Σχέδιο καθαρού δωματίου της βιομηχανίας ηλεκτρονικών με κούφιο υαλοπίνακα με σάντουιτς μαγνησίου

Επισκόπηση του προϊόντος

Ο ορισμός καθαρού δωματίου είναι ένα δωμάτιο στο οποίο ο αριθμός των ατμοσφαιρικών σωματιδίων διατηρείται στο ελάχιστο με τεχνητά μέσα.στη φαρμακευτική και τροφική βιομηχανίαΤα μικρά σωματίδια στον αέρα που δεν αποτελούν κίνδυνο για τον άνθρωπο μπορούν να προκαλέσουν βλάβη.να μολύνουν ή ακόμη και να καταστρέφουν τα προϊόντα των προαναφερθεισών βιομηχανιών.

Περιγραφή καθαρού χώρου

Τεχνικά δεδομένα αναφοράς

Κάθε σύστημα καθαρού δωματίου είναι διαμορφωμένο ώστε να ανταποκρίνεται στην ταξινόμηση καθαρότητας, στη διάταξη του δωματίου, στις συνθήκες διαδικασίας και στις απαιτήσεις HVAC που καθορίζονται για το έργο.

Οι παρακάτω τιμές αναφοράς προέρχονται από πληροφορίες για το προϊόν που παρέχονται δημόσια από την SHP.Θα πρέπει να θεωρούνται ως τυπικές διαμορφώσεις και όχι ως σταθερές προδιαγραφές που ισχύουν για κάθε έργο καθαρού δωματίου.

Προδιαγραφή αναφοράς για το πλαίσιο HEPA

Ειδικότητα αναφοράς FFU

Διαμόρφωση συστήματος καθαρού χώρου

Σημείωση:Η τελική επιλογή του εξοπλισμού, των διαστάσεων, της ροής αέρα, του επιπέδου διήθησης και των παραμέτρων ελέγχου του περιβάλλοντος εξαρτάται από τον σχεδιασμό του έργου και την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαρών χώρων.

Τα χαρακτηριστικά σε μια ματιά

• Υψηλή ποιότητα και απόδοση των προϊόντων

  • Πρωταρχικό πλεονέκτημα: Εξαλείφει τη μόλυνση από σωματίδια στον αέρα (σκονία, μικρόβια, αερολύματα), αποτρέποντας ελαττώματα του προϊόντος, βραχυκυκλώματα ή λοιμώξεις.Ένα μόνο μικροσκοπικό σωματίδιο μπορεί να καταστρέψει μια ολόκληρη πλακίδα πυριτίου ή μια παρτίδα από....

• Ελεγχόμενες και επαναληπτές διαδικασίες

  • αυστηρός έλεγχος της θερμοκρασίας, της υγρασίας, της πίεσης και των προτύπων ροής αέρα (π.χ. λαμινική ροή).ελαχιστοποίηση της μεταβλητότητας του προϊόντος που προκαλείται από τις διακυμάνσεις του περιβάλλοντος.

• Συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις και μείωση του κινδύνου

  • Είναι απαραίτητο για την τήρηση αυστηρών διεθνών προτύπων όπως το ISO 14644 και GMP (Καλή Παρασκευαστική Πρακτική), τα οποία είναι υποχρεωτικά για την έγκριση του προϊόντος και την είσοδο στην αγορά.

  • Μειώνει δραματικά τον κίνδυνο καταστροφικών δαπανών που σχετίζονται με ανακληθείσες πωλήσεις προϊόντων, περιστατικά μόλυνσης και νομικές ευθύνες.

• Προστασία προσωπικού και υλικού

  • Στα εργαστήρια βιοασφάλειας (π.χ. BSL-3/4), τα καθαρά δωμάτια περιορισμού εμποδίζουν την απόδραση επικίνδυνων παθογόνων ουσιών, προστατεύοντας τους ερευνητές και το κοινό.

  • Προστατεύει ευαίσθητα ερευνητικά δείγματα και αντιδραστήρια από την υποβάθμιση του περιβάλλοντος.

• Μακροπρόθεσμα οικονομικό όφελος

  • Παρόλο που η αρχική κεφαλαιακή επένδυση είναι υψηλή, η σημαντική αύξηση της απόδοσης του προϊόντος, η μείωση του κατεργασμένου υλικού,και αποφυγή αποτυχιών μόλυνσης οδηγούν σε πολύ υψηλή απόδοση της επένδυσης με την πάροδο του χρόνου.

Εφαρμογές καθαρών δωματίων

Φαρμακευτική και Βιοτεχνολογία

Τα συστήματα καθαρών δωματίων μπορούν να ρυθμιστούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη ατμοσφαιρική μόλυνση, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.

Εργαστήριο & Ε&Α

Τα προκατασκευασμένα καθαρά δωμάτια μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακό, ερευνητικό και ερευνητικό περιβάλλον σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαρότητας και τις συνθήκες διαδικασίας.

