1. ความสะอาดของอากาศ

การควบคุมอนุภาคในอากาศเป็นหน้าที่ที่กำหนดของห้องคลีนรูมใดๆ ISO 14644-1 กำหนดเกณฑ์ความเข้มข้นของอนุภาคที่อนุญาตต่อลูกบาศก์เมตรในการจัดหมวดหมู่เก้าระดับ ตัวอย่างเช่น ที่ ISO คลาส 5 อาจมีอนุภาค ≥0.5μm ได้ไม่เกิน 3,520 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่เกิดขึ้นจากการกรองเชิงกลแบบขั้นตอนซึ่งสิ้นสุดที่ตัวกรองปลายสาย HEPA (ประสิทธิภาพ 99.97% ที่ 0.3μm) หรือ ULPA (99.9995% ที่ 0.12μm)

2. สถาปัตยกรรมการไหลของอากาศ

การไหลเวียนของอากาศในห้องปลอดเชื้อแบ่งออกเป็นสามระบบที่กำหนดไว้ การไหลแบบทิศทางเดียว (แบบลามิเนต) ให้ความเร็วสม่ำเสมอที่ 0.30–0.45 ม./วินาที ทั่วทั้งหน้าตัดทั้งหมด เหมาะสำหรับสภาพแวดล้อม ISO Class 1–5 การผสมเจือจางแบบไม่ทิศทางเดียว (ปั่นป่วน) เพียงพอสำหรับช่องว่างคลาส 6–9 การออกแบบการไหลแบบผสมผสานจะรวมทั้งสองอย่างเข้าด้วยกัน โดยวางโซนแบบลามิเนตไว้เหนือเครื่องมือที่สำคัญ ในขณะที่ยังคงรักษาการเจือจางแบบปั่นป่วนในพื้นที่โดยรอบ

3. อุณหภูมิและความชื้น

หน้าต่างสภาพแวดล้อมที่กำหนดโดยกระบวนการจะกำหนดข้อกำหนดการควบคุมความชื้นและความร้อน โดยทั่วไปการถ่ายภาพหินด้วยแสงเซมิคอนดักเตอร์ต้องการอุณหภูมิ 22°C ±0.5°C และ 45% ±3% RH เพื่อป้องกันการเปลี่ยนแปลงขนาดการต้านทาน การจัดการผงยาอาจต้องใช้ RH 35% เพื่อหลีกเลี่ยงการจับตัวกันเป็นก้อนดูดความชื้น ระบบ HVAC มอบจุดที่กำหนดเหล่านี้ผ่านคอยล์น้ำเย็น การอุ่นไฟฟ้าหรือไอน้ำ และการทำความชื้นแบบอะเดียแบติกหรือไอน้ำ

4. การเพิ่มแรงดันในห้อง

ความแตกต่างของความดันระหว่างพื้นที่ที่อยู่ติดกันก่อให้เกิดอุปสรรคในการอพยพย้ายถิ่นหลัก ค่าชดเชยเชิงบวกขั้นต่ำ 5 Pa จะคงอยู่จากโซนที่สะอาดไปจนถึงโซนที่สะอาดน้อยกว่า โดยทั่วไปจะเรียงต่อกันออกไปด้านนอก: ISO คลาส 5 → คลาส 7 → คลาส 8 → ไม่มีการควบคุม ภาชนะบรรจุแรงดันลบสงวนไว้สำหรับการจัดการอันตรายทางชีวภาพหรือสารประกอบที่มีศักยภาพ เซ็นเซอร์ความดันแตกต่างแบบแอคทีฟจะปรับแดมเปอร์ VAV เพื่อชดเชยการเปิดประตูและการโหลดตัวกรอง

5. ซองโครงสร้าง

ขอบเขตทางกายภาพประกอบด้วยแผงโมดูลาร์ที่ประดิษฐ์ขึ้นจากโรงงาน โดยทั่วไปจะเป็นอลูมิเนียมรังผึ้งหรือแกนโฟม PU ประกบอยู่ระหว่างผิวเหล็กชุบสังกะสีหรือสแตนเลส ข้อต่อแผงถูกปิดผนึกด้วยซิลิโคนที่แข็งตัวเป็นกลาง และการเปลี่ยนจากผนังสู่พื้นใช้ฐานส่วนเว้าที่มีรัศมีขั้นต่ำ 25 มม. ตะแกรงเพดานรองรับตัวเรือน HEPA ระบบไฟส่องสว่าง และรางอเนกประสงค์ ในขณะที่ยังคงรักษาความสมบูรณ์ของการปิดผนึก plenum

