|
Không gian làm việc kỹ thuật mô-đun siêu sạch với bộ lọc không khí ULPA cho các cơ sở quang điện tử có độ chính xác cao
| Tên thương hiệu: | SHP |
| Số mẫu: | tùy chỉnh |
| MOQ: | 50 mét vuông |
| Giá bán: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Điều khoản thanh toán: | L/C,T/T |
| Khả năng cung cấp: | ≥1 bộ |
Thông tin chi tiết
Nguồn gốc:
Trung Quốc
Chứng nhận:
CE、ISO
Tình trạng:
Mới
Các ngành áp dụng:
Nhà máy Sản xuất, Nhà máy Thực phẩm & Đồ uống, Mỹ phẩm, Điện tử, Phòng thí nghiệm, Phòng sạch, X
Báo cáo thử nghiệm máy móc:
Cung cấp
Bảo hành các thành phần cốt lõi:
1 năm
Sạch sẽ:
Lớp 100 đến Lớp 100.000
Bộ Lọc Hepa:
99,995%@0,3um hoặc theo yêu cầu
Từ khóa:
Giải pháp chìa khóa trao tay Phòng sạch
Ứng dụng:
Điện tử, Thực phẩm, Bệnh viện
giấy chứng nhận:
CE ISO
Tên mặt hàng:
Phòng sạch GMP
Vật liệu:
Bảng điều khiển bánh sandwich bằng đá len hoặc bảng điều khiển bánh sandwich magiê thủy tinh rỗng
Phạm vi công việc:
Xây dựng, HVAC, Điện, Đường ống xử lý
chi tiết đóng gói:
Vỏ gỗ, Pallet thép mạ kẽm, Màng nhựa
Khả năng cung cấp:
≥1 bộ
Làm nổi bật:
Không gian làm việc phòng sạch dạng mô-đun với bộ lọc ULPA
,Thiết bị phòng sạch quang điện tử có độ chính xác cao
,Không gian làm việc kỹ thuật lọc không khí ULPA
Mô tả sản phẩm
Tổng quan về sản phẩm --Không gian làm việc kỹ thuật mô-đun siêu sạch với bộ lọc không khí ULPA cho các cơ sở quang điện tử có độ chính xác cao
Thiết kế, xây dựng và xác nhận phòng sạch phải tuân thủ bộ tiêu chuẩn ISO 14644 và hướng dẫn GMP, bao gồm phân loại độ sạch không khí, phương pháp thử nghiệm và các quy trình giám sát liên tục. Mỗi bước - từ lựa chọn vật liệu đến vận hành thử - đều yêu cầu xác nhận hiệu suất bao gồm đếm hạt, tốc độ luồng khí và kiểm tra chênh lệch áp suất để xác nhận tất cả số liệu định lượng của phân loại mục tiêu.
Mô tả phòng sạch
| Ứng dụng | Dược phẩm | phòng thí nghiệm | Điện tử |
| Sạch sẽ | Trung Quốc lớp 100 đến 100000 | ISO 5 đến 8 | EU B đến D |
| Phạm vi |
Phần kết cấu; Vách ngăn và tấm trần; cửa và cửa sổ, epoxy. |
phần HVAC; AHU và máy làm lạnh; Ống dẫn và đường ống. |
Phần điện; Đèn, công tắc và ổ cắm; Tủ phân phối. |
| Dịch vụ | Thiết kế và sản xuất | Xây dựng và thử nghiệm | Xác nhận và đào tạo |
| Tấm ốp tường/trần | Bảng bánh sandwich làm bằng máy hoặc làm bằng tay |
| Thiết bị phòng sạch | Buồng thổi khí, FFU, Pass box, Tủ điều khiển tầng, hộp hepa |
| Sạch sẽ | Lớp 100-100000 |
| Hệ thống thanh lọc | HVAC, hoặc điều hòa AC+FFU |
| Sàn nhà | Sàn chống tĩnh điện PVC hoặc lớp phủ gốc epoxy |
| Địa chỉ khác | cửa sổ stalinite, đèn LED panel, cửa ra vào, bồn rửa tay, tủ đựng đồ/giày, v.v. |
| Dịch vụ | Thiết kế, sản xuất, xây dựng |
Chức năng cốt lõi của phòng sạch
1. Độ sạch của không khí
Kiểm soát hạt trong không khí là chức năng xác định của bất kỳ phòng sạch nào. ISO 14644-1 thiết lập ngưỡng nồng độ hạt cho phép trên một mét khối trên chín bậc phân loại. Ví dụ: ở ISO Lớp 5, không quá 3.520 hạt ≥0,5μm có thể tồn tại trên một mét khối - thông số kỹ thuật đạt được thông qua quá trình lọc cơ học theo giai đoạn kết thúc ở bộ lọc đầu cuối HEPA (hiệu suất 99,97% ở 0,3μm) hoặc ULPA (99,9995% ở 0,12μm).
