工業製造のためのサンドイッチパネル構造のモジュール式クリーンルーム

製品概要

クリーンルームの説明

テクニカル参照データ

クリーンルームの構成は,必要な清潔度分類,部屋のレイアウト,プロセス条件,HVAC要件に応じてカスタマイズされます.

以下のパラメータは,SHPが公開した製品仕様に基づいており,各クリーンルームプロジェクトの固定仕様ではなく,参照構成として扱われるべきである.

HEPAボックス参照仕様

FFU 参照仕様

クリーンルーム システム 構成

注記:最終機器の選択,寸法,空気流量,過濾レベル,環境制御パラメータは,プロジェクトの設計と必要なクリーンルーム分類によって決定されます.

制御 さ れ た 製造 に 関し て 清掃 所 が 重要 な の は なぜ です か

製品品質保護

空気中の粒子,微生物,環境変動が製品品質に影響を与えるような産業では,クリーンルームは汚染リスクを減らすために設計された制御された製造環境を提供します.

HEPAフィルタリング,空気流量制御,環境モニタリングを組み合わせることで製造者は一貫した生産プロセスと製品品質の目標を支える条件を維持できます.

先進的な製造プロセスをサポートする

医薬品製造,医療機器製造,電子機器の組み立て,半導体加工,実験室操作を含む多くの近代的な製造活動生産プロセスの一部として制御された環境条件を必要とします.

クリーンルームは,これらのアプリケーションに必要な粒子制御,空気流管理,環境安定の必要なレベルを提供するのに役立ちます.

業界基準とプロジェクト要件の遵守

クリーンルームは,適用される業界基準,顧客仕様,規制要件の遵守をサポートするために一般的に使用されます.

業界や用途によって,クリーンルーム施設は,ISO 14644やGMPガイドラインなどの標準や他のプロジェクト特有の要件に従って設計されることがあります.

必要なクリーンルーム分類,試験手順,検証活動は,適用される規制とプロジェクト目標に従って決定されるべきである.

汚染リスク管理

クリーンルームは,物理的障壁,空気の濾過システム,圧力制御,環境監視,運用手順を組み合わせて 汚染管理の技術的なアプローチを提供します.

汚染リスクは,最終製品の検査のみに頼るのではなく,測定可能で検証可能な環境管理システムによって管理できます.

使い方によって,クリーンルームの性能は,粒子数,空気流量試験,差圧モニタリング,その他の検証活動によって評価することができる.

生産資産とプロセス価値の保護

製造価値が高い製品や厳格な品質要件がある場合,汚染事件は生産中断,材料損失,または追加の再加工を引き起こす可能性があります.

適切に設計されたクリーンルームは プロセスの安定性,敏感な機器や材料の保護,汚染による障害のリスクを軽減するのに役立ちます

最終的なクリーンルームの構成は,生産プロセス,清潔性要件,環境条件,プロジェクト目標に基づいて開発されるべきである.

クリーンルーム の 応用

医薬品とバイオテクノロジー

モジュール式クリーンルームシステムは,制御された空気汚染,環境条件,圧力関係を必要とする医薬品およびバイオテクノロジーのアプリケーションのために構成することができます.

研究室と研究開発

プリファブリッククリーンルームは,必要な清潔度分類とプロセス条件に応じて,実験室,試験,研究環境に適応できます.

エレクトロニクス&半導体

クリーンルームの構成は,空気中の粒子と環境制御が重要な電子機器と精密製造プロセスをサポートすることができます.

医療・医療

クリーンルームシステムは,適用されるプロジェクト要件に応じて,選択された医療,医療,制御された生産環境のために構成できます.

エンジニアリング プロセス

SHPのクリーンルームプロジェクトは 設計,製造,設置,稼働,性能検証を含む統合されたエンジニアリングプロセスを通じて実現できます

1需要評価

プロジェクトの開始は,顧客の生産プロセス,必要な清潔度分類,部屋の機能,人材流量,環境条件と補助事業.

2クリーンルームの配置とシステム設計

プロジェクト要件に基づいて 工学チームは クリーンルームのレイアウトを策定し 室内構造, HVACシステム,空気配送,過濾,電気システム,ドア,窓とクリーンルームのサポート機器.

3設備と部品の製造

クリーンルームパネルおよび関連機器は,承認されたプロジェクト要件に従って製造されます. SHPの製品ラインナップには,クリーンルームパネル,AHU,FFU,HEPAボックス,エアシャワー,パスボックス,清潔なベンチクリーンルーム ドアと窓

4敷地内設置

クリーンルームの囲み,HVACシステム,フィルタリング機器,電気システムおよびサポート部品は,現場に設置され,調整されます.壁と天井の関節,クリーンルームの施工プロセスの一環として 穿孔と機器のインターフェイスが密封され 検査されます.

