غرفة نظيفة وحدات مع هيكل لوحة ساندوتش للتصنيع الصناعي

لمحة عامة عن المنتج

وصف الغرفة النظيفة

البيانات التقنية المرجعية

يتم تخصيص تكوينات الغرف النظيفة وفقًا لتصنيف النظافة المطلوب وتخطيط الغرفة وظروف العملية ومتطلبات HVAC.

تستند المعلمات التالية إلى مواصفات المنتجات التي قدمتها شركة SHP علناً ويجب التعامل معها على أنها تكوينات مرجعية بدلاً من مواصفات ثابتة لكل مشروع غرفة نظيفة.

مواصفات مرجعية مربع HEPA

مواصفات مرجعية FFU

تكوين نظام الغرف النظيفة

ملاحظة:يتم تحديد اختيار المعدات النهائية والأبعاد وتدفق الهواء ومستوى التصفية ومعلمات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وتصنيف الغرفة النظيفة المطلوب.

لماذا الغرف النظيفة مهمة في التصنيع المسيطر عليه

حماية جودة المنتج

في الصناعات التي يمكن أن تؤثر فيها الجسيمات المحمولة بالهواء أو الكائنات الدقيقة أو التقلبات البيئية على جودة المنتجتوفر الغرف النظيفة بيئة تصنيع خاضعة للرقابة مصممة للحد من مخاطر التلوث.

من خلال الجمع بين هياكل الغرف النظيفة، تصفية HEPA، التحكم في تدفق الهواء ومراقبة البيئة،يمكن للمصنعين الحفاظ على الظروف التي تدعم عمليات الإنتاج المتسقة وأهداف جودة المنتج.

دعم عمليات التصنيع المتقدمة

العديد من أنشطة التصنيع الحديثة، بما في ذلك إنتاج الأدوية، وتصنيع الأجهزة الطبية، وتجميع الإلكترونيات، ومعالجة أشباه الموصلات والعمليات المعملية،تتطلب ظروف بيئية خاضعة للرقابة كجزء من عملية الإنتاج.

تساعد الغرف النظيفة على توفير المستوى المطلوب من التحكم في الجسيمات وإدارة تدفق الهواء والاستقرار البيئي اللازم لهذه التطبيقات.

الامتثال لمعايير الصناعة ومتطلبات المشروع

تستخدم الغرف النظيفة عادة لدعم الامتثال للمعايير الصناعية المعمول بها ومواصفات العملاء والمتطلبات التنظيمية.

اعتمادا على الصناعة والتطبيق، يمكن تصميم مرافق الغرف النظيفة وفقا للمعايير مثل ISO 14644، أو إرشادات GMP أو متطلبات أخرى محددة للمشروع.

يجب تحديد تصنيف الغرفة النظيفة المطلوب وإجراءات الاختبار وأنشطة التحقق من صحة المعلومات وفقاً للوائح المعمول بها وأهداف المشروع.

إدارة مخاطر التلوث

توفر الغرف النظيفة نهجًا هندسيًا لمكافحة التلوث عن طريق الجمع بين الحواجز المادية وأنظمة تصفية الهواء ومراقبة الضغط ومراقبة البيئة وإجراءات التشغيل.

هذا يسمح بإدارة مخاطر التلوث من خلال أنظمة مراقبة بيئية قابلة للقياس والتحقق منها بدلاً من الاعتماد فقط على فحص المنتج النهائي.

اعتماداً على التطبيق، يمكن تقييم أداء الغرفة النظيفة من خلال إحصاء الجسيمات واختبار تدفق الهواء ومراقبة الضغط التفاضلي وأنشطة التحقق من صحة أخرى.

حماية أصول الإنتاج وقيمة العملية

بالنسبة للمنتجات ذات القيمة التصنيعية العالية أو متطلبات الجودة الصارمة، قد تؤدي أحداث التلوث إلى انقطاع الإنتاج أو فقدان المواد أو إعادة التصنيع الإضافية.

يمكن أن تساعد غرفة نظيفة مصممة بشكل صحيح على دعم استقرار العملية، وحماية المعدات والمواد الحساسة، وتقليل احتمال حدوث اضطرابات مرتبطة بالتلوث.

