|
Yüksek hassasiyetli Optoelektronik Tesisler için ULPA Hava Filtrasyonu ile Ultra Temiz Modüler Teknik Çalışma Alanı
| Marka Adı: | SHP |
| Model Numarası: | Özelleştirilmiş |
| Adedi: | 50 metrekare |
| Fiyat: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ödeme Şartları: | L/C,T/T |
| Tedarik Yeteneği: | ≥1 takım |
Ayrıntılı Bilgiler
Menşe yeri:
Çin
Sertifika:
CE、ISO
Durum:
Yeni
Uygulanabilir Endüstriler:
Üretim Tesisi, Yiyecek ve İçecek Fabrikası, Kozmetik, Elektronik, Laboratuvarlar, Temiz Oda, Tozsuz
Makine Test Raporu:
Tedarik edilen
Temel bileşenlerin garantisi:
1 Yıl
Temizlik:
Sınıf 100'den Sınıf 100.000'e
Hepa Filtresi:
%99,995@0,3um veya gerektiği gibi
Anahtar kelimeler:
Anahtar Teslim Çözüm Temiz Oda
Başvuru:
Elektronik, Gıda, Hastane
sertifika:
CE ISO
Öğe Adı:
GMP Temiz Oda
Malzeme:
Taş yünü sandviç panel veya içi boş cam magnezyum sandviç Panel
İşin Kapsamı:
İnşaat, HVAC, Elektrik, Proses boruları
Ambalaj bilgileri:
Tahta Sandık, Galvanizli Çelik Palet, Plastik Film
Yetenek temini:
≥1 takım
Vurgulamak:
ULPA filtreleme ile modüler temiz oda çalışma alanı
,Yüksek hassasiyetli optoelektronik temiz oda ekipmanları
,ULPA hava filtreleme teknik çalışma alanı
Ürün Tanımı
Ürüne Genel Bakış ——Yüksek Hassasiyetli Optoelektronik Tesisler için ULPA Hava Filtrelemeli Ultra Temiz Modüler Teknik Çalışma Alanı
Temiz oda tasarımı, yapımı ve doğrulaması, hava temizliği sınıflandırmasını, test metodolojisini ve devam eden izleme protokollerini kapsayan ISO 14644 serisi ve GMP yönergelerine uygun olmalıdır. Malzeme seçiminden devreye almaya kadar her adım, hedef sınıflandırmanın tüm niceliksel ölçümlerini doğrulamak için parçacık sayımı, hava akış hızı ve basınç farkı testini içeren performans doğrulamasını gerektirir.
Temiz Oda Açıklaması
| Başvuru | İlaç | Laboratuvar | Elektronik |
| Temizlik | Çin sınıfı 100 ila 100000 | ISO 5 ila 8 | AB B'den D'ye |
| Kapsam |
Yapı kısmı; Bölme ve tavan paneli; kapı ve pencere, epoksi. |
HVAC kısmı; AHU ve soğutucu; Kanal ve borular. |
Elektrik kısmı; Lamba, anahtar ve priz; Dağıtım kabini. |
| Hizmet | Tasarım ve üretim | İnşaat ve test | Doğrulama ve eğitim |
| Duvar/tavan paneli | Makine yapımı veya El yapımı sandviç tahtası |
| Temiz oda ekipmanları | Hava duşu, FFU, Geçiş kutusu, Laminer akış kabini, hepa kutusu |
| Temizlik | Sınıf 100-100000 |
| Arıtma sistemi | HVAC veya AC klima+FFU |
| Zemin | PVC antistatik zemin veya epoksi bazlı kaplama |
| Diğer ekleyiciler | stalinit pencere, LED panel ışığı, Kapı, El yıkama lavabosu, depolama / ayakkabı dolabı vb. |
| Hizmet | Tasarım, imalat, inşaat |
Temiz Oda Temel İşlevleri
1. Hava Temizliği
Havadaki partikül kontrolü herhangi bir temiz odanın tanımlayıcı işlevidir. ISO 14644-1, dokuz sınıflandırma kademesinde metreküp başına izin verilen parçacık konsantrasyonu eşiklerini belirler. Örneğin ISO Sınıf 5'te metreküp başına ≥0,5μm'den fazla 3.520 parçacık bulunamaz; bu, HEPA (0,3μm'de %99,97 verimlilik) veya ULPA (0,12μm'de %99,9995) terminal filtrelerinde sonlandırılan aşamalı mekanik filtrelemeyle elde edilen bir spesifikasyondur.
