Funkcjonalność czystego pomieszczenia laboratoryjnego, czystego pomieszczenia roboczego, certyfikowanego przez CE/ISO, system czystego pomieszczenia zgodny z GMP

Przegląd produktu

Pomieszczenie czyste

Pomieszczenia czyste to kontrolowane środowiska, które ograniczają zanieczyszczenia przenoszone przez powietrze i utrzymują stabilne warunki środowiskowe, zapewniając jakość i niezawodność produktów, takich jak półprzewodniki, urządzenia medyczne i szczepionki.

Opis pomieszczenia czystego

Dane techniczne referencyjne

Systemy pomieszczeń czystych są projektowane zgodnie z klasyfikacją czystości, układem pomieszczenia, warunkami procesowymi i wymaganiami HVAC specyficznego zastosowania.

Poniższe dane pochodzą ze specyfikacji produktów opublikowanych publicznie przez SHP i powinny być traktowane jako konfiguracje referencyjne, a nie jako stałe specyfikacje dla każdego indywidualnego projektu.

Specyfikacja referencyjna skrzynki HEPA

Specyfikacja referencyjna FFU

Konfiguracja systemu pomieszczenia czystego

Uwaga: Ostateczny wybór wyposażenia, wymiary, przepływ powietrza, poziom filtracji i parametry kontroli środowiska są ustalane zgodnie z projektem i wymaganą klasyfikacją pomieszczenia czystego.

Kluczowe zalety pomieszczeń czystych

• Rygorystyczny system kontroli środowiska w pomieszczeniu czystym skutecznie eliminuje zanieczyszczenia cząstkami stałymi i mikrobiologiczne przenoszone przez powietrze, zapewniając w ten sposób integralność i niezawodność precyzyjnych komponentów i sterylnych produktów farmaceutycznych.
• Poprzez utrzymanie stabilnych, powtarzalnych parametrów środowiskowych (temperatura, wilgotność, ciśnienie różnicowe, prędkość przepływu powietrza), pomieszczenia czyste zapewniają standardową bazę operacyjną, która zwiększa powtarzalność procesów i zmniejsza zmienność między partiami.
• Jako kluczowy czynnik umożliwiający zgodność, pomieszczenia czyste pomagają przedsiębiorstwom spełnić rygorystyczne wymogi regulacyjne branż takich jak półprzewodniki, biotechnologia i urządzenia medyczne, ułatwiając dostęp do rynku i uzyskanie certyfikatów.
• Wdrożenie obiektów pomieszczeń czystych zmniejsza wskaźniki wad produktów i częstotliwość poprawek, co z kolei optymalizuje efektywność wykorzystania materiałów i obniża ogólne koszty produkcji.
• Pomieszczenia czyste stanowią kluczową infrastrukturę dla najnowocześniejszych badań i zaawansowanej produkcji, wspierając rozwój technologii nowej generacji, w tym mikroelektroniki, terapii genowych i komponentów lotniczych.
• Niestandardowo zaprojektowane systemy ciśnieniowe pomieszczeń czystych (dodatnie/ujemne) zapobiegają wyciekowi niebezpiecznych substancji lub zanieczyszczeniu krzyżowemu, zapewniając podwójną ochronę personelu na miejscu i środowiska zewnętrznego.

Zastosowania pomieszczeń czystych

Farmacja i biotechnologia

Modułowe systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i relacji ciśnieniowych.

Laboratoria i badania

Prefabrykowane pomieszczenia czyste mogą być dostosowywane do środowisk laboratoryjnych, badawczych i rozwojowych zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości i warunkami procesowymi.

Elektronika i półprzewodniki

Konfiguracje pomieszczeń czystych mogą wspierać procesy produkcji elektroniki i precyzyjnej, gdzie kontrola cząstek powietrza i środowiska jest ważna.

Medycyna i opieka zdrowotna

Systemy pomieszczeń czystych mogą być konfigurowane do wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.

Proces inżynieryjny

SHP realizuje swoje projekty pomieszczeń czystych poprzez zintegrowany proces inżynieryjny obejmujący projektowanie, produkcję, instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności.

1. Ocena wymagań

Projekt rozpoczyna się od oceny procesu produkcyjnego klienta, wymaganej klasyfikacji czystości, funkcji pomieszczenia, przepływu personelu i materiałów, warunków środowiskowych i dostępnych mediów.

2. Układ pomieszczenia czystego i projekt systemu

Na podstawie wymagań projektu zespół inżynierów opracowuje układ pomieszczenia czystego i koordynuje konstrukcję obudowy, system HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację, systemy elektryczne, drzwi, okna i pomocnicze wyposażenie pomieszczenia czystego.

3. Produkcja wyposażenia i komponentów

Panele pomieszczeń czystych i powiązane wyposażenie są produkowane zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami projektu. Gama produktów SHP obejmuje panele pomieszczeń czystych, AHU, FFU, skrzynki HEPA, śluzy powietrzne, skrzynki przepustowe, ławy czyste, drzwi i okna do pomieszczeń czystych.

