Функция «чистая комната лаборатории» Чистая рабочая комната Сертифицированная CE/ISO система чистых помещений GMP

Обзор продукта

Чистое помещение

Чистые помещения— это контролируемые среды, которые ограничивают количество переносимых по воздуху загрязнителей и поддерживают стабильные условия окружающей среды, обеспечивая качество и надежность таких продуктов, как полупроводники, медицинское оборудование и вакцины.

Описание чистого помещения

Технические справочные данные

Системы чистых помещений проектируются в соответствии с классификацией чистоты, планировкой помещения, условиями технологического процесса и требованиями HVAC для конкретного применения.

Приведенные ниже данные взяты из спецификаций продукта, публично опубликованных SHP, и их следует рассматривать как эталонные конфигурации, а не как фиксированные спецификации для каждого отдельного проекта.

Справочная спецификация блока HEPA

Справочная спецификация ФФУ

Конфигурация системы чистых помещений

Примечание:Окончательный выбор оборудования, размеры, воздушный поток, уровень фильтрации и параметры контроля окружающей среды определяются в соответствии с проектом и требуемой классификацией чистых помещений.

Ключевые преимущества чистых помещений

• Строгая система контроля окружающей среды в чистых помещениях эффективно устраняет переносимые по воздуху твердые частицы и микробное загрязнение, тем самым обеспечивая целостность и надежность высокоточных компонентов и стерильных фармацевтических продуктов.
• Поддерживая стабильные и повторяемые параметры окружающей среды (температуру, влажность, перепад давления, скорость воздушного потока), чистые помещения обеспечивают стандартизированные базовые рабочие параметры, которые повышают воспроизводимость процесса и уменьшают изменчивость от партии к партии.
• Являясь основным средством обеспечения соответствия, чистые помещения помогают предприятиям соблюдать строгие нормативные требования таких отраслей, как производство полупроводников, биологических и медицинских устройств, облегчая доступ на рынок и получение сертификатов.
• Внедрение чистых помещений снижает процент дефектов продукции и частоту доработок, что, в свою очередь, оптимизирует эффективность использования материалов и снижает общие производственные затраты.
• Чистые помещения служат критически важной инфраструктурой для передовых исследований и передового производства, поддерживая разработку технологий следующего поколения, включая микроэлектронику, генную терапию и аэрокосмические компоненты.
• Специально разработанные системы давления в чистых помещениях (положительное/отрицательное) предотвращают утечку опасных веществ или перекрестное загрязнение, обеспечивая двойную защиту персонала на объекте и внешней среды.

Применение в чистых помещениях

Фармацевтика и биотехнология

Модульные системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контролируемого загрязнения воздуха, условий окружающей среды и соотношения давления.

Лаборатория и исследования и разработки

Сборные чистые помещения можно адаптировать для лабораторных, испытательных и исследовательских помещений в соответствии с требуемой классификацией чистоты и условиями технологического процесса.

Электроника и полупроводники

Конфигурации чистых помещений могут поддерживать электронику и прецизионные производственные процессы, где важны контроль содержания частиц в воздухе и контроль окружающей среды.

Медицина и здравоохранение

Системы чистых помещений можно настроить для выбранных медицинских, медицинских и контролируемых производственных сред в соответствии с применимыми требованиями проекта.

Инженерный процесс

SHP реализует свои проекты чистых помещений посредством комплексного инженерного процесса, который включает в себя проектирование, производство, монтаж, ввод в эксплуатацию и проверку производительности.

1. Оценка требований

Проект начинается с оценки производственного процесса клиента, требуемой классификации чистоты, функций помещений, потоков персонала и материалов, условий окружающей среды и вспомогательных инженерных сетей.

2. Планировка чистого помещения и проект системы

На основании требований проекта команда инженеров разрабатывает планировку чистого помещения и согласовывает конструкцию ограждения, систему вентиляции и кондиционирования, воздухораспределение, фильтрацию, электрические системы, двери, окна и вспомогательное оборудование чистых помещений.

3. Производство оборудования и комплектующих

Панели чистых помещений и сопутствующее оборудование изготавливаются в соответствии с утвержденными требованиями проекта. Ассортимент продукции SHP включает в себя панели для чистых помещений, агрегаты AHU, FFU, боксы HEPA, воздушные души, передаточные коробки, боксы для чистых помещений, двери и окна для чистых помещений.

