ল্যাবরেটরি ক্লিন রুম ফাংশন ক্লিন ওয়ার্ক রুম সিই/আইএসও সার্টিফাইড জিএমপি ক্লিন রুম সিস্টেম

পণ্যের সংক্ষিপ্ত বিবরণ

ক্লিন রুম

ক্লিন রুমতারা এমন নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ যা বায়ুবাহিত দূষণকারীকে সীমাবদ্ধ করে এবং স্থিতিশীল পরিবেশগত অবস্থা বজায় রাখে, অর্ধপরিবাহী, চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির মতো পণ্যগুলির গুণমান এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করে,এবং টিকা.

ক্লিন রুম বর্ণনা

টেকনিক্যাল রেফারেন্স ডেটা

ক্লিনরুম সিস্টেমগুলি পরিষ্কার পরিচ্ছন্নতার শ্রেণিবিন্যাস, রুমের বিন্যাস, প্রক্রিয়া শর্ত এবং নির্দিষ্ট অ্যাপ্লিকেশনটির HVAC চাহিদা অনুযায়ী ডিজাইন করা হয়।

নীচের তথ্যগুলি SHP দ্বারা প্রকাশিত পণ্যের স্পেসিফিকেশন থেকে প্রাপ্ত এবং প্রতিটি পৃথক প্রকল্পের জন্য স্থির স্পেসিফিকেশনগুলির পরিবর্তে রেফারেন্স কনফিগারেশন হিসাবে বিবেচনা করা উচিত।

এইচইপিএ বক্স রেফারেন্স স্পেসিফিকেশন

এফএফইউ রেফারেন্স স্পেসিফিকেশন

ক্লিন রুম সিস্টেম কনফিগারেশন

নোটঃপ্রকল্পের নকশা এবং প্রয়োজনীয় ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ অনুযায়ী চূড়ান্ত সরঞ্জাম নির্বাচন, মাত্রা, বায়ু প্রবাহ, পরিস্রাবণ স্তর এবং পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ পরামিতি নির্ধারণ করা হয়।

ক্লিনরুমের প্রধান সুবিধা

• ক্লিনরুমের কঠোর পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা কার্যকরভাবে বায়ুবাহিত কণা এবং জীবাণু দূষণ দূর করে।এইভাবে উচ্চ-নির্ভুলতা উপাদান এবং জীবাণুমুক্ত ওষুধের অখণ্ডতা এবং নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করা.
• স্থিতিশীল, পুনরাবৃত্তিযোগ্য পরিবেশগত পরামিতি (তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, ডিফারেনশিয়াল চাপ, বায়ু প্রবাহের গতি) বজায় রেখেক্লিনরুমগুলি একটি মানসম্মত অপারেশনাল বেসলাইন সরবরাহ করে যা প্রক্রিয়া পুনরুত্পাদনযোগ্যতা বাড়ায় এবং ব্যাচ থেকে ব্যাচে পরিবর্তনশীলতা হ্রাস করে.
• সেমিকন্ডাক্টর, বায়ো এবং মেডিকেল ডিভাইসের মতো শিল্পের কঠোর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণে ক্লিনরুমগুলিকে সহায়তা করে।বাজারে প্রবেশাধিকার এবং সার্টিফিকেশন অর্জনের সুবিধার্থে.
• ক্লিনরুম সুবিধা বাস্তবায়ন পণ্য ত্রুটি হার এবং পুনরায় কাজ ফ্রিকোয়েন্সি হ্রাস করে, যা পরিবর্তে উপাদান ব্যবহারের দক্ষতা অনুকূল করে তোলে এবং সামগ্রিক উত্পাদন খরচ হ্রাস করে।
• ক্লিনরুমগুলি অত্যাধুনিক গবেষণা এবং উন্নত উত্পাদন জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ অবকাঠামো হিসাবে কাজ করে, মাইক্রো ইলেকট্রনিক্স সহ পরবর্তী প্রজন্মের প্রযুক্তির বিকাশকে সমর্থন করে,জিন থেরাপি, এবং এয়ারস্পেস উপাদান।
• কাস্টমাইজড ক্লিন রুম চাপ সিস্টেম (পজিটিভ/নেগেটিভ) বিপজ্জনক পদার্থের ফুটো বা ক্রস দূষণ প্রতিরোধ করে,সাইটে কর্মীদের এবং বাহ্যিক পরিবেশের দ্বৈত সুরক্ষা প্রদান করে.

