1. Hava Temizliği

Hava içi partikül kontrolü, herhangi bir temiz odanın tanımlayıcı fonksiyonudur. ISO 14644-1, dokuz sınıflandırma seviyesinde metreküp başına izin verilen partikül konsantrasyon eşiklerini belirler.ISO Sınıf 5'te, örneğin, her metreküp başına 3,520'den fazla ≥0,5μm parçacık bulunamaz.3μm) veya ULPA (99.9995% 0.12μm'de) terminal filtreler.

2Hava akışı mimarisi

Temiz oda hava akışı üç kurulu rejime ayrılır. Tek yönlü (laminar) akış, tüm kesim boyunca 0,30 ∼ 0,45 m/s'lik tekdüze bir hız sağlar.ISO Sınıfı 1-5 ortamları için ideal. Tek yönlü olmayan (turbulen) seyreltme karıştırma sınıfı 6 ̇ 9 odaları için yeterlidir. Karışık akış tasarımları her ikisini birleştirir.Etrafta turbulent seyreltilmeyi sürdürürken kritik aletlerin üzerine laminar bölgeleri yerleştirmek.

3. Sıcaklık ve Nem

Süreç tanımlanmış çevresel pencereler termal nem kontrolünü belirler. Yarım iletken fotolitografi tipik olarak 22 ° C ± 0'yu gerektirir.Boyut değişikliklerine karşı direnç önlemek için 5°C ve 45% ± 3% RHFarmasötik toz işleme geçirmek için higroskopik toplanmayı önlemek için% ≤35 RH gerekebilir. HVAC sistemi bu ayar noktalarını soğutulmuş su sarmalları, elektrikli veya buharlı ısıtma yoluyla sağlar.ve adiabatik veya buhar nemlendirme.

4Oda basıncı

Yakın alanlar arasındaki basınç farklılıkları, birincil kontaminasyon göç bariyerini oluşturur. Temiz bölgelere daha az temiz bölgelere en az 5 Pa pozitif kayma korunur.Tipik olarak dışa doğru kaskadır.: ISO Sınıf 5 → Sınıf 7 → Sınıf 8 → Kontrolsüz.Aktif diferansiyel basınç sensörleri, kapı açıklıklarını ve filtre yükünü telafi etmek için VAV amortisörlerini modüle eder.

5Yapısal Kaplama

Fiziksel sınır, galvanizli çelik veya paslanmaz çelik deri arasında yerleştirilen fabrika üretimi modüler panellerden oluşur.Panel eklemleri nötr-kurma silikon ile mühürlenmiştir, ve duvardan yere geçişler, en az 25 mm yarıçaplı entegre koy tabanlarını kullanır.

6Elektrostatik azaltma

ESD'ye duyarlı işlemler kontrol edilen statik dağılımı gerektirir.ya da yükseltilmiş erişim panelleri 2 arasında bir yol-yer direnci sağlar.5×104 ve 1×109 Ω. Personelin topraklanması, giriş sırasında test edilen bileklik kemerleri ve iletken ayakkabılarla elde edilir. %35 RH'nin üzerinde tutulan nem ile birlikte,Bu önlemler triboelektrik yük birikmesini önler..

7Malzeme ve personel transferleri

Kirlenme girişi kontrolü sınırdan başlar. Hava duşları, yüzey parçacıklarını giysilerden çıkarmak için 15-30 saniye boyunca 20 28 m / s jetleri gönderir.Geçişli odalar birbirine kilitli kapılar ve isteğe bağlı olarak UV-C mikrop öldürücü radyasyon içerir.. Stajlı giyim ️ sokak kıyafetleri → temiz iç çamaşırı → şapka → başlık → botlar → eldivenler ️ kontrol edilen alana giren biyolojik yükü ve parçacık yükünü giderek azaltır.

8Sürekli İzleme

ISO 14644-2 ve AB GMP Ek 1 sürekli çevresel gözetim gerektirir.Aktif hava örnekleyicileri, canlı organizmaları inkubasyon ve CFU sayımı için agar plakalarına toplar.. Tüm cihazlar 4 ¢20 mA veya Modbus aracılığıyla bir BMS / EMS tarihçisine iletişime geçerek, 21 CFR Bölüm 11 ve AB Ek 11 veri bütünlüğü gereksinimlerine uygun taklit edilemez kayıtlar üretir.

9Enerji Yönetimi

Temiz oda HVAC, tesisin enerji tüketiminin %50~70%'ini oluşturur. İstek kontrolü havalandırma, işlenmemiş dönemlerde hava dolaşımını azaltır.Çevre bobin döngüleri ve döner entalpi tekerlekleri egzoz termal enerjisinin %60~80%'ini geri kazanırEC veya VFD motorları olan fan dizileri, yıllık OPEX'in önemli ölçüde azaltılmasını sağlayan artmadan tasarım hava akışının% 30'una kadar düşmesine izin verir.

10Doğrulama Yaşam Döngüsü

Kurulum yeterliliği (IQ) doğru bileşen özelliklerini ve kurulumunu doğruluyor.Operasyonel yeterlilik (OQ), tanımlanmış operasyon aralıkları boyunca sistem performansını doğruluyor.Performance Qualification (PQ), yüklü koşullar altında kurulu sistemin süreç gereksinimlerini karşıladığını kanıtlar.Requalification risk bazlı bir programı takip eder .