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Sala Limpia Modular con Estructura de Panel Sándwich para Fabricación Industrial
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Sala Limpia Modular Industrial de Planta
,Paneles Sándwich Sala Limpia Industrial de Planta
,clase 100 en la industria
Sala limpia modular con estructura de paneles sándwich para fabricación industrial
Resumen del producto
Piensa en ello como uncaja de precisión con un "sistema inmune" y un "traje controlado por el clima":
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"El sistema inmunológico": Los filtros HEPA/ULPA limpian continuamente, eliminando los "gérmenes" (partículas).
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"Un traje controlado por el clima": Los sistemas de climatización y control mantienen un "clima" interno estable (temperatura, humedad, presión).
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"Protocolos de entrada estrictos": Los procedimientos de limpieza del personal y de los materiales evitan la entrada de "visitantes" externos (contaminantes).
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Descripción de la sala limpia
| Aplicación | Productos farmacéuticos | El laboratorio | Electrónica |
| La limpieza | Clasificación 100100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | Clasificación ISO 5?? 8 o específica del proyecto | Clasificación ISO 5?? 8 o específica del proyecto |
| Ámbito de aplicación |
parte de la estructura; Panel de tabiques y de techo; Puerta y ventana, epoxi. |
la parte HVAC; AHU y enfriador; Los conductos y las tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y toma de corriente; El gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y ensayo | Validación y formación |
| Panel de pared y techo | Fabricación por máquina o a mano de tableros de sándwich |
| Equipo de las salas limpias | Ducha de aire, FFU, caja de pases, gabinete de flujo laminar, caja de caja |
| La limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | El valor de las emisiones de gases de efecto invernadero se calculará en función de las emisiones de gases de efecto invernadero. |
| El piso | Piso antiestático de PVC o recubrimiento a base de epoxi |
| Las demás adessoras | ventana de stalinita, lámpara de panel LED,puerta, fregadero, depósito/armario de zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Datos técnicos de referencia
Las configuraciones de las salas limpias se adaptan de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida, el diseño de la sala, las condiciones del proceso y los requisitos de HVAC.
Los siguientes parámetros se basan en las especificaciones de producto presentadas públicamente por SHP y deben tratarse como configuraciones de referencia en lugar de especificaciones fijas para cada proyecto de salas limpias.
Especificación de referencia del cuadro HEPA
| Punto de trabajo | Especificación publicada en la lista pública |
| Modelo | Se aplicará el método siguiente: |
| Tamaño del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la caja HEPA | Las medidas de ensayo se aplicarán a los vehículos de las categorías M1 y M2. |
| Tamaño del conector | Las medidas siguientes se aplicarán: |
| Volumen del aire | 500 |
| Tamaño de apertura | Cubiertas por una banda de metal |
Especificación de referencia de la FFU
| Punto de trabajo | Especificación publicada en la lista pública |
| Tipo de FFU | Unidad de filtro de ventilador |
| Velocidad del aire | 0.45 m/s |
| Filtración HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Opción ULPA | ≥ 99,995% @ 0,12 μm |
| Ruido | ≤ 65 dB |
| Fuente de alimentación | El valor de las emisiones de CO2 |
| Opciones de vivienda | SS304 / Acero recubierto en polvo |
| Control de las emisiones | Control de velocidad / visualización de velocidad |
Configuración del sistema de salas limpias
| El sistema | Configuración típica |
| Estructura de las salas limpias | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Filtración del aire | Sistema HEPA / FFU |
| Aire acondicionado | AHU y sistema de distribución de aire asociado |
| Piso | PVC epoxi o antiestático según los requisitos del proyecto |
| Puertas | Puertas del cuarto limpio |
| Las ventanas | Ventanas de observación de las salas limpias |
| Eléctrico | Iluminación de la sala limpia, interruptores, enchufes y sistema de distribución |
| Equipo de apoyo | Ducha de aire, caja de pases, banco limpio, caja HEPA y equipo relacionado |
Nota:La selección del equipo final, las dimensiones, el flujo de aire, el nivel de filtración y los parámetros de control ambiental se determinan de acuerdo con el diseño del proyecto y la clasificación de salas limpias requerida.
Por qué las salas limpias son importantes en la fabricación controlada
Protección de la calidad del producto
En las industrias donde las partículas en el aire, los microorganismos o las fluctuaciones ambientales pueden afectar a la calidad del producto,Las salas limpias proporcionan un entorno de fabricación controlado diseñado para reducir los riesgos de contaminación..
Al combinar estructuras de salas limpias, filtración HEPA, control de flujo de aire y monitoreo ambiental,los fabricantes pueden mantener condiciones que apoyen procesos de producción consistentes y objetivos de calidad del producto.