4. Instalacja na miejscu

Obudowa pomieszczenia czystego, system HVAC, wyposażenie filtracyjne, systemy elektryczne i komponenty pomocnicze są instalowane i koordynowane na miejscu. Połączenia ścian i sufitów, przejścia i interfejsy wyposażenia są uszczelniane i sprawdzane w ramach procesu budowy pomieszczenia czystego.

5. Uruchomienie i regulacja systemu

Po instalacji systemy HVAC i filtracyjne są uruchamiane, a warunki pracy są regulowane zgodnie z wymaganiami projektu. Przepływ powietrza, relacje ciśnieniowe i parametry środowiskowe są sprawdzane przed ostatecznym testowaniem.

6. Testowanie wydajności pomieszczenia czystego

Obowiązujące parametry wydajności pomieszczenia czystego są testowane zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu. Testy mogą obejmować stężenie cząstek w powietrzu, przepływ powietrza, ciśnienie różnicowe, temperaturę, wilgotność i inne parametry środowiskowe.

7. Walidacja i przekazanie projektu

Jeśli jest to objęte zakresem projektu, SHP może dostarczyć dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ wraz z zapisami z testów, instrukcjami obsługi, informacjami o konserwacji i rysunkami pomieszczenia czystego.

Ostateczne kryteria akceptacji i dokumentacja zależą od klasyfikacji pomieszczenia czystego, zastosowania i umownych wymagań projektu.

Doświadczenie projektowe

1. Narodowy projekt pomieszczenia czystego na Mauritiusie – Produkcja urządzeń medycznych

SHP publicznie udokumentowało swoje zaangażowanie w narodowy projekt pomieszczenia czystego na Mauritiusie w zakresie produkcji i sterylizacji wyrobów medycznych.

Projekt koncentrował się na stworzeniu certyfikowanego przez ISO kontrolowanego środowiska dla procesów produkcyjnych związanych z urządzeniami medycznymi. SHP dostarczyło rozwiązania inżynierii oczyszczania, w tym filtrację HEPA, kontrolę środowiska pod kątem temperatury i wilgotności, kontrolę cząstek w powietrzu i procedury walidacji pomieszczeń czystych.

Zastosowanie projektu: Produkcja urządzeń medycznych

Lokalizacja: Mauritius

Zakres projektu: System oczyszczania pomieszczenia czystego, filtracja HEPA, kontrola środowiska i walidacja

Wymagania dotyczące pomieszczenia czystego: Certyfikowane przez ISO kontrolowane środowisko

Ten projekt demonstruje doświadczenie SHP w dostarczaniu rozwiązań w zakresie kontrolowanego środowiska dla wrażliwych na zanieczyszczenia zastosowań produkcyjnych w medycynie.

2. Projekt pomieszczenia czystego dla elektroniki w Bangladeszu

SHP publicznie udokumentowało również pomyślne zakończenie i przekazanie instalacji pomieszczenia czystego dla producenta elektroniki w Bangladeszu.

Projekt został zaprojektowany tak, aby spełniał wymagania ISO klasy 7 (10 000) i został opracowany do produkcji wrażliwych komponentów elektronicznych.

Zastosowanie projektu: Produkcja elektroniki

Lokalizacja: Bangladesz

Klasyfikacja pomieszczenia czystego: ISO klasa 7 (10 000)

Typ projektu: Pomieszczenie czyste do produkcji elektroniki

Projekt stanowi odniesienie dla zastosowań pomieszczeń czystych, gdzie ważna jest kontrola cząstek w powietrzu i stabilne środowisko produkcyjne.

3. Projekt kompleksowego pomieszczenia czystego w Rumunii

W Rumunii SHP zrealizowało kompleksowy projekt pomieszczenia czystego obejmujący projektowanie, produkcję, instalację i uruchomienie. Publicznie udokumentowany projekt obejmował modułowe panele ścienne i sufitowe pomieszczeń czystych, bezszwowe podłogi epoksydowe z zaokrąglonymi narożnikami, sufitowe zestawy FFU z filtracją HEPA, oświetlenie LED i drzwi do pomieszczeń czystych z przeszkleniami.

Po instalacji inżynierowie SHP przeprowadzili inspekcję na miejscu i weryfikację wydajności pomieszczenia czystego, w tym pomiary liczby cząstek i przepływu powietrza dla systemu filtracji FFU/HEPA.

Lokalizacja projektu: Rumunia

Zastosowanie: Zastosowania farmaceutyczne i mikrobiologiczne

Typ projektu: Kompleksowe inżynieria pomieszczeń czystych

Zakres: Projektowanie, produkcja, dostawa wyposażenia, instalacja, uruchomienie i weryfikacja wydajności pomieszczenia czystego

Projekt został zakończony i przekazany po udokumentowanym procesie inspekcji i walidacji.

