Modular Cleanroom con Struttura a Pannelli Sandwich per la Produzione Industriale

Panoramica del Prodotto

Descrizione della Cleanroom

Dati Tecnici di Riferimento

Le configurazioni delle cleanroom sono personalizzate in base alla classificazione di pulizia richiesta, al layout della stanza, alle condizioni di processo e ai requisiti HVAC.

I seguenti parametri si basano sulle specifiche di prodotto presentate pubblicamente da SHP e devono essere trattati come configurazioni di riferimento piuttosto che specifiche fisse per ogni progetto di cleanroom.

Specifiche di Riferimento per HEPA Box

Specifiche di Riferimento per FFU

Configurazione del Sistema Cleanroom

Nota: La selezione finale delle attrezzature, le dimensioni, il flusso d'aria, il livello di filtrazione e i parametri di controllo ambientale sono determinati in base al progetto e alla classificazione della cleanroom richiesta.

Perché le Cleanroom sono Importanti nella Produzione Controllata

Protezione della Qualità del Prodotto

Nei settori in cui le particelle aerodisperse, i microrganismi o le fluttuazioni ambientali possono influire sulla qualità del prodotto, le cleanroom forniscono un ambiente di produzione controllato progettato per ridurre i rischi di contaminazione.

Combinando strutture per cleanroom, filtrazione HEPA, controllo del flusso d'aria e monitoraggio ambientale, i produttori possono mantenere condizioni che supportano processi di produzione coerenti e obiettivi di qualità del prodotto.

Supporto per Processi di Produzione Avanzati

Molte attività di produzione moderne, tra cui la produzione farmaceutica, la produzione di dispositivi medici, l'assemblaggio di elettronica, la lavorazione di semiconduttori e le operazioni di laboratorio, richiedono condizioni ambientali controllate come parte del processo di produzione.

Le cleanroom aiutano a fornire il livello richiesto di controllo delle particelle, gestione del flusso d'aria e stabilità ambientale necessari per queste applicazioni.

Conformità agli Standard di Settore e ai Requisiti di Progetto

Le cleanroom sono comunemente utilizzate per supportare la conformità agli standard di settore applicabili, alle specifiche del cliente e ai requisiti normativi.

A seconda del settore e dell'applicazione, le strutture per cleanroom possono essere progettate in conformità con standard quali ISO 14644, linee guida GMP o altri requisiti specifici del progetto.

La classificazione della cleanroom richiesta, le procedure di test e le attività di validazione devono essere determinate in base alle normative applicabili e agli obiettivi del progetto.

Gestione del Rischio di Contaminazione

Le cleanroom forniscono un approccio ingegnerizzato al controllo della contaminazione combinando barriere fisiche, sistemi di filtrazione dell'aria, controllo della pressione, monitoraggio ambientale e procedure operative.

Ciò consente di gestire i rischi di contaminazione attraverso sistemi di controllo ambientale misurabili e verificabili, piuttosto che fare affidamento esclusivamente sull'ispezione del prodotto finito.

A seconda dell'applicazione, le prestazioni della cleanroom possono essere valutate tramite conteggio delle particelle, test del flusso d'aria, monitoraggio della pressione differenziale e altre attività di validazione.

Protezione degli Asset di Produzione e del Valore del Processo

Per i prodotti con elevato valore di produzione o requisiti di qualità rigorosi, gli eventi di contaminazione possono comportare interruzioni della produzione, perdita di materiale o rilavorazioni aggiuntive.

Una cleanroom correttamente progettata può contribuire a supportare la stabilità del processo, proteggere attrezzature e materiali sensibili e ridurre la probabilità di interruzioni legate alla contaminazione.

La configurazione finale della cleanroom dovrebbe essere sviluppata in base al processo di produzione, ai requisiti di pulizia, alle condizioni ambientali e agli obiettivi del progetto.

Applicazioni delle Cleanroom

Farmaceutico e Biotecnologico

I sistemi modulari per cleanroom possono essere configurati per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono un controllo della contaminazione aerodispersa, delle condizioni ambientali e delle relazioni di pressione.

Laboratorio e R&S

Le cleanroom prefabbricate possono essere adattate per ambienti di laboratorio, test e ricerca in base alla classificazione di pulizia e alle condizioni di processo richieste.

Elettronica e Semiconduttori

Le configurazioni per cleanroom possono supportare processi di produzione di elettronica e di precisione in cui il controllo delle particelle aerodisperse e dell'ambiente è importante.

Medico e Sanitario

I sistemi per cleanroom possono essere configurati per ambienti di produzione medici, sanitari e controllati selezionati in base ai requisiti di progetto applicabili.

Processo di Ingegneria

I progetti di cleanroom di SHP possono essere realizzati attraverso un processo di ingegneria integrato che copre progettazione, produzione, installazione, messa in servizio e verifica delle prestazioni.

