|
Espacio técnico modular ultralimpio con filtración de aire ULPA para instalaciones optoelectrónicas de alta precisión
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Información Detallada
Lugar de origen:
Porcelana
Certificación:
CE、ISO
Condición:
Nuevo
Industrias aplicables:
Fabricación de alimentos y bebidas, cosméticos, electrónica, laboratorios, sala limpia, taller libre
Informe de prueba de maquinaria:
Proporcionó
Garantía de los componentes principales.:
1 año
Limpieza:
Clase 100 a la Clase 100,000
Filtro Hepa:
99.995%@0.3um o según sea necesario
Palabras clave:
Solución llave en mano Sala limpia
Solicitud:
Electrónica, Alimentos, Hospital
certificado:
ISO CE
Nombre del artículo:
Sitio limpio del GMP
Material:
Panel sandwich de lana de roca o panel sandwich de vidrio hueco de magnesio
Alcance del trabajo:
Construcción, climatización, electricidad, tuberías de procesos
Detalles de empaquetado:
Casilla de madera, paleta de acero galvanizado, película de plástico
Capacidad de la fuente:
≥1 juego
Resaltar:
Espacio de trabajo modular de sala limpia con filtración ULPA
,Equipo de sala limpia optoelectrónico de alta precisión
,Espacio de trabajo técnico de filtración de aire ULPA
Descripción de producto
Descripción general del producto ——Espacio de trabajo técnico modular ultralimpio con filtración de aire ULPA para instalaciones optoelectrónicas de alta precisión
El diseño, la construcción y la validación de salas blancas deben cumplir con la serie ISO 14644 y las pautas GMP, que cubren la clasificación de la limpieza del aire, la metodología de prueba y los protocolos de monitoreo continuo. Cada paso, desde la selección del material hasta la puesta en servicio, requiere una validación del rendimiento que incluye el recuento de partículas, la velocidad del flujo de aire y pruebas de diferencial de presión para confirmar todas las métricas cuantitativas de la clasificación del objetivo.
Descripción de la sala limpia
| Solicitud | Farmacéutico | Laboratorio | Electrónica |
| Limpieza | China clase 100 a 100000 | ISO 5 a 8 | UE B a D |
| Alcance |
Parte de estructura; Panel de tabique y techo; Puerta y ventana, epoxi. |
parte de climatización; AHU y enfriador; Conductos y tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y enchufe; Gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y prueba | Validación y formación |
| Panel de pared/techo | Tablero sándwich hecho a máquina o hecho a mano |
| Equipo de sala limpia | Ducha de aire, FFU, caja de paso, gabinete de flujo laminar, caja hepa |
| Limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | HVAC o aire acondicionado+FFU |
| Piso | Suelo antiestático de PVC o revestimiento a base de epoxi. |
| Otras direcciones | Ventana de estalinita, panel de luz LED, puerta, lavabo, almacenamiento/zapatero, etc. |
| Servicio | Diseño,fabricación,construcción. |
Funciones principales de la sala limpia
1. Limpieza del aire
El control de partículas en el aire es la función definitoria de cualquier sala limpia. La norma ISO 14644-1 establece umbrales permitidos de concentración de partículas por metro cúbico en nueve niveles de clasificación. En ISO Clase 5, por ejemplo, no pueden existir más de 3520 partículas ≥0,5 μm por metro cúbico, una especificación que se logra mediante filtración mecánica por etapas que termina en filtros terminales HEPA (99,97 % de eficiencia a 0,3 μm) o ULPA (99,9995 % a 0,12 μm).
2. Arquitectura del flujo de aire
El flujo de aire de la sala limpia se divide en tres regímenes establecidos. El flujo unidireccional (laminar) ofrece una velocidad uniforme de 0,30 a 0,45 m/s en toda la sección transversal, ideal para entornos ISO Clase 1 a 5. La mezcla de dilución no unidireccional (turbulenta) es suficiente para espacios de Clase 6 a 9. Los diseños de flujo mixto combinan ambos, colocando zonas laminares sobre herramientas críticas mientras mantienen la dilución turbulenta en las áreas circundantes.
3. Temperatura y humedad
Las ventanas ambientales definidas por el proceso dictan la especificación de control de humedad térmica. La fotolitografía de semiconductores normalmente exige 22 °C ±0,5 °C y 45 % ±3 % de humedad relativa para evitar cambios dimensionales resistentes. La manipulación de polvos farmacéuticos puede requerir ≤35 % de humedad relativa para evitar la formación de grumos higroscópicos. El sistema HVAC proporciona estos puntos de ajuste a través de serpentines de agua enfriada, recalentamiento eléctrico o de vapor y humidificación adiabática o de vapor.
4. Presurización de la habitación
Los diferenciales de presión entre espacios adyacentes forman la principal barrera de migración de la contaminación. Se mantiene una compensación positiva mínima de 5 Pa desde las zonas limpias a las menos limpias, generalmente en cascada hacia afuera: ISO Clase 5 → Clase 7 → Clase 8 → no controlada. La contención de presión negativa está reservada para riesgos biológicos o manipulación de compuestos potentes. Los sensores activos de presión diferencial modulan las compuertas VAV para compensar las aperturas de puertas y la carga del filtro.
5. Envoltura estructural
El límite físico consiste en paneles modulares fabricados en fábrica, típicamente alveolares de aluminio o núcleo de espuma de PU intercalados entre revestimientos de acero galvanizado o acero inoxidable. Las juntas de los paneles están selladas con silicona de curado neutro y las transiciones de pared a piso emplean bases cóncavas integrales con un radio mínimo de 25 mm. Las rejillas de techo soportan carcasas HEPA, iluminación y bajadas de servicios públicos mientras mantienen la integridad del sello plenum.
