प्रयोगशाला स्वच्छ कक्ष कार्य स्वच्छ कार्य कक्ष सीई/आईएसओ प्रमाणित जीएमपी स्वच्छ कक्ष प्रणाली

उत्पाद का अवलोकन

स्वच्छ कक्ष

स्वच्छ कक्षऐसे नियंत्रित वातावरण हैं जो वायुजनित प्रदूषकों को सीमित करते हैं और स्थिर पर्यावरणीय स्थितियों को बनाए रखते हैं, जो अर्धचालकों, चिकित्सा उपकरणों जैसे उत्पादों की गुणवत्ता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करते हैं,और टीके.

स्वच्छ कक्ष विवरण

तकनीकी संदर्भ डेटा

स्वच्छ कक्ष प्रणालियों को विशिष्ट अनुप्रयोग की स्वच्छता वर्गीकरण, कमरे के लेआउट, प्रक्रिया स्थितियों और एचवीएसी आवश्यकताओं के अनुसार इंजीनियर किया जाता है।

नीचे दिए गए आंकड़े SHP द्वारा सार्वजनिक रूप से प्रकाशित उत्पाद विनिर्देशों से प्राप्त हैं और उन्हें प्रत्येक व्यक्तिगत परियोजना के लिए निश्चित विनिर्देशों के बजाय संदर्भ कॉन्फ़िगरेशन के रूप में माना जाना चाहिए।

HEPA बॉक्स संदर्भ विनिर्देश

एफएफयू संदर्भ विनिर्देश

क्लीनरूम सिस्टम कॉन्फ़िगरेशन

नोटःअंतिम उपकरण चयन, आयाम, वायु प्रवाह, निस्पंदन स्तर और पर्यावरण नियंत्रण मापदंडों को परियोजना डिजाइन और आवश्यक स्वच्छ कक्ष वर्गीकरण के अनुसार निर्धारित किया जाता है।

क्लीन रूम के मुख्य फायदे

• क्लीनरूम की सख्त पर्यावरण नियंत्रण प्रणाली वायुमंडलीय कणों और सूक्ष्मजीवों के प्रदूषण को प्रभावी ढंग से समाप्त करती है।इस प्रकार उच्च परिशुद्धता वाले घटकों और बाँझ दवा उत्पादों की अखंडता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करना.
• स्थिर, दोहराए जाने योग्य पर्यावरणीय मापदंडों (तापमान, आर्द्रता, अंतर दबाव, वायु प्रवाह गति) को बनाए रखकर,स्वच्छ कक्ष एक मानकीकृत परिचालन आधार प्रदान करते हैं जो प्रक्रिया की पुनः प्रयोज्यता को बढ़ाता है और बैच से बैच में भिन्नता को कम करता है.
• एक मुख्य अनुपालन सक्षमकर्ता के रूप में, क्लीनरूम उद्यमों को अर्धचालकों, जैव और चिकित्सा उपकरणों जैसे उद्योगों की सख्त नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने में मदद करते हैं,बाजार तक पहुंच और प्रमाणन प्राप्त करने में सुविधा.
• क्लीनरूम सुविधाओं को लागू करने से उत्पाद दोषों की दर और पुनः कार्य की आवृत्ति कम होती है, जो बदले में सामग्री उपयोग दक्षता को अनुकूलित करती है और समग्र उत्पादन लागत को कम करती है।
• स्वच्छ कक्ष अत्याधुनिक अनुसंधान और उन्नत विनिर्माण के लिए एक महत्वपूर्ण बुनियादी ढांचे के रूप में कार्य करते हैं, जो माइक्रोइलेक्ट्रॉनिक्स सहित अगली पीढ़ी की प्रौद्योगिकियों के विकास का समर्थन करते हैं,जीन चिकित्सा, और एयरोस्पेस घटक।
• कस्टम डिज़ाइन की गई क्लीनरूम दबाव प्रणाली (सकारात्मक/नकारात्मक) खतरनाक पदार्थों के रिसाव या क्रॉस-कंटॉमिनेशन को रोकती है।साइट पर कर्मियों और बाहरी वातावरण के लिए दोहरी सुरक्षा प्रदान करना.

