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Spazio di lavoro tecnico modulare ultra-puro con filtrazione dell'aria ULPA per impianti optoelettronici ad alta precisione
| Marchio: | SHP |
| Numero di modello: | Personalizzato |
| MOQ: | 50 metri quadrati |
| Prezzo: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Termini di pagamento: | L/C, T/T |
| Capacità di approvvigionamento: | ≥1 set |
Informazioni Dettagliate
Luogo di origine:
Cina
Certificazione:
CE、ISO
Condizione:
Nuovo
Industrie applicabili:
Impianto di produzione, fabbrica di alimenti e bevande, cosmetici, elettronica, laboratori, sala pul
Rapporto di prova del macchinario:
Fornito
Garanzia dei componenti principali:
1 anno
Pulizia:
Classe 100 a Classe 100,000
Filtro Hepa:
99.995%@0.3um o come richiesto
Parole chiave:
Soluzione chiavi in mano Camera pulita
Applicazione:
Elettronica, cibo, ospedale
certificato:
ISO CE
Nome dell'articolo:
Stanza pulita di GMP
Materiale:
pannello sandwich in lana di roccia o pannello sandwich in vetro cavo a magnesio
Portata del lavoro:
Edilizia, climatizzazione, elettricità, tubazioni di processo
Imballaggi particolari:
Cassa in legno, pallet in acciaio galvanizzato, pellicola di plastica
Capacità di alimentazione:
≥1 set
Evidenziare:
Spazio di lavoro modulare in camera pulita con filtrazione ULPA
,Apparecchiature di alta precisione optoelettroniche per sale pulite
,Spazio di lavoro tecnico di filtrazione dell'aria ULPA
Descrizione di prodotto
Visualizzazione del prodotto ¢Spazio di lavoro tecnico modulare ultra-puro con filtrazione dell'aria ULPA per impianti optoelettronici ad alta precisione
La progettazione, la costruzione e la convalida delle stanze pulite devono essere conformi alle linee guida ISO 14644 e GMP, che riguardano la classificazione della pulizia dell'aria, la metodologia di prova e i protocolli di monitoraggio continuo..Ogni fase dalla selezione dei materiali alla messa in servizio richiede una convalida delle prestazioni, compresa la conta delle particelle, la velocità del flusso d'aria,e test differenziali di pressione per confermare tutte le metriche quantitative della classificazione di riferimento.
Descrizione della stanza pulita
| Applicazione | Farmaci | Laboratorio | Elettronica |
| Pulizia | Cina classe 100-100000 | ISO da 5 a 8 | UE B a D |
| Portata |
parte della struttura; pannello divisorio e soffitto; Porta e finestra, epossidica. |
parte HVAC; AHU e frigorifero; Tubature e tubi. |
parte elettrica; Lampada,interruttore e presa; Cassa di distribuzione. |
| Servizio | Progettazione e produzione | Costruzione e prova | Validazione e formazione |
| Pannello di parete/soffitto | Fabbricazione a macchina o a mano |
| Attrezzature per le stanze pulite | Doccia d'aria, FFU, scatola di passaggio, armadietto a flusso laminale, scatola di scarico |
| Pulizia | Classe 100-100000 |
| Sistema di depurazione | Climatizzatore o condizionatore CA+FFU |
| Pavimento | Pavimenti antistatici in PVC o rivestimenti a base di epossidi |
| Altri addessori | Finestra in stalinite,luce a LED,porta,lavandino,serbatoio per scarpe, ecc. |
| Servizio | Progettazione, fabbricazione, costruzione |
Funzioni fondamentali della stanza pulita
1. Pulizia dell'aria
Il controllo dei particolati nell'aria è la funzione fondamentale di ogni stanza pulita.Classe ISO 5, ad esempio, non possono esistere più di 3.520 particelle ≥ 0,5 μm per metro cubo.3 μm) o ULPA (990,9995% a 0,12 μm) per filtri terminali.
2. Architettura del flusso d'aria
Il flusso d'aria in camera pulita si articola in tre regimi stabiliti: il flusso unidirezionale (laminare) fornisce una velocità uniforme di 0,30·0,45 m/s su tutta la sezione trasversale,ideale per ambienti di classe ISO 1 ′5. la miscelazione non unidirezionale (turbolenta) è sufficiente per gli ambienti di classe 6 ̇ 9.posizionamento di zone laminari sopra strumenti critici mantenendo la diluizione turbolenta nelle aree circostanti.
