Modulare Reinraumkabine mit Sandwichplattenstruktur für die industrielle Fertigung

Produktübersicht

Beschreibung des Reinraums

Technische Referenzdaten

Reinraumkonfigurationen werden entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, Raumlayout, Prozessbedingungen und HLK-Anforderungen angepasst.

Die folgenden Parameter basieren auf öffentlich präsentierten Produktspezifikationen von SHP und sollten als Referenzkonfigurationen und nicht als feste Spezifikationen für jedes Reinraumprojekt behandelt werden.

Referenzspezifikation HEPA-Box

Referenzspezifikation FFU

Reinraumsystemkonfiguration

Hinweis: Die endgültige Auswahl der Geräte, Abmessungen, Luftstrom, Filtrationsgrad und Umweltkontrollparameter werden gemäß dem Projektdesign und der erforderlichen Reinraumklassifizierung festgelegt.

Warum Reinräume in der kontrollierten Fertigung wichtig sind

Schutz der Produktqualität

In Branchen, in denen luftgetragene Partikel, Mikroorganismen oder Umweltschwankungen die Produktqualität beeinträchtigen können, bieten Reinräume eine kontrollierte Fertigungsumgebung, die darauf ausgelegt ist, Kontaminationsrisiken zu reduzieren.

Durch die Kombination von Reinraumstrukturen, HEPA-Filtration, Luftstromkontrolle und Umweltüberwachung können Hersteller Bedingungen aufrechterhalten, die konsistente Produktionsprozesse und Produktqualitätsziele unterstützen.

Unterstützung fortschrittlicher Fertigungsprozesse

Viele moderne Fertigungsaktivitäten, einschließlich der pharmazeutischen Produktion, der Herstellung von Medizinprodukten, der Elektronikmontage, der Halbleiterverarbeitung und des Laborbetriebs, erfordern kontrollierte Umgebungsbedingungen als Teil des Produktionsprozesses.

Reinräume helfen, das erforderliche Maß an Partikelkontrolle, Luftstrommanagement und Umgebungsstabilität für diese Anwendungen bereitzustellen.

Einhaltung von Industriestandards und Projektanforderungen

Reinräume werden häufig zur Einhaltung geltender Industriestandards, Kundenspezifikationen und behördlicher Anforderungen eingesetzt.

Abhängig von der Branche und Anwendung können Reinraumanlagen gemäß Standards wie ISO 14644, GMP-Richtlinien oder anderen projektspezifischen Anforderungen ausgelegt werden.

Die erforderliche Reinraumklassifizierung, Prüfverfahren und Validierungsaktivitäten sollten gemäß den geltenden Vorschriften und Projektzielen festgelegt werden.

Management von Kontaminationsrisiken

Reinräume bieten einen ingenieurtechnischen Ansatz zur Kontaminationskontrolle durch die Kombination von physischen Barrieren, Luftfiltersystemen, Druckkontrolle, Umweltüberwachung und Betriebsverfahren.

Dies ermöglicht die Verwaltung von Kontaminationsrisiken durch messbare und verifizierbare Umweltkontrollsysteme, anstatt sich ausschließlich auf die Endproduktinspektion zu verlassen.

Abhängig von der Anwendung kann die Leistung von Reinräumen durch Partikelzählung, Luftstromprüfung, Differenzdrucküberwachung und andere Validierungsaktivitäten bewertet werden.

Schutz von Produktionsanlagen und Prozesswert

Bei Produkten mit hohem Herstellungswert oder strengen Qualitätsanforderungen können Kontaminationsereignisse zu Produktionsunterbrechungen, Materialverlust oder zusätzlichen Nacharbeiten führen.

Ein ordnungsgemäß ausgelegter Reinraum kann dazu beitragen, die Prozessstabilität zu unterstützen, empfindliche Geräte und Materialien zu schützen und die Wahrscheinlichkeit von kontaminationsbedingten Störungen zu verringern.

Die endgültige Reinraumkonfiguration sollte gemäß dem Produktionsprozess, den Reinheitsanforderungen, den Umgebungsbedingungen und den Projektzielen entwickelt werden.

Reinraumanwendungen

Pharma & Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & F&E

Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und den Prozessbedingungen angepasst werden.

Elektronik & Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von luftgetragenen Partikeln und der Umgebung wichtig ist.

Medizin & Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.

Ingenieurprozess

SHP's Reinraumprojekte können durch einen integrierten Ingenieurprozess geliefert werden, der Design, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und Leistungsverifizierung umfasst.

1. Anforderungsbewertung

Das Projekt beginnt mit einer Bewertung des Produktionsprozesses des Kunden, der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, der Raumfunktionen, des Personal- und Materialflusses, der Umgebungsbedingungen und der unterstützenden Versorgungsleistungen.

2. Reinraum-Layout & Systemdesign

Basierend auf den Projektanforderungen entwickelt das Ingenieurteam das Reinraum-Layout und koordiniert die Einhausungsstruktur, das HLK-System, die Luftverteilung, die Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und die unterstützende Reinraumausrüstung.

