Função de Sala Limpa de Laboratório Sala de Trabalho Limpa Sistema de Sala Limpa GMP Certificado CE/ISO

Visão Geral do Produto

Sala Limpa

Salas Limpassão ambientes controlados que restringem contaminantes transportados pelo ar e mantêm condições ambientais estáveis, garantindo a qualidade e a confiabilidade de produtos como semicondutores, dispositivos médicos e vacinas.

Descrição da Sala Limpa

Dados Técnicos de Referência

Os sistemas de sala limpa são projetados de acordo com a classificação de limpeza, layout da sala, condições do processo e demandas de HVAC da aplicação específica.

Os dados abaixo são derivados de especificações de produtos publicadas publicamente pela SHP e devem ser tratados como configurações de referência, em vez de especificações fixas para cada projeto individual.

Especificação de Referência da Caixa HEPA

Especificação de Referência da FFU

Configuração do Sistema de Sala Limpa

Nota: A seleção definitiva do equipamento, dimensões, fluxo de ar, nível de filtração e parâmetros de controle ambiental são definidos de acordo com o projeto e a classificação de sala limpa exigida.

Principais Vantagens das Salas Limpas

• O rigoroso sistema de controle ambiental de uma sala limpa elimina eficazmente a contaminação microbiana e por partículas transportadas pelo ar, garantindo assim a integridade e a confiabilidade de componentes de alta precisão e produtos farmacêuticos estéreis.
• Ao manter parâmetros ambientais estáveis e repetíveis (temperatura, umidade, pressão diferencial, velocidade do fluxo de ar), as salas limpas fornecem uma linha de base operacional padronizada que aprimora a reprodutibilidade do processo e reduz a variabilidade lote a lote.
• Como um facilitador central de conformidade, as salas limpas ajudam as empresas a atender aos rigorosos requisitos regulatórios de indústrias como semicondutores, biotecnologia e dispositivos médicos, facilitando o acesso ao mercado e a aquisição de certificações.
• A implementação de instalações de sala limpa reduz as taxas de defeito de produtos e a frequência de retrabalho, o que, por sua vez, otimiza a eficiência da utilização de materiais e reduz os custos gerais de produção.
• As salas limpas servem como infraestrutura crítica para pesquisa de ponta e fabricação avançada, apoiando o desenvolvimento de tecnologias de próxima geração, incluindo microeletrônica, terapias gênicas e componentes aeroespaciais.
• Sistemas de pressão de sala limpa projetados sob medida (positivo/negativo) evitam o vazamento de substâncias perigosas ou contaminação cruzada, oferecendo proteção dupla para o pessoal no local e o ambiente externo.

Aplicações de Sala Limpa

Farmacêutica e Biotecnologia

Sistemas modulares de sala limpa podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem controle de contaminação transportada pelo ar, condições ambientais e relações de pressão.

Laboratório e P&D

Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, testes e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza e condições de processo exigidas.

Eletrônicos e Semicondutores

As configurações de sala limpa podem suportar processos de fabricação de eletrônicos e de precisão onde o controle de partículas transportadas pelo ar e do ambiente são importantes.

Médica e Saúde

Sistemas de sala limpa podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlada de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.

Processo de Engenharia

A SHP realiza seus projetos de sala limpa através de um processo de engenharia integrado que abrange projeto, fabricação, instalação, comissionamento e verificação de desempenho.

1. Avaliação de Requisitos

O projeto começa com uma avaliação do processo de produção do cliente, classificação de limpeza exigida, funções da sala, fluxo de pessoal e material, condições ambientais e utilidades de suporte.

2. Layout da Sala Limpa e Projeto do Sistema

Com base nos requisitos do projeto, a equipe de engenharia desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura do invólucro, o sistema HVAC, a distribuição de ar, a filtração, os sistemas elétricos, as portas, as janelas e os equipamentos de sala limpa de suporte.

3. Fabricação de Equipamentos e Componentes

Painéis de sala limpa e equipamentos relacionados são fabricados de acordo com os requisitos aprovados do projeto. A linha de produtos da SHP inclui painéis de sala limpa, AHUs, FFUs, caixas HEPA, chuveiros de ar, caixas de passagem, bancadas limpas, portas e janelas de sala limpa.

