Sala Limpa Modular com Estrutura de Painel Sanduíche para Fabricação Industrial

Visão Geral do Produto

Descrição da Sala Limpa

Dados de Referência Técnica

As configurações de salas limpas são personalizadas de acordo com a classificação de limpeza exigida, layout da sala, condições de processo e requisitos de HVAC.

Os seguintes parâmetros são baseados em especificações de produtos apresentadas publicamente pela SHP e devem ser tratados como configurações de referência, em vez de especificações fixas para cada projeto de sala limpa.

Especificação de Referência da Caixa HEPA

Especificação de Referência da FFU

Configuração do Sistema de Sala Limpa

Nota: A seleção final do equipamento, dimensões, fluxo de ar, nível de filtragem e parâmetros de controle ambiental são determinados de acordo com o projeto e a classificação de sala limpa exigida.

Por que as Salas Limpas São Importantes na Fabricação Controlada

Proteção da Qualidade do Produto

Em indústrias onde partículas em suspensão no ar, microrganismos ou flutuações ambientais podem afetar a qualidade do produto, as salas limpas fornecem um ambiente de fabricação controlado projetado para reduzir os riscos de contaminação.

Ao combinar estruturas de sala limpa, filtragem HEPA, controle de fluxo de ar e monitoramento ambiental, os fabricantes podem manter condições que suportam processos de produção consistentes e objetivos de qualidade do produto.

Suporte a Processos de Fabricação Avançada

Muitas atividades de fabricação modernas, incluindo produção farmacêutica, fabricação de dispositivos médicos, montagem de eletrônicos, processamento de semicondutores e operações de laboratório, exigem condições ambientais controladas como parte do processo de produção.

As salas limpas ajudam a fornecer o nível necessário de controle de partículas, gerenciamento de fluxo de ar e estabilidade ambiental necessários para essas aplicações.

Conformidade com Padrões da Indústria e Requisitos do Projeto

As salas limpas são comumente usadas para apoiar a conformidade com os padrões da indústria aplicáveis, especificações do cliente e requisitos regulatórios.

Dependendo da indústria e aplicação, as instalações de sala limpa podem ser projetadas de acordo com padrões como ISO 14644, diretrizes GMP ou outros requisitos específicos do projeto.

A classificação de sala limpa exigida, os procedimentos de teste e as atividades de validação devem ser determinados de acordo com os regulamentos aplicáveis e os objetivos do projeto.

Gerenciamento de Risco de Contaminação

As salas limpas fornecem uma abordagem projetada para o controle de contaminação, combinando barreiras físicas, sistemas de filtragem de ar, controle de pressão, monitoramento ambiental e procedimentos operacionais.

Isso permite que os riscos de contaminação sejam gerenciados por meio de sistemas de controle ambiental mensuráveis e verificáveis, em vez de depender apenas da inspeção do produto final.

Dependendo da aplicação, o desempenho da sala limpa pode ser avaliado por contagem de partículas, teste de fluxo de ar, monitoramento de pressão diferencial e outras atividades de validação.

Proteção de Ativos de Produção e Valor do Processo

Para produtos com alto valor de fabricação ou requisitos de qualidade rigorosos, eventos de contaminação podem resultar em interrupções na produção, perda de material ou retrabalho adicional.

Uma sala limpa projetada adequadamente pode ajudar a suportar a estabilidade do processo, proteger equipamentos e materiais sensíveis e reduzir a probabilidade de interrupções relacionadas à contaminação.

A configuração final da sala limpa deve ser desenvolvida de acordo com o processo de produção, requisitos de limpeza, condições ambientais e objetivos do projeto.

Aplicações de Sala Limpa

Farmacêutica e Biotecnologia

Sistemas modulares de sala limpa podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem controle de contaminação do ar, condições ambientais e relações de pressão.

Laboratório e P&D

Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, teste e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza e condições de processo exigidas.

Eletrônicos e Semicondutores

As configurações de sala limpa podem suportar processos de fabricação de eletrônicos e de precisão onde o controle de partículas em suspensão no ar e do ambiente são importantes.

Médica e Saúde

Sistemas de sala limpa podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlada de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.

Processo de Engenharia

Os projetos de sala limpa da SHP podem ser entregues por meio de um processo de engenharia integrado que abrange projeto, fabricação, instalação, comissionamento e verificação de desempenho.

1. Avaliação de Requisitos

O projeto começa com uma avaliação do processo de produção do cliente, classificação de limpeza exigida, funções da sala, fluxo de pessoal e material, condições ambientais e utilidades de suporte.