ক্লিন রুম অ্যাপ্লিকেশন

ফার্মাসিউটিক্যাল & বায়োটেকনোলজি

মডুলার ক্লিনরুম সিস্টেমগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োটেকনোলজির অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য কনফিগার করা যেতে পারে যার জন্য নিয়ন্ত্রিত বায়ুবাহিত দূষণ, পরিবেশগত অবস্থা এবং চাপ সম্পর্ক প্রয়োজন।

পরীক্ষাগার ও গবেষণা ও উন্নয়ন

প্রিফ্যাব্রিকেটেড ক্লিনরুমগুলি প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতার শ্রেণিবিন্যাস এবং প্রক্রিয়া শর্ত অনুযায়ী পরীক্ষাগার, পরীক্ষা এবং গবেষণা পরিবেশের জন্য অভিযোজিত হতে পারে।

ইলেকট্রনিক্স ও সেমিকন্ডাক্টর

ক্লিনরুম কনফিগারেশনগুলি ইলেকট্রনিক্স এবং যথার্থ উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলিকে সমর্থন করতে পারে যেখানে বায়ুবাহিত কণা এবং পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ গুরুত্বপূর্ণ।

চিকিৎসা ও স্বাস্থ্যসেবা

প্রযোজ্য প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্বাচিত চিকিৎসা, স্বাস্থ্যসেবা এবং নিয়ন্ত্রিত উত্পাদন পরিবেশের জন্য ক্লিনরুম সিস্টেমগুলি কনফিগার করা যায়।

ইঞ্জিনিয়ারিং প্রক্রিয়া

এসএইচপি একটি ইন্টিগ্রেটেড ইঞ্জিনিয়ারিং প্রক্রিয়ার মাধ্যমে তার ক্লিনরুম প্রকল্পগুলি পরিচালনা করে যা নকশা, উত্পাদন, ইনস্টলেশন, কমিশনিং এবং পারফরম্যান্স যাচাইকরণকে অন্তর্ভুক্ত করে।

1প্রয়োজনীয়তা মূল্যায়ন

প্রকল্পটি গ্রাহকের উৎপাদন প্রক্রিয়া, প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতার শ্রেণীবিভাগ, কক্ষের ফাংশন, কর্মী এবং উপাদান প্রবাহের মূল্যায়ন দিয়ে শুরু হয়।পরিবেশগত অবস্থা এবং সহায়ক ইউটিলিটি.

2. ক্লিনরুম লেআউট এবং সিস্টেম ডিজাইন

প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তার ভিত্তিতে, প্রকৌশল দলটি ক্লিনরুমের বিন্যাস তৈরি করে এবং ঘরের কাঠামো, এইচভিএসি সিস্টেম, বায়ু বিতরণ, ফিল্টারিং, বৈদ্যুতিক সিস্টেম, দরজা,উইন্ডোজ এবং সহায়ক ক্লিনরুম সরঞ্জাম.

3সরঞ্জাম ও উপাদান উৎপাদন

ক্লিনরুম প্যানেল এবং সংশ্লিষ্ট সরঞ্জামগুলি অনুমোদিত প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে তৈরি করা হয়। SHP এর পণ্য পরিসীমাতে ক্লিনরুম প্যানেল, AHU, FFU, HEPA বক্স, বায়ু ঝরনা, পাস বক্স,পরিষ্কার বেঞ্চ, ক্লিনরুম দরজা এবং জানালা।

4. সাইটে ইনস্টলেশন

ক্লিনরুমের অভ্যন্তর, এইচভিএসি সিস্টেম, ফিল্টারিং সরঞ্জাম, বৈদ্যুতিক সিস্টেম এবং সমর্থনকারী উপাদানগুলি সাইটটিতে ইনস্টল এবং সমন্বয় করা হয়।ক্লিনরুম নির্মাণের অংশ হিসেবে ছিদ্র এবং সরঞ্জাম ইন্টারফেস সিল করা হয় এবং পরিদর্শন করা হয়.

5. কমিশনিং & সিস্টেম সমন্বয়

ইনস্টলেশনের পর, এইচভিএসি এবং ফিল্টারিং সিস্টেমগুলি চালু করা হয় এবং প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী অপারেটিং শর্তগুলি সামঞ্জস্য করা হয়।চূড়ান্ত পরীক্ষার আগে চাপ সম্পর্ক এবং পরিবেশগত পরামিতি পরীক্ষা করা হয়.

