関連する空気配送システム |
| 床 | プロジェクト要件に応じてエポキシまたは抗静的PVC |
| ドア | クリーンルームのドア |
| ウィンドウ | クリーンルームの観察窓 |
| 電気 | クリーンルーム照明,スイッチ,ソケット,配送システム |
| 支援装置 | エアシャワー,パスボックス,クリーンベンチ,HEPAボックス,関連機器 |
注記:設備の最終選択,寸法,空気流量,過濾レベル,環境制御パラメータは,プロジェクトの設計と必要なクリーンルーム分類に応じて設定されます.
クリーンルーム の 主要 な 利点
- クリーンルームの厳格な環境管理システムは 効果的に空気中の微粒子や微生物汚染を排除します高精度部品や無菌製薬製品の完全性と信頼性を確保する.
- 安定した環境パラメータ (温度,湿度,気圧差,気流速度) を維持することでクリーンルームは,プロセスの再現性を向上させ,バッチ対バッチの変動を軽減する標準化された運用ベースラインを提供します..
- クリーンルームは 準拠を促す重要な要素として 半導体,バイオ,医療機器などの 厳しい規制要件を満たす企業を支援します市場へのアクセスと認証取得の促進.
- クリーンルームの導入により,製品の欠陥率と再加工頻度が減少し,その結果,材料利用効率が最適化され,総生産コストが低下します.
- クリーンルームは最先端の研究と先進的な製造のための重要なインフラとして機能し,マイクロ電子機器を含む次世代技術の開発を支援します遺伝子療法航空宇宙部品
- オーダーメイドに設計されたクリーンルーム圧力システム (正/負) は,危険物質の漏れや交叉汚染を防止する.現地の人員と外環境の双重保護.
クリーンルーム の 応用
医薬品とバイオテクノロジー
モジュール式クリーンルームシステムは,制御された空気汚染,環境条件,圧力関係を必要とする医薬品およびバイオテクノロジーのアプリケーションのために構成することができます.
研究室と研究開発
プリファブリッククリーンルームは,必要な清潔度分類とプロセス条件に応じて,実験室,試験,研究環境に適応できます.
エレクトロニクス&半導体
クリーンルームの構成は,空気中の粒子と環境制御が重要な電子機器と精密製造プロセスをサポートすることができます.
医療・医療
クリーンルームシステムは,適用されるプロジェクト要件に応じて,選択された医療,医療,制御された生産環境のために構成できます.
エンジニアリング プロセス
SHPは,設計,製造,設置,運用,性能検証を含む統合されたエンジニアリングプロセスを通じて クリーンルームプロジェクトを実施しています.
1需要評価
プロジェクトの開始は,顧客の生産プロセス,必要な清潔度分類,部屋の機能,人材流量,環境条件と補助事業.
2クリーンルームの配置とシステム設計
プロジェクト要件に基づいて 工学チームは クリーンルームのレイアウトを策定し 室内構造, HVACシステム,空気配送,過濾,電気システム,ドア,窓とクリーンルームのサポート機器.
3設備と部品の製造
クリーンルームパネルおよび関連機器は,承認されたプロジェクト要件に従って製造されます. SHPの製品ラインナップには,クリーンルームパネル,AHU,FFU,HEPAボックス,エアシャワー,パスボックス,清潔なベンチクリーンルーム ドアと窓
4敷地内設置
クリーンルームの囲み,HVACシステム,フィルタリング機器,電気システムおよびサポート部品は,現場に設置され,調整されます.壁と天井の関節,クリーンルームの施工プロセスの一環として 穿孔と機器のインターフェイスが密封され 検査されます.
5. 運用とシステム調整
設置後,HVACと過濾システムが稼働し,作業条件はプロジェクト要件に応じて調整されます.最終試験の前に圧力関係と環境パラメータが確認されます..
6クリーンルーム性能試験
適用されるクリーンルームの性能パラメータは,合意されたプロジェクト要件に従って試験されます.試験には,空気中の粒子濃度,空気流量,差圧,温度,湿度およびその他の環境パラメータ.