يجب تطوير التكوين النهائي للغرفة النظيفة وفقا لعملية الإنتاج ومتطلبات النظافة والظروف البيئية وأهداف المشروع.

تطبيقات الغرف النظيفة

الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المدمجة لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تلوثًا محمولًا بالهواء وظروف بيئية وعلاقات ضغط.

المختبر و البحث و التطوير

يمكن تكييف الغرف النظيفة المجهزة مسبقاً لبيئات المختبرات والاختبارات والبحوث وفقًا لتصنيف النظافة والظروف العملية المطلوبة.

الإلكترونيات وشرائح الموصلات

يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم الإلكترونيات وعمليات التصنيع الدقيقة حيث تكون الجسيمات المحمولة بالهواء والتحكم في البيئة مهمة.

الطب والرعاية الصحية

يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الطبية والرعاية الصحية والمنتجات الخاضعة للرقابة المحددة وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.

عملية الهندسة

يمكن تقديم مشاريع غرفة نظيفة شركة SHP من خلال عملية هندسية متكاملة تشمل التصميم والتصنيع والتركيب والتشغيل والتحقق من الأداء.

1تقييم الاحتياجات

يبدأ المشروع بتقييم عملية إنتاج العميل، وتصنيف النظافة المطلوب، ووظائف الغرفة، وتدفق الموظفين والمواد،الظروف البيئية والمرافق الداعمة.

2تصميم غرفة نظيفة وتصميم النظام

بناءً على متطلبات المشروع، يقوم فريق الهندسة بتطوير تخطيط الغرفة النظيفة وتنسيق هيكل الحجرة، نظام HVAC، توزيع الهواء، التصفية، الأنظمة الكهربائية، الأبواب،نوافذ ومعدات غرفة نظيفة داعمة.

3تصنيع المعدات والمكونات

يتم تصنيع ألواح الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة وفقًا لمتطلبات المشروع المعتمدة. تشمل مجموعة منتجات SHP ألواح الغرف النظيفة ، AHUs ، FFUs ، صناديق HEPA ، دشات الهواء ، صناديق المرور ،مقاعد نظيفةأبواب ونوافذ غرفة نظيفة

4التثبيت في الموقع

يتم تثبيت و تنسيق غرف الغرفة النظيفة، نظام HVAC، معدات التصفية، الأنظمة الكهربائية والمكونات الداعمة في الموقع.يتم إغلاق وتفتيش المنافذ والجهازات كجزء من عملية بناء الغرفة النظيفة.

5. التشغيل وتعديل النظام

بعد التثبيت ، يتم تشغيل أنظمة التكييف والترشيح وتعديل ظروف التشغيل وفقًا لمتطلبات المشروع.يتم فحص علاقات الضغط والمعايير البيئية قبل الاختبار النهائي.

6اختبار أداء الغرفة النظيفة

يتم اختبار معايير أداء الغرفة النظيفة المطبقة وفقًا لمتطلبات المشروع المتفق عليها. يمكن أن يشمل الاختبار تركيز الجسيمات في الهواء ، وتدفق الهواء ، والضغط التفاضلي ، ودرجة الحرارة ،الرطوبة والمعايير البيئية الأخرى.

7التحقق من صحة المشروع وتسليم المشروع

عندما يتم تضمينها في نطاق المشروع ، يمكن لشركة SHP توفير وثائق DQ و IQ و OQ و PQ جنبا إلى جنب مع سجلات الاختبار ودفاتر التشغيل ومعلومات الصيانة ورسومات الغرف النظيفة.

يتم تحديد معايير القبول النهائية والوثائق وفقا لتصنيف الغرفة النظيفة ومتطلبات التطبيق والمشروع التعاقدي.

خبرة المشروع

1مشروع المغرب الوطني للغرف النظيفة

وقد وثقت شركة SHP علنا مشاركتها في مشروع غرفة نظيفة وطنية في موريشيوس لإنتاج الأجهزة الطبية وتعقيمها.

ركز المشروع على إنشاء بيئة خاضعة للرقابة معتمدة من قبل ISO لعمليات التصنيع المتعلقة بالأجهزة الطبية.قدمت شركة SHP حلول هندسية لتنقية بما في ذلك تصفية HEPA، والسيطرة البيئية على درجة الحرارة والرطوبة، والسيطرة على الجسيمات في الهواء وإجراءات التحقق من صحة الغرفة النظيفة.