Ηλεκτρονικά και ημιαγωγοί

Οι ρυθμίσεις καθαρού δωματίου μπορούν να υποστηρίξουν ηλεκτρονικές και ακριβείς διαδικασίες κατασκευής όπου είναι σημαντικοί ο έλεγχος των σωματιδίων στον αέρα και του περιβάλλοντος.

Ιατρική & Υγεία

Τα συστήματα καθαρών δωματίων μπορούν να ρυθμιστούν για επιλεγμένα ιατρικά, υγειονομικά και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.

Μηχανική διαδικασία

Η SHP πραγματοποιεί τα έργα καθαρών δωματίων της μέσω μιας ολοκληρωμένης διαδικασίας μηχανικής που καλύπτει το σχεδιασμό, την κατασκευή, την εγκατάσταση, την έναρξη λειτουργίας και την επαλήθευση της απόδοσης.

1. Εκτίμηση των αναγκών

Το έργο ξεκινά με την αξιολόγηση της διαδικασίας παραγωγής του πελάτη, της απαιτούμενης ταξινόμησης καθαριότητας, των λειτουργιών του δωματίου, της ροής προσωπικού και υλικού,περιβαλλοντικές συνθήκες και υποστηρικτικές υπηρεσίες.

2. Διαμόρφωση καθαρού δωματίου και σχεδιασμός συστήματος

Με βάση τις απαιτήσεις του έργου, η ομάδα μηχανικών αναπτύσσει τη διάταξη του καθαρού δωματίου και συντονίζει τη δομή του περιβλήματος, το σύστημα HVAC, τη διανομή αέρα, τη διήθηση, τα ηλεκτρικά συστήματα, τις πόρτες,παράθυρα και υποστηρικτικό εξοπλισμό καθαρού χώρου.

3. Κατασκευή εξοπλισμού και εξαρτημάτων

Η σειρά προϊόντων της SHP περιλαμβάνει πάνελ καθαρού δωματίου, AHU, FFU, κουτιά HEPA, ντους αέρα, κουτιά διαβατηρίων,καθαρά παγκάκια, πόρτες και παράθυρα καθαρού χώρου.

4. εγκατάσταση επί τόπου

Το περίβλημα καθαρού δωματίου, το σύστημα HVAC, ο εξοπλισμός διήθησης, τα ηλεκτρικά συστήματα και τα υποστηρικτικά εξαρτήματα εγκαθίστανται και συντονίζονται επί τόπου.οι διείσδυσεις και οι διεπαφές εξοπλισμού σφραγίζονται και επιθεωρούνται ως μέρος της διαδικασίας κατασκευής καθαρού δωματίου.

5. Εφαρμογή και προσαρμογή του συστήματος

Μετά την εγκατάσταση, τα συστήματα HVAC και διήθησης τεθούν σε λειτουργία και οι συνθήκες λειτουργίας προσαρμόζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου.οι σχέσεις πίεσης και οι περιβαλλοντικές παραμέτροι ελέγχονται πριν από την τελική δοκιμή.

6. Δοκιμές απόδοσης καθαρού δωματίου

Οι εφαρμοστέες παράμετροι απόδοσης καθαρών δωματίων δοκιμάζονται σύμφωνα με τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.υγρασία και άλλες περιβαλλοντικές παραμέτρους.

7. Πιστοποίηση και μεταβίβαση του έργου

Όταν περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του έργου, η SHP μπορεί να παρέχει τεκμηρίωση DQ, IQ, OQ και PQ μαζί με αρχεία δοκιμών, εγχειρίδια λειτουργίας, πληροφορίες συντήρησης και σχέδια καθαρών δωματίων.

Τα τελικά κριτήρια αποδοχής και η απαιτούμενη τεκμηρίωση καθορίζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση καθαρών χώρων, την αίτηση και τις συμβατικές απαιτήσεις του έργου.

Εμπειρία από έργα

1Εθνικό σχέδιο καθαρών δωματίων του Μαυρίκιου για την κατασκευή ιατρικών συσκευών

Η SHP έχει τεκμηριώσει δημόσια τη συμμετοχή της σε ένα εθνικό έργο καθαρών δωματίων στο Μαυρίκιο για την παραγωγή και αποστείρωση ιατρικών συσκευών.

Το έργο επικεντρώθηκε στην καθιέρωση ενός ελεγχόμενου περιβάλλοντος πιστοποιημένου ISO για τις διαδικασίες κατασκευής που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικές συσκευές.Η SHP παρείχε τεχνικές λύσεις καθαρισμού, συμπεριλαμβανομένης της φιλτραρίσματος HEPA, περιβαλλοντικός έλεγχος για τη θερμοκρασία και την υγρασία, έλεγχος των σωματιδίων στον αέρα και διαδικασίες επικύρωσης καθαρών δωματίων.

Εφαρμογή του σχεδίου: Κατασκευή ιατρικών συσκευών

Τοποθεσία: Μαυρίκιος

Πεδίο εφαρμογής του έργου: Σύστημα καθαρισμού καθαρών χώρων, διήθηση HEPA, έλεγχος και επικύρωση του περιβάλλοντος

Απαιτούμενο καθαρού χώρου: Ελεγχόμενο περιβάλλον πιστοποιημένο ISO

Το έργο αυτό αποδεικνύει την εμπειρία της SHP στην παροχή λύσεων ελεγχόμενου περιβάλλοντος για εφαρμογές ιατρικής κατασκευής ευαίσθητες σε ρύπανση.

