Laboratorium Cleanroom Functie Schone Werkruimte CE/ISO Gecertificeerd GMP Cleanroom Systeem

Productoverzicht

Cleanroom

Cleanrooms zijn gecontroleerde omgevingen die luchtgedragen verontreinigingen beperken en stabiele omgevingscondities handhaven, wat de kwaliteit en betrouwbaarheid van producten zoals halfgeleiders, medische apparaten en vaccins garandeert.

Cleanroom Beschrijving

Technische Referentiegegevens

Cleanroomsystemen worden ontworpen volgens de zuiverheidsclassificatie, kamerindeling, procesomstandigheden en HVAC-eisen van de specifieke toepassing.

De onderstaande gegevens zijn afkomstig van productspecificaties die publiekelijk zijn gepubliceerd door SHP en moeten worden behandeld als referentieconfiguraties in plaats van vaste specificaties voor elk individueel project.

HEPA Box Referentiespecificatie

FFU Referentiespecificatie

Cleanroom Systeemconfiguratie

Opmerking:De definitieve selectie van apparatuur, afmetingen, luchtstroom, filtratieniveau en omgevingscontroleparameters worden ingesteld volgens het projectontwerp en de vereiste cleanroomclassificatie.

Belangrijkste Voordelen van Cleanrooms

• Het rigoureuze omgevingscontrolesysteem van een cleanroom elimineert effectief luchtgedragen deeltjes- en microbiële besmetting, waardoor de integriteit en betrouwbaarheid van precisiecomponenten en steriele farmaceutische producten wordt gewaarborgd.
• Door stabiele, herhaalbare omgevingsparameters (temperatuur, vochtigheid, drukverschil, luchtsnelheid) te handhaven, bieden cleanrooms een gestandaardiseerde operationele basis die de procesreproduceerbaarheid verbetert en de variabiliteit tussen batches vermindert.
• Als een essentiële nalevingsmogelijkheid helpen cleanrooms bedrijven te voldoen aan de strenge wettelijke vereisten van sectoren zoals halfgeleiders, bio- en medische apparaten, wat markttoegang en certificering vergemakkelijkt.
• De implementatie van cleanroomfaciliteiten vermindert productdefecten en de frequentie van nabewerking, wat op zijn beurt de efficiëntie van materiaalgebruik optimaliseert en de totale productiekosten verlaagt.
• Cleanrooms dienen als kritieke infrastructuur voor geavanceerd onderzoek en geavanceerde productie, ter ondersteuning van de ontwikkeling van technologieën van de volgende generatie, waaronder micro-elektronica, gentherapieën en lucht- en ruimtevaartcomponenten.
• Op maat ontworpen cleanroom druksystemen (positief/negatief) voorkomen de lekkage van gevaarlijke stoffen of kruisbesmetting, en bieden dubbele bescherming voor personeel ter plaatse en de externe omgeving.

Cleanroom Toepassingen

Farmaceutisch & Biotechnologie

Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtgedragen besmetting, omgevingscondities en drukrelaties vereisen.

Laboratorium & R&D

Prefabricage cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste zuiverheidsclassificatie en procesomstandigheden.

Elektronica & Halfgeleider

Cleanroomconfiguraties kunnen elektronica- en precisieproductieprocessen ondersteunen waarbij de controle van luchtgedragen deeltjes en de omgeving belangrijk is.

Medisch & Gezondheidszorg

Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.

Engineering Proces

SHP voert zijn cleanroomprojecten uit via een geïntegreerd engineeringproces dat ontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie omvat.

1. Behoefteanalyse

Het project begint met een beoordeling van het productieproces van de klant, de vereiste zuiverheidsclassificatie, kamerfuncties, personeels- en materiaalstromen, omgevingscondities en ondersteunende nutsvoorzieningen.

2. Cleanroom Indeling & Systeemontwerp

Op basis van de projectvereisten ontwikkelt het engineeringteam de cleanroomindeling en coördineert het de omhullende structuur, het HVAC-systeem, de luchtverdeling, filtratie, elektrische systemen, deuren, ramen en ondersteunende cleanroomapparatuur.

3. Apparatuur & Componenten Productie

Cleanroompanelen en gerelateerde apparatuur worden geproduceerd volgens de goedgekeurde projectvereisten. Het productassortiment van SHP omvat cleanroompanelen, AHU's, FFU's, HEPA-boxen, luchtsluizen, doorlaatboxen, schone banken, cleanroomdeuren en -ramen.

