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Sala Limpia de Laboratorio para la Industria Electrónica con Sistema GMP Certificado CE / ISO
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
sala limpia para la industria electrónica
,sala limpia para laboratorio
,sala limpia GMP para la industria electrónica
Sala limpia de laboratorio Función Sala de trabajo limpia Sistema de sala limpia con certificación GMP CE/ISO
Resumen del producto
Salón limpio
Salones limpiosson entornos controlados que limitan los contaminantes en el aire y mantienen condiciones ambientales estables, garantizando la calidad y fiabilidad de productos como semiconductores, dispositivos médicos,y las vacunas.
Descripción de la sala limpia
| Aplicación | Productos farmacéuticos | El laboratorio | Electrónica |
| La limpieza | Clasificación 100100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | Clasificación ISO 5?? 8 o específica del proyecto | Clasificación ISO 5?? 8 o específica del proyecto |
| Ámbito de aplicación |
parte de la estructura; Panel de tabiques y de techo; Puerta y ventana, epoxi. |
la parte HVAC; AHU y enfriador; Los conductos y las tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y toma de corriente; El gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y ensayo | Validación y formación |
| Panel de pared y techo | Fabricación por máquina o a mano de tableros de sándwich |
| Equipo de las salas limpias | Ducha de aire, FFU, caja de pases, gabinete de flujo laminar, caja de caja |
| La limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | El valor de las emisiones de gases de efecto invernadero se calculará en función de las emisiones de gases de efecto invernadero. |
| El piso | Piso antiestático de PVC o recubrimiento a base de epoxi |
| Las demás adessoras | ventana de stalinita, lámpara de panel LED,puerta, fregadero, depósito/armario de zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Datos técnicos de referencia
Los sistemas de sala limpia se diseñan de acuerdo con la clasificación de limpieza, el diseño de la sala, las condiciones del proceso y las demandas de HVAC de la aplicación específica.
Los datos siguientes se derivan de las especificaciones de producto publicadas públicamente por SHP y deben tratarse como configuraciones de referencia en lugar de especificaciones fijas para cada proyecto individual.
Especificación de referencia del cuadro HEPA
| Punto de trabajo | Especificación publicada en la lista pública |
| Modelo | Se aplicará el método siguiente: |
| Tamaño del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la caja HEPA | Las medidas de ensayo se aplicarán a los vehículos de las categorías M1 y M2. |
| Tamaño del conector | Las medidas siguientes se aplicarán: |
| Volumen del aire | 500 |
| Tamaño de apertura | Cubiertas por una banda de metal |
Especificación de referencia de la FFU
| Punto de trabajo | Especificación publicada en la lista pública |
| Tipo de FFU | Unidad de filtro de ventilador |
| Velocidad del aire | 0.45 m/s |
| Filtración HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Opción ULPA | ≥ 99,995% @ 0,12 μm |
| Ruido | ≤ 65 dB |
| Fuente de alimentación | El valor de las emisiones de CO2 |
| Opciones de vivienda | SS304 / Acero recubierto en polvo |
| Control de las emisiones | Control de velocidad / visualización de velocidad |
Configuración del sistema de salas limpias
| El sistema | Configuración típica |
| Estructura de las salas limpias | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Filtración del aire | Sistema HEPA / FFU |
| Aire acondicionado | AHU y sistema de distribución de aire asociado |
| Piso | PVC epoxi o antiestático según los requisitos del proyecto |
| Puertas | Puertas del cuarto limpio |
| Las ventanas | Ventanas de observación de las salas limpias |
| Eléctrico | Iluminación de la sala limpia, interruptores, enchufes y sistema de distribución |
| Equipo de apoyo | Ducha de aire, caja de pases, banco limpio, caja HEPA y equipo relacionado |
Nota:La selección definitiva del equipo, las dimensiones, el flujo de aire, el nivel de filtración y los parámetros de control ambiental se fijan de acuerdo con el diseño del proyecto y la clasificación de salas limpias requerida.
Ventajas clave de las salas limpias
- Un sistema de control ambiental riguroso de una sala limpia elimina eficazmente la contaminación por partículas y microbios en el aire.garantizando así la integridad y fiabilidad de los componentes de alta precisión y de los productos farmacéuticos estériles.