क्लीनरूम अनुप्रयोग

फार्मास्युटिकल और जैव प्रौद्योगिकी

मॉड्यूलर क्लीनरूम सिस्टम को फार्मास्युटिकल और जैव प्रौद्योगिकी अनुप्रयोगों के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है, जिन्हें नियंत्रित वायुजनित संदूषण, पर्यावरणीय परिस्थितियों और दबाव संबंधों की आवश्यकता होती है।

प्रयोगशाला एवं अनुसंधान एवं विकास

पूर्वनिर्मित स्वच्छ कक्षों को आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण और प्रक्रिया स्थितियों के अनुसार प्रयोगशाला, परीक्षण और अनुसंधान वातावरण के लिए अनुकूलित किया जा सकता है।

इलेक्ट्रॉनिक्स और अर्धचालक

क्लीनरूम कॉन्फ़िगरेशन इलेक्ट्रॉनिक्स और परिशुद्धता विनिर्माण प्रक्रियाओं का समर्थन कर सकते हैं जहां वायुborne कण और पर्यावरण नियंत्रण महत्वपूर्ण हैं।

चिकित्सा एवं स्वास्थ्य सेवा

स्वच्छ कक्ष प्रणालियों को लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार चयनित चिकित्सा, स्वास्थ्य देखभाल और नियंत्रित उत्पादन वातावरण के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है।

इंजीनियरिंग प्रक्रिया

एसएचपी अपनी क्लीनरूम परियोजनाओं को एक एकीकृत इंजीनियरिंग प्रक्रिया के माध्यम से पूरा करता है जिसमें डिजाइन, निर्माण, स्थापना, कमीशन और प्रदर्शन सत्यापन शामिल हैं।

1आवश्यकता मूल्यांकन

परियोजना ग्राहक की उत्पादन प्रक्रिया, आवश्यक स्वच्छता वर्गीकरण, कमरे के कार्यों, कर्मियों और सामग्री प्रवाह के मूल्यांकन से शुरू होती है,पर्यावरणीय परिस्थितियाँ और सहायक उपयोगिताएं.

2. स्वच्छ कक्ष का लेआउट और सिस्टम डिजाइन

परियोजना की आवश्यकताओं के आधार पर, इंजीनियरिंग टीम क्लीनरूम लेआउट विकसित करती है और संलग्नक संरचना, एचवीएसी प्रणाली, वायु वितरण, निस्पंदन, विद्युत प्रणालियों, दरवाजों,खिड़कियाँ और सहायक स्वच्छ कक्ष उपकरण.

3उपकरण एवं घटक निर्माण

क्लीनरूम पैनल और संबंधित उपकरण स्वीकृत परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार निर्मित होते हैं। SHP की उत्पाद श्रृंखला में क्लीनरूम पैनल, AHU, FFU, HEPA बॉक्स, एयर शॉवर, पास बॉक्स,स्वच्छ बेंच, साफ कमरे के दरवाजे और खिड़कियां।

4. साइट पर स्थापना

स्वच्छ कक्ष के संलग्नक, एचवीएसी प्रणाली, निस्पंदन उपकरण, विद्युत प्रणालियों और सहायक घटकों को साइट पर स्थापित और समन्वित किया जाता है।घुसपैठ और उपकरण इंटरफेस सील और स्वच्छ कमरे निर्माण प्रक्रिया के हिस्से के रूप में निरीक्षण कर रहे हैं.

