Fungsi Ruang Bersih Laboratorium Ruang Kerja Bersih Sistem Ruang Bersih Bersertifikat GMP CE/ISO

Ringkasan Produk

Ruang bersih

Ruang bersihadalah lingkungan terkontrol yang membatasi kontaminan udara dan menjaga kondisi lingkungan yang stabil, memastikan kualitas dan keandalan produk seperti semikonduktor, perangkat medis,dan vaksin.

Deskripsi Ruang Bersih

Data referensi teknis

Sistem cleanroom dirancang sesuai dengan klasifikasi kebersihan, tata letak ruangan, kondisi proses dan tuntutan HVAC dari aplikasi tertentu.

Data di bawah ini berasal dari spesifikasi produk yang dipublikasikan secara publik oleh SHP dan harus diperlakukan sebagai konfigurasi referensi daripada spesifikasi tetap untuk setiap proyek individu.

Spesifikasi Referensi Kotak HEPA

Spesifikasi Referensi FFU

Konfigurasi Sistem Cleanroom

Catatan:Pemilihan peralatan akhir, dimensi, aliran udara, tingkat filtrasi dan parameter kontrol lingkungan ditetapkan sesuai dengan desain proyek dan klasifikasi kamar bersih yang diperlukan.

Manfaat Utama Ruang Bersih

• Sistem kontrol lingkungan kamar bersih yang ketat secara efektif menghilangkan partikel dan kontaminasi mikroba di udara,dengan demikian memastikan integritas dan keandalan komponen presisi tinggi dan produk farmasi steril.
• Dengan menjaga parameter lingkungan yang stabil dan dapat diulang (suhu, kelembaban, tekanan diferensial, kecepatan aliran udara),cleanroom menyediakan garis dasar operasional standar yang meningkatkan reproduksi proses dan mengurangi variabilitas batch-to-batch.
• Sebagai pemicu utama kepatuhan, cleanroom membantu perusahaan memenuhi persyaratan peraturan yang ketat dari industri seperti semikonduktor, bio, dan perangkat medis,Memfasilitasi akses pasar dan memperoleh sertifikasi.
• Pelaksanaan fasilitas cleanroom mengurangi tingkat cacat produk dan frekuensi pengolahan ulang, yang pada gilirannya mengoptimalkan efisiensi pemanfaatan bahan dan menurunkan biaya produksi secara keseluruhan.
• Ruang bersih berfungsi sebagai infrastruktur penting untuk penelitian mutakhir dan manufaktur canggih, mendukung pengembangan teknologi generasi berikutnya termasuk mikroelektronika,terapi gen, dan komponen aerospace.
• Sistem tekanan kamar bersih yang dirancang khusus (positif/negatif) mencegah kebocoran zat berbahaya atau kontaminasi silang,menawarkan perlindungan ganda bagi personel di lokasi dan lingkungan eksternal.

Aplikasi Kamar Bersih

Farmasi & Bioteknologi

Sistem cleanroom modular dapat dikonfigurasi untuk aplikasi farmasi dan bioteknologi yang membutuhkan kontaminasi udara yang terkendali, kondisi lingkungan dan hubungan tekanan.

Laboratorium & R&D

Ruang bersih prefabrik dapat disesuaikan untuk lingkungan laboratorium, pengujian dan penelitian sesuai dengan klasifikasi kebersihan dan kondisi proses yang diperlukan.

Elektronik & Semikonduktor

Konfigurasi cleanroom dapat mendukung proses manufaktur elektronik dan presisi di mana partikel udara dan kontrol lingkungan penting.

Kedokteran & Kesehatan

Sistem cleanroom dapat dikonfigurasi untuk lingkungan medis, perawatan kesehatan dan produksi terkontrol yang dipilih sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.

Proses Teknik

SHP melaksanakan proyek cleanroom melalui proses rekayasa terintegrasi yang mencakup desain, manufaktur, pemasangan, persiyapan dan verifikasi kinerja.

1. Penilaian Kebutuhan

Proyek dimulai dengan penilaian proses produksi pelanggan, klasifikasi kebersihan yang diperlukan, fungsi ruangan, arus personil dan bahan,kondisi lingkungan dan utilitas pendukung.

2Layout Cleanroom & Desain Sistem

Berdasarkan persyaratan proyek, tim insinyur mengembangkan tata ruang bersih dan mengkoordinasikan struktur kandang, sistem HVAC, distribusi udara, filtrasi, sistem listrik, pintu,jendela dan peralatan kamar bersih pendukung.

3. Peralatan & Komponen Manufaktur

Panel kamar bersih dan peralatan terkait diproduksi sesuai dengan persyaratan proyek yang disetujui.bangku bersih, pintu dan jendela kamar bersih.

4. Instalasi di lokasi

Ruang bersih, sistem HVAC, peralatan filtrasi, sistem listrik dan komponen pendukung dipasang dan dikoordinasikan di lokasi.penetrasi dan antarmuka peralatan disegel dan diperiksa sebagai bagian dari proses konstruksi cleanroom.

5. Komisioning & Sistem Penyesuaian

Setelah pemasangan, sistem HVAC dan filtrasi dioperasikan dan kondisi operasi disesuaikan sesuai dengan persyaratan proyek.Hubungan tekanan dan parameter lingkungan diperiksa sebelum pengujian akhir.