3. Herstellung von Geräten & Komponenten

Reinraumplatten und zugehörige Geräte werden gemäß den genehmigten Projektanforderungen hergestellt. Das Produktsortiment von SHP umfasst Reinraumplatten, RLT-Geräte, FFU, HEPA-Boxen, Luftduschen, Durchreichen, Reinbänke, Reinraumtüren und -fenster.

4. Vor-Ort-Installation

Die Reinraumhülle, das HLK-System, die Filtrationseinrichtungen, die elektrischen Systeme und die unterstützenden Komponenten werden vor Ort installiert und koordiniert. Wand- und Deckenfugen, Durchdringungen und Geräteschnittstellen werden als Teil des Reinraumkonstruktionsprozesses abgedichtet und inspiziert.

5. Inbetriebnahme & Systemanpassung

Nach der Installation werden die HLK- und Filtrationssysteme in Betrieb genommen und die Betriebsbedingungen gemäß den Projektanforderungen angepasst. Luftstrom, Druckverhältnisse und Umweltparameter werden vor der Endprüfung überprüft.

6. Reinraum-Leistungsprüfung

Die geltenden Reinraum-Leistungsparameter werden gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet. Die Tests können die Konzentration luftgetragener Partikel, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die Luftfeuchtigkeit und andere Umweltparameter umfassen.

7. Validierung & Projektübergabe

Sofern im Projektumfang enthalten, kann SHP DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentationen zusammen mit Prüfprotokollen, Betriebshandbüchern, Wartungsinformationen und Reinraumzeichnungen bereitstellen.

Die endgültigen Abnahmekriterien und die Dokumentation werden gemäß der Reinraumklassifizierung, der Anwendung und den vertraglichen Projektanforderungen festgelegt.

Projekterfahrung

1. Mauritius National Cleanroom Project – Herstellung von Medizinprodukten

SHP hat seine Beteiligung an einem nationalen Reinraumprojekt in Mauritius für die Herstellung und Sterilisation von medizinischen Geräten öffentlich dokumentiert.

Das Projekt konzentrierte sich auf die Einrichtung einer ISO-zertifizierten kontrollierten Umgebung für die Herstellung von Medizinprodukten. SHP lieferte Reinigungsingenieurlösungen, einschließlich HEPA-Filtration, Umweltkontrolle für Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Kontrolle luftgetragener Partikel und Reinraumvalidierungsverfahren.

Projektanwendung: Herstellung von Medizinprodukten

Standort: Mauritius

Projektumfang: Reinraumreinigungssystem, HEPA-Filtration, Umweltkontrolle und Validierung

Reinraumanforderung: ISO-zertifizierte kontrollierte Umgebung

Dieses Projekt demonstriert die Erfahrung von SHP bei der Bereitstellung von kontrollierten Umgebungs-Lösungen für kontaminationssensitive Anwendungen in der medizinischen Fertigung.

2. Bangladesh Electronics Cleanroom Project

SHP hat auch den erfolgreichen Abschluss und die Übergabe einer Reinrauminstallation für einen Elektronikhersteller in Bangladesch öffentlich dokumentiert.

Das Projekt wurde so konzipiert, dass es die Anforderungen der ISO-Klasse 7 (10.000) erfüllt und wurde für die Herstellung empfindlicher elektronischer Komponenten entwickelt.

Projektanwendung: Elektronikfertigung

Standort: Bangladesch

Reinraumklassifizierung: ISO-Klasse 7 (10.000)

Projekttyp: Reinraum für Elektronikfertigung

Das Projekt dient als Referenz für Reinraumanwendungen, bei denen die Kontrolle luftgetragener Partikel und eine stabile Fertigungsumgebung wichtig sind.

3. Rumänien schlüsselfertiges Reinraumprojekt

In Rumänien hat SHP ein schlüsselfertiges Reinraumprojekt abgeschlossen, das Design, Fertigung, Installation und Inbetriebnahme umfasst. Das öffentlich dokumentierte Projekt umfasste modulare Reinraumwand- und Deckenpaneele, nahtlose, abgerundete Epoxidböden, deckenmontierte FFU-Arrays mit HEPA-Filtration, LED-Beleuchtung und Reinraumtüren mit Sichtfenstern.

Nach der Installation führten SHP-Ingenieure eine Vor-Ort-Inspektion und eine Überprüfung der Reinraumleistung durch, einschließlich Partikelzählung und Luftstrommessungen für das FFU/HEPA-Filtersystem.

Projektstandort: Rumänien

Anwendung: Pharmazeutische und mikrobiologische Anwendungen

Projekttyp: Schlüsselfertige Reinraumtechnik

Umfang: Design, Fertigung, Ausrüstungslieferung, Installation, Inbetriebnahme und Überprüfung der Reinraumleistung

Das Projekt wurde nach dem dokumentierten Inspektions- und Validierungsprozess abgeschlossen und übergeben.