Testowanie i weryfikacja pomieszczenia czystego

Po instalacji i uruchomieniu wydajność pomieszczenia czystego powinna być weryfikowana zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.

Publicznie udokumentowane projekty pomieszczeń czystych SHP obejmują inspekcję na miejscu i weryfikację wydajności zainstalowanych systemów pomieszczeń czystych; projekt kompleksowy w Rumunii, na przykład, obejmował inspekcję uszczelnienia paneli ściennych, drzwi i okien wraz z pomiarami liczby cząstek i przepływu powietrza dla systemu filtracji FFU/HEPA.

Typowe pozycje weryfikacyjne

Liczba cząstek w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Wilgotność względna
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy pomieszczenia czystego
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe, jeśli są wymagane

Dokumentacja walidacyjna

W zależności od zakresu projektu, dokumentacja pomieszczenia czystego może obejmować:

Kwalifikacja projektowa (DQ)
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)
Raporty z testów pomieszczenia czystego
Zapisy z uruchomienia
Dokumentacja eksploatacji i konserwacji

Dowody testowania

Tam, gdzie dostępna jest dokumentacja testowa projektu, odpowiednie raporty z testów i zapisy z weryfikacji mogą być dostarczone jako wspierające dowody projektu.

Pozycje testowe, kryteria akceptacji i dokumentacja są ustalane zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia czystego, zastosowaniem i uzgodnionymi wymaganiami projektu.

Powiązane produkty

Profil firmy

SHP, założona w 2003 roku, jest firmą inżynieryjno-produkcyjną specjalizującą się w systemach pomieszczeń czystych, integracji HVAC, panelach pomieszczeń czystych, drzwiach i oknach, FFU, śluzach powietrznych i innym wyposażeniu pomieszczeń czystych.

Firma świadczy usługi obejmujące projektowanie, produkcję, instalację, uruchomienie i wsparcie techniczne dla zastosowań farmaceutycznych, biotechnologicznych, medycznych, laboratoryjnych i elektronicznych. W ramach systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015, SHP wspiera zarówno dostawę wyposażenia, jak i kompleksowe projekty inżynierii pomieszczeń czystych zgodnie ze specyfikacjami klienta i obowiązującymi wymogami branżowymi.

Z ponad 20-letnim doświadczeniem w branży, SHP brało udział w projektach pomieszczeń czystych zarówno na rynku krajowym, jak i międzynarodowym i nadal wspiera klientów poprzez usługi inżynieryjne, produkcyjne i wdrożeniowe.

Nasze certyfikaty

Pakowanie i wysyłka

FAQ

P1: Gdzie jest Twoja firma?

O1: Nasza firma znajduje się w mieście Suzhou, w pobliżu Szanghaju. Jest to 1,5 godziny jazdy od lotniska PVG.

P2: Czy jesteś producentem, czy firmą handlową? Co mogę u Was kupić?
O2: Jesteśmy producentami. Koncentrujemy się na projektach pomieszczeń czystych, śluzach powietrznych, FFU, skrzynkach przepustowych, pomieszczeniach dozowania, komorach i ławach laminarnych, AHU oraz drzwiach i oknach hermetycznych. 

P3: Kiedy jest czas dostawy? 
O3: Jeśli Twój projekt pomieszczenia czystego obejmuje AHU, czas dostawy wynosi 35 dni. Jeśli kupujesz towary bez AHU, czas dostawy wynosi 10 dni. 

P4: Jak długi jest okres gwarancji? Jakiego rodzaju obsługę posprzedażną możecie zaoferować?
O4: Nasz okres gwarancji wynosi dwa lata po zakończeniu projektu. W okresie gwarancji, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy, wymienimy je. Jeśli nie będziemy w stanie ich rozwiązać, wyślemy inżyniera, aby rozwiązał je bezpłatnie.

P5: Czy możecie przeprowadzić walidację pomieszczenia czystego? 
O5: Tak, możemy zaoferować dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ. Nadal siedząc. Instrukcja obsługi produktu, przewodnik konserwacji i kompletny zestaw rysunków pomieszczenia czystego. 

P6: Jakie są Wasze zalety?
O6: Posiadamy kompletny zespół techniczny składający się z 12 starszych inżynierów ds. pomieszczeń czystych i HVAC, którzy zapewniają wsparcie techniczne. Zrealizowaliśmy ponad 2100 projektów pomieszczeń czystych w Chinach i za granicą. Takich jak Japonia, Indonezja, Tajlandia, Bangladesz, Indie, Macedonia Północna, Arabia Saudyjska, Jemen, Rosja, Mołdawia, Szwajcaria, Norwegia, Wielka Brytania, Hiszpania, Francja, Belgia, Kuwejt, Tunezja, Mauritius, Sri Lanka, Mongolia, Filipiny, Nepal, Sudan, Somaliland, Australia, Nowa Zelandia, Kanada, Algieria, Egipt, Singapur i Stany Zjednoczone.