|
Modułowe pomieszczenie czyste z strukturą paneli kanapkowych do produkcji przemysłowej
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Modułowe pomieszczenie czyste przemysłowe
,Płyty kanapkowe Zakład Przemysłowy Czyste pomieszczenie
,klasa 100 w przemyśle
Modułowe pomieszczenie czyste z strukturą paneli kanapkowych do produkcji przemysłowej
Przegląd produktu
Pomyśl o tym jakoskrzynia precyzyjna z "systemem odpornościowym" i "kostymem klimatyzowanym":
-
-
System odpornościowy: Filtry HEPA/ULPA nieustannie oczyszczają, usuwając "drobnoustroje" (cząstki).
-
"Kostum z kontrolowanym klimatem": systemy HVAC i sterowania utrzymują stabilny wewnętrzny "klimat" (temperatura, wilgotność, ciśnienie).
-
"Striktne protokoły wejścia": procedury przebrania personelu i czyszczenia materiałów zapobiegają wprowadzaniu zewnętrznych "gości" (zanieczyszczeń).
-
Opis pomieszczenia czystego
| Zastosowanie | Produkty farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100 ‰ 100000 lub stosowana klasyfikacja ISO/GMP | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
część konstrukcji; Płyty przegrodzienne i sufitowe; Drzwi i okna, epoxy. |
część HVAC; AHU i chłodnicy; Przewody i rury. |
Część elektryczna Światło,wyłącznik i gniazdo; Szafka dystrybucyjna. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Konstrukcja i badania | Walidacja i szkolenia |
| Płyty ścienne/sufitne | Płyty do kanapek, wykonane maszynowo lub ręcznie |
| Wyposażenie pomieszczeń czystego | Prysznic powietrzny, FFU, skrzynia przepustnicza, szafa z przepływem laminowym, skrzynia wyciągów |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | Systemy klimatyzacji HVAC lub AC + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna z PVC lub powłoka na bazie epoksydu |
| Pozostałe dodatki | Stalinite Window,LED panel light,Door,Ręka myjnia,magazyny/szafki itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Dane referencyjne techniczne
Konfiguracje pomieszczeń czystych są dostosowywane zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości, układem pomieszczeń, warunkami procesu i wymaganiami HVAC.
Poniższe parametry opierają się na specyfikacjach produktów przedstawionych publicznie przez SHP i powinny być traktowane jako konfiguracje odniesienia, a nie jako stałe specyfikacje dla każdego projektu czystych pomieszczeń.
Specyfikacja odniesienia do pola HEPA
| Pozycja | Specyfikacja notowana publicznie |
| Model | Wymagania w zakresie ochrony środowiska |
| Wielkość filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Wielkość pudełka HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Pojemność powietrza | 500 |
| Wielkość otwarcia | 465 × 465 mm |
Specyfikacja referencyjna FFU
| Pozycja | Specyfikacja notowana publicznie |
| Typ FFU | Jednostka filtrów wentylatorów |
| Prędkość powietrza | 00,45 m/s |
| Filtracja HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Opcja ULPA | ≥ 99,995% @ 0,12 μm |
| Hałas | ≤ 65 dB |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Opcje mieszkaniowe | SS304 / Stal powlekana w proszku |
| Kontrola | Kontroler prędkości / wyświetlacz prędkości |
Konfiguracja systemu pomieszczeń czystego
| System | Typowa konfiguracja |
| Struktura pomieszczeń czystego | Modułowy system paneli ścienno-suwowych |
| Filtracja powietrza | System HEPA / FFU |
| HVAC | AHU i powiązany system dystrybucji powietrza |
| Podłogi | Epoksy lub antystatyczny PVC zgodnie z wymaganiami projektu |
| Drzwi | Drzwi do czystych pomieszczeń |
| Okna | Okna obserwacyjne w czystych pomieszczeniach |
| Elektryczne | Oświetlenie pomieszczeń czystego, przełączniki, gniazda i system dystrybucji |
| Urządzenia pomocnicze | Prysznic powietrzny, pudełko przepustki, ławka czysta, pudełko HEPA i powiązane wyposażenie |
Uwaga:Wybór końcowego sprzętu, wymiary, przepływ powietrza, poziom filtracji i parametry kontroli środowiska są określane zgodnie z projektem i wymaganą klasyfikacją pomieszczeń czystego.
Dlaczego czyste pomieszczenia są ważne w kontrolowanej produkcji
Ochrona jakości produktu
W gałęziach przemysłu, w których cząstki w powietrzu, mikroorganizmy lub wahania środowiska mogą mieć wpływ na jakość produktu,pomieszczenia czyste zapewniają kontrolowane środowisko produkcyjne, które ma zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia.
Dzięki połączeniu struktur czystych pomieszczeń, filtracji HEPA, kontroli przepływu powietrza i monitorowania środowiska,producenci mogą utrzymywać warunki wspierające spójne procesy produkcyjne i cele jakości produktu.