1. Valutazione dei Requisiti

Il progetto inizia con una valutazione del processo produttivo del cliente, della classificazione di pulizia richiesta, delle funzioni della stanza, del flusso di personale e materiali, delle condizioni ambientali e delle utenze di supporto.

2. Layout della Cleanroom e Progettazione del Sistema

Sulla base dei requisiti del progetto, il team di ingegneria sviluppa il layout della cleanroom e coordina la struttura dell'involucro, il sistema HVAC, la distribuzione dell'aria, la filtrazione, i sistemi elettrici, le porte, le finestre e le attrezzature di supporto per cleanroom.

3. Produzione di Attrezzature e Componenti

I pannelli per cleanroom e le attrezzature correlate vengono prodotti in conformità con i requisiti di progetto approvati. La gamma di prodotti SHP include pannelli per cleanroom, AHU, FFU, HEPA box, docce d'aria, pass box, banchi puliti, porte e finestre per cleanroom.

4. Installazione in Cantiere

L'involucro della cleanroom, il sistema HVAC, le attrezzature di filtrazione, i sistemi elettrici e i componenti di supporto vengono installati e coordinati in cantiere. Le giunzioni delle pareti e dei soffitti, le penetrazioni e le interfacce delle attrezzature vengono sigillate e ispezionate come parte del processo di costruzione della cleanroom.

5. Messa in Servizio e Regolazione del Sistema

Dopo l'installazione, i sistemi HVAC e di filtrazione vengono messi in servizio e le condizioni operative vengono regolate in base ai requisiti del progetto. Il flusso d'aria, le relazioni di pressione e i parametri ambientali vengono verificati prima dei test finali.

6. Test delle Prestazioni della Cleanroom

I parametri di prestazione applicabili della cleanroom vengono testati in conformità con i requisiti di progetto concordati. I test possono includere concentrazione di particelle aerodisperse, flusso d'aria, pressione differenziale, temperatura, umidità e altri parametri ambientali.

7. Validazione e Consegna del Progetto

Ove inclusi nell'ambito del progetto, SHP può fornire documentazione DQ, IQ, OQ e PQ insieme a registri di test, manuali operativi, informazioni di manutenzione e disegni della cleanroom.

I criteri di accettazione finale e la documentazione sono determinati in base alla classificazione della cleanroom, all'applicazione e ai requisiti contrattuali del progetto.

Esperienza di Progetto

1.Progetto Nazionale di Cleanroom in Mauritius – Produzione di Dispositivi Medici

SHP ha documentato pubblicamente il suo coinvolgimento in un progetto nazionale di cleanroom in Mauritius per la produzione e sterilizzazione di apparecchiature mediche.

Il progetto si è concentrato sulla creazione di un ambiente controllato certificato ISO per processi di produzione relativi a dispositivi medici. SHP ha fornito soluzioni di ingegneria di purificazione tra cui filtrazione HEPA, controllo ambientale per temperatura e umidità, controllo delle particelle aerodisperse e procedure di validazione della cleanroom.

Applicazione del Progetto: Produzione di Dispositivi Medici

Luogo: Mauritius

Ambito del Progetto: Sistema di purificazione per cleanroom, filtrazione HEPA, controllo ambientale e validazione

Requisito della Cleanroom: Ambiente controllato certificato ISO

Questo progetto dimostra l'esperienza di SHP nella fornitura di soluzioni per ambienti controllati per applicazioni di produzione medica sensibili alla contaminazione.

2.Progetto Cleanroom Elettronica in Bangladesh

SHP ha anche documentato pubblicamente il completamento e la consegna di un'installazione di cleanroom per un produttore di elettronica in Bangladesh.

Il progetto è stato progettato per soddisfare i requisiti ISO Classe 7 (10.000) ed è stato sviluppato per la produzione di componenti elettronici sensibili.

Applicazione del Progetto: Produzione di Elettronica

Luogo: Bangladesh

Classificazione Cleanroom: ISO Classe 7 (10.000)

Tipo di Progetto: Cleanroom per Produzione Elettronica

Il progetto fornisce un riferimento per applicazioni di cleanroom in cui il controllo delle particelle aerodisperse e un ambiente di produzione stabile sono importanti.

3.Progetto Turnkey Cleanroom in Romania

In Romania, SHP ha completato un progetto turnkey di cleanroom che copre progettazione, fabbricazione, installazione e messa in servizio. Il progetto documentato pubblicamente includeva pannelli modulari per pareti e soffitti di cleanroom, pavimentazione epossidica continua con angoli arrotondati, array FFU montati a soffitto con filtrazione HEPA, illuminazione a LED e porte per cleanroom con pannelli di visione.

Dopo l'installazione, gli ingegneri SHP hanno condotto ispezioni in loco e verifiche delle prestazioni della cleanroom, inclusi conteggio delle particelle e misurazioni del flusso d'aria per il sistema di filtrazione FFU/HEPA.