4. Instalação no Local

O invólucro da sala limpa, o sistema HVAC, o equipamento de filtração, os sistemas elétricos e os componentes de suporte são instalados e coordenados no local. As juntas de parede e teto, as penetrações e as interfaces de equipamentos são seladas e inspecionadas como parte do processo de construção da sala limpa.

5. Comissionamento e Ajuste do Sistema

Após a instalação, os sistemas HVAC e de filtração são comissionados e as condições de operação são ajustadas de acordo com os requisitos do projeto. O fluxo de ar, as relações de pressão e os parâmetros ambientais são verificados antes dos testes finais.

6. Teste de Desempenho da Sala Limpa

Os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa são testados de acordo com os requisitos acordados do projeto. Os testes podem incluir concentração de partículas transportadas pelo ar, fluxo de ar, pressão diferencial, temperatura, umidade e outros parâmetros ambientais.

7. Validação e Entrega do Projeto

Quando incluído no escopo do projeto, a SHP pode fornecer documentação DQ, IQ, OQ e PQ juntamente com registros de teste, manuais de operação, informações de manutenção e desenhos da sala limpa.

Os critérios de aceitação final e a documentação dependem da classificação da sala limpa, da aplicação e dos requisitos contratuais do projeto.

Experiência em Projetos

1. Projeto Nacional de Sala Limpa em Maurício – Fabricação de Dispositivos Médicos

A SHP documentou publicamente seu envolvimento em um projeto nacional de sala limpa em Maurício para produção e esterilização de aparelhos médicos.

O projeto focou no estabelecimento de um ambiente controlado certificado pela ISO para processos de fabricação relacionados a dispositivos médicos. A SHP forneceu soluções de engenharia de purificação, incluindo filtração HEPA, controle ambiental de temperatura e umidade, controle de partículas transportadas pelo ar e procedimentos de validação de sala limpa.

Aplicação do Projeto: Fabricação de Dispositivos Médicos

Localização: Maurício

Escopo do Projeto: Sistema de purificação de sala limpa, filtração HEPA, controle ambiental e validação

Requisito da Sala Limpa: Ambiente controlado certificado pela ISO

Este projeto demonstra a experiência da SHP na entrega de soluções de ambiente controlado para aplicações de fabricação médica sensíveis à contaminação.

2. Projeto de Sala Limpa Eletrônica em Bangladesh

A SHP também documentou publicamente a conclusão bem-sucedida e a entrega de uma instalação de sala limpa para um fabricante de eletrônicos em Bangladesh.

O projeto foi projetado para atender aos requisitos da ISO Classe 7 (10.000) e foi desenvolvido para a produção de componentes eletrônicos sensíveis.

Aplicação do Projeto: Fabricação de Eletrônicos

Localização: Bangladesh

Classificação da Sala Limpa: ISO Classe 7 (10.000)

Tipo de Projeto: Sala Limpa para Fabricação de Eletrônicos

O projeto fornece uma referência para aplicações de sala limpa onde o controle de partículas transportadas pelo ar e um ambiente de fabricação estável são importantes.

3. Projeto de Sala Limpa Turnkey na Romênia

Na Romênia, a SHP concluiu um projeto de sala limpa turnkey cobrindo projeto, fabricação, instalação e comissionamento. O projeto documentado publicamente incluiu painéis modulares de parede e teto de sala limpa, piso epóxi contínuo com cantos arredondados, arranjos de FFU montados no teto com filtração HEPA, iluminação LED e portas de sala limpa com painéis de visão.

Após a instalação, engenheiros da SHP realizaram inspeção no local e verificação de desempenho da sala limpa, incluindo contagem de partículas e medições de fluxo de ar para o sistema de filtração FFU/HEPA.

Localização do Projeto: Romênia

Aplicação: Aplicações farmacêuticas e microbiológicas

Tipo de Projeto: Engenharia Turnkey de Sala Limpa

Escopo: Projeto, fabricação, fornecimento de equipamentos, instalação, comissionamento e verificação de desempenho da sala limpa

O projeto foi concluído e entregue após o processo de inspeção e validação documentado.

Teste e Verificação da Sala Limpa

Após a instalação e comissionamento, o desempenho da sala limpa deve ser verificado de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.