5. 運用とシステム調整

設置後,HVACと過濾システムが稼働し,作業条件はプロジェクト要件に応じて調整されます.最終試験の前に圧力関係と環境パラメータが確認されます..

6クリーンルーム性能試験

適用されるクリーンルームの性能パラメータは,合意されたプロジェクト要件に従って試験されます.試験には,空気中の粒子濃度,空気流量,差圧,温度,湿度およびその他の環境パラメータ.

7検証とプロジェクト移転

プロジェクトの範囲に含まれる場合,SHPはDQ,IQ,OQおよびPQのドキュメントを試験記録,操作マニュアル,保守情報およびクリーンルーム図とともに提供することができます.

最終的な承認基準と文書は,クリーンルームの分類,アプリケーション,契約上のプロジェクト要件に基づいて決定されます.

プロジェクト経験

1マウリシャス国立クリーンルームプロジェクト 医療機器製造

SHPは,医療機器の製造と不妊処理のためのマウリシャスでの全国的なクリーンルームプロジェクトに関与することを公に文書化しています.

このプロジェクトは,医療機器関連製造プロセスのためのISO認証された制御環境の確立に焦点を当てました.SHPは,HEPAフィルタリングを含む浄化技術ソリューションを提供しました温度と湿度,空気中の粒子の制御,クリーンルームの検証手順の環境制御

プロジェクト適用:医療機器製造

場所:マウリシャス

プロジェクト対象:クリーンルーム浄化システム,HEPAフィルタリング,環境管理と検証

クリーンルーム要求:ISO認証の制御環境

このプロジェクトは,汚染に敏感な医療製造アプリケーションの制御環境ソリューションの提供における SHPの経験を示しています.

2バングラデシュの電子クリーンルームプロジェクト

SHPはまた,バングラデシュの電子機器メーカーのためのクリーンルームの設備の成功の完成と引き渡しを 公に文書化しました.

このプロジェクトはISOクラス7 (10,000) の要件を満たすために設計され,敏感な電子部品の生産のために開発されました.

プロジェクトの適用:電子機器製造

場所: バングラデシュ

クリーンルーム分類:ISOクラス7 (10,000)

プロジェクトタイプ:電子機器製造クリーンルーム

このプロジェクトは,空気中の粒子制御と安定した製造環境が重要なクリーンルームアプリケーションの基準を提供します.

3ルーマニア キーホルダー クリーンルーム プロジェクト

ルーマニアでは,SHPが設計,製造,設置,稼働をカバーする"キークリーンルーム"プロジェクトを完了しました.公開されたプロジェクトには,モジュール式クリーンルームの壁と天井パネル,縫い目のない覆い付きエポキシ地板HEPAフィルタリング,LED照明,視野パネル付きのクリーンルームドア

設置後,SHPエンジニアは,FFU/HEPAフィルタリングシステムのための粒子数と空気流量測定を含む,現場検査とクリーンルーム性能検証を行いました.

プロジェクト の 場所:ルーマニア

適用: 医薬品および微生物学的用途

プロジェクト タイプ: キーキー クリーンルーム エンジニアリング

適用範囲:設計,製造,設備の供給,設置,運用,クリーンルームの性能検証

プロジェクトが完成し,文書化された検査と検証のプロセスを経て引き渡されました.

クリーンルーム テスト & 検証

クリーンルームの性能は,適用されるプロジェクト要件に従って,設置および運用後に検証されるべきである.

SHPの公開されたクリーンルームプロジェクトには,設置されたクリーンルームシステムの現場検査と性能検証が含まれます.ルーマニアの"ターンキー"プロジェクトには,壁面の密封の検査も含まれていましたFFU/HEPAフィルタリングシステムのための粒子数と空気流量測定.

典型的な検証項目

空気中の粒子数
空気流量測定
差異 的 圧力
温度
相対 の 湿度
HEPA/FFU 性能
クリーンルーム 囲み の 整合性
照明及びその他の環境パラメータ

検証文書

プロジェクトの範囲に応じて,クリーンルームのドキュメントには以下が含まれます.

設計資格 (DQ)
装置の資格 (IQ)
運用資格 (OQ)
性能資格 (PQ)
クリーンルーム試験報告
委託記録
運用および保守に関する文書

検証 する 証拠

プロジェクト試験のドキュメントが利用可能であれば,関連する試験報告と検証記録がプロジェクト証拠として提供され得る.

特定の試験項目,受容基準および文書は,クリーンルーム分類,適用,合意されたプロジェクト要件に基づいて決定される.