6. ক্লিনরুম পারফরম্যান্স টেস্টিং

প্রযোজ্য ক্লিনরুম পারফরম্যান্স পরামিতিগুলি সম্মত প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে পরীক্ষা করা হয়। পরীক্ষায় বায়ুবাহিত কণা ঘনত্ব, বায়ু প্রবাহ, বৈকল্পিক চাপ, তাপমাত্রা,আর্দ্রতা এবং অন্যান্য পরিবেশগত পরামিতি.

7. বৈধতা এবং প্রকল্প হস্তান্তর

প্রকল্পের আওতায় অন্তর্ভুক্ত হলে, এসএইচপি পরীক্ষার রেকর্ড, অপারেশন ম্যানুয়াল, রক্ষণাবেক্ষণের তথ্য এবং ক্লিনরুমের অঙ্কনের সাথে ডিকিউ, আইকিউ, ওকিউ এবং পিকিউ ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করতে পারে।

চূড়ান্ত গ্রহণযোগ্যতা মানদণ্ড এবং ডকুমেন্টেশন ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ, আবেদন এবং চুক্তিগত প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তার উপর নির্ভর করে।

প্রকল্পের অভিজ্ঞতা

1.মরিশাস জাতীয় ক্লিনরুম প্রকল্প ∙ মেডিকেল ডিভাইস উৎপাদন

এসএইচপি জনসাধারণের কাছে নথিভুক্ত করেছে যে তারা মাউরিশিয়সে একটি জাতীয় ক্লিনরুম প্রকল্পে চিকিৎসা সরঞ্জাম উৎপাদন এবং নির্বীজন নিয়ে জড়িত।

এই প্রকল্পটি চিকিৎসা সরঞ্জাম সম্পর্কিত উৎপাদন প্রক্রিয়ার জন্য একটি আইএসও-শংসাপত্রপ্রাপ্ত নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ প্রতিষ্ঠার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করেছিল।এইচইপিএ ফিল্টারিং সহ শুদ্ধিকরণ ইঞ্জিনিয়ারিং সমাধান সরবরাহ করেছে, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার জন্য পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ, বায়ুবাহিত কণা নিয়ন্ত্রণ এবং পরিষ্কার রুম বৈধতা পদ্ধতি।

প্রকল্পের আবেদনঃ চিকিৎসা সরঞ্জাম উৎপাদন

অবস্থান: মরিশাস

প্রকল্পের আওতাভুক্তঃ ক্লিন রুম পরিস্কারকরণ সিস্টেম, এইচইপিএ ফিল্টারিং, পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ এবং বৈধতা

ক্লিন রুমের প্রয়োজনীয়তাঃ আইএসও-প্রত্যয়িত নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ

এই প্রকল্পটি দূষণ-সংবেদনশীল চিকিৎসা উৎপাদন অ্যাপ্লিকেশনের জন্য নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ সমাধান প্রদানের ক্ষেত্রে এসএইচপি-র অভিজ্ঞতাকে প্রদর্শন করে।

2বাংলাদেশ ইলেকট্রনিক্স ক্লিনরুম প্রকল্প

এছাড়া বাংলাদেশের একটি ইলেকট্রনিক্স প্রস্তুতকারকের জন্য একটি ক্লিনরুম ইনস্টলেশন সফলভাবে সম্পন্ন এবং হস্তান্তর করার বিষয়টিও প্রকাশ করেছে এসএইচপি।

প্রকল্পটি আইএসও ক্লাস ৭ (১০,০০০) এর প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল এবং সংবেদনশীল ইলেকট্রনিক উপাদান উৎপাদনের জন্য এটি তৈরি করা হয়েছিল।

প্রকল্পের আবেদনঃ ইলেকট্রনিক্স উৎপাদন

অবস্থান: বাংলাদেশ

ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগঃ আইএসও ক্লাস ৭ (১০,০০০)

প্রকল্পের ধরন: ইলেকট্রনিক্স উৎপাদন পরিচ্ছন্ন রুম

প্রকল্পটি ক্লিনরুম অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য একটি রেফারেন্স প্রদান করে যেখানে বায়ুবাহিত কণা নিয়ন্ত্রণ এবং একটি স্থিতিশীল উত্পাদন পরিবেশ গুরুত্বপূর্ণ।

