1. ความสะอาดของอากาศ

การควบคุมอนุภาคในอากาศเป็นฟังก์ชันที่กำหนดของคลีนรูมใดๆ ISO 14644-1 กำหนดเกณฑ์ความเข้มข้นของอนุภาคที่อนุญาตต่อลูกบาศก์เมตรในเก้าชั้นการจำแนกประเภท ตัวอย่างเช่น ที่ ISO Class 5 จะต้องมีอนุภาค ≥0.5μm ไม่เกิน 3,520 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่ได้จากการกรองเชิงกลแบบเป็นขั้นบันไดที่สิ้นสุดที่ตัวกรองปลายทาง HEPA (ประสิทธิภาพ 99.97% ที่ 0.3μm) หรือ ULPA (99.9995% ที่ 0.12μm)

2. สถาปัตยกรรมกระแสลม

กระแสลมในคลีนรูมแบ่งออกเป็นสามรูปแบบที่กำหนดไว้ กระแสลมทิศทางเดียว (ลามินาร์) ให้ความเร็วสม่ำเสมอ 0.30–0.45 ม./วินาที ทั่วทั้งหน้าตัด เหมาะสำหรับสภาพแวดล้อม ISO Class 1–5 การผสมเจือจางแบบไม่ทิศทาง (ปั่นป่วน) เพียงพอสำหรับพื้นที่ Class 6–9 การออกแบบแบบผสมผสานรวมทั้งสองอย่าง โดยวางโซนลามินาร์เหนือเครื่องมือที่สำคัญ ในขณะที่รักษาการเจือจางแบบปั่นป่วนในพื้นที่โดยรอบ

3. อุณหภูมิและความชื้น

หน้าต่างสภาพแวดล้อมที่กำหนดโดยกระบวนการเป็นตัวกำหนดข้อกำหนดการควบคุมอุณหภูมิ-ความชื้น การถ่ายภาพด้วยลิโธกราฟีเซมิคอนดักเตอร์มักต้องการ 22°C ±0.5°C และ 45% ±3% RH เพื่อป้องกันการเปลี่ยนแปลงขนาดของสารต้านทาน การจัดการผงยาอาจต้องการ ≤35% RH เพื่อหลีกเลี่ยงการจับตัวเป็นก้อนเนื่องจากดูดความชื้น ระบบ HVAC ส่งมอบจุดตั้งค่าเหล่านี้ผ่านคอยล์น้ำเย็น การทำความร้อนใหม่ด้วยไฟฟ้าหรือไอน้ำ และการเพิ่มความชื้นแบบอะเดียแบติกหรือไอน้ำ

4. แรงดันห้อง

ความแตกต่างของแรงดันระหว่างพื้นที่ที่อยู่ติดกันเป็นอุปสรรคหลักในการเคลื่อนย้ายการปนเปื้อน มีการรักษาค่าบวกขั้นต่ำ 5 Pa จากโซนสะอาดไปยังโซนที่สะอาดน้อยกว่า โดยทั่วไปจะไล่ระดับออกไปด้านนอก: ISO Class 5 → Class 7 → Class 8 → ไม่ควบคุม การกักกันแรงดันลบสงวนไว้สำหรับการจัดการสารชีวภาพอันตรายหรือสารที่มีฤทธิ์แรง เซ็นเซอร์วัดความแตกต่างของแรงดันแบบแอคทีฟจะปรับแดมเปอร์ VAV เพื่อชดเชยการเปิดประตูและการโหลดตัวกรอง

5. โครงสร้างห่อหุ้ม

ขอบเขตทางกายภาพประกอบด้วยแผงโมดูลาร์ที่ผลิตจากโรงงาน — โดยทั่วไปคือแกนรังผึ้งอลูมิเนียมหรือโฟม PU ที่ประกบระหว่างแผ่นเหล็กอาบสังกะสีหรือสแตนเลส รอยต่อแผงจะถูกปิดผนึกด้วยซิลิโคนแบบเป็นกลาง และการเปลี่ยนผนังกับพื้นจะใช้ฐานโค้งในตัวที่มีรัศมีขั้นต่ำ 25 มม. ตะแกรงเพดานรองรับตัวเรือน HEPA ระบบไฟ และท่อส่งสาธารณูปโภค ในขณะที่รักษาความสมบูรณ์ของการปิดผนึกช่องว่าง