Luogo del Progetto: Romania

Applicazione: Applicazioni farmaceutiche e microbiologiche

Tipo di Progetto: Ingegneria Turnkey di Cleanroom

Ambito: Progettazione, fabbricazione, fornitura di attrezzature, installazione, messa in servizio e verifica delle prestazioni della cleanroom

Il progetto è stato completato e consegnato dopo il processo di ispezione e validazione documentato.

Test e Verifica della Cleanroom

Le prestazioni della cleanroom devono essere verificate dopo l'installazione e la messa in servizio in conformità con i requisiti di progetto applicabili.

I progetti di cleanroom documentati pubblicamente da SHP includono ispezioni in loco e verifiche delle prestazioni dei sistemi di cleanroom installati. Ad esempio, il progetto turnkey in Romania includeva l'ispezione delle sigillature dei pannelli murali, delle porte e delle finestre, insieme a misurazioni del conteggio delle particelle e del flusso d'aria per il sistema di filtrazione FFU/HEPA.

Elementi di Verifica Tipici

Conteggio Particelle Aerodisperse
Misurazione del Flusso d'Aria
Pressione Differenziale
Temperatura
Umidità Relativa
Prestazioni HEPA/FFU
Integrità dell'Involucro della Cleanroom
Illuminazione e Altri Parametri Ambientali Ove Richiesto

Documentazione di Validazione

A seconda dell'ambito del progetto, la documentazione della cleanroom può includere:

Qualifica di Progettazione (DQ)
Qualifica di Installazione (IQ)
Qualifica Operativa (OQ)
Qualifica delle Prestazioni (PQ)
Report di Test della Cleanroom
Registri di Messa in Servizio
Documentazione Operativa e di Manutenzione

Prove di Test

Ove disponibile la documentazione di test del progetto, i relativi report di test e i registri di verifica possono essere forniti come prova di supporto del progetto.

Gli elementi di test specifici, i criteri di accettazione e la documentazione sono determinati in base alla classificazione della cleanroom, all'applicazione e ai requisiti di progetto concordati.

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Profilo Aziendale

Fondata nel 2003, SHP è un'azienda di ingegneria e produzione di cleanroom specializzata in sistemi per cleanroom, integrazione HVAC, pannelli per cleanroom, porte e finestre, FFU, docce d'aria e altre attrezzature per cleanroom.

L'azienda fornisce servizi di progettazione, produzione, installazione, messa in servizio e supporto tecnico per applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche, di dispositivi medici, di laboratorio ed elettroniche. Operando secondo un sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015, SHP supporta sia la fornitura di attrezzature che progetti di ingegneria turnkey per cleanroom in base alle specifiche del cliente e ai requisiti di settore applicabili.

Con oltre 20 anni di esperienza nel settore, SHP ha partecipato a progetti di cleanroom nei mercati nazionali e internazionali e continua a supportare i clienti attraverso servizi di ingegneria, produzione e implementazione di progetti.

La Nostra Certificazione

I Nostri Clienti

Imballaggio e Spedizione

FAQ

D1: Dov'è la vostra azienda?

A1: La nostra azienda si trova nella città di Suzhou, vicino a Shanghai. È a 1,5 ore di auto dall'aeroporto PVG.

D2: Siete un produttore o una società commerciale? Cosa posso comprare da voi?
A2: Siamo produttori. Ci concentriamo su progetti di cleanroom, docce d'aria, FFU, pass box, sale di dosaggio, cappe e banchi a flusso laminare, AHU e porte e finestre sigillate. 

D3: Quando è il vostro tempo di consegna? 
A3: Se il vostro progetto di cleanroom include un AHU, il tempo di consegna è di 35 giorni. Se acquistate beni senza un AHU, il tempo di consegna è di 10 giorni. 

D4: Quanto dura il vostro periodo di garanzia? Che tipo di servizio post-vendita potete offrire?
A4: Il nostro periodo di garanzia è di due anni dopo il completamento del progetto. Durante il periodo di garanzia, in caso di problemi, li sostituiremo. Se non riusciamo a gestirli, invieremo un ingegnere per risolverli gratuitamente.

D5: Potete condurre la validazione della cleanroom? 
A5: Sì. Possiamo fornire documentazione DQ, IQ, OQ e PQ, manuali operativi, guide di manutenzione e disegni della cleanroom ove inclusi nell'ambito del progetto.

D6: Quali sono i vostri vantaggi?
A6: Abbiamo un team tecnico completo composto da 12 ingegneri senior di cleanroom e HVAC per fornirvi supporto tecnico. Abbiamo completato oltre 2.100 progetti di cleanroom in Cina e all'estero. Come Giappone, Indonesia, Thailandia, Bangladesh, India, Macedonia del Nord, Arabia Saudita, Yemen, Russia, Moldova, Svizzera, Norvegia, Regno Unito, Spagna, Francia, Belgio, Kuwait, Tunisia, Mauritius, Sri Lanka, Mongolia, Filippine, Nepal, Sudan, Somaliland, Australia, Nuova Zelanda, Canada, Algeria, Egitto, Singapore e Stati Uniti.