Rock Wool Sandwich Panel en HEPA-filteroplossing voor turnkey cleanroomprojecten

Productoverzicht

Een schoonruimte, ook bekend als een schoonruimte of ultra-schoonruimte, is een afgesloten en gecontroleerde omgeving.temperatuurDe Commissie heeft de Commissie verzocht om haar mededeling van de Commissie aan de Raad en de Raad over het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1049/2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de LidHet biedt een stabiele en schone ruimte voor hoog-precisie productie, steriele operaties en gevoelige proeven.

Beschrijving van de cleanroom

Technische referentiegegevens

De configuratie van de schoonruimte wordt ontwikkeld op basis van de schoonheidsklassificatie, de ruimte, de procesomstandigheden en de HVAC-eisen van de betrokken installatie.

De onderstaande referentieparameters zijn afkomstig uit door SHP openbaar gepresenteerde productspecificaties en worden als typische configuraties verstrekt, niet als vaste specificaties voor elk cleanroomproject.

HePA-boxreferentie-specificatie

Referentie-specificatie FFU

Configuratie van het systeem van de schoonruimte

Opmerking:De werkelijke keuze van de apparatuur, de afmetingen, de luchtstroom, het filtratieniveau en de milieucontroleparameters worden bepaald door het ontwerp van het project en de vereiste classificatie van de schoonruimte.

Kenmerken in een oogopslag

• Functie voor verontreinigingscontrole

• Stabilisatiefunctie van milieuparameters
• Functie voor het voorkomen van kruisbesmetting
• Functie voor het onderdrukken van statische elektriciteit en microvibraties
• Functie voor de garantie van de betrouwbaarheid van producten en proeven

Toepassingen voor schoonruimtes

Farmaceutische & biotechnologie

Modulaire schoonkamersystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.

Laboratorium & O & O

Voorgefabriceerde schoonruimtes kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste schoonheidsclassificatie en procesomstandigheden.

Elektronica en halfgeleiders

Cleanroom-configuraties kunnen elektronische en precisieproductieprocessen ondersteunen waar de controle van luchtdeeltjes en het milieu belangrijk zijn.

Medische en gezondheidszorg

Cleanroom-systemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.

Ingenieursproces

SHP's cleanroomprojecten kunnen worden uitgevoerd door middel van een compleet engineeringproces dat ontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie omvat.

1. Beoordeling van de behoeften

Het project begint met een beoordeling van het productieproces van de klant, de vereiste reinigingsclassificatie, de functies van de ruimte, de personeels- en materiaalstroom,milieuomstandigheden en ondersteunende nutsvoorzieningen.

2. Cleanroom Layout & System Design

Op basis van de projectvereisten ontwikkelt het engineeringteam de cleanroom lay-out en coördineert de behuizingsstructuur, HVAC-systeem, luchtdistributie, filtratie, elektrische systemen, deuren,ramen en ondersteunende apparatuur voor de schoonkamer.

3Vervaardiging van apparatuur en onderdelen

SHP's productassortiment omvat cleanroompanelen, AHU's, FFU's, HEPA-dozen, luchtdouches, pasdozen,schone banken, deuren en ramen van de schoonkamer.

4Installatie ter plaatse

De locatie van de schoonruimte, het HVAC-systeem, de filtratieapparatuur, de elektrische systemen en de ondersteunende onderdelen worden ter plaatse geïnstalleerd en gecoördineerd.de penetraties en de interfaces van de apparatuur worden afgesloten en geïnspecteerd als onderdeel van het bouwproces van de cleanroom.

5. Inbedrijfstelling en aanpassing van het systeem

Na de installatie worden de HVAC- en filtratiesystemen in gebruik genomen en worden de bedrijfsomstandigheden aangepast aan de projectvereisten.de drukverhoudingen en omgevingsparameters worden vóór de eindtest gecontroleerd;.

6. Reinigkamer prestatietests

De toepasselijke prestatieparameters van de schoonruimte worden getest volgens de overeengekomen projectvereisten.vochtigheid en andere milieuparameters.

7. Validering en overdracht van het project

Wanneer het onder het project valt, kan SHP DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie verstrekken, samen met testdossiers, bedieningshandleidingen, onderhoudsinformatie en tekeningen van de cleanroom.

De aanvaardingscriteria en de documentatie worden bepaald op basis van de classificatie van de schoonruimte, de toepassings- en contractuele projectvereisten.