- Al mantener parámetros ambientales estables y repetibles (temperatura, humedad, presión diferencial, velocidad del flujo de aire),Las salas limpias proporcionan una línea de base operativa estandarizada que mejora la reproducibilidad del proceso y reduce la variabilidad de lote a lote..
- Como facilitador básico del cumplimiento, las salas limpias ayudan a las empresas a cumplir con los estrictos requisitos regulatorios de industrias como semiconductores, bio y dispositivos médicos,facilitar el acceso al mercado y la adquisición de certificaciones.
- La implementación de instalaciones de salas limpias reduce las tasas de defectos del producto y la frecuencia de reelaboración, lo que a su vez optimiza la eficiencia de utilización del material y reduce los costos generales de producción.
- Las salas limpias sirven como una infraestructura crítica para la investigación de vanguardia y la fabricación avanzada, apoyando el desarrollo de tecnologías de próxima generación, incluida la microelectrónica,Terapias genéticas, y componentes aeroespaciales.
- Los sistemas de presión de las salas limpias diseñados a medida (positivo/negativo) evitan la fuga de sustancias peligrosas o la contaminación cruzada.ofreciendo una doble protección para el personal en el sitio y el entorno externo.
Aplicaciones en salas limpias
Farmacéutica y biotecnología
Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren contaminación controlada en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio y I+D
Las salas limpias prefabricadas pueden adaptarse a los ambientes de laboratorio, ensayo e investigación de acuerdo con la clasificación de limpieza y las condiciones de proceso requeridas.
Electrónica y semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el medio ambiente son importantes.
Servicios médicos y de salud
Los sistemas de salas limpias pueden configurarse para entornos médicos, sanitarios y de producción controlada seleccionados de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de ingeniería
SHP lleva a cabo sus proyectos de salas limpias mediante un proceso de ingeniería integrado que abarca el diseño, la fabricación, la instalación, la puesta en marcha y la verificación del rendimiento.
1. Evaluación de las necesidades
El proyecto comienza con una evaluación del proceso de producción del cliente, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, el flujo de personal y materiales,condiciones ambientales y servicios de apoyo.
2Diseño de la sala limpia y del sistema
Basado en los requisitos del proyecto, el equipo de ingeniería desarrolla el diseño de la sala limpia y coordina la estructura del recinto, el sistema HVAC, la distribución de aire, la filtración, los sistemas eléctricos, las puertas,ventanas y equipos de apoyo de las salas limpias.
3Fabricación de equipos y componentes
La gama de productos de SHP incluye paneles de sala limpia, AHU, FFU, cajas HEPA, duchas de aire, cajas de pases,bancos limpios, puertas y ventanas de las salas limpias.
4Instalación en el lugar
El sistema de ventilación, ventilación y aire acondicionado, el equipo de filtración, los sistemas eléctricos y los componentes de apoyo se instalan y coordinan en el sitio.las penetraciones y las interfaces del equipo se sellan e inspeccionan como parte del proceso de construcción de la sala limpia..
5. Comisionamiento y ajuste del sistema
Después de la instalación, se ponen en marcha los sistemas de climatización y filtración y se ajustan las condiciones de funcionamiento según los requisitos del proyecto.las relaciones de presión y los parámetros ambientales se comprueban antes del ensayo final;.
6. Pruebas de rendimiento en salas limpias
Los parámetros de rendimiento de las salas limpias aplicables se prueban de acuerdo con los requisitos del proyecto acordados.humedad y otros parámetros ambientales.
7Validación y entrega del proyecto
Cuando esté incluido en el ámbito del proyecto, SHP puede proporcionar documentación de DQ, IQ, OQ y PQ junto con registros de ensayos, manuales de operación, información de mantenimiento y dibujos de salas limpias.
Los criterios de aceptación y la documentación final dependen de la clasificación de las salas limpias, de la aplicación y de los requisitos del proyecto contractual.
