سیستم اتاق تمیز GMP با گواهینامه CE/ISO برای اتاق کار تمیز آزمایشگاهی

مرور کلی محصول

اتاق تمیز

اتاق‌های تمیز محیط‌های کنترل شده‌ای هستند که آلاینده‌های موجود در هوا را محدود کرده و شرایط محیطی پایدار را حفظ می‌کنند و از کیفیت و قابلیت اطمینان محصولاتی مانند نیمه‌هادی‌ها، دستگاه‌های پزشکی و واکسن‌ها اطمینان حاصل می‌کنند.

شرح اتاق تمیز

داده‌های مرجع فنی

سیستم‌های اتاق تمیز بر اساس طبقه‌بندی پاکیزگی، چیدمان اتاق، شرایط فرآیند و نیازهای تهویه مطبوع کاربرد خاص مهندسی می‌شوند.

داده‌های زیر از مشخصات محصول منتشر شده عمومی توسط SHP استخراج شده و باید به عنوان پیکربندی‌های مرجع در نظر گرفته شوند نه مشخصات ثابت برای هر پروژه انفرادی.

مشخصات مرجع جعبه HEPA

مشخصات مرجع FFU

پیکربندی سیستم اتاق تمیز

توجه: انتخاب نهایی تجهیزات، ابعاد، جریان هوا، سطح فیلتراسیون و پارامترهای کنترل محیطی بر اساس طراحی پروژه و طبقه‌بندی اتاق تمیز مورد نیاز تعیین می‌شوند.

مزایای کلیدی اتاق‌های تمیز

• سیستم کنترل محیطی دقیق اتاق تمیز به طور موثر آلودگی ذرات معلق در هوا و میکروبی را از بین می‌برد و در نتیجه یکپارچگی و قابلیت اطمینان قطعات با دقت بالا و محصولات دارویی استریل را تضمین می‌کند.
• با حفظ پارامترهای محیطی پایدار و قابل تکرار (دما، رطوبت، فشار دیفرانسیل، سرعت جریان هوا)، اتاق‌های تمیز یک خط پایه عملیاتی استاندارد را فراهم می‌کنند که تکرارپذیری فرآیند را افزایش داده و تغییرات بچ به بچ را کاهش می‌دهد.
• به عنوان یک توانمندساز انطباق اصلی، اتاق‌های تمیز به شرکت‌ها کمک می‌کنند تا الزامات نظارتی سختگیرانه صنایعی مانند نیمه‌هادی‌ها، بیوتکنولوژی و دستگاه‌های پزشکی را برآورده کنند و دسترسی به بازار و اخذ گواهینامه را تسهیل کنند.
• پیاده‌سازی تأسیسات اتاق تمیز، نرخ نقص محصول و دفعات بازکاری را کاهش می‌دهد که به نوبه خود کارایی استفاده از مواد را بهینه کرده و هزینه‌های کلی تولید را کاهش می‌دهد.
• اتاق‌های تمیز به عنوان یک زیرساخت حیاتی برای تحقیقات پیشرفته و تولید پیشرفته عمل می‌کنند و از توسعه فناوری‌های نسل بعدی از جمله میکروالکترونیک، ژن درمانی و قطعات هوافضا پشتیبانی می‌کنند.
• سیستم‌های فشار اتاق تمیز سفارشی طراحی شده (مثبت/منفی) از نشت مواد خطرناک یا آلودگی متقابل جلوگیری می‌کنند و محافظت دوگانه را برای پرسنل در محل و محیط خارجی فراهم می‌کنند.

کاربردهای اتاق تمیز

داروسازی و بیوتکنولوژی

سیستم‌های اتاق تمیز مدولار را می‌توان برای کاربردهای داروسازی و بیوتکنولوژی که نیاز به کنترل آلودگی هوا، شرایط محیطی و روابط فشاری دارند، پیکربندی کرد.

آزمایشگاه و تحقیق و توسعه

اتاق‌های تمیز پیش‌ساخته را می‌توان برای محیط‌های آزمایشگاهی، تست و تحقیق مطابق با طبقه‌بندی پاکیزگی و شرایط فرآیند مورد نیاز تطبیق داد.