2. Kiến trúc luồng không khí
Luồng không khí trong phòng sạch rơi vào ba chế độ được thiết lập. Dòng chảy một chiều (laminar) mang lại vận tốc đồng đều 0,30–0,45 m/s trên toàn bộ mặt cắt ngang, lý tưởng cho môi trường ISO Cấp 1–5. Trộn pha loãng không một chiều (hỗn loạn) đủ cho không gian Loại 6–9. Thiết kế dòng chảy hỗn hợp kết hợp cả hai, đặt các vùng tầng trên các công cụ quan trọng trong khi vẫn duy trì sự pha loãng hỗn loạn ở các khu vực xung quanh.
3. Nhiệt độ và độ ẩm
Các cửa sổ môi trường do quy trình xác định sẽ quyết định thông số kỹ thuật kiểm soát nhiệt-độ ẩm. Quang khắc bán dẫn thường yêu cầu nhiệt độ 22°C ±0,5°C và 45% ±3% RH để ngăn cản sự thay đổi kích thước. Xử lý bột dược phẩm có thể yêu cầu 35% RH để tránh bị vón cục hút ẩm. Hệ thống HVAC cung cấp các điểm đặt này thông qua cuộn dây nước lạnh, hâm nóng bằng điện hoặc hơi nước và tạo ẩm đoạn nhiệt hoặc hơi nước.
4. Điều áp phòng
Chênh lệch áp suất giữa các không gian liền kề tạo thành rào cản di chuyển ô nhiễm chính. Độ lệch dương tối thiểu 5 Pa được duy trì từ vùng sạch đến vùng kém sạch hơn, thường xếp tầng ra bên ngoài: ISO Loại 5 → Loại 7 → Loại 8 → không được kiểm soát. Ngăn chặn áp suất âm được dành riêng cho việc xử lý các mối nguy hiểm sinh học hoặc hợp chất mạnh. Cảm biến áp suất chênh lệch chủ động điều chỉnh bộ giảm chấn VAV để bù cho việc mở cửa và tải bộ lọc.
5. Phong bì kết cấu
Ranh giới vật lý bao gồm các tấm mô-đun do nhà máy chế tạo - thường là tổ ong nhôm hoặc lõi xốp PU được kẹp giữa các lớp thép mạ kẽm hoặc thép không gỉ. Các mối nối của tấm được bịt kín bằng silicone trung tính và các phần chuyển tiếp từ tường sang sàn sử dụng các đế hình vòm tích hợp có bán kính tối thiểu 25 mm. Lưới trần hỗ trợ vỏ HEPA, hệ thống chiếu sáng và các thiết bị tiện ích trong khi vẫn duy trì tính toàn vẹn của vòng đệm toàn thể.
6. Giảm thiểu tĩnh điện
Các quy trình nhạy cảm với ESD yêu cầu sự phân tán tĩnh điện được kiểm soát. Vật liệu sàn dẫn điện hoặc tiêu tán tĩnh điện - tấm epoxy, tấm PVC hoặc tấm tiếp cận nâng cao - cung cấp điện trở truyền qua mặt đất trong khoảng từ 2,5×10⁴ đến 1×10⁹ Ω. Việc nối đất cho nhân viên được thực hiện thông qua dây đeo cổ tay và giày dép dẫn điện được thử nghiệm khi vào. Kết hợp với độ ẩm được duy trì trên 35% RH, những biện pháp này ngăn ngừa sự tích tụ điện ma sát.
7. Điều chuyển vật tư và nhân sự
Kiểm soát sự xâm nhập của ô nhiễm bắt đầu ở ranh giới. Vòi sen khí cung cấp dòng tia có tốc độ 20–28 m/giây trong 15–30 giây để đánh bật các hạt trên bề mặt khỏi quần áo. Buồng xuyên qua kết hợp các cửa khóa liên động và chiếu xạ diệt khuẩn UV-C tùy chọn. Mặc quần áo theo từng giai đoạn — quần áo dạo phố → đồ lót sạch → bộ quần áo bảo hộ → mũ trùm đầu → giày bốt → găng tay — giảm dần tải lượng vi sinh vật và tải lượng hạt xâm nhập vào không gian được kiểm soát.
8. Giám sát liên tục
ISO 14644-2 và EU GMP Phụ lục 1 yêu cầu giám sát môi trường liên tục. Lấy mẫu máy đếm hạt rời rạc tại các vị trí quan trọng trên tần số xác định. Máy lấy mẫu không khí đang hoạt động thu giữ các sinh vật sống sót trên đĩa thạch để ủ và đếm CFU. Tất cả các thiết bị đều giao tiếp qua 4–20 mA hoặc Modbus với lịch sử BMS/EMS, tạo ra các bản ghi bằng chứng giả mạo tuân thủ các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu của 21 CFR Phần 11 và Phụ lục 11 của EU.