طلب المشروع: تصنيع الأجهزة الطبية

الموقع: موريشيوس

نطاق المشروع: نظام تنقية الغرف النظيفة، تصفية HEPA، مراقبة البيئة والتحقق من صحة

متطلبات الغرفة النظيفة: بيئة خاضعة للرقابة معتمدة من قبل ISO

يوضح هذا المشروع خبرة شركة SHP في تقديم حلول بيئة خاضعة للرقابة لتطبيقات التصنيع الطبية الحساسة للتلوث.

2مشروع غرف نظيفة للبنغلاديش للإلكترونيات

كما وثقت شركة SHP علناً الانتهاء الناجح وتسليم منشأة غرفة نظيفة لشركة مصنعة أجهزة إلكترونية في بنغلاديش.

تم تصميم المشروع لتلبية متطلبات ISO Class 7 (10,000) وتم تطويره لإنتاج المكونات الإلكترونية الحساسة.

تطبيق المشروع: تصنيع الإلكترونيات

الموقع: بنغلاديش

تصنيف الغرفة النظيفة: ISO Class 7 (10,000)

نوع المشروع: غرفة نظيفة لتصنيع الإلكترونيات

يوفر المشروع مرجعًا لتطبيقات الغرف النظيفة حيث يكون التحكم في الجسيمات في الهواء وبيئة التصنيع المستقرة مهمين.

3رومانيا مشروع غرف نظيفة مفتاحها مفتوح

في رومانيا، أكملت شركة SHP مشروع غرفة نظيفة مفتوحة الأيدي يشمل التصميم والتصنيع والتركيب والتشغيل.أرضيات إيبوكسي مطبقة بلا خيوط، مجموعة FFU مثبتة في السقف مع تصفية HEPA ، إضاءة LED وأبواب غرفة نظيفة مع لوحات رؤية.

بعد التثبيت، قام مهندسو SHP بإجراء فحص في الموقع والتحقق من أداء الغرفة النظيفة، بما في ذلك إحصاء الجسيمات وقياسات تدفق الهواء لنظام تصفية FFU / HEPA.

موقع المشروع: رومانيا

التطبيق: التطبيقات الصيدلانية والميكروبيولوجية

نوع المشروع: هندسة غرفة نظيفة مفتوحة

النطاق: التصميم والتصنيع وتزويد المعدات والتركيب والتشغيل والتحقق من أداء الغرف النظيفة

تم الانتهاء من المشروع وتسليمه بعد عملية التفتيش والتحقق من صحة الوثائق.

اختبار غرفة نظيفة والتحقق

يجب التحقق من أداء الغرفة النظيفة بعد التثبيت وتشغيل وفقا لمتطلبات المشروع المعمول بها.

تشمل مشاريع غرفة نظيفة SHP الموثقة علناً التفتيش في الموقع والتحقق من أداء أنظمة غرفة نظيفة مثبتة. على سبيل المثال،مشروع رومانيا المفتاح مفتوح شمل فحص أغلاق ألواح الجدران، الأبواب والنوافذ، جنبا إلى جنب مع عدد الجسيمات وقياسات تدفق الهواء لنظام تصفية FFU/HEPA.

عناصر التحقق النموذجية

عدد الجسيمات في الهواء
قياس تدفق الهواء
الضغط التفاضلي
الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة حجرة الغرف النظيفة
الإضاءة والمعايير البيئية الأخرى عند الحاجة

وثائق التحقق من الصحة

اعتماداً على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرف النظيفة:

مؤهل التصميم (DQ)
مؤهلات التركيب (IQ)
المؤهلات التشغيلية (OQ)
مؤهل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة

أدلة اختبار

إذا كانت وثائق اختبار المشروع متاحة، يمكن تقديم تقارير اختبار وسجلات التحقق ذات الصلة كدليل على المشروع.

يتم تحديد عناصر الاختبار المحددة ومعايير القبول والتوثيق وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة والتطبيق ومتطلبات المشروع المتفق عليها.