2. Hava Akışı Mimarisi
Temiz oda hava akışı üç yerleşik rejime ayrılır. Tek yönlü (laminer) akış, tüm kesit boyunca 0,30–0,45 m/s'lik tekdüze bir hız sunar; ISO Sınıf 1–5 ortamları için idealdir. Tek yönlü olmayan (türbülanslı) seyreltme karışımı, Sınıf 6-9 alanlar için yeterlidir. Karışık akışlı tasarımlar, her ikisini de birleştirerek, çevredeki alanlarda türbülanslı seyreltmeyi korurken, kritik aletlerin üzerine laminer bölgeler yerleştirir.
3. Sıcaklık ve Nem
Proses tanımlı çevresel pencereler, termal nem kontrol spesifikasyonunu belirler. Yarı iletken fotolitografi, boyut değişikliklerine karşı direnci önlemek için tipik olarak 22°C ±0,5°C ve %45 ±%3 bağıl nem gerektirir. Farmasötik toz işleme, higroskopik topaklanmayı önlemek için ≤%35 bağıl nem gerektirebilir. HVAC sistemi bu ayar noktalarını soğutulmuş su serpantinleri, elektrikli veya buharlı yeniden ısıtma ve adyabatik veya buharlı nemlendirme aracılığıyla sağlar.
4. Oda Basınçlandırması
Bitişik alanlar arasındaki basınç farklılıkları birincil kirlenme geçiş bariyerini oluşturur. Temiz bölgelerden daha az temiz bölgelere doğru minimum 5 Pa'lık bir pozitif sapma korunur ve tipik olarak dışarıya doğru basamaklanır: ISO Sınıf 5 → Sınıf 7 → Sınıf 8 → kontrolsüz. Negatif basınçlı muhafaza, biyolojik tehlike veya güçlü bileşik kullanımı için ayrılmıştır. Aktif diferansiyel basınç sensörleri, kapı açıklıklarını ve filtre yüklemesini telafi etmek için VAV damperlerini modüle eder.
5. Yapısal Zarf
Fiziksel sınır, fabrikada üretilen modüler panellerden (genellikle alüminyum petek veya galvanizli çelik veya paslanmaz çelik kaplamalar arasına sıkıştırılmış PU köpük çekirdek) oluşur. Panel bağlantıları nötr kürlenen silikonla kapatılmıştır ve duvardan zemine geçişlerde minimum 25 mm yarıçaplı entegre girintili tabanlar kullanılmıştır. Tavan ızgaraları, plenum conta bütünlüğünü korurken HEPA muhafazalarını, aydınlatmayı ve şebeke bağlantılarını destekler.
6. Elektrostatik Azaltma
ESD'ye duyarlı işlemler kontrollü statik dağılım gerektirir. İletken veya statik elektriği dağıtan döşeme malzemeleri (epoksi, PVC levha veya yükseltilmiş erişim panelleri) 2,5×10⁴ ile 1×10⁹ Ω arasında topraktan toprağa direnç sağlar. Personel topraklaması, girişte test edilen bileklikler ve iletken ayakkabılarla sağlanır. %35 RH'nin üzerinde tutulan nem ile birlikte bu önlemler, triboelektrik yük birikimini önler.
7. Malzeme ve Personel Transferi
Kirlilik giriş kontrolü sınırda başlar. Hava duşları, yüzey parçacıklarını giysilerden uzaklaştırmak için 15-30 saniye boyunca 20-28 m/sn'lik jetler sağlar. Geçiş odalarında kilitli kapılar ve isteğe bağlı UV-C antiseptik ışınlama bulunur. Kademeli önlük - sokak kıyafetleri → temiz iç çamaşırları → tulum → başlık → patik → eldivenler - kontrollü alana giren biyolojik yükü ve partikül yükünü giderek azaltır.
8. Sürekli İzleme
ISO 14644-2 ve AB GMP Ek 1, sürekli çevresel gözetimi zorunlu kılar. Ayrı parçacık sayaçları, tanımlanmış bir frekansta kritik konumlarda numune alır. Aktif hava örnekleyicileri, inkübasyon ve CFU sayımı için canlı organizmaları agar plakalarına yakalar. Tüm cihazlar 4–20 mA veya Modbus aracılığıyla bir BMS/EMS tarihçisiyle iletişim kurarak 21 CFR Bölüm 11 ve AB Annex 11 veri bütünlüğü gereklilikleriyle uyumlu, kurcalanmaya karşı korumalı kayıtlar oluşturur.