الکترونیک و نیمه‌هادی

پیکربندی اتاق تمیز می‌تواند از فرآیندهای تولید الکترونیک و دقیق که کنترل ذرات معلق در هوا و محیط در آن‌ها مهم است، پشتیبانی کند.

پزشکی و بهداشت و درمان

سیستم‌های اتاق تمیز را می‌توان برای محیط‌های تولیدی منتخب پزشکی، بهداشت و درمان و کنترل شده مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا پیکربندی کرد.

فرآیند مهندسی

SHP پروژه‌های اتاق تمیز خود را از طریق یک فرآیند مهندسی یکپارچه که شامل طراحی، تولید، نصب، راه‌اندازی و تأیید عملکرد است، انجام می‌دهد.

1. ارزیابی الزامات

پروژه با ارزیابی فرآیند تولید مشتری، طبقه‌بندی پاکیزگی مورد نیاز، عملکردهای اتاق، جریان پرسنل و مواد، شرایط محیطی و تأسیسات پشتیبان آغاز می‌شود.

2. چیدمان اتاق تمیز و طراحی سیستم

بر اساس الزامات پروژه، تیم مهندسی چیدمان اتاق تمیز را توسعه داده و ساختار محفظه، سیستم تهویه مطبوع، توزیع هوا، فیلتراسیون، سیستم‌های الکتریکی، درب‌ها، پنجره‌ها و تجهیزات پشتیبان اتاق تمیز را هماهنگ می‌کند.

3. تولید تجهیزات و قطعات

پانل‌های اتاق تمیز و تجهیزات مرتبط مطابق با الزامات پروژه تأیید شده تولید می‌شوند. طیف محصولات SHP شامل پانل‌های اتاق تمیز، AHUها، FFUها، جعبه‌های HEPA، دوش‌های هوا، جعبه‌های عبور، نیمکت‌های تمیز، درب‌ها و پنجره‌های اتاق تمیز است.

4. نصب در محل

محفظه اتاق تمیز، سیستم تهویه مطبوع، تجهیزات فیلتراسیون، سیستم‌های الکتریکی و قطعات پشتیبان در محل نصب و هماهنگ می‌شوند. اتصالات دیوار و سقف، نفوذها و رابط‌های تجهیزات به عنوان بخشی از فرآیند ساخت اتاق تمیز آب‌بندی و بازرسی می‌شوند.

5. راه‌اندازی و تنظیم سیستم

پس از نصب، سیستم‌های تهویه مطبوع و فیلتراسیون راه‌اندازی شده و شرایط عملیاتی مطابق با الزامات پروژه تنظیم می‌شوند. جریان هوا، روابط فشاری و پارامترهای محیطی قبل از آزمایش نهایی بررسی می‌شوند.

6. آزمایش عملکرد اتاق تمیز

پارامترهای عملکردی قابل اجرا اتاق تمیز مطابق با الزامات پروژه توافق شده آزمایش می‌شوند. آزمایش‌ها ممکن است شامل غلظت ذرات معلق در هوا، جریان هوا، فشار دیفرانسیل، دما، رطوبت و سایر پارامترهای محیطی باشد.

7. اعتبارسنجی و تحویل پروژه

در صورت گنجانده شدن در دامنه پروژه، SHP می‌تواند مستندات DQ، IQ، OQ و PQ را به همراه سوابق آزمایش، کتابچه‌های راهنمای عملیات، اطلاعات نگهداری و نقشه‌های اتاق تمیز ارائه دهد.

معیارهای پذیرش نهایی و مستندات به طبقه‌بندی اتاق تمیز، کاربرد و الزامات قراردادی پروژه بستگی دارد.

تجربه پروژه

1. پروژه اتاق تمیز ملی موریس – تولید دستگاه پزشکی

SHP مشارکت خود را در یک پروژه اتاق تمیز ملی در موریس برای تولید و استریل کردن لوازم پزشکی به طور عمومی مستند کرده است.

این پروژه بر ایجاد یک محیط کنترل شده با گواهینامه ISO برای فرآیندهای تولید مرتبط با دستگاه‌های پزشکی تمرکز داشت. SHP راه‌حل‌های مهندسی تصفیه از جمله فیلتراسیون HEPA، کنترل محیطی دما و رطوبت، کنترل ذرات معلق در هوا و رویه‌های اعتبارسنجی اتاق تمیز را ارائه داد.