4. Установка на месте

Ограждение чистого помещения, система отопления, вентиляции и кондиционирования, фильтрующее оборудование, электрические системы и вспомогательные компоненты устанавливаются и согласовываются на месте. Стыки стен и потолков, проходы и места сопряжения оборудования герметизируются и проверяются в рамках процесса строительства чистых помещений.

5. Ввод в эксплуатацию и настройка системы

После монтажа системы вентиляции, кондиционирования и фильтрации вводятся в эксплуатацию и настраиваются условия эксплуатации в соответствии с требованиями проекта. Перед окончательными испытаниями проверяются поток воздуха, соотношение давления и параметры окружающей среды.

6. Тестирование производительности чистых помещений

Применимые параметры производительности чистых помещений проверяются в соответствии с согласованными требованиями проекта. Тестирование может включать концентрацию частиц в воздухе, поток воздуха, перепад давления, температуру, влажность и другие параметры окружающей среды.

7. Валидация и передача проекта

Если это включено в объем проекта, SHP может предоставить документацию DQ, IQ, OQ и PQ вместе с протоколами испытаний, руководствами по эксплуатации, информацией по техническому обслуживанию и чертежами чистых помещений.

Окончательные критерии приемки и документация зависят от классификации чистых помещений, применения и требований контрактного проекта.

Опыт проекта

1. Национальный проект чистых помещений Маврикия – Производство медицинского оборудования

SHP публично задокументировала свое участие в национальном проекте чистых помещений на Маврикии для производства и стерилизации медицинского оборудования.

Проект был направлен на создание сертифицированной по стандарту ISO контролируемой среды для производственных процессов, связанных с медицинским оборудованием. SHP предоставила инженерные решения по очистке, включая HEPA-фильтрацию, контроль температуры и влажности окружающей среды, контроль частиц в воздухе и процедуры проверки чистых помещений.

Применение проекта: Производство медицинского оборудования

Местоположение: Маврикий

Объем проекта: Система очистки чистых помещений, HEPA-фильтрация, экологический контроль и валидация.

Требование к чистому помещению: контролируемая среда, сертифицированная по стандарту ISO.

Этот проект демонстрирует опыт SHP в предоставлении решений с контролируемой средой для чувствительных к загрязнению медицинских производств.

2. Проект чистых помещений для электроники в Бангладеш.

SHP также публично задокументировала успешное завершение и передачу установки для чистых помещений производителю электроники в Бангладеш.

Проект был разработан с учетом требований ISO класса 7 (10 000) и разработан для производства чувствительных электронных компонентов.

Применение проекта: Производство электроники

Местоположение: Бангладеш

Классификация чистых помещений: класс ISO 7 (10 000).

Тип проекта: Чистое помещение для производства электроники

Проект представляет собой образец для применения в чистых помещениях, где важны контроль над частицами в воздухе и стабильная производственная среда.

3. Проект «Чистые помещения под ключ» в Румынии.

В Румынии компания SHP завершила проект чистого помещения «под ключ», включающий проектирование, изготовление, монтаж и ввод в эксплуатацию. Публично задокументированный проект включал в себя модульные стеновые и потолочные панели для чистых помещений, бесшовные выпуклые эпоксидные полы, потолочные массивы FFU с HEPA-фильтрацией, светодиодное освещение и двери чистых помещений со смотровыми панелями.

После установки инженеры SHP провели осмотр на месте и проверку работоспособности чистых помещений, включая подсчет частиц и измерение расхода воздуха для системы фильтрации FFU/HEPA.

Местоположение проекта: Румыния

Применение: Фармацевтические и микробиологические применения.

Тип проекта: Проектирование чистых помещений «под ключ»

Объем работ: Проектирование, изготовление, поставка оборудования, монтаж, пуско-наладка и проверка работоспособности чистых помещений.

Проект был завершен и передан после документальной проверки и проверки.

Тестирование и проверка чистых помещений

После установки и ввода в эксплуатацию необходимо проверить характеристики чистого помещения в соответствии с применимыми требованиями проекта.