Reinraumprüfung & Verifizierung

Die Leistung von Reinräumen sollte nach der Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen überprüft werden.

Die von SHP öffentlich dokumentierten Reinraumprojekte umfassen Vor-Ort-Inspektionen und Leistungsüberprüfungen der installierten Reinraumsysteme. Zum Beispiel umfasste das schlüsselfertige Projekt in Rumänien die Inspektion von Wandpaneelabdichtungen, Türen und Fenstern sowie Partikelzähl- und Luftstrommessungen für das FFU/HEPA-Filtersystem.

Typische Verifizierungsartikel

Luftgetragene Partikelanzahl
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU-Leistung
Integrität der Reinraumhülle
Beleuchtung und andere Umweltparameter, wo erforderlich

Validierungsdokumentation

Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation Folgendes umfassen:

Designqualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraum-Testberichte
Inbetriebnahmeaufzeichnungen
Betriebs- und Wartungsdokumentation

Prüfnachweise

Sofern Projekttestdokumentationen verfügbar sind, können relevante Testberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektnachweise bereitgestellt werden.

Die spezifischen Prüfgegenstände, Abnahmekriterien und die Dokumentation werden gemäß der Reinraumklassifizierung, der Anwendung und den vereinbarten Projektanforderungen festgelegt.

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Unternehmensprofil

SHP wurde 2003 gegründet und ist ein Ingenieur- und Fertigungsunternehmen für Reinräume, das sich auf Reinraumsysteme, HLK-Integration, Reinraumplatten, Türen und Fenster, FFU, Luftduschen und andere Reinraumausrüstungen spezialisiert hat.

Das Unternehmen bietet Design-, Fertigungs-, Installations-, Inbetriebnahme- und technischen Support für Anwendungen in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie, Medizinprodukte, Labor und Elektronik. SHP arbeitet unter einem ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem und unterstützt sowohl die Ausrüstungslieferung als auch schlüsselfertige Reinraum-Engineering-Projekte gemäß Kundenspezifikationen und geltenden Branchenanforderungen.

Mit mehr als 20 Jahren Branchenerfahrung hat SHP an Reinraumprojekten auf nationalen und internationalen Märkten teilgenommen und unterstützt Kunden weiterhin durch Ingenieur-, Fertigungs- und Projektumsetzungsdienstleistungen.

Unsere Zertifizierung

Unsere Kunden

Verpackung und Versand

FAQ

F1: Wo ist Ihr Unternehmen?

A1: Unser Unternehmen befindet sich in Suzhou City, in der Nähe von Shanghai. Es ist eine 1,5-stündige Fahrt vom Flughafen PVG entfernt.

F2: Sind Sie ein Hersteller oder ein Handelsunternehmen? Was kann ich bei Ihnen kaufen?
A2: Wir sind Hersteller. Wir konzentrieren uns auf Reinraumprojekte, Luftduschen, FFU, Durchreichekästen, Dosierräume, Laminar-Flow-Hauben und -Bänke, RLT-Geräte sowie abgedichtete Türen und Fenster. 

F3: Wann ist Ihre Lieferzeit? 
A3: Wenn Ihr Reinraumprojekt ein RLT-Gerät beinhaltet, beträgt die Lieferzeit 35 Tage. Wenn Sie Waren ohne RLT-Gerät kaufen, beträgt die Lieferzeit 10 Tage. 

F4: Wie lange ist Ihre Garantiezeit? Welche Art von After-Sales-Service können Sie anbieten?
A4: Unsere Garantiezeit beträgt zwei Jahre nach Abschluss des Projekts. Während der Garantiezeit ersetzen wir es bei Problemen. Wenn Sie es nicht lösen können, schicken wir kostenlos einen Ingenieur zur Lösung.

F5: Können Sie eine Reinraumvalidierung durchführen? 
A5: Ja. Wir können DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentationen, Betriebshandbücher, Wartungsanleitungen und Reinraumzeichnungen bereitstellen, sofern diese im Projektumfang enthalten sind.

F6: Was sind Ihre Vorteile?
A6: Wir verfügen über ein komplettes technisches Team, das aus 12 erfahrenen Reinraum- und HLK-Ingenieuren besteht, um Ihnen technischen Support zu bieten. Wir haben über 2.100 Reinraumprojekte in China und im Ausland abgeschlossen. Zum Beispiel Japan, Indonesien, Thailand, Bangladesch, Indien, Nordmazedonien, Saudi-Arabien, Jemen, Russland, Moldawien, Schweiz, Norwegen, Vereinigtes Königreich, Spanien, Frankreich, Belgien, Kuwait, Tunesien, Mauritius, Sri Lanka, Mongolei, Philippinen, Nepal, Sudan, Somaliland, Australien, Neuseeland, Kanada, Algerien, Ägypten, Singapur und die Vereinigten Staaten.