کاربرد پروژه: تولید دستگاه پزشکی

مکان: موریس

دامنه پروژه: سیستم تصفیه اتاق تمیز، فیلتراسیون HEPA، کنترل محیطی و اعتبارسنجی

الزامات اتاق تمیز: محیط کنترل شده با گواهینامه ISO

این پروژه تجربه SHP را در ارائه راه‌حل‌های محیط کنترل شده برای کاربردهای تولید پزشکی حساس به آلودگی نشان می‌دهد.

2. پروژه اتاق تمیز الکترونیک بنگلادش

SHP همچنین تکمیل موفقیت‌آمیز و تحویل یک نصب اتاق تمیز برای یک تولیدکننده الکترونیک در بنگلادش را به طور عمومی مستند کرده است.

این پروژه برای برآورده کردن الزامات ISO کلاس 7 (10,000) طراحی شده بود و برای تولید قطعات الکترونیکی حساس توسعه یافت.

کاربرد پروژه: تولید الکترونیک

مکان: بنگلادش

طبقه‌بندی اتاق تمیز: ISO کلاس 7 (10,000)

نوع پروژه: اتاق تمیز تولید الکترونیک

این پروژه مرجعی برای کاربردهای اتاق تمیز است که در آن کنترل ذرات معلق در هوا و یک محیط تولید پایدار مهم است.

3. پروژه اتاق تمیز کلید در دست رومانی

در رومانی، SHP یک پروژه اتاق تمیز کلید در دست شامل طراحی، ساخت، نصب و راه‌اندازی را تکمیل کرد. این پروژه که به طور عمومی مستند شده است، شامل پانل‌های دیواری و سقفی مدولار اتاق تمیز، کفپوش اپوکسی بدون درز، آرایه‌های FFU نصب شده روی سقف با فیلتراسیون HEPA، روشنایی LED و درب‌های اتاق تمیز با پنل‌های دید بود.

پس از نصب، مهندسان SHP بازرسی در محل و تأیید عملکرد اتاق تمیز را انجام دادند، از جمله شمارش ذرات و اندازه‌گیری جریان هوا برای سیستم فیلتراسیون FFU/HEPA.

مکان پروژه: رومانی

کاربرد: کاربردهای دارویی و میکروبیولوژیکی

نوع پروژه: مهندسی اتاق تمیز کلید در دست

دامنه: طراحی، ساخت، تأمین تجهیزات، نصب، راه‌اندازی و تأیید عملکرد اتاق تمیز

این پروژه پس از فرآیند بازرسی و اعتبارسنجی مستند تکمیل و تحویل داده شد.

آزمایش و تأیید اتاق تمیز

پس از نصب و راه‌اندازی، عملکرد اتاق تمیز باید مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا تأیید شود.

پروژه‌های اتاق تمیز مستند شده عمومی SHP شامل بازرسی در محل و تأیید عملکرد سیستم‌های اتاق تمیز نصب شده است؛ به عنوان مثال، پروژه کلید در دست رومانی شامل بازرسی آب‌بندی پانل‌های دیواری، درب‌ها و پنجره‌ها همراه با اندازه‌گیری شمارش ذرات و جریان هوا برای سیستم فیلتراسیون FFU/HEPA بود.

موارد معمول تأیید

شمارش ذرات معلق در هوا
اندازه‌گیری جریان هوا
فشار دیفرانسیل
دما
رطوبت نسبی
عملکرد HEPA/FFU
یکپارچگی محفظه اتاق تمیز
روشنایی و سایر پارامترهای محیطی در صورت لزوم

مستندات اعتبارسنجی

بسته به دامنه پروژه، مستندات اتاق تمیز می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

صلاحیت طراحی (DQ)
صلاحیت نصب (IQ)
صلاحیت عملیاتی (OQ)
صلاحیت عملکرد (PQ)
گزارش‌های آزمایش اتاق تمیز
سوابق راه‌اندازی
مستندات عملیات و نگهداری

شواهد آزمایش

در صورت در دسترس بودن مستندات آزمایش پروژه، گزارش‌های آزمایش مربوطه و سوابق تأیید می‌توانند به عنوان شواهد پشتیبان پروژه ارائه شوند.