Публично документированные проекты чистых помещений SHP включают инспекцию на месте и проверку работоспособности установленных систем чистых помещений; проект «под ключ» в Румынии, например, включал проверку уплотнения стеновых панелей, дверей и окон, а также измерение количества частиц и воздушного потока для системы фильтрации FFU/HEPA.

Типичные элементы проверки

Подсчет частиц в воздухе
Измерение воздушного потока
Дифференциальное давление
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность корпуса чистого помещения
Освещение и другие параметры окружающей среды, где это необходимо

Документация по валидации

В зависимости от объема проекта документация по чистым помещениям может включать:

Квалификация дизайнера (DQ)
Квалификация установки (IQ)
Операционная квалификация (OQ)
Квалификация производительности (PQ)
Отчеты об испытаниях в чистых помещениях
Записи о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию

Тестирование доказательств

Если доступна документация по тестированию проекта, соответствующие отчеты об испытаниях и записи проверок могут быть предоставлены в качестве подтверждающих доказательств проекта.

Объекты испытаний, критерии приемки и документация устанавливаются в соответствии с классификацией чистых помещений, применением и согласованными требованиями проекта.

Сопутствующие товары

Профиль компании

SHP, основанная в 2003 году, является инженерно-производственной компанией для чистых помещений, специализирующейся на системах чистых помещений, интеграции систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, панелях для чистых помещений, дверях и окнах, FFU, воздушных душах и другом оборудовании для чистых помещений.

Компания предоставляет услуги, охватывающие проектирование, производство, монтаж, ввод в эксплуатацию и техническую поддержку для фармацевтического, биотехнологического, медицинского оборудования, лабораторных и электронных приложений. В соответствии с системой управления качеством ISO 9001:2015 компания SHP поддерживает как поставку оборудования, так и проекты по проектированию чистых помещений «под ключ» в соответствии со спецификациями клиентов и применимыми отраслевыми требованиями.

Имея более чем 20-летний опыт работы в отрасли, SHP участвовала в проектах чистых помещений как на внутреннем, так и на международном рынках и продолжает поддерживать клиентов, предоставляя услуги по проектированию, производству и реализации проектов.

Наша сертификация

Упаковка и доставка

Часто задаваемые вопросы

В1: Где находится ваша компания?

A1: Наша компания расположена в городе Сучжоу, недалеко от Шанхая. Это в 1,5 часах езды от аэропорта ПВГ.

В2: вы производитель или торговая компания? Что я могу у вас купить?
A2: Мы производители. Мы специализируемся на проектах чистых помещений, воздушных душах, FFU, сквозных коробках, дозировочных камерах, вытяжных шкафах и столах с ламинарным потоком, вентиляционных установках, а также герметичных дверях и окнах.

В3: когда у вас время доставки?
О3: Если ваш проект чистого помещения включает установку AHU, срок поставки составит 35 дней. Если вы приобретаете товар без вентиляционной установки, срок доставки составляет 10 дней.

В4: Как долго длится гарантийный срок? Какое послепродажное обслуживание вы можете предложить?
A4: Наш гарантийный срок составляет два года после завершения проекта. В течение гарантийного срока, если возникнут проблемы, мы заменим его. Если вы не можете справиться с этим, мы отправим инженера, чтобы решить эту проблему бесплатно.

В5: Можете ли вы провести проверку чистых помещений?
A5: Да, мы можем предложить документальные фильмы о DQ, IQ, OQ и PQ. Все еще толстый и сидящий. Руководство по эксплуатации продукта, руководство по техническому обслуживанию и полный комплект чертежей для чистых помещений.

В6: Каковы ваши преимущества?
A6: У нас есть полная техническая команда, состоящая из 12 старших инженеров по чистым помещениям и системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, которые обеспечат вам техническую поддержку. Мы завершили более 2100 проектов чистых помещений в Китае и за рубежом. Такие как Япония, Индонезия, Таиланд, Бангладеш, Индия, Северная Македония, Саудовская Аравия, Йемен, Россия, Молдова, Швейцария, Норвегия, Великобритания, Испания, Франция, Бельгия, Кувейт, Тунис, Маврикий, Шри-Ланка, Монголия, Филиппины, Непал, Судан, Сомалиленд, Австралия, Новая Зеландия, Канада, Алжир, Египет, Сингапур и США.