Endüstriyel Üretim için Sandviç Panelli Modüler Temiz Oda Yapısı

Ürün Genel Görünümü

Temiz oda açıklaması

Teknik Referans Verileri

Temiz oda konfigürasyonları, gerekli temizlik sınıflandırmasına, oda düzenine, süreç koşullarına ve HVAC gereksinimlerine göre özelleştirilir.

Aşağıdaki parametreler SHP tarafından halka açık olarak sunulan ürün özelliklerine dayanmaktadır ve her temiz oda projesi için sabit özellikler yerine referans konfigürasyonlar olarak ele alınmalıdır.

HEPA Kutusu Referans Spesifikasyonu

FFU Referans Spesifikasyonu

Temiz oda sistemi yapılandırması

Not:Son ekipman seçimi, boyutları, hava akışı, filtreleme seviyesi ve çevresel kontrol parametreleri, proje tasarımına ve gerekli temiz oda sınıflandırmasına göre belirlenir.

Kontrol Edilen Üretimde Temiz Odaların Neden Önemli Olduğu

Ürün Kalitesinin Korunması

Havada bulunan parçacıkların, mikroorganizmaların veya çevresel dalgalanmaların ürün kalitesini etkileyebileceği endüstrilerde,Temiz odalar, kirlenme riskini azaltmak için tasarlanmış kontrol edilmiş bir üretim ortamı sağlar..

Temiz oda yapılarını, HEPA filtrelemeyi, hava akışını kontrol etmeyi ve çevre izlemeyi birleştirerek,Üreticiler tutarlı üretim süreçlerini ve ürün kalitesi hedeflerini destekleyen koşulları koruyabilir.

Gelişmiş Üretim Süreçlerine Destek

Farmasötik üretim, tıbbi cihaz üretim, elektronik montaj, yarı iletken işleme ve laboratuvar operasyonları da dahil olmak üzere birçok modern üretim faaliyeti,Üretim sürecinin bir parçası olarak kontrollü çevresel koşullar gerektirir..

Temiz odalar, bu uygulamalar için gerekli parçacık kontrolü, hava akışı yönetimi ve çevresel istikrar düzeyini sağlamaya yardımcı olur.

Endüstri Standartlarına ve Proje Gereksinimlerine Uyum

Temiz odalar, geçerli endüstri standartlarına, müşteri özelliklerine ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğu desteklemek için yaygın olarak kullanılır.

Endüstri ve uygulamaya bağlı olarak, temiz oda tesisleri ISO 14644, GMP kılavuzları veya diğer proje özel gereksinimleri gibi standartlara uygun olarak tasarlanabilir.

Gerekli temiz oda sınıflandırması, test prosedürleri ve doğrulama faaliyetleri, geçerli yönetmeliklere ve proje hedeflerine göre belirlenmelidir.

Kirlenme Riskleri Yönetimi

Temiz odalar, fiziksel bariyerleri, hava filtreleme sistemlerini, basınç kontrolünü, çevresel izlemeyi ve operasyonel prosedürleri birleştirerek kirliliği kontrol etmek için mühendislik yaklaşımı sunar.

Bu, sadece son ürün denetimine güvenmek yerine ölçülebilir ve doğrulanabilir çevresel kontrol sistemleri yoluyla kirlilik risklerinin yönetilmesine olanak tanır.

Uygulamaya bağlı olarak, temiz oda performansı parçacık sayımı, hava akışı testi, farklı basınç izleme ve diğer doğrulama faaliyetleri ile değerlendirilebilir.

Üretim Varlıklarının ve Süreç Değerinin Korunması

Yüksek üretim değeri veya sıkı kalite gereksinimleri olan ürünler için, kontaminasyon olayları üretim kesintilerine, malzeme kaybına veya ek işleme neden olabilir.

Uygun şekilde tasarlanmış bir temiz oda, işlemi istikrarlı hale getirmeye, hassas ekipmanları ve malzemeleri korumaya ve kirlilikle ilgili bozulma olasılığını azaltmaya yardımcı olabilir.

