Модульная чистая комната с структурой сэндвич-панели для промышленного производства

Обзор продукции

Описание чистой комнаты

Технические справочные данные

Конфигурации чистых помещений настраиваются в соответствии с требуемой классификацией чистоты, планировкой помещения, условиями процесса и требованиями к HVAC.

Следующие параметры основаны на спецификациях продукции, представленных SHP и должны рассматриваться как ориентировочные конфигурации, а не как фиксированные спецификации для каждого проекта чистых помещений.

Спецификация ссылки на рамку HEPA

Справочная спецификация FFU

Конфигурация системы чистых помещений

Примечание:Выбор окончательного оборудования, размеры, воздушный поток, уровень фильтрации и параметры контроля окружающей среды определяются в соответствии с проектом и требуемой классификацией чистых помещений.

Почему чистые помещения важны при контролируемом производстве

Защита качества продукции

В отраслях промышленности, где воздушные частицы, микроорганизмы или колебания окружающей среды могут повлиять на качество продукции,Чистые помещения обеспечивают контролируемую производственную среду, предназначенную для снижения рисков загрязнения.

Сочетая структуры чистых помещений, фильтрацию HEPA, контроль воздушного потока и экологический мониторинг,производители могут поддерживать условия, которые поддерживают последовательные производственные процессы и цели качества продукции.

Поддержка передовых производственных процессов

Многие современные производственные виды деятельности, включая фармацевтическое производство, производство медицинских изделий, сборку электроники, обработку полупроводников и лабораторные операции,требуют контролируемых условий окружающей среды в рамках производственного процесса.

Чистые помещения помогают обеспечить требуемый уровень контроля частиц, управления воздушным потоком и экологической стабильности, необходимых для этих приложений.

Соответствие отраслевым стандартам и требованиям проекта

Чистые помещения обычно используются для поддержки соответствия применимым отраслевым стандартам, спецификациям клиентов и нормативным требованиям.

В зависимости от отрасли и применения, объекты чистых помещений могут быть спроектированы в соответствии со стандартами, такими как ISO 14644, руководящие принципы GMP или другие специфические требования к проекту.

Требуемая классификация чистых помещений, процедуры испытаний и действия по валидации должны определяться в соответствии с действующими правилами и целями проекта.

Управление рисками загрязнения

Чистые помещения обеспечивают инженерный подход к контролю загрязнения путем сочетания физических барьеров, систем фильтрации воздуха, контроля давления, мониторинга окружающей среды и операционных процедур.

Это позволяет управлять рисками загрязнения с помощью измеримых и проверяемых систем контроля окружающей среды, а не полагаться только на инспекцию конечного продукта.

В зависимости от применения, эффективность чистой комнаты может быть оценена путем подсчета частиц, испытания воздушного потока, мониторинга дифференциального давления и других мероприятий по проверке.

Защита производственных активов и стоимости процессов

Для продуктов с высокой производственной стоимостью или строгими требованиями к качеству, случаи загрязнения могут привести к прерыванию производства, потере материала или дополнительной переработке.

Правильно спроектированная чистая комната может помочь поддерживать стабильность процесса, защищать чувствительные оборудование и материалы и снижать вероятность сбоев, связанных с загрязнением.

Окончательная конфигурация чистой комнаты должна быть разработана в соответствии с производственным процессом, требованиями чистоты, условиями окружающей среды и целями проекта.

Использование в чистых помещениях

Фармацевтика и биотехнологии

Модульные системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических приложений, требующих контролируемого загрязнения воздуха, условий окружающей среды и соотношений давления.

Лаборатория и НИОКР

Предварительно изготовленные чистые помещения могут быть адаптированы для лабораторной, испытательной и исследовательской среды в соответствии с требуемой классификацией чистоты и условиями процесса.

Электроника и полупроводники

Конфигурации чистых помещений могут поддерживать электронные и прецизионные производственные процессы, где важно контролировать воздушные частицы и окружающую среду.

Медицинское и здравоохранение

Системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, медицинских и контролируемых производственных условий в соответствии с применимыми требованиями проекта.

Инженерный процесс

Проекты SHP по чистым помещениям могут быть реализованы посредством интегрированного инженерного процесса, охватывающего проектирование, производство, установку, ввод в эксплуатацию и проверку производительности.

1. Оценка потребностей

Проект начинается с оценки производственного процесса заказчика, требуемой классификации чистоты, функций помещения, потока персонала и материалов.условия окружающей среды и вспомогательные коммунальные услуги.

2. Дизайн чистого помещения и системы

Исходя из требований проекта, инженерная команда разрабатывает планировку чистой комнаты и координирует конструкцию корпуса, систему HVAC, распределение воздуха, фильтрацию, электрические системы, двери,окна и вспомогательное оборудование чистых помещений.

3Производство оборудования и компонентов

Панели чистых помещений и сопутствующее оборудование изготавливаются в соответствии с утвержденными требованиями проекта.чистые скамейки, двери и окна чистых комнат.