Os projetos de sala limpa documentados publicamente pela SHP incluem inspeção no local e verificação de desempenho dos sistemas de sala limpa instalados; o projeto turnkey na Romênia, por exemplo, incluiu inspeção de vedação de painéis de parede, portas e janelas, juntamente com medições de contagem de partículas e fluxo de ar para o sistema de filtração FFU/HEPA.

Itens Típicos de Verificação

Contagem de Partículas Transportadas pelo Ar
Medição de Fluxo de Ar
Pressão Diferencial
Temperatura
Umidade Relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integridade do Invólucro da Sala Limpa
Iluminação e Outros Parâmetros Ambientais, Quando Necessário

Documentação de Validação

Dependendo do escopo do projeto, a documentação da sala limpa pode incluir:

Qualificação de Projeto (DQ)
Qualificação de Instalação (IQ)
Qualificação Operacional (OQ)
Qualificação de Desempenho (PQ)
Relatórios de Teste de Sala Limpa
Registros de Comissionamento
Documentação de Operação e Manutenção

Evidência de Teste

Onde a documentação de teste do projeto estiver disponível, relatórios de teste relevantes e registros de verificação podem ser fornecidos como evidência de projeto de suporte.

Os itens de teste, critérios de aceitação e documentação são definidos de acordo com a classificação da sala limpa, a aplicação e os requisitos acordados do projeto.

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Perfil da Empresa

A SHP, estabelecida em 2003, é uma empresa de engenharia e fabricação de salas limpas especializada em sistemas de sala limpa, integração HVAC, painéis de sala limpa, portas e janelas, FFUs, chuveiros de ar e outros equipamentos de sala limpa.

A empresa fornece serviços que abrangem projeto, fabricação, instalação, comissionamento e suporte técnico para aplicações farmacêuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos, de laboratório e eletrônicas. Sob um sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2015, a SHP suporta tanto o fornecimento de equipamentos quanto projetos turnkey de engenharia de sala limpa, de acordo com as especificações do cliente e os requisitos aplicáveis da indústria.

Com mais de 20 anos de experiência no setor, a SHP esteve envolvida em projetos de sala limpa em mercados domésticos e internacionais e continua a apoiar os clientes através de serviços de engenharia, fabricação e implementação de projetos.

Nossa Certificação

Embalagem e Envio

FAQ

Q1: Onde fica sua empresa?

A1: Nossa empresa está localizada na cidade de Suzhou, perto de Xangai. É uma viagem de 1,5 hora do aeroporto PVG.

Q2: Você é um fabricante ou uma empresa comercial? O que posso comprar de você?
A2: Somos fabricantes. Focamos em projetos de sala limpa, chuveiros de ar, FFUs, caixas de passagem, salas de dosagem, capelas e bancadas de fluxo laminar, AHUs e portas e janelas seladas.

Q3: Qual é o seu prazo de entrega?
A3: Se o seu projeto de sala limpa incluir AHU, o prazo de entrega é de 35 dias. Se você comprar mercadorias sem AHU, o prazo de entrega é de 10 dias.

Q4: Qual é o seu período de garantia? Que tipo de serviço pós-venda você pode oferecer?
A4: Nosso período de garantia é de dois anos após a conclusão do projeto. Durante o período de garantia, se houver algum problema, nós o substituiremos. Se você não conseguir resolver, enviaremos um engenheiro para resolvê-lo gratuitamente.

Q5: Você pode realizar a validação da sala limpa?
A5: Sim, podemos oferecer documentação de DQ, IQ, OQ e PQ. Ainda manual de operação do produto, guia de manutenção e um conjunto completo de desenhos da sala limpa.

Q6: Quais são as suas vantagens?
A6: Temos uma equipe técnica completa composta por 12 engenheiros seniores de sala limpa e HVAC para fornecer suporte técnico. Concluímos mais de 2.100 projetos de sala limpa na China e no exterior. Como Japão, Indonésia, Tailândia, Bangladesh, Índia, Macedônia do Norte, Arábia Saudita, Iêmen, Rússia, Moldávia, Suíça, Noruega, Reino Unido, Espanha, França, Bélgica, Kuwait, Tunísia, Maurício, Sri Lanka, Mongólia, Filipinas, Nepal, Sudão, Somalilândia, Austrália, Nova Zelândia, Canadá, Argélia, Egito, Singapura e os Estados Unidos.