3রোমানিয়া টানকি ক্লিনরুম প্রকল্প

রোমানিয়ায়, এসএইচপি নকশা, উত্পাদন, ইনস্টলেশন এবং কমিশনিং জুড়ে একটি টানকি ক্লিনরুম প্রকল্প সম্পন্ন করেছে।ইপোক্সি ফ্লোরিংএইচইপিএ ফিল্টারেশন, এলইডি আলো এবং ভিজ্যুয়াল প্যানেল সহ ক্লিনরুমের দরজা সহ সিলিং-মাউন্টড এফএফইউ অ্যারে।

ইনস্টলেশনের পর, SHP ইঞ্জিনিয়াররা FFU/HEPA ফিল্টারিং সিস্টেমের জন্য কণা গণনা এবং বায়ু প্রবাহ পরিমাপ সহ সাইটে পরিদর্শন এবং ক্লিনরুম পারফরম্যান্স যাচাইকরণ পরিচালনা করেন।

প্রকল্পের স্থানঃ রোমানিয়া

প্রয়োগঃ ফার্মাসিউটিক্যাল এবং মাইক্রোবায়োলজিক্যাল অ্যাপ্লিকেশন

প্রকল্পের ধরনঃ টানকি ক্লিনরুম ইঞ্জিনিয়ারিং

প্রয়োগের ক্ষেত্রঃ নকশা, উৎপাদন, সরঞ্জাম সরবরাহ, ইনস্টলেশন, কমিশন এবং ক্লিনরুম পারফরম্যান্স যাচাইকরণ

নথিভুক্ত পরিদর্শন ও বৈধকরণ প্রক্রিয়া শেষে প্রকল্পটি সম্পন্ন এবং হস্তান্তর করা হয়।

ক্লিন রুম টেস্টিং ও যাচাইকরণ

ইনস্টলেশন এবং কমিশন করার পর, প্রযোজ্য প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী ক্লিনরুমের পারফরম্যান্স যাচাই করা উচিত।

SHP-এর সর্বজনীনভাবে নথিভুক্ত ক্লিনরুম প্রকল্পগুলির মধ্যে ইনস্টল করা ক্লিনরুম সিস্টেমগুলির সাইটে পরিদর্শন এবং পারফরম্যান্স যাচাইকরণ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে; উদাহরণস্বরূপ, রুমানিয়া প্রকল্পটিপ্রাচীর প্যানেল সিলিং পরিদর্শন অন্তর্ভুক্ত, দরজা এবং জানালা সহ ফাফু/এইচইপিএ ফিল্টারিং সিস্টেমের জন্য কণা সংখ্যা এবং বায়ু প্রবাহ পরিমাপ।

সাধারণ যাচাইকরণ আইটেম

বায়ুবাহিত কণার সংখ্যা
বায়ু প্রবাহ পরিমাপ
বৈষম্যমূলক চাপ
তাপমাত্রা
আপেক্ষিক আর্দ্রতা
HEPA/FFU পারফরম্যান্স
ক্লিনরুমের অভ্যন্তরীণ অখণ্ডতা
আলো এবং অন্যান্য পরিবেশগত পরামিতি যেখানে প্রয়োজন

বৈধতা নথিপত্র

প্রকল্পের আওতার উপর নির্ভর করে, ক্লিনরুম ডকুমেন্টেশনে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারেঃ

ডিজাইন যোগ্যতা (DQ)
ইনস্টলেশনের যোগ্যতা (আইকিউ)
অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (ওকিউ)
পারফরম্যান্স যোগ্যতা (পিকিউ)
ক্লিন রুম টেস্ট রিপোর্ট
কমিশনিং রেকর্ডস
অপারেশন এবং রক্ষণাবেক্ষণের নথি

পরীক্ষামূলক প্রমাণ

যদি প্রকল্প পরীক্ষার নথিপত্র পাওয়া যায়, তাহলে প্রাসঙ্গিক পরীক্ষার রিপোর্ট এবং যাচাইকরণ রেকর্ড প্রকল্পের প্রমাণ হিসেবে সরবরাহ করা যেতে পারে।

পরীক্ষা আইটেম, গ্রহণযোগ্যতা মানদণ্ড এবং ডকুমেন্টেশন পরিষ্কার রুম শ্রেণীবিভাগ, অ্যাপ্লিকেশন এবং সম্মত প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী নির্ধারিত হয়।