4. Installatie ter plaatse

De cleanroomomhulling, het HVAC-systeem, de filterapparatuur, de elektrische systemen en de ondersteunende componenten worden ter plaatse geïnstalleerd en gecoördineerd. Wand- en plafondverbindingen, doorvoeren en apparatuuraansluitingen worden afgedicht en geïnspecteerd als onderdeel van het cleanroomconstructieproces.

5. Inbedrijfstelling & Systeemaanpassing

Na installatie worden de HVAC- en filtersystemen in bedrijf genomen en worden de operationele omstandigheden aangepast aan de projectvereisten. Luchtstroom, drukrelaties en omgevingsparameters worden gecontroleerd vóór de eindtest.

6. Cleanroom Prestatie Testen

Toepasselijke cleanroom prestatieparameters worden getest volgens de overeengekomen projectvereisten. Tests kunnen deeltjesconcentratie in de lucht, luchtstroom, drukverschil, temperatuur, vochtigheid en andere omgevingsparameters omvatten.

7. Validatie & Projectoverdracht

Indien opgenomen in de projectomvang, kan SHP DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie leveren, samen met testrapporten, bedieningshandleidingen, onderhoudsinformatie en cleanroomtekeningen.

De definitieve acceptatiecriteria en documentatie zijn afhankelijk van de cleanroomclassificatie, toepassing en contractuele projectvereisten.

Projectervaring

1. Mauritius Nationaal Cleanroom Project – Productie van Medische Hulpmiddelen

SHP heeft zijn betrokkenheid bij een nationaal cleanroomproject in Mauritius voor de productie en sterilisatie van medische hulpmiddelen publiekelijk gedocumenteerd.

Het project richtte zich op het opzetten van een ISO-gecertificeerde gecontroleerde omgeving voor productieprocessen met betrekking tot medische hulpmiddelen. SHP leverde zuiveringstechnische oplossingen, waaronder HEPA-filtratie, omgevingscontrole voor temperatuur en vochtigheid, controle van luchtgedragen deeltjes en validatieprocedures voor cleanrooms.

Project Toepassing: Productie van Medische Hulpmiddelen

Locatie: Mauritius

Project Omvang: Cleanroom zuiveringssysteem, HEPA-filtratie, omgevingscontrole en validatie

Cleanroom Vereiste: ISO-gecertificeerde gecontroleerde omgeving

Dit project toont de ervaring van SHP in het leveren van gecontroleerde omgevingsoplossingen voor contaminatiegevoelige medische productieapplicaties.

2. Bangladesh Elektronica Cleanroom Project

SHP heeft ook de succesvolle voltooiing en overdracht van een cleanroominstallatie voor een elektronicaproducent in Bangladesh publiekelijk gedocumenteerd.

Het project was ontworpen om te voldoen aan ISO Klasse 7 (10.000) vereisten en werd ontwikkeld voor de productie van gevoelige elektronische componenten.

Project Toepassing: Productie van Elektronica

Locatie: Bangladesh

Cleanroom Classificatie: ISO Klasse 7 (10.000)

Project Type: Productie Cleanroom voor Elektronica

Het project biedt een referentie voor cleanroomtoepassingen waarbij de controle van luchtgedragen deeltjes en een stabiele productieomgeving belangrijk zijn.

3. Roemenië Turnkey Cleanroom Project

In Roemenië voltooide SHP een turnkey cleanroomproject dat ontwerp, fabricage, installatie en inbedrijfstelling omvatte. Het publiekelijk gedocumenteerde project omvatte modulaire cleanroom wand- en plafondpanelen, naadloze epoxy vloerbedekking, plafond gemonteerde FFU-arrays met HEPA-filtratie, LED-verlichting en cleanroomdeuren met kijkpanelen.

Na installatie voerden SHP-ingenieurs een inspectie ter plaatse en een verificatie van de cleanroomprestaties uit, waaronder deeltjestellingen en luchtstroommetingen voor het FFU/HEPA-filtersysteem.

Project Locatie: Roemenië

Toepassing: Farmaceutische en microbiologische toepassingen

Project Type: Turnkey Cleanroom Engineering

Omvang: Ontwerp, fabricage, levering van apparatuur, installatie, inbedrijfstelling en verificatie van cleanroomprestaties

Het project werd voltooid en overgedragen na het gedocumenteerde inspectie- en validatieproces.

Cleanroom Testen & Verificatie

Na installatie en inbedrijfstelling moeten de cleanroomprestaties worden geverifieerd volgens de toepasselijke projectvereisten.