5. कमीशन और सिस्टम समायोजन

स्थापना के बाद, एचवीएसी और निस्पंदन प्रणालियों को चालू किया जाता है और परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार परिचालन स्थितियों को समायोजित किया जाता है।अंतिम परीक्षण से पहले दबाव संबंधों और पर्यावरण मापदंडों की जांच की जाती है.

6. स्वच्छ कक्ष प्रदर्शन परीक्षण

लागू स्वच्छ कक्ष प्रदर्शन मापदंडों को सहमत परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार परीक्षण किया जाता है। परीक्षण में वायुमंडलीय कणों की एकाग्रता, वायु प्रवाह, अंतर दबाव, तापमान,आर्द्रता और अन्य पर्यावरणीय मापदंड.

7. सत्यापन और परियोजना हस्तांतरण

परियोजना के दायरे में शामिल होने पर, एसएचपी डीक्यू, आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू प्रलेखन के साथ-साथ परीक्षण रिकॉर्ड, संचालन मैनुअल, रखरखाव जानकारी और स्वच्छ कक्ष चित्र प्रदान कर सकता है।

अंतिम स्वीकृति मानदंड और दस्तावेज स्वच्छ कक्ष वर्गीकरण, आवेदन और अनुबंध परियोजना आवश्यकताओं पर निर्भर करते हैं।

परियोजना अनुभव

1मॉरीशस राष्ट्रीय स्वच्छता कक्ष परियोजना ️ चिकित्सा उपकरण निर्माण

एसएचपी ने सार्वजनिक रूप से चिकित्सा उपकरण उत्पादन और नसबंदी के लिए मॉरीशस में एक राष्ट्रीय स्वच्छ कक्ष परियोजना में अपनी भागीदारी का दस्तावेजीकरण किया है।

इस परियोजना का उद्देश्य चिकित्सा उपकरणों से संबंधित विनिर्माण प्रक्रियाओं के लिए एक आईएसओ-प्रमाणित नियंत्रित वातावरण स्थापित करना था।एसएचपी ने एचईपीए निस्पंदन सहित शुद्धिकरण इंजीनियरिंग समाधान प्रदान किए, तापमान और आर्द्रता के लिए पर्यावरण नियंत्रण, वायुमंडलीय कण नियंत्रण और स्वच्छ कक्ष सत्यापन प्रक्रियाएं।

परियोजना का आवेदन: चिकित्सा उपकरण निर्माण

स्थानः मॉरीशस

परियोजना का दायराः स्वच्छ कक्ष शुद्धिकरण प्रणाली, HEPA निस्पंदन, पर्यावरण नियंत्रण और सत्यापन

स्वच्छता कक्ष आवश्यकताः आईएसओ-प्रमाणित नियंत्रित वातावरण

यह परियोजना प्रदूषण-संवेदनशील चिकित्सा विनिर्माण अनुप्रयोगों के लिए नियंत्रित-पर्यावरण समाधान प्रदान करने में एसएचपी के अनुभव को प्रदर्शित करती है।

2बांग्लादेश इलेक्ट्रॉनिक्स क्लीनरूम परियोजना

एसएचपी ने बांग्लादेश में इलेक्ट्रॉनिक्स निर्माता के लिए एक क्लीनरूम इंस्टॉलेशन के सफल समापन और हस्तांतरण का भी सार्वजनिक रूप से दस्तावेजीकरण किया है।

इस परियोजना को आईएसओ कक्षा 7 (10,000) की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया था और संवेदनशील इलेक्ट्रॉनिक घटकों के उत्पादन के लिए विकसित किया गया था।

परियोजना आवेदनः इलेक्ट्रॉनिक्स विनिर्माण

स्थान: बांग्लादेश

स्वच्छ कक्ष वर्गीकरणः आईएसओ वर्ग 7 (10,000)

परियोजना प्रकारः इलेक्ट्रॉनिक्स विनिर्माण स्वच्छ कक्ष

यह परियोजना स्वच्छ कक्ष अनुप्रयोगों के लिए एक संदर्भ प्रदान करती है जहां वायुborne कण नियंत्रण और एक स्थिर विनिर्माण वातावरण महत्वपूर्ण है।