2. Layout da Sala Limpa e Projeto do Sistema

Com base nos requisitos do projeto, a equipe de engenharia desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura do invólucro, o sistema HVAC, a distribuição de ar, a filtragem, os sistemas elétricos, as portas, as janelas e os equipamentos de suporte da sala limpa.

3. Fabricação de Equipamentos e Componentes

Os painéis de sala limpa e equipamentos relacionados são fabricados de acordo com os requisitos aprovados do projeto. A linha de produtos da SHP inclui painéis de sala limpa, AHUs, FFUs, caixas HEPA, chuveiros de ar, caixas de passagem, bancadas limpas, portas e janelas de sala limpa.

4. Instalação no Local

O invólucro da sala limpa, o sistema HVAC, o equipamento de filtragem, os sistemas elétricos e os componentes de suporte são instalados e coordenados no local. As juntas de parede e teto, penetrações e interfaces de equipamentos são seladas e inspecionadas como parte do processo de construção da sala limpa.

5. Comissionamento e Ajuste do Sistema

Após a instalação, os sistemas HVAC e de filtragem são comissionados e as condições de operação são ajustadas de acordo com os requisitos do projeto. O fluxo de ar, as relações de pressão e os parâmetros ambientais são verificados antes dos testes finais.

6. Teste de Desempenho da Sala Limpa

Os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa são testados de acordo com os requisitos acordados do projeto. Os testes podem incluir concentração de partículas em suspensão no ar, fluxo de ar, pressão diferencial, temperatura, umidade e outros parâmetros ambientais.

7. Validação e Entrega do Projeto

Quando incluído no escopo do projeto, a SHP pode fornecer documentação DQ, IQ, OQ e PQ juntamente com registros de teste, manuais de operação, informações de manutenção e desenhos da sala limpa.

Os critérios finais de aceitação e a documentação são determinados de acordo com a classificação da sala limpa, a aplicação e os requisitos contratuais do projeto.

Experiência em Projetos

1. Projeto Nacional de Sala Limpa em Maurício – Fabricação de Dispositivos Médicos

A SHP documentou publicamente seu envolvimento em um projeto nacional de sala limpa em Maurício para produção e esterilização de aparelhos médicos.

O projeto focou no estabelecimento de um ambiente controlado com certificação ISO para processos de fabricação relacionados a dispositivos médicos. A SHP forneceu soluções de engenharia de purificação, incluindo filtragem HEPA, controle ambiental de temperatura e umidade, controle de partículas em suspensão no ar e procedimentos de validação de sala limpa.

Aplicação do Projeto: Fabricação de Dispositivos Médicos

Localização: Maurício

Escopo do Projeto: Sistema de purificação de sala limpa, filtragem HEPA, controle ambiental e validação

Requisito da Sala Limpa: Ambiente controlado com certificação ISO

Este projeto demonstra a experiência da SHP na entrega de soluções de ambiente controlado para aplicações de fabricação médica sensíveis à contaminação.

2. Projeto de Sala Limpa Eletrônica em Bangladesh

A SHP também documentou publicamente a conclusão bem-sucedida e a entrega de uma instalação de sala limpa para um fabricante de eletrônicos em Bangladesh.

O projeto foi projetado para atender aos requisitos da Classe ISO 7 (10.000) e foi desenvolvido para a produção de componentes eletrônicos sensíveis.

Aplicação do Projeto: Fabricação de Eletrônicos

Localização: Bangladesh

Classificação da Sala Limpa: Classe ISO 7 (10.000)

Tipo de Projeto: Sala Limpa para Fabricação de Eletrônicos

O projeto fornece uma referência para aplicações de sala limpa onde o controle de partículas em suspensão no ar e um ambiente de fabricação estável são importantes.

3. Projeto de Sala Limpa Turnkey na Romênia

Na Romênia, a SHP concluiu um projeto de sala limpa turnkey cobrindo projeto, fabricação, instalação e comissionamento. O projeto documentado publicamente incluiu painéis modulares de parede e teto de sala limpa, piso epóxi sem emendas com cantos arredondados, arranjos de FFU montados no teto com filtragem HEPA, iluminação LED e portas de sala limpa com painéis de visão.

Após a instalação, engenheiros da SHP realizaram inspeção no local e verificação de desempenho da sala limpa, incluindo contagem de partículas e medições de fluxo de ar para o sistema de filtragem FFU/HEPA.

Localização do Projeto: Romênia

Aplicação: Aplicações farmacêuticas e microbiológicas

Tipo de Projeto: Engenharia Turnkey de Sala Limpa

Escopo: Projeto, fabricação, fornecimento de equipamentos, instalação, comissionamento e verificação de desempenho da sala limpa

O projeto foi concluído e entregue após o processo de inspeção e validação documentado.