6. Mitigación electrostática
Los procesos sensibles a ESD requieren una disipación estática controlada. Los materiales para pisos conductores o disipadores de estática (epóxido, láminas de PVC o paneles de acceso elevados) brindan una resistencia a tierra de entre 2,5×10⁴ y 1×10⁹ Ω. La conexión a tierra del personal se logra mediante muñequeras y calzado conductor probado en la entrada. Combinadas con una humedad mantenida por encima del 35 % de humedad relativa, estas medidas evitan la acumulación de carga triboeléctrica.
7. Transferencia de Material y Personal
El control del ingreso de contaminación comienza en el límite. Las duchas de aire emiten chorros de 20 a 28 m/s durante 15 a 30 segundos para desalojar las partículas superficiales de las prendas. Las cámaras de paso incorporan puertas entrelazadas e irradiación germicida UV-C opcional. El uso de batas por etapas (ropa de calle → ropa interior limpia → overol → capucha → botines → guantes) reduce progresivamente la carga biológica y la carga de partículas que ingresan al espacio controlado.
8. Monitoreo continuo
ISO 14644-2 y el Anexo 1 de GMP de la UE exigen una vigilancia ambiental continua. Los contadores de partículas discretos toman muestras en ubicaciones críticas con una frecuencia definida. Los muestreadores de aire activos capturan organismos viables en placas de agar para su incubación y recuento de UFC. Todos los instrumentos se comunican a través de 4–20 mA o Modbus con un historiador BMS/EMS, generando registros a prueba de manipulaciones que cumplen con los requisitos de integridad de datos de 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE.
9. Gestión de la energía
La climatización de salas blancas representa entre el 50% y el 70% del consumo de energía de las instalaciones. La ventilación controlada por demanda reduce las tasas de recirculación de aire durante los períodos desocupados. Los bucles de bobina circular y las ruedas de entalpía giratorias recuperan entre el 60% y el 80% de la energía térmica del escape. Los conjuntos de ventiladores con motores EC o VFD permiten una reducción del 30% del flujo de aire de diseño sin aumentos repentinos, lo que permite una reducción anual significativa de OPEX.
10. Ciclo de vida de validación
El cumplimiento normativo se demuestra, no se asume. La calificación de instalación (IQ) verifica la especificación e instalación correctas de los componentes. La calificación operativa (OQ) confirma el rendimiento del sistema en rangos operativos definidos. La calificación de rendimiento (PQ) demuestra que el sistema instalado cumple con los requisitos del proceso en condiciones de carga. La recalificación sigue un cronograma basado en el riesgo, generalmente semestral para instalaciones asépticas y anual para operaciones no estériles.
Descripción de productos
Farmacia, biotecnología y laboratorios
Con las nuevas regulaciones actuales y la creciente preocupación por la seguridad pública, las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos necesitan mantener y mejorar sus instalaciones para cumplir con los nuevos requisitos y regulaciones.Los expertos internos de SHP tienen la experiencia necesaria en el diseño de edificios e instalación de salas blancas y recintos que cumplan con los nuevos estándares. Y nuestro conocimiento y experiencia cubren una amplia gama, comoproducción de infusiones, fabricación de tabletas y proyecto de vacunas, etc.
Industria electrónica, semiconductores y alta tecnología
SHP diseña, fabrica e instala salas blancas para los sectores de semiconductores y alta tecnología, desde óptica y fotónica hasta el ensamblaje de componentes electrónicos. En estas industrias, los productos suelen ser muy sensibles a las partículas en suspensión en el aire y deben fabricarse en un entorno controlado. Además, estas industrias a menudo requieren el uso de equipos costosos y ultraprecisos que deben alojarse y operarse en un lugar donde la temperatura y la humedad se mantengan en un nivel específico.
Hospital
SHP diseña e instala salas blancas que pueden funcionar bien para aplicaciones hospitalarias y farmacéuticas y son de alta calidad para cumplir con estrictos estándares de salas blancas. Se requieren altos niveles de control ambiental para proteger la salud de los pacientes. SHP construye salas blancas que pueden incorporar estructuras existentes o mantenerse en pie libremente y ofrece un alto nivel de control ambiental que incluye control de estática, presión, contaminación y humedad y puede diseñarse para cumplir incluso con los estándares médicos más estrictos.
Procesamiento y envasado de alimentos
El procesamiento de alimentos es una industria donde la seguridad, la calidad y la integridad del producto son primordiales. Como tal, las salas blancas son vitales en la industria de fabricación de alimentos para garantizar la calidad de los productos alimenticios y cumplir con los estándares y requisitos GMP (ISO). almacenamiento de alimentos y usos similares.
Industria manufacturera
Los documentos autorizados como ISO 14644 no proporcionan instrucciones específicas con respecto a las actividades realizadas en otras industrias manufactureras, como el entorno de dispositivos médicos. En términos generales, la fabricación de dispositivos médicos se lleva a cabo en una sala limpia ISO Clase 5 (febrero Clase 3), mientras que el embalaje de dispositivos médicos se realiza en una sala limpia ISO Clase 7-8. La finalización garantizada y las pruebas de cumplimiento finales se encuentran entre las razones por las que SHP es un aliado confiable de las empresas en esta área también.