9. Enerji Yönetimi
Temiz oda HVAC, tesisin enerji tüketiminin %50-70'ini oluşturur. Talep kontrollü havalandırma, kimsenin bulunmadığı dönemlerde hava devridaim oranlarını azaltır. Çevreleyen bobin döngüleri ve döner entalpi çarkları, egzoz termal enerjisinin %60-80'ini geri kazanır. EC veya VFD motorlara sahip fan dizileri, tasarım hava akışının %30'una kadar dalgalanma olmadan kısma olanağı sağlayarak yıllık işletme giderlerinin önemli ölçüde azalmasına olanak tanır.
10. Doğrulama Yaşam Döngüsü
Mevzuata uygunluk varsayılmaz, gösterilir. Kurulum Kalifikasyonu (IQ), doğru bileşen spesifikasyonunu ve kurulumunu doğrular. Operasyonel Yeterlilik (OQ), tanımlanan çalışma aralıklarında sistem performansını doğrular. Performans Kalifikasyonu (PQ), kurulu sistemin yüklü koşullar altında proses gereksinimlerini karşıladığını kanıtlar. Yeniden yeterlilik, riske dayalı bir programa göre yapılır; aseptik tesisler için genellikle altı ayda bir ve steril olmayan operasyonlar için yıllık olarak yapılır.
Ürün Açıklaması
İlaç, Biyoteknoloji ve Laboratuvarlar
Günümüzün yeni düzenlemeleri ve kamu güvenliğine yönelik artan endişeler nedeniyle, ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz endüstrilerinin yeni gereklilikleri ve düzenlemeleri karşılamak için tesislerini korumaları ve geliştirmeleri gerekmektedir.SHP'nin şirket içi uzmanları, temiz odaların ve muhafazaların yeni standartlarla uyumlu olacak şekilde inşa edilmesi ve kurulması konusunda gerekli deneyime sahiptir. Bilgimiz ve deneyimimiz, aşağıdakiler gibi geniş bir yelpazeyi kapsamaktadır:infüzyon üretimi, tablet yapımı ve aşı projesi vb.
Elektronik, Yarı İletkenler ve Yüksek Teknoloji Endüstrisi
SHP, optikten fotonikten elektronik bileşenlerin montajına kadar yarı iletken ve ileri teknoloji sektörleri için temiz odalar tasarlar, üretir ve kurar. Bu endüstrilerde ürünler genellikle havadaki parçacıklara karşı çok hassastır ve kontrollü bir ortamda üretilmelidir. Ayrıca bu endüstriler genellikle sıcaklık ve nemin belirli bir seviyede tutulduğu bir yerde barındırılması ve çalıştırılması gereken ultra hassas ve maliyetli ekipmanların kullanımını gerektirir.
Hastane
SHP, hastane ve farmasötik uygulamalar için iyi çalışabilen ve sıkı temiz oda standartlarını karşılayacak yüksek kalitede temiz odalar tasarlar ve kurar. Hastaların sağlığını korumak için yüksek düzeyde çevresel kontrol gereklidir. SHP, mevcut yapıları birleştirebilen veya serbestçe durabilen temiz odalar inşa eder ve statik, basınç, kirlenme ve nem kontrolü dahil olmak üzere yüksek düzeyde çevresel kontrol sunar, en katı tıbbi standartlara bile uyacak şekilde tasarlanabilir.
Gıda İşleme ve Paketleme
Gıda İşleme, ürün güvenliğinin, kalitesinin ve bütünlüğünün son derece önemli olduğu bir endüstridir. Bu nedenle, gıda üretim endüstrisinde temiz odalar, gıda ürün kalitesini sağlamak ve GMP (ISO) standartlarına ve gerekliliklerine uymak için hayati öneme sahiptir. Gıda üretiminde, temiz odalar genellikle ISO Sınıf 6 standartlarını karşılamalıdır. En sıkı sınıflandırmaya uyacak şekilde inşa edilebilen yüksek düzeyde kontrollü HardWall temiz odalardan, yüksek derecede esnekliğe sahip, yüksek düzeyde esnekliğe sahip SoftWall temiz odalara kadar uygulamanızın özel ihtiyaçlarını karşılamak için çeşitli seçenekler sunuyoruz. Yiyecek depolama ve benzeri kullanımlar için uygundur.
İmalat Sanayi
ISO 14644 gibi yetkili belgeler, tıbbi cihaz ortamı gibi diğer imalat endüstrilerinde gerçekleştirilen faaliyetlerle ilgili özel talimatlar sağlamaz. Genel olarak, tıbbi cihaz üretimi ISO Sınıf 5 temiz odada (Şubat Sınıf 3) gerçekleştirilir, tıbbi cihaz paketleme ise ISO Sınıf 7-8 temiz odada gerçekleştirilir. Garantili tamamlama ve nihai uyumluluk testleri, SHP'nin bu alanda da kurumsal bir müttefik olmasının nedenleri arasındadır.