7検証とプロジェクト移転
プロジェクトの範囲に含まれる場合,SHPはDQ,IQ,OQおよびPQのドキュメントを試験記録,操作マニュアル,保守情報およびクリーンルーム図とともに提供することができます.
最終的な承認基準と文書は,クリーンルームの分類,アプリケーション,契約上のプロジェクト要件に依存する.
プロジェクト経験
1マウリシャス国立クリーンルームプロジェクト 医療機器製造
SHPは,医療機器の製造と不妊処理のためのマウリシャスでの全国的なクリーンルームプロジェクトに関与することを公に文書化しています.
このプロジェクトは,医療機器関連製造プロセスのためのISO認証された制御環境の確立に焦点を当てました.SHPは,HEPAフィルタリングを含む浄化技術ソリューションを提供しました温度と湿度,空気中の粒子の制御,クリーンルームの検証手順の環境制御
プロジェクト適用:医療機器製造
場所:マウリシャス
プロジェクト対象:クリーンルーム浄化システム,HEPAフィルタリング,環境管理と検証
クリーンルーム要求:ISO認証の制御環境
このプロジェクトは,汚染に敏感な医療製造アプリケーションの制御環境ソリューションの提供における SHPの経験を示しています.
2バングラデシュの電子クリーンルームプロジェクト
SHPはまた,バングラデシュの電子機器メーカーのためのクリーンルームの設備の成功の完成と引き渡しを 公に文書化しました.
このプロジェクトはISOクラス7 (10,000) の要件を満たすために設計され,敏感な電子部品の生産のために開発されました.
プロジェクトの適用:電子機器製造
場所: バングラデシュ
クリーンルーム分類:ISOクラス7 (10,000)
プロジェクトタイプ:電子機器製造クリーンルーム
このプロジェクトは,空気中の粒子制御と安定した製造環境が重要なクリーンルームアプリケーションの基準を提供します.
3ルーマニア キーホルダー クリーンルーム プロジェクト
ルーマニアでは,SHPが設計,製造,設置,稼働をカバーする"キークリーンルーム"プロジェクトを完了しました.公開されたプロジェクトには,モジュール式クリーンルームの壁と天井パネル,縫い目のない覆い付きエポキシ地板HEPAフィルタリング,LED照明,視野パネル付きのクリーンルームドア
設置後,SHPエンジニアは,FFU/HEPAフィルタリングシステムのための粒子数と空気流量測定を含む,現場検査とクリーンルーム性能検証を行いました.
プロジェクト の 場所:ルーマニア
適用: 医薬品および微生物学的用途
プロジェクト タイプ: キーキー クリーンルーム エンジニアリング
適用範囲:設計,製造,設備の供給,設置,運用,クリーンルームの性能検証
プロジェクトが完成し,文書化された検査と検証のプロセスを経て引き渡されました.
クリーンルーム テスト & 検証
設置および運用後,クリーンルームの性能は,適用されるプロジェクト要件に従って検証されるべきである.
SHPの公開されたクリーンルームプロジェクトには,設置されたクリーンルームシステムの現場検査と性能検証が含まれます.壁パネルの密封の検査を含むFFU/HEPAフィルタリングシステムのための粒子数と空気流量測定.
典型的な検証項目
空気中の粒子数
空気流量測定
差異 的 圧力
温度
相対 の 湿度
HEPA/FFU 性能
クリーンルーム 囲み の 整合性
照明及びその他の環境パラメータ
検証文書
プロジェクトの範囲に応じて,クリーンルームのドキュメントには以下が含まれます.
設計資格 (DQ)
装置の資格 (IQ)
運用資格 (OQ)
性能資格 (PQ)
クリーンルーム試験報告
委託記録
運用および保守に関する文書
検証 する 証拠
プロジェクト試験のドキュメントが利用可能であれば,関連する試験報告と検証記録がプロジェクト証拠として提供され得る.
試験項目,受容基準および文書は,クリーンルーム分類,適用,合意されたプロジェクト要件に従って設定されます.