2Σχέδιο καθαρής αίθουσας ηλεκτρονικών συσκευών του Μπαγκλαντές

Η SHP έχει επίσης τεκμηριώσει δημόσια την επιτυχή ολοκλήρωση και μεταβίβαση εγκατάστασης καθαρού δωματίου για έναν κατασκευαστή ηλεκτρονικών συσκευών στο Μπαγκλαντές.

Το έργο σχεδιάστηκε για να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της κατηγορίας ISO 7 (10.000) και αναπτύχθηκε για την παραγωγή ευαίσθητων ηλεκτρονικών εξαρτημάτων.

Εφαρμογή του σχεδίου: Κατασκευή ηλεκτρονικών

Τοποθεσία: Μπανγκλαντές

Κλάση καθαρής αίθουσας: ISO τάξη 7 (10.000)

Τύπος έργου: Καθαρό δωμάτιο κατασκευής ηλεκτρονικών προϊόντων

Το έργο παρέχει ένα σημείο αναφοράς για εφαρμογές καθαρών δωματίων όπου ο έλεγχος των σωματιδίων στον αέρα και ένα σταθερό περιβάλλον παραγωγής είναι σημαντικά.

3.Ρουμανία Σχέδιο καθαρών δωματίων

Στη Ρουμανία, η SHP ολοκλήρωσε ένα έργο καθαρών δωματίων κλειδί σε κλειδί, το οποίο κάλυπτε το σχεδιασμό, την κατασκευή, την εγκατάσταση και την έναρξη λειτουργίας.Χωρίς ραφές επικάλυψη επιφανειακών δαπέδων, οροφικές συστοιχίες FFU με φίλτρο HEPA, φωτισμό LED και πόρτες καθαρών δωματίων με πάνελ όρασης.

Μετά την εγκατάσταση, οι μηχανικοί της SHP πραγματοποίησαν επιτόπια επιθεώρηση και επαλήθευση της απόδοσης καθαρών δωματίων, συμπεριλαμβανομένης της καταμέτρησης σωματιδίων και των μετρήσεων της ροής αέρα για το σύστημα φιλτραρίσματος FFU/HEPA.

Τοποθεσία του έργου: Ρουμανία

Εφαρμογή: Φαρμακευτικές και μικροβιολογικές εφαρμογές

Τύπος έργου: Μηχανική καθαρών δωματίων κλειδί σε κλειδί

Πεδίο εφαρμογής: Σχεδιασμός, κατασκευή, προμήθεια εξοπλισμού, εγκατάσταση, θέση σε λειτουργία και επαλήθευση των επιδόσεων καθαρών δωματίων

Το έργο ολοκληρώθηκε και παραδόθηκε μετά την τεκμηριωμένη διαδικασία επιθεώρησης και επικύρωσης.

Δοκιμασία και επαλήθευση καθαρού δωματίου

Η απόδοση ενός καθαρού δωματίου θα πρέπει να επαληθεύεται μετά την εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του σχεδίου.

Τα δημόσια τεκμηριωμένα έργα καθαρών δωματίων της SHP περιλαμβάνουν επιτόπιες επιθεωρήσεις και επαλήθευση της απόδοσης των εγκατεστημένων συστημάτων.Περιλάμβανε επιθεώρηση της σφραγίδωσης των τοίχων, πόρτες και παράθυρα μαζί με μετρήσεις αριθμού σωματιδίων και ροής αέρα του συστήματος φίλτρωσης FFU/HEPA.

Τυπικά στοιχεία επαλήθευσης

Αερομεταφερόμενο αριθμό σωματιδίων
Μέτρηση της ροής αέρα
Διαφορετική Πίεση
Θερμοκρασία
Σχετική υγρασία
Επιδόσεις HEPA/FFU
Ακεραιότητα του περιβλήματος καθαρού δωματίου
Φωτισμός και άλλες περιβαλλοντικές παραμέτρους όπου απαιτείται

Πληροφορίες επικύρωσης

Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση καθαρών χώρων μπορεί να περιλαμβάνει:

Πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ)
Πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ)
Επιχειρησιακά προσόντα (OQ)
Πιστοποίηση απόδοσης (PQ)
Αναφορές δοκιμών καθαρού δωματίου
Αρχεία ανάθεσης
Έγγραφα λειτουργίας και συντήρησης

Πιστοποιητικά στοιχεία

Όταν είναι διαθέσιμη τεκμηρίωση δοκιμών σχεδίου, μπορούν να παρέχονται σχετικές εκθέσεις δοκιμών και αρχεία επαλήθευσης ως αποδεικτικά στοιχεία του σχεδίου.

Τα στοιχεία δοκιμής, τα κριτήρια αποδοχής και η τεκμηρίωση καθορίζονται από την ταξινόμηση καθαρών δωματίων, την εφαρμογή και τις συμφωνημένες απαιτήσεις του σχεδίου.