موارد آزمایش، معیارهای پذیرش و مستندات بر اساس طبقه‌بندی اتاق تمیز، کاربرد و الزامات پروژه توافق شده تعیین می‌شوند.

محصولات مرتبط

پروفایل شرکت

SHP که در سال 2003 تأسیس شد، یک شرکت مهندسی و تولید اتاق تمیز است که در سیستم‌های اتاق تمیز، ادغام تهویه مطبوع، پانل‌های اتاق تمیز، درب‌ها و پنجره‌ها، FFUها، دوش‌های هوا و سایر تجهیزات اتاق تمیز تخصص دارد.

این شرکت خدماتی شامل طراحی، تولید، نصب، راه‌اندازی و پشتیبانی فنی برای کاربردهای دارویی، بیوتکنولوژی، دستگاه‌های پزشکی، آزمایشگاهی و الکترونیکی ارائه می‌دهد. تحت یک سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015، SHP هم تأمین تجهیزات و هم پروژه‌های مهندسی اتاق تمیز کلید در دست را مطابق با مشخصات مشتری و الزامات صنعتی قابل اجرا پشتیبانی می‌کند.

با بیش از 20 سال تجربه در صنعت، SHP در پروژه‌های اتاق تمیز در بازارهای داخلی و بین‌المللی مشارکت داشته است و به پشتیبانی از مشتریان از طریق خدمات مهندسی، تولید و اجرای پروژه ادامه می‌دهد.

گواهینامه ما

بسته بندی و حمل و نقل

سوالات متداول

Q1: شرکت شما کجاست؟

A1: شرکت ما در شهر سوجو، نزدیک شانگهای واقع شده است. رانندگی تا فرودگاه PVG 1.5 ساعت طول می‌کشد.

Q2: آیا شما تولید کننده هستید یا شرکت بازرگانی؟ چه چیزی می‌توانم از شما بخرم؟
A2: ما تولید کننده هستیم. ما بر روی پروژه‌های اتاق تمیز، دوش‌های هوا، FFUها، جعبه‌های عبور، اتاق‌های دوزینگ، هودها و نیمکت‌های جریان آرام، AHUها و درب‌ها و پنجره‌های مهر و موم شده تمرکز داریم. 

Q3: زمان تحویل شما چه زمانی است؟ 
A3: اگر پروژه اتاق تمیز شما شامل AHU باشد، زمان تحویل 35 روز است. اگر کالاهایی را بدون AHU خریداری کنید، زمان تحویل 10 روز است. 

Q4: دوره گارانتی شما چقدر است؟ چه نوع خدمات پس از فروش می‌توانید ارائه دهید؟
A4: دوره گارانتی ما دو سال پس از اتمام پروژه است. در طول دوره گارانتی، در صورت بروز هرگونه مشکل، آن را تعویض خواهیم کرد. اگر نتوانید آن را مدیریت کنید، ما یک مهندس را برای حل رایگان آن اعزام خواهیم کرد.

Q5: آیا می‌توانید اعتبارسنجی اتاق تمیز را انجام دهید؟ 
A5: بله، ما می‌توانیم مستندات DQ، IQ، OQ و PQ را ارائه دهیم. همچنین کتابچه راهنمای عملیات محصول، راهنمای نگهداری و مجموعه کاملی از نقشه‌های اتاق تمیز. 

Q6: مزایای شما چیست؟
A6: ما یک تیم فنی کامل متشکل از 12 مهندس ارشد اتاق تمیز و تهویه مطبوع داریم تا پشتیبانی فنی را به شما ارائه دهیم. ما بیش از 2100 پروژه اتاق تمیز را در چین و خارج از کشور تکمیل کرده‌ایم. مانند ژاپن، اندونزی، تایلند، بنگلادش، هند، مقدونیه شمالی، عربستان سعودی، یمن، روسیه، مولداوی، سوئیس، نروژ، انگلستان، اسپانیا، فرانسه، بلژیک، کویت، تونس، موریس، سریلانکا، مغولستان، فیلیپین، نپال، سودان، سومالی‌لند، استرالیا، نیوزیلند، کانادا، الجزایر، مصر، سنگاپور و ایالات متحده.