Wsparcie zaawansowanych procesów produkcyjnych
Wiele nowoczesnych działalności produkcyjnych, w tym produkcja farmaceutyczna, produkcja wyrobów medycznych, montaż elektroniki, przetwarzanie półprzewodników i działania laboratoryjne,wymagają kontrolowanych warunków środowiskowych w ramach procesu produkcji.
Czyste pomieszczenia zapewniają wymagany poziom kontroli cząstek stałych, zarządzania przepływem powietrza i stabilności środowiskowej niezbędnych do tych zastosowań.
Zgodność z normami branżowymi i wymogami projektu
Czyste pomieszczenia są powszechnie stosowane w celu wspierania zgodności z obowiązującymi normami branżowymi, specyfikacjami klientów i wymogami regulacyjnymi.
W zależności od branży i zastosowania urządzenia czyste mogą być zaprojektowane zgodnie z normami takimi jak ISO 14644, wytyczne GMP lub inne wymagania specyficzne dla projektu.
Należy określić wymaganą klasyfikację pomieszczeń czystego, procedury badawcze i działania walidacyjne zgodnie z obowiązującymi przepisami i celami projektu.
Zarządzanie ryzykiem zanieczyszczenia
Czyste pomieszczenia zapewniają specjalistyczne podejście do kontroli zanieczyszczeń poprzez połączenie barier fizycznych, systemów filtracji powietrza, kontroli ciśnienia, monitorowania środowiska i procedur operacyjnych.
Umożliwia to zarządzanie ryzykiem zanieczyszczenia za pomocą mierzalnych i weryfikowalnych systemów kontroli środowiskowej, a nie jedynie inspekcji produktu końcowego.
W zależności od zastosowania wydajność pomieszczeń czystego może być oceniana poprzez liczenie cząstek stałych, badania przepływu powietrza, monitorowanie ciśnienia różniczkowego i inne czynności walidacyjne.
Ochrona aktywów produkcyjnych i wartości procesu
W przypadku produktów o wysokiej wartości produkcyjnej lub ściśle określonych wymaganiach jakościowych, wystąpienie zanieczyszczenia może skutkować przerwami w produkcji, utratą materiału lub dodatkowym przetworzeniem.
Odpowiednio zaprojektowane pomieszczenie czyste może pomóc utrzymać stabilność procesu, chronić wrażliwy sprzęt i materiały oraz zmniejszyć prawdopodobieństwo zakłóceń związanych z zanieczyszczeniem.
Ostateczna konfiguracja pomieszczeń czystego powinna być opracowana zgodnie z procesem produkcji, wymaganiami w zakresie czystości, warunkami środowiskowymi i celami projektu.
Wykorzystanie w pomieszczeniach czystej
Produkty farmaceutyczne i biotechnologia
Modularne systemy czystych pomieszczeń mogą być skonfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i stosunków ciśnienia.
Laboratorium i badania i rozwój
Prefabrykowane pomieszczenia czyste można dostosować do środowisk laboratoryjnych, badawczych i badawczych zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości i warunkami procesu.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje czystych pomieszczeń mogą wspierać elektronikę i precyzyjne procesy produkcyjne, w których ważne są cząstki w powietrzu i kontrola środowiska.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy czystych pomieszczeń mogą być konfigurowane dla wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynierii
Projekty SHP w zakresie czystych pomieszczeń mogą być realizowane w ramach zintegrowanego procesu inżynieryjnego obejmującego projektowanie, produkcję, instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności.
1. Ocena potrzeb
Projekt rozpoczyna się od oceny procesu produkcji klienta, wymaganej klasyfikacji czystości, funkcji pomieszczeń, przepływu personelu i materiałów,warunki środowiskowe i pomocnicze urządzenia.
2. Układ pomieszczeń czystego i projektowanie systemu
W oparciu o wymagania projektu, zespół inżynierów opracowuje układ czystych pomieszczeń i koordynuje strukturę obudowy, system HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację, systemy elektryczne, drzwi,okna i sprzęt obsługujący pomieszczenia czyste.
3. Produkcja sprzętu i komponentów
Panele czystych pomieszczeń i powiązane z nimi urządzenia są produkowane zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami projektu.czyste ławki, drzwi i okna czystych pomieszczeń.
4. Instalacja na miejscu
W miejscu instalacji i koordynacji znajdują się pomieszczenia czyste, system HVAC, sprzęt filtracyjny, systemy elektryczne i komponenty wspierające.przejścia i interfejsy urządzeń są uszczelnione i sprawdzane w ramach procesu budowy pomieszczeń czystego.
5. Wprowadzenie w życie i dostosowanie systemu
Po zainstalowaniu systemy HVAC i filtracji są uruchamiane, a warunki pracy dostosowywane są zgodnie z wymaganiami projektu.stosunki ciśnienia i parametry środowiskowe są sprawdzane przed końcowym badaniem.
6. Badanie wydajności w czystych pomieszczeniach
Wykorzystane parametry działania pomieszczeń czystego są testowane zgodnie z uzgodnionymi wymogami projektu.wilgotność i inne parametry środowiskowe.
7Validacja i przekazanie projektu
W przypadku gdy projekt jest objęty zakresem, SHP może dostarczyć dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ wraz z dokumentacją badawczą, instrukcjami obsługi, informacjami o utrzymaniu i rysunkami czystych pomieszczeń.