4Установка на месте

Установка и координация помещения чистой комнаты, системы HVAC, фильтрационного оборудования, электрических систем и вспомогательных компонентов осуществляется на месте.Проникновения и интерфейсы оборудования запечатаны и проверены в рамках процесса строительства чистой комнаты..

5. Ввод в эксплуатацию и корректировка системы

После установки системы HVAC и фильтрации вводятся в эксплуатацию и условия эксплуатации регулируются в соответствии с требованиями проекта.перед окончательным испытанием проверяются соотношения давления и параметры окружающей среды.

6. Проверка эффективности в чистой комнате

Применяемые параметры эффективности чистых помещений испытываются в соответствии с согласованными требованиями проекта.влажность и другие экологические параметры.

7. Проверка и передача проекта

В случае включения в объем проекта SHP может предоставить документацию DQ, IQ, OQ и PQ вместе с документами об испытаниях, руководствами по эксплуатации, информацией о техническом обслуживании и чертежами чистых помещений.

Окончательные критерии приема и документация определяются в соответствии с классификацией чистых помещений, требованиями к применению и договорным требованиям к проекту.

Опыт работы над проектом

1Маврикийский национальный проект по чистым помещениям ¢ Производство медицинских изделий

SHP публично задокументировала свое участие в национальном проекте чистых помещений на Маврикии для производства и стерилизации медицинских приборов.

Проект был сосредоточен на создании сертифицированной ISO контролируемой среды для производственных процессов, связанных с медицинскими приборами.SHP предоставила инженерные решения для очистки, включая фильтрацию HEPA, экологический контроль температуры и влажности, контроль воздушных частиц и процедуры проверки чистого помещения.

Применение проекта: Производство медицинских изделий

Местонахождение: Маврикий

Объем проекта: система очистки чистых помещений, фильтрация HEPA, контроль и проверка окружающей среды

Требование к чистой комнате: контролируемая среда, сертифицированная ISO

Этот проект демонстрирует опыт SHP в предоставлении решений с контролируемой окружающей средой для медицинских производственных приложений, чувствительных к загрязнению.

2Проект по очистке электронных помещений в Бангладеш

SHP также публично задокументировала успешное завершение и передачу установки чистых помещений для производителя электроники в Бангладеш.

Проект был разработан в соответствии с требованиями класса ISO 7 (10.000) и был разработан для производства чувствительных электронных компонентов.

Применение проекта: Производство электроники

Местонахождение: Бангладеш

Классификация чистых помещений: ISO класс 7 (10,000)

Тип проекта: Чистая комната по производству электроники

Проект является ориентиром для применения в чистых помещениях, где важно контролировать воздушные частицы и стабильную производственную среду.

3.Румыния Проект по чистым помещениям

В Румынии компания SHP завершила проект "под ключ" по чистым помещениям, охватывающий проектирование, изготовление, установку и ввод в эксплуатацию.Епоксидные напольные покрытия без швов, потолочные массивы FFU с фильтрацией HEPA, светодиодным освещением и дверями в чистые комнаты с панелями зрения.

После установки инженеры SHP провели проверку на месте и проверку эффективности чистых помещений, включая подсчет частиц и измерения воздушного потока для фильтрационной системы FFU/HEPA.

Место проведения проекта: Румыния

Применение: фармацевтические и микробиологические применения

Тип проекта: Инженерная работа по чистым помещениям под ключ

Сфера применения: проектирование, изготовление, поставка оборудования, установка, ввод в эксплуатацию и проверка эффективности чистых помещений

Проект был завершен и передан после документальной проверки и проверки.

Проверка и проверка в чистой комнате

Продуктивность чистых помещений должна проверяться после установки и ввода в эксплуатацию в соответствии с применимыми требованиями проекта.

Общедокументированные проекты SHP по чистым помещениям включают проверку на месте и проверку производительности установленных систем чистых помещений.Проект "под ключ" в Румынии включал проверку герметизации стеновых панелей, двери и окна, а также измерения количества частиц и воздушного потока для фильтрационной системы FFU/HEPA.

Типичные пункты проверки

Количество воздушных частиц
Измерение воздушного потока
Дифференциальное давление
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность корпуса чистой комнаты
Освещение и другие параметры окружающей среды, если это необходимо

Документация по проверке

В зависимости от объема проекта документация по чистым помещениям может включать:

Квалификация конструктора (DQ)
Квалификация установки (IQ)
Оперативная квалификация (OQ)
Квалификация эффективности (PQ)
Отчеты об испытаниях в чистой комнате
Документы о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию

Проверяющие доказательства

Если имеется документация по испытаниям проекта, соответствующие отчеты о испытаниях и записи проверки могут быть представлены в качестве подтверждения проекта.

Конкретные элементы испытаний, критерии приемки и документация определяются в соответствии с классификацией чистых помещений, применением и согласованными требованиями проекта.