6. การบรรเทาไฟฟ้าสถิต

กระบวนการที่ไวต่อ ESD ต้องมีการควบคุมการกระจายตัวแบบคงที่ วัสดุปูพื้นแบบนำไฟฟ้าหรือแบบกระจายไฟฟ้าสถิต — อีพ็อกซี่ แผ่นพีวีซี หรือแผงเข้าถึงแบบยก — ให้ความต้านทานจากเส้นทางสู่พื้นระหว่าง 2.5×10⁴ และ 1×10⁹ Ω การต่อสายดินของบุคลากรทำได้โดยใช้สายรัดข้อมือและรองเท้าที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้าซึ่งผ่านการทดสอบเมื่อเข้า เมื่อรวมกับความชื้นที่รักษาไว้สูงกว่า 35% RH มาตรการเหล่านี้จะป้องกันการสะสมประจุไทรโบอิเล็กทริก

7. การขนย้ายวัสดุและบุคลากร

การควบคุมการปนเปื้อนเริ่มต้นที่ขอบเขต ฝักบัวลมปล่อยไอพ่นด้วยความเร็ว 20–28 ม./วินาที เป็นเวลา 15–30 วินาทีเพื่อไล่อนุภาคบนพื้นผิวออกจากเสื้อผ้า ห้องทะลุมีประตูที่เชื่อมต่อกันและการฉายรังสี UV-C ฆ่าเชื้อโรคที่เป็นอุปกรณ์เสริม เสื้อคลุมแบบจัดฉาก — เสื้อผ้าข้างถนน → ชุดชั้นในที่สะอาด → เสื้อคลุม → หมวกคลุมศีรษะ → รองเท้าบู๊ต → ถุงมือ — จะค่อยๆ ลดภาระทางชีวภาพและภาระของอนุภาคที่เข้าสู่พื้นที่ควบคุม

8. การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง

ISO 14644-2 และ EU GMP ภาคผนวก 1 กำหนดให้มีการเฝ้าระวังสิ่งแวดล้อมอย่างต่อเนื่อง เครื่องนับอนุภาคแบบแยกส่วนเก็บตัวอย่างในตำแหน่งวิกฤติตามความถี่ที่กำหนด เครื่องเก็บตัวอย่างอากาศแบบแอคทีฟจะจับสิ่งมีชีวิตบนจานวุ้นเพื่อการฟักตัวและการแจงนับ CFU เครื่องมือทั้งหมดสื่อสารผ่าน 4–20 mA หรือ Modbus ไปยังนักประวัติศาสตร์ BMS/EMS สร้างบันทึกหลักฐานการงัดแงะที่สอดคล้องกับข้อกำหนดความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล 21 CFR ส่วนที่ 11 และ EU ภาคผนวก 11

9. การจัดการพลังงาน

Cleanroom HVAC คิดเป็น 50–70% ของการใช้พลังงานในโรงงาน การระบายอากาศที่ควบคุมความต้องการจะช่วยลดอัตราการหมุนเวียนของอากาศในช่วงที่ไม่มีคนอยู่ คอยล์แบบวิ่งวนและล้อเอนทาลปีแบบหมุนสามารถกู้คืนพลังงานความร้อนไอเสียได้ 60–80% แผงพัดลมที่มีมอเตอร์ EC หรือ VFD ช่วยให้สามารถลดกระแสลมที่ออกแบบลงได้ถึง 30% โดยไม่เพิ่มขึ้น ทำให้สามารถลด OPEX ต่อปีได้อย่างมาก

10. วงจรการตรวจสอบความถูกต้อง

การปฏิบัติตามกฎระเบียบแสดงให้เห็นแล้ว ไม่ใช่สันนิษฐาน คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) ตรวจสอบข้อกำหนดส่วนประกอบและการติดตั้งที่ถูกต้อง คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) ยืนยันประสิทธิภาพของระบบในช่วงการทำงานที่กำหนด การรับรองประสิทธิภาพ (PQ) พิสูจน์ว่าระบบที่ติดตั้งตรงตามข้อกำหนดของกระบวนการภายใต้สภาวะโหลด การกำหนดคุณสมบัติใหม่เป็นไปตามกำหนดการตามความเสี่ยง โดยทั่วไปจะจัดขึ้นทุกครึ่งปีสำหรับโรงงานปลอดเชื้อ และรายปีสำหรับการดำเนินงานที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