Teste e Verificação de Sala Limpa

O desempenho da sala limpa deve ser verificado após a instalação e comissionamento de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.

Os projetos de sala limpa documentados publicamente pela SHP incluem inspeção no local e verificação de desempenho dos sistemas de sala limpa instalados. Por exemplo, o projeto turnkey na Romênia incluiu inspeção de vedação de painéis de parede, portas e janelas, juntamente com medições de contagem de partículas e fluxo de ar para o sistema de filtragem FFU/HEPA.

Itens Típicos de Verificação

Contagem de Partículas em Suspensão no Ar
Medição de Fluxo de Ar
Pressão Diferencial
Temperatura
Umidade Relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integridade do Invólucro da Sala Limpa
Iluminação e Outros Parâmetros Ambientais Quando Necessário

Documentação de Validação

Dependendo do escopo do projeto, a documentação da sala limpa pode incluir:

Qualificação de Projeto (DQ)
Qualificação de Instalação (IQ)
Qualificação Operacional (OQ)
Qualificação de Desempenho (PQ)
Relatórios de Teste de Sala Limpa
Registros de Comissionamento
Documentação de Operação e Manutenção

Evidência de Teste

Onde a documentação de teste do projeto estiver disponível, relatórios de teste relevantes e registros de verificação podem ser fornecidos como evidência de suporte do projeto.

Os itens de teste específicos, critérios de aceitação e documentação são determinados de acordo com a classificação da sala limpa, a aplicação e os requisitos acordados do projeto.

Produtos Relacionados

Perfil da Empresa

Fundada em 2003, a SHP é uma empresa de engenharia e fabricação de salas limpas especializada em sistemas de salas limpas, integração de HVAC, painéis de sala limpa, portas e janelas, FFUs, chuveiros de ar e outros equipamentos de sala limpa.

A empresa fornece serviços de projeto, fabricação, instalação, comissionamento e suporte técnico para aplicações farmacêuticas, de biotecnologia, de dispositivos médicos, de laboratório e de eletrônicos. Operando sob um sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2015, a SHP suporta tanto o fornecimento de equipamentos quanto projetos de engenharia de sala limpa turnkey, de acordo com as especificações do cliente e os requisitos da indústria aplicáveis.

Com mais de 20 anos de experiência na indústria, a SHP participou de projetos de sala limpa em mercados domésticos e internacionais e continua a apoiar os clientes por meio de serviços de engenharia, fabricação e implementação de projetos.

Nossa Certificação

Nossos Clientes

Embalagem e Envio

FAQ

Q1: Onde fica sua empresa?

A1: Nossa empresa está localizada na cidade de Suzhou, perto de Xangai. São 1,5 horas de carro do Aeroporto PVG.

Q2: Você é um fabricante ou uma empresa comercial? O que posso comprar de você?
A2: Somos fabricantes. Focamos em projetos de salas limpas, chuveiros de ar, FFUs, caixas de passagem, salas de dosagem, capelas e bancadas de fluxo laminar, AHUs e portas e janelas seladas. 

Q3: Qual é o seu prazo de entrega? 
A3: Se o seu projeto de sala limpa incluir AHU, o prazo de entrega é de 35 dias. Se você comprar mercadorias sem AHU, o prazo de entrega é de 10 dias. 

Q4: Qual é o seu período de garantia? Que tipo de serviço pós-venda você pode oferecer?
A4: Nosso período de garantia é de dois anos após a conclusão do projeto. Durante o período de garantia, se houver algum problema, nós o substituiremos. Se você não conseguir resolver, enviaremos um engenheiro para resolvê-lo gratuitamente.

Q5: Você pode realizar a validação de sala limpa? 
A5: Sim. Podemos fornecer documentação DQ, IQ, OQ e PQ, manuais de operação, guias de manutenção e desenhos de sala limpa, quando incluídos no escopo do projeto.

Q6: Quais são suas vantagens?
A6: Temos uma equipe técnica completa composta por 12 engenheiros seniores de sala limpa e HVAC para fornecer suporte técnico. Concluímos mais de 2.100 projetos de sala limpa na China e no exterior. Como Japão, Indonésia, Tailândia, Bangladesh, Índia, Macedônia do Norte, Arábia Saudita, Iêmen, Rússia, Moldávia, Suíça, Noruega, Reino Unido, Espanha, França, Bélgica, Kuwait, Tunísia, Maurício, Sri Lanka, Mongólia, Filipinas, Nepal, Sudão, Somalilândia, Austrália, Nova Zelândia, Canadá, Argélia, Egito, Singapura e Estados Unidos.