Projectervaring

1.Mauritius National Cleanroom Project ¢ Vervaardiging van medische apparatuur

SHP heeft publiekelijk gedocumenteerd dat het betrokken is bij een nationaal cleanroomproject in Mauritius voor de productie en sterilisatie van medische apparatuur.

Het project richtte zich op de totstandbrenging van een ISO-gecertificeerde gecontroleerde omgeving voor medische hulpmiddelen.SHP leverde zuiveringstechnische oplossingen, waaronder HEPA-filtratie, milieucontrole voor temperatuur en luchtvochtigheid, controle van deeltjes in de lucht en validatieprocedures voor cleanrooms.

Toepassing van het project: productie van medische hulpmiddelen

Locatie: Mauritius

Omvang van het project: zuiveringssysteem voor schoonruimtes, HEPA-filtratie, milieucontrole en validatie

Vereiste voor een schoonruimte: ISO-gecertificeerde beheerde omgeving

Dit project toont de ervaring van SHP in het leveren van oplossingen met een gecontroleerde omgeving voor besmettinggevoelige medische productieapplicaties.

2. Bangladesh Electronics Cleanroom Project

SHP heeft ook publiekelijk gedocumenteerd dat een installatie voor een cleanroom voor een fabrikant van elektronica in Bangladesh met succes is voltooid en overgedragen.

Het project is ontworpen om te voldoen aan de eisen van ISO-klasse 7 (10.000) en is ontwikkeld voor de productie van gevoelige elektronische componenten.

Toepassing van het project: Elektronische productie

Locatie: Bangladesh

Classificatie van de schoonruimte: ISO-klasse 7 (10.000)

Projecttype: Schoonruimte voor de productie van elektronica

Het project biedt een referentie voor cleanroomtoepassingen waar luchtbestendige deeltjesbestrijding en een stabiele productieomgeving belangrijk zijn.

3.Roemenië Sleutel-op-hand Cleanroom Project

In Roemenië heeft SHP een turnkey cleanroomproject afgerond, dat betrekking had op ontwerp, fabricage, installatie en inbedrijfstelling.naadloos beklede epoxyvloeren, plafondmontage FFU-arrays met HEPA-filtratie, LED-verlichting en cleanroomdeuren met zichtpanelen.

Na de installatie voerden de ingenieurs van SHP een inspectie ter plaatse en een verificatie van de prestaties van de cleanroom uit, met inbegrip van deeltjestelling en luchtstroommetingen voor het FFU/HEPA-filtratiesysteem.

Projectlocatie: Roemenië

Toepassing: farmaceutische en microbiologische toepassingen

Projecttype: Sleutel-aan-sleutel Cleanroom Engineering

Omvang: Ontwerp, fabricage, levering van apparatuur, installatie, ingebruikneming en verificatie van de prestaties van de cleanroom

Het project werd afgerond en overhandigd na een gedocumenteerd inspectie- en validatieproces.

Reinigingsruimte testen en verifiëren

De prestaties van de schoonruimte moeten na installatie en ingebruikname worden gecontroleerd overeenkomstig de toepasselijke projectvereisten.

De door SHP publiekelijk gedocumenteerde cleanroomprojecten omvatten inspectie ter plaatse en prestatiecontrole van de geïnstalleerde systemen.de deuren en ramen werden geïnspecteerd, evenals deeltjes- en luchtstroommetingen voor het FFU/HEPA-filtratiesysteem.

Typische verificatiepunten

Aantal deeltjes in de lucht
Meting van de luchtstroom
Differentiële druk
Temperatuur
Relatieve luchtvochtigheid
HEPA/FFU-prestaties
Integriteit van de omheining van de schoonruimte
Verlichting en andere omgevingsparameters indien vereist

Valideringsdocumentatie

Afhankelijk van de reikwijdte van het project kan de documentatie van de schoonruimte omvatten:

Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatie-kwalificatie (IQ)
Operationeel diploma (OQ)
Prestatie-kwalificatie (PQ)
Verslagen van de tests in de schoonruimte
Registratie van de inbedrijfstelling
Operatie- en onderhoudsdocumentatie

Bewijsmateriaal

Wanneer er documentatie over projectonderzoek beschikbaar is, kunnen relevante testrapporten en verificatiedocumenten worden verstrekt als bewijsmateriaal ter ondersteuning van het project.

De specifieke testpunten, aanvaardingscriteria en documentatie worden bepaald op basis van de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.