Apoyo a los procesos de fabricación avanzados
Muchas actividades de fabricación modernas, incluida la producción farmacéutica, la fabricación de dispositivos médicos, el ensamblaje de productos electrónicos, el procesamiento de semiconductores y las operaciones de laboratorio,Requieren condiciones ambientales controladas como parte del proceso de producción.
Las salas limpias ayudan a proporcionar el nivel requerido de control de partículas, gestión del flujo de aire y estabilidad ambiental necesarios para estas aplicaciones.
Cumplimiento de las normas de la industria y de los requisitos del proyecto
Las salas limpias se utilizan comúnmente para apoyar el cumplimiento de las normas de la industria aplicables, las especificaciones de los clientes y los requisitos reglamentarios.
Dependiendo de la industria y la aplicación, las instalaciones de salas limpias pueden diseñarse de acuerdo con normas como ISO 14644, directrices de buenas prácticas de fabricación u otros requisitos específicos del proyecto.
La clasificación de las salas limpias, los procedimientos de ensayo y las actividades de validación requeridos deben determinarse de acuerdo con la normativa aplicable y los objetivos del proyecto.
Gestión del riesgo de contaminación
Las salas limpias proporcionan un enfoque diseñado para el control de la contaminación mediante la combinación de barreras físicas, sistemas de filtración de aire, control de presión, monitoreo ambiental y procedimientos operativos.
Esto permite gestionar los riesgos de contaminación mediante sistemas de control ambiental medibles y verificables en lugar de basarse únicamente en la inspección del producto final.
Dependiendo de la aplicación, el rendimiento de las salas limpias puede evaluarse mediante el conteo de partículas, pruebas de flujo de aire, monitoreo de presión diferencial y otras actividades de validación.
Protección de los activos de producción y del valor del proceso
En el caso de los productos con un alto valor de fabricación o requisitos de calidad estrictos, los eventos de contaminación pueden dar lugar a interrupciones de la producción, pérdidas de material o reelaboraciones adicionales.
Un cuarto limpio bien diseñado puede ayudar a mantener la estabilidad del proceso, proteger equipos y materiales sensibles y reducir la probabilidad de interrupciones relacionadas con la contaminación.
La configuración final de la sala limpia debe desarrollarse de acuerdo con el proceso de producción, los requisitos de limpieza, las condiciones ambientales y los objetivos del proyecto.
Aplicaciones en salas limpias
Farmacéutica y biotecnología
Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren contaminación controlada en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio y I+D
Las salas limpias prefabricadas pueden adaptarse a los ambientes de laboratorio, ensayo e investigación de acuerdo con la clasificación de limpieza y las condiciones de proceso requeridas.
Electrónica y semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el medio ambiente son importantes.
Servicios médicos y de salud
Los sistemas de salas limpias pueden configurarse para entornos médicos, sanitarios y de producción controlada seleccionados de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de ingeniería
Los proyectos de salas limpias de SHP se pueden entregar a través de un proceso de ingeniería integrado que abarca el diseño, la fabricación, la instalación, la puesta en marcha y la verificación del rendimiento.
1. Evaluación de las necesidades
El proyecto comienza con una evaluación del proceso de producción del cliente, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, el flujo de personal y materiales,condiciones ambientales y servicios de apoyo.
2Diseño de la sala limpia y del sistema
Basado en los requisitos del proyecto, el equipo de ingeniería desarrolla el diseño de la sala limpia y coordina la estructura del recinto, el sistema HVAC, la distribución de aire, la filtración, los sistemas eléctricos, las puertas,ventanas y equipos de apoyo de las salas limpias.
3Fabricación de equipos y componentes
La gama de productos de SHP incluye paneles de sala limpia, AHU, FFU, cajas HEPA, duchas de aire, cajas de pases,bancos limpios, puertas y ventanas de las salas limpias.
4Instalación en el lugar
El sistema de ventilación, ventilación y aire acondicionado, el equipo de filtración, los sistemas eléctricos y los componentes de apoyo se instalan y coordinan en el sitio.las penetraciones y las interfaces del equipo se sellan e inspeccionan como parte del proceso de construcción de la sala limpia..
5. Comisionamiento y ajuste del sistema
Después de la instalación, se ponen en marcha los sistemas de climatización y filtración y se ajustan las condiciones de funcionamiento según los requisitos del proyecto.las relaciones de presión y los parámetros ambientales se comprueban antes del ensayo final;.
6. Pruebas de rendimiento en salas limpias
Los parámetros de rendimiento de las salas limpias aplicables se prueban de acuerdo con los requisitos del proyecto acordados.humedad y otros parámetros ambientales.