6. Pengujian Kinerja Ruang Bersih

Parameter kinerja ruang bersih yang berlaku diuji sesuai dengan persyaratan proyek yang disepakati.kelembaban dan parameter lingkungan lainnya.

7. Validasi & Pengiriman Proyek

Jika termasuk dalam lingkup proyek, SHP dapat menyediakan dokumentasi DQ, IQ, OQ dan PQ bersama dengan catatan pengujian, manual operasi, informasi pemeliharaan dan gambar kamar bersih.

Kriteria penerimaan dan dokumentasi akhir tergantung pada klasifikasi ruang bersih, aplikasi dan persyaratan proyek kontrak.

Pengalaman Proyek

1.Proyek Kamar Bersih Nasional Mauritius

SHP telah mendokumentasikan keterlibatannya dalam proyek kamar bersih nasional di Mauritius untuk produksi peralatan medis dan sterilisasi.

Proyek ini berfokus pada pembentukan lingkungan terkontrol yang disertifikasi ISO untuk proses manufaktur yang terkait dengan perangkat medis.SHP menyediakan solusi teknik pemurnian termasuk penyaringan HEPA, kontrol lingkungan untuk suhu dan kelembaban, kontrol partikel udara dan prosedur validasi kamar bersih.

Aplikasi proyek: Manufaktur Perangkat Medis

Lokasi: Mauritius

Lingkup Proyek: Sistem pemurnian kamar bersih, filtrasi HEPA, kontrol lingkungan dan validasi

Persyaratan kamar bersih: Lingkungan terkontrol bersertifikat ISO

Proyek ini menunjukkan pengalaman SHP dalam memberikan solusi lingkungan terkontrol untuk aplikasi manufaktur medis yang sensitif terhadap kontaminasi.

2Proyek Kamar Bersih Elektronik Bangladesh

SHP juga telah mendokumentasikan secara publik keberhasilan penyelesaian dan penyerahan instalasi cleanroom untuk produsen elektronik di Bangladesh.

Proyek ini dirancang untuk memenuhi persyaratan ISO Kelas 7 (10.000) dan dikembangkan untuk produksi komponen elektronik sensitif.

Aplikasi proyek: Manufaktur Elektronik

Lokasi: Bangladesh

Klasifikasi kamar bersih: Kelas 7 ISO (10.000)

Jenis Proyek: Ruang Bersih Produksi Elektronik

Proyek ini menyediakan referensi untuk aplikasi cleanroom di mana kontrol partikel udara dan lingkungan manufaktur yang stabil adalah penting.

3.Proyek Kamar Bersih Kunci Kunci Rumania

Di Rumania, SHP menyelesaikan proyek cleanroom turnkey yang mencakup desain, pembuatan, pemasangan dan persiyapan.Lantai epoksi berlapis tanpa jahitan, array FFU yang dipasang di langit-langit dengan penyaringan HEPA, pencahayaan LED dan pintu kamar bersih dengan panel penglihatan.

Setelah pemasangan, insinyur SHP melakukan pemeriksaan di tempat dan verifikasi kinerja kamar bersih, termasuk penghitungan partikel dan pengukuran aliran udara untuk sistem filtrasi FFU/HEPA.

Lokasi Proyek: Rumania

Aplikasi: Aplikasi farmasi dan mikrobiologi

Jenis Proyek: Teknik Cleanroom Turnkey

Ruang lingkup: Desain, pembuatan, pasokan peralatan, pemasangan, persiyapan dan verifikasi kinerja kamar bersih

Proyek ini selesai dan diserahkan setelah proses inspeksi dan validasi terdokumentasi.

Pengujian dan Verifikasi Ruang Bersih

Setelah pemasangan dan pengoperasian, kinerja ruang bersih harus diverifikasi sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.

Proyek-proyek kamar bersih SHP yang didokumentasikan secara publik termasuk pemeriksaan di tempat dan verifikasi kinerja sistem kamar bersih yang dipasang;termasuk pemeriksaan penyegelan panel dinding, pintu dan jendela bersama dengan jumlah partikel dan pengukuran aliran udara untuk sistem filtrasi FFU/HEPA.

Item Verifikasi Biasa

Jumlah Partikel di Udara
Pengukuran aliran udara
Tekanan Diferensial
Suhu
Kelembaban Relatif
Kinerja HEPA/FFU
Integritas kandang kamar bersih
Pencahayaan dan Parameter Lingkungan Lainnya Jika Dibutuhkan

Dokumen Validasi

Tergantung pada ruang lingkup proyek, dokumentasi cleanroom dapat mencakup:

Kualifikasi Desain (DQ)
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Laporan Uji Ruang Bersih
Catatan Komisioning
Dokumen Operasi dan Pemeliharaan

Bukti-Bukti Uji

Jika dokumentasi pengujian proyek tersedia, laporan pengujian dan catatan verifikasi yang relevan dapat diberikan sebagai bukti proyek pendukung.

Item pengujian, kriteria penerimaan dan dokumentasi ditetapkan sesuai dengan klasifikasi ruang bersih, aplikasi dan persyaratan proyek yang disepakati.