Experiencia en proyectos
1.Proyecto nacional de salas limpias de Mauricio
SHP ha documentado públicamente su participación en un proyecto nacional de salas limpias en Mauricio para la producción y esterilización de aparatos médicos.
El proyecto se centró en el establecimiento de un entorno controlado certificado ISO para los procesos de fabricación relacionados con dispositivos médicos.SHP proporcionó soluciones de ingeniería de purificación, incluida la filtración HEPA, el control ambiental de la temperatura y la humedad, el control de partículas en el aire y los procedimientos de validación de las salas limpias.
Aplicación del proyecto: Fabricación de dispositivos médicos
Ubicación: Mauricio
Alcance del proyecto: sistema de purificación de salas limpias, filtración HEPA, control y validación del medio ambiente
Requisito de sala limpia: entorno controlado certificado ISO
Este proyecto demuestra la experiencia de SHP en la entrega de soluciones de entorno controlado para aplicaciones de fabricación médica sensibles a la contaminación.
2Proyecto de sala limpia de electrónica de Bangladesh
SHP también ha documentado públicamente la finalización exitosa y la entrega de una instalación de sala limpia para un fabricante de electrónica en Bangladesh.
El proyecto fue diseñado para cumplir con los requisitos de la Clase 7 de la ISO (10.000) y se desarrolló para la producción de componentes electrónicos sensibles.
Aplicación del proyecto: Fabricación de electrónica
Ubicación: Bangladesh
Clasificación de las salas limpias: Clase ISO 7 (10.000)
Tipo de proyecto: Sala limpia de fabricación de electrónica
El proyecto proporciona una referencia para aplicaciones de salas limpias donde el control de partículas en el aire y un entorno de fabricación estable son importantes.
3.Rumanía Proyecto de salas limpias llave en mano
En Rumanía, SHP completó un proyecto llave en mano de salas limpias que abarcaba el diseño, la fabricación, la instalación y la puesta en marcha.suelos epoxi con revestimiento sin costura, matrices FFU montadas en el techo con filtración HEPA, iluminación LED y puertas de salas limpias con paneles de visión.
Después de la instalación, los ingenieros de SHP realizaron inspecciones in situ y verificación del rendimiento de las salas limpias, incluido el recuento de partículas y las mediciones del flujo de aire para el sistema de filtración FFU/HEPA.
Ubicación del proyecto: Rumanía
Aplicación: Aplicaciones farmacéuticas y microbiológicas
Tipo de proyecto: Ingeniería de salas limpias llave en mano
Alcance: Diseño, fabricación, suministro de equipos, instalación, puesta en marcha y verificación del funcionamiento de las salas limpias
El proyecto se completó y entregó después del proceso de inspección y validación documentado.
Pruebas y verificación en salas limpias
Después de la instalación y puesta en marcha, el rendimiento de las salas limpias debe verificarse de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de salas limpias de SHP, documentados públicamente, incluyen la inspección in situ y la verificación del rendimiento de los sistemas de salas limpias instalados; por ejemplo, el proyecto llave en mano en Rumanía,incluida la inspección del sellado de los paneles de pared, puertas y ventanas junto con las mediciones del número de partículas y del flujo de aire para el sistema de filtración FFU/HEPA.
Puntos de verificación típicos
Número de partículas en el aire
Medición del flujo de aire
Presión diferencial
Temperatura
Humedad relativa
Funcionamiento HEPA/FFU
Integridad del recinto de la sala limpia
Iluminación y otros parámetros ambientales cuando sea necesario
Documentación de validación
Dependiendo del alcance del proyecto, la documentación de las salas limpias puede incluir:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de la instalación (IQ)
Calificación operativa (OQ)
Calificación del rendimiento (PQ)
Informes de las pruebas en salas limpias
Registros de puesta en marcha
Documentación de funcionamiento y mantenimiento
Pruebas de prueba
Cuando se disponga de documentación de ensayos del proyecto, se podrán proporcionar informes de ensayos y registros de verificación pertinentes como pruebas de apoyo del proyecto.
Los elementos de ensayo, los criterios de aceptación y la documentación se fijan de acuerdo con la clasificación de la sala limpia, la aplicación y los requisitos del proyecto acordados.