9. Quản lý năng lượng
HVAC phòng sạch chiếm 50–70% mức tiêu thụ năng lượng của cơ sở. Hệ thống thông gió được kiểm soát theo nhu cầu làm giảm tốc độ tuần hoàn không khí trong thời gian không có người sử dụng. Vòng cuộn dây chạy xung quanh và bánh xe quay entanpy thu hồi 60–80% năng lượng nhiệt thải ra. Dãy quạt có động cơ EC hoặc VFD cho phép giảm tới 30% lưu lượng khí thiết kế mà không tăng vọt, giúp giảm đáng kể OPEX hàng năm.
10. Vòng đời xác thực
Việc tuân thủ quy định được chứng minh chứ không phải giả định. Chứng nhận lắp đặt (IQ) xác minh thông số kỹ thuật và lắp đặt thành phần chính xác. Chứng chỉ Vận hành (OQ) xác nhận hiệu suất của hệ thống trên các phạm vi hoạt động được xác định. Đánh giá Hiệu suất (PQ) chứng minh hệ thống được cài đặt đáp ứng các yêu cầu của quy trình trong điều kiện có tải. Việc tái chuẩn hóa tuân theo lịch trình dựa trên rủi ro - thường là nửa năm một lần đối với các cơ sở vô trùng và hàng năm đối với các hoạt động không vô trùng.
Mô tả sản phẩm
Dược phẩm, Công nghệ sinh học & Phòng thí nghiệm
Với các quy định mới ngày nay và mối quan tâm ngày càng tăng đối với an ninh công cộng, các ngành công nghiệp dược phẩm, công nghệ sinh học và thiết bị y tế cần phải duy trì và nâng cấp cơ sở vật chất của mình để đáp ứng các yêu cầu và quy định mới.Các chuyên gia nội bộ của SHP có kinh nghiệm cần thiết trong việc thiết kế xây dựng và lắp đặt phòng sạch và vỏ bọc để tuân thủ các tiêu chuẩn mới. Và kiến thức và kinh nghiệm của chúng tôi bao gồm nhiều lĩnh vực nhưdự án sản xuất dịch truyền, sản xuất máy tính bảng và vắc xin, v.v.
Công nghiệp điện tử, bán dẫn và công nghệ cao
SHP thiết kế, sản xuất và lắp đặt phòng sạch cho các lĩnh vực bán dẫn và công nghệ cao, từ quang học, quang tử học đến lắp ráp linh kiện điện tử. Trong các ngành công nghiệp này, các sản phẩm thường rất nhạy cảm với các hạt trong không khí và phải được sản xuất trong môi trường được kiểm soát. Ngoài ra, các ngành này thường yêu cầu sử dụng thiết bị cực kỳ chính xác và đắt tiền, phải được đặt và vận hành ở vị trí có nhiệt độ và độ ẩm được duy trì ở một mức cụ thể.
Bệnh viện
SHP thiết kế và lắp đặt các phòng sạch có thể hoạt động tốt cho các ứng dụng bệnh viện và dược phẩm, đồng thời có chất lượng cao nhằm đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch nghiêm ngặt. Cần có mức độ kiểm soát môi trường cao để bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân. SHP xây dựng các phòng sạch có thể kết hợp với các cấu trúc hiện có hoặc đứng tự do và cung cấp mức độ kiểm soát môi trường cao bao gồm kiểm soát tĩnh điện, áp suất, ô nhiễm và độ ẩm có thể được thiết kế để tuân thủ ngay cả những tiêu chuẩn y tế nghiêm ngặt nhất.
Chế biến & Đóng gói Thực phẩm
Chế biến thực phẩm là một ngành mà an toàn, chất lượng và tính toàn vẹn của sản phẩm là tối quan trọng. Vì vậy, phòng sạch rất quan trọng trong ngành sản xuất thực phẩm để đảm bảo chất lượng sản phẩm thực phẩm và tuân thủ các tiêu chuẩn và yêu cầu của GMP (ISO). Trong sản xuất thực phẩm, phòng sạch nói chung phải đáp ứng các tiêu chuẩn ISO Lớp 6. Chúng tôi cung cấp nhiều tùy chọn để đáp ứng nhu cầu cụ thể của ứng dụng của bạn, từ phòng sạch HardWall được kiểm soát chặt chẽ có thể được xây dựng để tuân thủ phân loại nghiêm ngặt nhất đến phòng sạch SoftWall có độ linh hoạt cao, hoạt động tốt cho việc bảo quản thực phẩm và công dụng tương tự.
Công nghiệp sản xuất
Các tài liệu có thẩm quyền như ISO 14644 không cung cấp hướng dẫn cụ thể nào về các hoạt động được thực hiện trong ngành sản xuất khác như môi trường thiết bị y tế. Nhìn chung, việc sản xuất thiết bị y tế được tiến hành trong phòng sạch ISO Cấp 5 (Cấp 3 tháng 2), trong khi việc đóng gói thiết bị y tế được tiến hành trong phòng sạch ISO Cấp 7-8. Việc hoàn thiện được đảm bảo và thử nghiệm tuân thủ cuối cùng là một trong những lý do khiến SHP cũng là đồng minh đáng tin cậy của doanh nghiệp trong lĩnh vực này.