Ostateczne kryteria akceptacji i dokumentacja są określane zgodnie z klasyfikacją czystych pomieszczeń, wymaganiami dotyczącymi aplikacji i wymogami kontraktowymi dotyczącymi projektu.
Doświadczenie z realizacji projektu
1Narodowy projekt czystych pomieszczeń na Mauritiusie
SHP publicznie udokumentowała swój udział w krajowym projekcie czystych pomieszczeń na Mauritiusie w zakresie produkcji i sterylizacji urządzeń medycznych.
Projekt koncentrował się na stworzeniu certyfikowanego przez ISO środowiska kontrolowanego dla procesów produkcyjnych związanych z wyrobami medycznymi.SHP dostarczyło rozwiązania inżynieryjne do oczyszczania, w tym filtrację HEPA, kontroli środowiskowej temperatury i wilgotności, kontroli cząstek w powietrzu i procedur walidacji pomieszczeń czystych.
Zastosowanie projektu: Produkcja wyrobów medycznych
Lokalizacja: Mauritius
Zakres projektu: system oczyszczania czystych pomieszczeń, filtracja HEPA, kontrola i walidacja środowiska
Wymóg pomieszczenia czystego: środowisko kontrolowane certyfikowane ISO
Projekt ten pokazuje doświadczenie SHP w dostarczaniu rozwiązań w zakresie kontrolowanego środowiska dla zastosowań medycznych wrażliwych na zanieczyszczenia.
2Projekt czystych pomieszczeń w Bangladeszu
Firma SHP udokumentowała również publicznie pomyślne zakończenie i przekazanie instalacji czystych pomieszczeń dla producenta elektroniki w Bangladeszu.
Projekt został zaprojektowany w celu spełnienia wymogów klasy ISO 7 (10.000) i został opracowany do produkcji wrażliwych komponentów elektronicznych.
Zastosowanie projektu: Produkcja elektroniki
Miejsce: Bangladesz
Klasyfikacja pomieszczeń czystych: klasa ISO 7 (10.000)
Rodzaj projektu: Elektryka Produkcja czysty pokój
Projekt stanowi punkt odniesienia dla zastosowań w pomieszczeniach czystej, w których kontrola cząstek w powietrzu i stabilne środowisko produkcyjne są ważne.
3.Rumunia Projekt czystych pokoi pod klucz
W Rumunii SHP zakończyła projekt czystych pomieszczeń pod klucz obejmujący projektowanie, produkcję, instalację i uruchomienie.podłogi epoksydowe bez szwu, maszyny FFU z filtrem HEPA, oświetlenie LED i drzwi do czystych pomieszczeń z panelami widzenia.
Po instalacji inżynierowie SHP przeprowadzili inspekcję na miejscu i weryfikację wydajności pomieszczeń czystego, w tym liczenie cząstek i pomiary przepływu powietrza dla systemu filtracji FFU/HEPA.
Miejsce realizacji projektu: Rumunia
Zastosowanie: zastosowania farmaceutyczne i mikrobiologiczne
Rodzaj projektu: Inżynieria czystych pomieszczeń pod klucz
Zakres: Projektowanie, produkcja, dostawa sprzętu, montaż, uruchomienie i weryfikacja wydajności pomieszczeń czystych
Projekt został zakończony i przekazany po udokumentowanym procesie inspekcji i walidacji.
Badania i weryfikacja w czystych pomieszczeniach
Wydajność pomieszczeń czystego należy sprawdzić po instalacji i uruchomieniu zgodnie z obowiązującymi wymogami projektowymi.
Do publicznie udokumentowanych projektów SHP dotyczących pomieszczeń czystych należą inspekcja na miejscu i weryfikacja wydajności zainstalowanych systemów pomieszczeń czystych.W projekcie "pod klucz" w Rumunii przeprowadzono inspekcję uszczelnień paneli ściennych, drzwi i okna, wraz z pomiarami liczby cząstek i przepływu powietrza dla systemu filtracji FFU/HEPA.
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Względna wilgotność
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy pomieszczeń czystego
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe w razie potrzeby
Dokumenty weryfikacyjne
W zależności od zakresu projektu dokumentacja o pomieszczeniach czystych może obejmować:
Kwalifikacja projektu (DQ)
Kwalifikacja instalacji (IQ)
Kwalifikacje operacyjne (OQ)
Kwalifikacja wydajności (PQ)
Sprawozdania z badań w czystych pomieszczeniach
Rejestry wprowadzenia w życie
Dokumenty dotyczące eksploatacji i konserwacji
Dowody sprawdzające
Jeżeli dostępna jest dokumentacja badawcza projektu, odpowiednie sprawozdania z badań i zapisy weryfikacyjne mogą być dostarczone jako dowody potwierdzające projekt.
Szczegółowe elementy badawcze, kryteria akceptacji i dokumentacja są określane zgodnie z klasyfikacją pomieszczeń czystych, zastosowaniem i uzgodnionymi wymaganiami projektu.