De publiekelijk gedocumenteerde cleanroomprojecten van SHP omvatten inspectie ter plaatse en prestatieverificatie van de geïnstalleerde cleanroomsystemen; het Roemeense turnkeyproject omvatte bijvoorbeeld inspectie van wandpaneelafdichtingen, deuren en ramen, samen met deeltjestellingen en luchtstroommetingen voor het FFU/HEPA-filtersysteem.

Typische Verificatie Items

Aantal Deeltjes in de Lucht
Luchtstroom Meting
Drukverschil
Temperatuur
Relatieve Vochtigheid
HEPA/FFU Prestaties
Integriteit van de Cleanroom Omsluiting
Verlichting en Andere Omgevingsparameters Indien Vereist

Validatie Documentatie

Afhankelijk van de projectomvang kan cleanroomdocumentatie omvatten:

Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatiekwalificatie (IQ)
Operationele Kwalificatie (OQ)
Prestatiekwalificatie (PQ)
Cleanroom Testrapporten
Inbedrijfstellingsgegevens
Bedienings- en Onderhoudsdocumentatie

Testbewijs

Indien projecttestdocumentatie beschikbaar is, kunnen relevante testrapporten en verificatiegegevens als ondersteunend projectbewijs worden verstrekt.

De testitems, acceptatiecriteria en documentatie worden ingesteld volgens de cleanroomclassificatie, toepassing en overeengekomen projectvereisten.

Gerelateerde Producten

Bedrijfsprofiel

SHP, opgericht in 2003, is een cleanroom engineering en productiebedrijf gespecialiseerd in cleanroomsystemen, HVAC-integratie, cleanroompanelen, deuren en ramen, FFU's, luchtsluizen en andere cleanroomapparatuur.

Het bedrijf biedt diensten aan die ontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en technische ondersteuning omvatten voor farmaceutische, biotechnologische, medische hulpmiddelen, laboratorium- en elektronische toepassingen. Onder een ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteem ondersteunt SHP zowel apparatuurlevering als turnkey cleanroom engineeringprojecten in overeenstemming met klantspecificaties en toepasselijke industriële vereisten.

Met meer dan 20 jaar ervaring in de branche is SHP betrokken geweest bij cleanroomprojecten op zowel binnenlandse als internationale markten en blijft het klanten ondersteunen door middel van engineering-, productie- en projectimplementatiediensten.

Onze Certificering

Verpakking en Verzending

FAQ

V1: Waar is uw bedrijf gevestigd?

A1: Ons bedrijf is gevestigd in Suzhou City, dicht bij Shanghai. Het is 1,5 uur rijden van PVG Airport.

V2: Bent u een fabrikant of een handelsonderneming? Wat kan ik bij u kopen?
A2: Wij zijn fabrikanten. We richten ons op cleanroomprojecten, luchtsluizen, FFU's, doorlaatboxen, doseerruimtes, laminaire flowkappen en -banken, AHU's, en afgedichte deuren en ramen.

V3: Wanneer is uw levertijd?
A3: Als uw cleanroomproject een AHU bevat, is de levertijd 35 dagen. Als u goederen koopt zonder AHU, is de levertijd 10 dagen.

V4: Hoe lang is uw garantieperiode? Wat voor soort after-sales service kunt u aanbieden?
A4: Onze garantieperiode is twee jaar na voltooiing van het project. Gedurende de garantieperiode, als er problemen zijn, zullen we deze vervangen. Als u het niet kunt oplossen, sturen we gratis een ingenieur om het op te lossen.

V5: Kunt u cleanroomvalidatie uitvoeren?
A5: Ja, we kunnen documentatie leveren van DQ, IQ, OQ en PQ. Nog steeds dik en zittend. Product bedieningshandleiding, onderhoudsgids en een complete set cleanroomtekeningen.

V6: Wat zijn uw voordelen?
A6: We hebben een compleet technisch team bestaande uit 12 senior cleanroom- en HVAC-ingenieurs om u technische ondersteuning te bieden. We hebben meer dan 2.100 cleanroomprojecten voltooid in China en daarbuiten. Zoals Japan, Indonesië, Thailand, Bangladesh, India, Noord-Macedonië, Saoedi-Arabië, Jemen, Rusland, Moldavië, Zwitserland, Noorwegen, het Verenigd Koninkrijk, Spanje, Frankrijk, België, Koeweit, Tunesië, Mauritius, Sri Lanka, Mongolië, Filippijnen, Nepal, Sudan, Somaliland, Australië, Nieuw-Zeeland, Canada, Algerije, Egypte, Singapore en de Verenigde Staten.