3रोमानिया टर्नकी क्लीनरूम प्रोजेक्ट

रोमानिया में, SHP ने डिजाइन, निर्माण, स्थापना और कमीशनिंग को कवर करने वाली एक टर्नकी क्लीनरूम परियोजना पूरी की। सार्वजनिक रूप से प्रलेखित परियोजना में मॉड्यूलर क्लीनरूम दीवार और छत पैनल शामिल थे,सीमलेस कोवेड इपॉक्सी फर्श, HEPA फिल्ट्रेशन, एलईडी प्रकाश व्यवस्था और विजन पैनलों के साथ क्लीनरूम दरवाजे के साथ छत पर लगाए गए एफएफयू सरणी।

स्थापना के बाद, SHP इंजीनियरों ने FFU/HEPA निस्पंदन प्रणाली के लिए कणों की गिनती और वायु प्रवाह माप सहित स्थल पर निरीक्षण और स्वच्छ कक्ष प्रदर्शन सत्यापन किया।

परियोजना का स्थान: रोमानिया

आवेदन: औषधीय और सूक्ष्मजीव विज्ञान अनुप्रयोग

परियोजना का प्रकारः टर्नकी क्लीनरूम इंजीनियरिंग

दायरा: डिजाइन, निर्माण, उपकरण आपूर्ति, स्थापना, कमीशन और स्वच्छ कक्ष प्रदर्शन सत्यापन

दस्तावेजी निरीक्षण और सत्यापन प्रक्रिया के बाद परियोजना को पूरा किया गया और सौंप दिया गया।

स्वच्छ कक्ष परीक्षण और सत्यापन

स्थापित करने और चालू करने के बाद, लागू परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार स्वच्छ कक्ष के प्रदर्शन को सत्यापित किया जाना चाहिए।

SHP की सार्वजनिक रूप से प्रलेखित स्वच्छ कक्ष परियोजनाओं में स्थापित स्वच्छ कक्ष प्रणालियों का स्थल पर निरीक्षण और प्रदर्शन सत्यापन शामिल है; उदाहरण के लिए, रोमानिया परियोजनादीवार-पैनल सीलिंग का निरीक्षण शामिलएफएफयू/एचईपीए निस्पंदन प्रणाली के लिए कणों की संख्या और वायु प्रवाह माप के साथ दरवाजे और खिड़कियां।

विशिष्ट सत्यापन आइटम

वायुमंडलीय कणों की संख्या
वायु प्रवाह माप
अंतर दबाव
तापमान
सापेक्ष आर्द्रता
HEPA/FFU प्रदर्शन
स्वच्छ कक्ष संलग्नक की अखंडता
प्रकाश व्यवस्था और अन्य पर्यावरणीय मापदंड जहां आवश्यक हो

सत्यापन दस्तावेज

परियोजना के दायरे के आधार पर, क्लीनरूम दस्तावेज में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैंः

डिजाइन योग्यता (डीक्यू)
स्थापना योग्यता (आईक्यू)
परिचालन योग्यता (OQ)
प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू)
स्वच्छ कक्ष परीक्षण रिपोर्ट
कमीशनिंग रिकॉर्ड
संचालन और रखरखाव दस्तावेज

परीक्षण साक्ष्य

यदि परियोजना परीक्षण दस्तावेज उपलब्ध हैं, तो परियोजना के समर्थन के साक्ष्य के रूप में प्रासंगिक परीक्षण रिपोर्ट और सत्यापन रिकॉर्ड प्रदान किए जा सकते हैं।

परीक्षण आइटम, स्वीकृति मानदंड और दस्तावेज स्वच्छ कक्ष वर्गीकरण, आवेदन और सहमत परियोजना आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित किए जाते हैं।