Son temiz oda konfigürasyonu üretim sürecine, temizlik gereksinimlerine, çevresel koşullara ve proje hedeflerine göre geliştirilmelidir.

Temiz Oda Uygulamaları

Farmasötik ve Biyoteknoloji

Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü hava kirliliği, çevresel koşullar ve basınç ilişkileri gerektiren ilaç ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.

Laboratuvar ve Ar-Ge

Hazırlanmış temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırmasına ve işlem koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamları için uyarlanabilir.

Elektronik ve Yarım iletkenler

Temiz oda konfigürasyonları, havadaki parçacık ve çevresel kontrolün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.

Tıbbi ve Sağlık

Temiz oda sistemleri, uygulanabilir proje gereksinimlerine göre seçilen tıbbi, sağlık ve kontrollü üretim ortamları için yapılandırılabilir.

Mühendislik Süreci

SHP'nin temiz oda projeleri, tasarımı, üretimini, kurulumunu, devreye girmesini ve performans doğrulamalarını kapsayan entegre bir mühendislik süreci ile teslim edilebilir.

1Gereksinim Değerlendirmesi

Proje, müşterinin üretim sürecini, gerekli temizlik sınıflandırmasını, oda fonksiyonlarını, personel ve malzeme akışını değerlendirerek başlar.Çevre koşulları ve destekleyici hizmetler.

2Temiz oda düzeni ve sistem tasarımı

Proje gereksinimlerine dayanarak mühendislik ekibi temiz oda düzenini geliştirir ve kabın yapısını, HVAC sistemini, hava dağıtımını, filtrelemeyi, elektrik sistemlerini, kapıları,Pencereler ve temiz oda ekipmanlarını destekleyenler.

3Ekipman ve Bileşen Üretimi

Temiz oda panelleri ve ilgili ekipman, onaylanmış proje gereksinimlerine göre üretilir. SHP'nin ürün yelpazesi temiz oda panelleri, AHU'lar, FFU'lar, HEPA kutuları, hava duşları, pas kutuları,Temiz banklar, temiz oda kapıları ve pencereleri.

4. Yerel kurulum

Temiz oda kabı, HVAC sistemi, filtreleme ekipmanları, elektrik sistemleri ve destek elemanları tesisat yerinde kurulur ve koordine edilir.Penetrasyonlar ve ekipman arayüzleri temiz oda inşaat sürecinin bir parçası olarak mühürlenmiş ve denetlenmiştir..

5. Komisyonlama ve Sistem Düzenlemesi

Kurulumdan sonra, HVAC ve filtreleme sistemleri devreye girer ve çalışma koşulları proje gereksinimlerine göre ayarlanır.Son testten önce basınç ilişkileri ve çevresel parametreler kontrol edilir..

6Temiz Oda Performans Testleri

Uygulanabilir temiz oda performans parametreleri, kabul edilen proje gereksinimlerine göre test edilir.Nem ve diğer çevresel parametreler.

7Onaylama ve Proje Teslimi

Proje kapsamına dahil edildiğinde, SHP, test kayıtları, işletme kılavuzları, bakım bilgileri ve temiz oda çizimleri ile birlikte DQ, IQ, OQ ve PQ belgelerini sağlayabilir.

Nihai kabul kriterleri ve belgeleri temiz oda sınıflandırması, uygulama ve sözleşmeli proje gereksinimlerine göre belirlenir.

Proje deneyimi

1.Mauritius Ulusal Temiz Oda Projesi

SHP, Mauritius'ta tıbbi cihaz üretimi ve sterilizasyonu için ulusal bir temiz oda projesine katıldığını kamuoyuna belgeledi.

Proje, tıbbi cihazlarla ilgili üretim süreçleri için ISO sertifikalı kontrol edilmiş bir ortam oluşturmaya odaklandı.SHP, HEPA filtreleme dahil olmak üzere arıtma mühendisliği çözümleri sağladı, sıcaklık ve nem için çevresel kontrol, hava parçacık kontrolü ve temiz oda doğrulama prosedürleri.