7Validación y entrega del proyecto
Cuando esté incluido en el ámbito del proyecto, SHP puede proporcionar documentación de DQ, IQ, OQ y PQ junto con registros de ensayos, manuales de operación, información de mantenimiento y dibujos de salas limpias.
Los criterios de aceptación y la documentación finales se determinan de acuerdo con la clasificación de las salas limpias, los requisitos de aplicación y los requisitos del proyecto contractual.
Experiencia en proyectos
1.Proyecto nacional de salas limpias de Mauricio
SHP ha documentado públicamente su participación en un proyecto nacional de salas limpias en Mauricio para la producción y esterilización de aparatos médicos.
El proyecto se centró en el establecimiento de un entorno controlado certificado ISO para los procesos de fabricación relacionados con dispositivos médicos.SHP proporcionó soluciones de ingeniería de purificación, incluida la filtración HEPA, el control ambiental de la temperatura y la humedad, el control de partículas en el aire y los procedimientos de validación de las salas limpias.
Aplicación del proyecto: Fabricación de dispositivos médicos
Ubicación: Mauricio
Alcance del proyecto: sistema de purificación de salas limpias, filtración HEPA, control y validación del medio ambiente
Requisito de sala limpia: entorno controlado certificado ISO
Este proyecto demuestra la experiencia de SHP en la entrega de soluciones de entorno controlado para aplicaciones de fabricación médica sensibles a la contaminación.
2Proyecto de sala limpia de electrónica de Bangladesh
SHP también ha documentado públicamente la finalización exitosa y la entrega de una instalación de sala limpia para un fabricante de electrónica en Bangladesh.
El proyecto fue diseñado para cumplir con los requisitos de la Clase 7 de la ISO (10.000) y se desarrolló para la producción de componentes electrónicos sensibles.
Aplicación del proyecto: Fabricación de electrónica
Ubicación: Bangladesh
Clasificación de las salas limpias: Clase ISO 7 (10.000)
Tipo de proyecto: Sala limpia de fabricación de electrónica
El proyecto proporciona una referencia para aplicaciones de salas limpias donde el control de partículas en el aire y un entorno de fabricación estable son importantes.
3.Rumanía Proyecto de salas limpias llave en mano
En Rumanía, SHP completó un proyecto llave en mano de salas limpias que abarcaba el diseño, la fabricación, la instalación y la puesta en marcha.suelos epoxi con revestimiento sin costura, matrices FFU montadas en el techo con filtración HEPA, iluminación LED y puertas de salas limpias con paneles de visión.
Después de la instalación, los ingenieros de SHP realizaron inspecciones in situ y verificación del rendimiento de las salas limpias, incluido el recuento de partículas y las mediciones del flujo de aire para el sistema de filtración FFU/HEPA.
Ubicación del proyecto: Rumanía
Aplicación: Aplicaciones farmacéuticas y microbiológicas
Tipo de proyecto: Ingeniería de salas limpias llave en mano
Alcance: Diseño, fabricación, suministro de equipos, instalación, puesta en marcha y verificación del funcionamiento de las salas limpias
El proyecto se completó y entregó después del proceso de inspección y validación documentado.
Pruebas y verificación en salas limpias
El rendimiento de las salas limpias debe verificarse después de la instalación y puesta en marcha de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de salas limpias publicamente documentados de SHP incluyen la inspección in situ y la verificación del rendimiento de los sistemas de salas limpias instalados.el proyecto llave en mano en Rumanía incluyó la inspección de los sellos de paneles de pared, puertas y ventanas, junto con las mediciones del número de partículas y del flujo de aire para el sistema de filtración FFU/HEPA.
Puntos de verificación típicos
Número de partículas en el aire
Medición del flujo de aire
Presión diferencial
Temperatura
Humedad relativa
Funcionamiento HEPA/FFU
Integridad del recinto de la sala limpia
Iluminación y otros parámetros ambientales cuando sea necesario
Documentación de validación
Dependiendo del alcance del proyecto, la documentación de las salas limpias puede incluir:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de la instalación (IQ)
Calificación operativa (OQ)
Calificación del rendimiento (PQ)
Informes de las pruebas en salas limpias
Registros de puesta en marcha
Documentación de funcionamiento y mantenimiento
Pruebas de prueba
Cuando se disponga de documentación de ensayos del proyecto, se podrán proporcionar informes de ensayos y registros de verificación pertinentes como pruebas de apoyo del proyecto.
Los elementos de ensayo específicos, los criterios de aceptación y la documentación se determinan de acuerdo con la clasificación de la sala limpia, la aplicación y los requisitos del proyecto acordados.