6. การลดไฟฟ้าสถิต

กระบวนการที่ไวต่อ ESD ต้องการการกระจายไฟฟ้าสถิตที่ควบคุมได้ วัสดุปูพื้นแบบนำไฟฟ้าหรือแบบกระจายไฟฟ้าสถิต — อีพ็อกซี่, แผ่น PVC, หรือแผงเข้าถึงแบบยกสูง — ให้เส้นทางลงกราวด์ที่มีความต้านทานระหว่าง 2.5×10⁴ ถึง 1×10⁹ Ω การต่อสายดินของบุคลากรทำได้โดยสายรัดข้อมือและรองเท้าแบบนำไฟฟ้าที่ทดสอบเมื่อเข้าสู่พื้นที่ ร่วมกับความชื้นที่รักษาไว้สูงกว่า 35% RH มาตรการเหล่านี้จะป้องกันการสะสมประจุไฟฟ้าแบบไตรโบอิเล็กทริก

7. การถ่ายโอนวัสดุและบุคลากร

การควบคุมการเข้าสู่การปนเปื้อนเริ่มต้นที่ขอบเขต ห้องอาบอากาศจะส่งกระแสลม 20–28 ม./วินาที เป็นเวลา 15–30 วินาที เพื่อขจัดอนุภาคบนพื้นผิวออกจากเสื้อผ้า ห้องส่งผ่านมีประตูที่ล็อคระหว่างกันและตัวเลือกการฉายรังสีฆ่าเชื้อ UV-C การแต่งกายเป็นขั้นบันได — เสื้อผ้าปกติ → ชุดชั้นในสะอาด → ชุดคลุม → หมวก → รองเท้าหุ้มส้น → ถุงมือ — ค่อยๆ ลดปริมาณจุลินทรีย์และอนุภาคที่เข้าสู่พื้นที่ควบคุม

8. การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง

ISO 14644-2 และ EU GMP ภาคผนวก 1 กำหนดให้มีการเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อมอย่างต่อเนื่อง เครื่องนับอนุภาคแบบไม่ต่อเนื่องจะสุ่มตัวอย่างในตำแหน่งที่สำคัญตามความถี่ที่กำหนด เครื่องสุ่มอากาศแบบแอคทีฟจะเก็บสิ่งมีชีวิตที่สามารถอยู่รอดได้บนจานเพาะเชื้อเพื่อการบ่มและการนับ CFU เครื่องมือทั้งหมดจะสื่อสารผ่าน 4–20 mA หรือ Modbus ไปยังระบบบันทึกข้อมูล BMS/EMS สร้างบันทึกที่ป้องกันการปลอมแปลงซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนด 21 CFR Part 11 และ EU Annex 11 ด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล

9. การจัดการพลังงาน

ระบบ HVAC ของคลีนรูมคิดเป็น 50–70% ของการใช้พลังงานของโรงงาน การระบายอากาศแบบควบคุมตามความต้องการช่วยลดอัตราการหมุนเวียนอากาศในช่วงที่ไม่มีผู้ใช้งาน ระบบคอยล์หมุนเวียนและล้อเอนทัลปีแบบโรตารี่จะกู้คืนพลังงานความร้อนจากไอเสีย 60–80% ชุดพัดลมพร้อมมอเตอร์ EC หรือ VFD ช่วยให้ลดการไหลเวียนอากาศลงเหลือ 30% ของการไหลเวียนอากาศตามการออกแบบโดยไม่เกิดการกระชาก ทำให้สามารถลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานประจำปีได้อย่างมาก

10. วงจรชีวิตการตรวจสอบความถูกต้อง

การปฏิบัติตามกฎระเบียบจะได้รับการพิสูจน์ ไม่ใช่สันนิษฐาน การตรวจสอบการติดตั้ง (IQ) จะยืนยันข้อกำหนดและการติดตั้งส่วนประกอบที่ถูกต้อง การตรวจสอบการปฏิบัติงาน (OQ) จะยืนยันประสิทธิภาพของระบบในช่วงการทำงานที่กำหนด การตรวจสอบประสิทธิภาพ (PQ) จะพิสูจน์ว่าระบบที่ติดตั้งตรงตามข้อกำหนดของกระบวนการภายใต้สภาวะที่มีภาระ การตรวจสอบซ้ำจะดำเนินการตามกำหนดเวลาตามความเสี่ยง — โดยทั่วไปคือทุกครึ่งปีสำหรับโรงงานปลอดเชื้อ และทุกปีสำหรับการดำเนินงานที่ไม่ปลอดเชื้อ