Proje Başvurusu: Tıbbi Cihaz Üretimi

Konumu: Mauritius

Proje kapsamı: Temiz oda arıtma sistemi, HEPA filtreleme, çevresel kontrol ve doğrulama

Temiz oda gereksinimleri: ISO sertifikalı denetlenmiş ortam

Bu proje, SHP'nin kontaminasyona duyarlı tıbbi üretim uygulamaları için kontrollü çevre çözümleri sunma konusunda deneyimini göstermektedir.

2Bangladeş Elektronik Temizlik Projesi

SHP ayrıca Bangladeş'teki bir elektronik üreticisi için temiz oda kurulumunun başarılı bir şekilde tamamlanması ve teslim edilmesini de kamuoyuna belgeledi.

Proje, ISO Sınıf 7 (10.000) gereksinimlerini karşılamak için tasarlanmış ve hassas elektronik bileşenlerin üretimi için geliştirilmiştir.

Proje Başvurusu: Elektronik Üretim

Yer: Bangladeş

Temiz oda sınıflandırması: ISO Sınıf 7 (10.000)

Proje Türü: Elektronik Üretim Temiz Oda

Proje, havadaki parçacık kontrolü ve istikrarlı bir üretim ortamının önemli olduğu temiz oda uygulamaları için bir referans sağlar.

3Romanya Anahtar Temizlik Projesi

Romanya'da, SHP, tasarım, üretim, kurulum ve devreye girmeyi kapsayan, anahtar anahtar temiz oda projesini tamamladı. Kamuya açık belgelenmiş proje, modüler temiz oda duvar ve tavan panellerini,dikişsiz kaplı epoksi zemin, HEPA filtreleme, LED aydınlatma ve görüş panelleri ile temiz oda kapıları ile tavan monte FFU dizileri.

Kurulumdan sonra, SHP mühendisleri, FFU/HEPA filtrasyon sistemi için partikül sayımı ve hava akışı ölçümleri de dahil olmak üzere, yerinde denetim ve temiz oda performansı doğrulama yaptılar.

Proje Yer: Romanya

Uygulama: Farmasötik ve mikrobiyolojik uygulamalar

Proje Türü: Anahtar Temiz Oda Mühendisliği

Alanı: Tasarım, üretim, ekipman tedarik, kurulum, işletmeye başlatma ve temiz oda performans doğrulama

Proje, belgelenmiş denetim ve doğrulama işleminden sonra tamamlandı ve teslim edildi.

Temiz oda testi ve doğrulama

Temiz odaların performansı, kurulum ve işletmeye girdikten sonra, uygulanabilir proje gereksinimlerine göre doğrulanmalıdır.

SHP'nin kamuya açık olarak belgelenmiş temiz oda projeleri, yerleşik temiz oda sistemlerinin yerinde denetimi ve performans doğrulamalarını içerir.Romanya anahtar teslim projesinde duvar panelleri mühürlenmesinin denetimi dahil edildiFFU/HEPA filtrasyon sistemi için parçacık sayımı ve hava akışı ölçümleri ile birlikte.

Tipik Doğrulama Ürünleri

Havadaki Parçacık Sayısı
Hava akışı ölçümü
Farklı Baskı
Sıcaklık
Nitelikli Nemlilik
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Kapalılığı Bütünlüğü
Gerektiğinde aydınlatma ve diğer çevresel parametreler

Doğrulama Belgeleri

Proje kapsamına bağlı olarak, temiz oda belgeleri şunları içerebilir:

Tasarım Hakları (DQ)
Kurulum yeterliliği (IQ)
Operasyonel yeterlilik (OQ)
Performans Sınıflandırması (PQ)
Temiz oda test raporları
Komisyonlama Kayıtları
Uygulama ve Bakım Belgeleri

Deneme Kanıtı

Proje deneme belgesi mevcutsa, projeyi destekleyen kanıt olarak ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları sağlanabilir.

Belirli test öğeleri, kabul kriterleri ve belgeleri temiz oda sınıflandırmasına, uygulamaya ve kabul edilen proje gereksinimlerine göre belirlenir.