3. Temperatura e umidità
Le finestre ambientali definite dal processo dettano le specifiche di controllo dell'umidità termica.5°C e 45% ± 3% RH per evitare resistenza alle variazioni dimensionali. la manipolazione della polvere farmaceutica può richiedere un'AR ≤35% per evitare l'aggregazione igroscopica.e di umidificazione adiabatica o a vapore.
4. Pressione in camera
I differenziali di pressione tra gli spazi adiacenti costituiscono la barriera primaria di migrazione della contaminazione.tipicamente in cascata verso l'esterno: Classe ISO 5 → Classe 7 → Classe 8 → non controllata.Sensori di pressione differenziale attivi modulano gli ammortizzatori VAV per compensare le aperture delle porte e il carico del filtro.
5. Involucro strutturali
Il confine fisico è costituito da pannelli modulari fabbricati in fabbrica, in genere in nido d'alumini o in schiuma PU, inseriti tra pelli di acciaio galvanizzato o in acciaio inossidabile.Le giunzioni del pannello sono sigillate con silicone a cura neutraLe griglie di soffitto supportano alloggiamenti HEPA, illuminazione e gocce di utilità mantenendo l'integrità della tenuta del plenum.
6. Mitigamento elettrostatico
I processi sensibili all'ESD richiedono una dissipazione statica controllata.o pannelli di accesso sollevati forniscono una resistenza di percorso al suolo tra 2.5×104 e 1×109 Ω. La messa a terra del personale è ottenuta tramite cinghie per polso e calzature conduttive testate all'ingresso.queste misure impediscono l'accumulo di carica triboelettrica.
7Trasferimento di materiale e personale
Il controllo dell'ingresso di contaminazione inizia al limite.Le camere di passaggio sono dotate di porte chiuse e di irradiazione germicida UV-C facoltativa. La messa in scena di abbigliamento per la strada → biancheria intima pulita → tuta → cappuccio → stivali → guanti riduce progressivamente il carico biologico e le particelle che entrano nello spazio controllato.
8. Monitoraggio continuo
La norma ISO 14644-2 e l'allegato 1 delle GMP dell'UE prevedono una sorveglianza ambientale continua.I campionatori attivi di aria catturano organismi vitali su piastre di agar per l'incubazione e l'elenco delle CFU.Tutti gli strumenti comunicano tramite 4 ‰ 20 mA o Modbus con uno storico BMS/EMS, generando record a prova di manomissione conformi ai requisiti di integrità dei dati 21 CFR Parte 11 e dell'allegato 11 UE.
9. Gestione dell'energia
La ventilazione controllata alla domanda riduce i tassi di ricircolazione dell'aria durante i periodi non occupati.I circuiti di rotazione delle bobine e le ruote entalpiche rotanti recuperano il 6080% dell'energia termica dei gas di scaricoLe serie di ventilatori con motori EC o VFD consentono di ridurre il flusso d'aria al 30% del flusso di progettazione senza aumentare, consentendo una significativa riduzione annuale dell'OPEX.
10. Ciclo di vita della convalida
La conformità normativa è dimostrata, non presunta. La qualifica di installazione (IQ) verifica la corretta specifica e installazione del componente.La qualifica operativa (OQ) conferma le prestazioni del sistema in intervalli operativi definitiLa qualificazione delle prestazioni (Performance Qualification, PQ) dimostra che il sistema installato soddisfa i requisiti di processo in condizioni di carico.La riqualificazione segue un calendario basato sul rischio, in genere semestrale per le strutture asettiche e annuale per le operazioni non sterili..
Descrizione dei prodotti
Farmacia, biotecnologia e laboratori
Con le nuove normative di oggi e la crescente preoccupazione per la sicurezza pubblica, i prodotti farmaceutici,Le industrie della biotecnologia e dei dispositivi medici devono mantenere e migliorare le loro strutture per soddisfare i nuovi requisiti e regolamenti.Gli esperti interni di SHP hanno l'esperienza necessaria nella progettazione e installazione di ambienti puliti e di recinti in edifici in conformità alle nuove norme.E le nostre conoscenze ed esperienze coprono un'ampia gamma diproduzione di infusioni, produzione di compresse e progetto di vaccini, ecc.
Industria elettronica, dei semiconduttori e dell'alta tecnologia
SHP progetta,produce e installa ambienti puliti per i settori dei semiconduttori e dell'alta tecnologia,dall'ottica alla fotonica e all'assemblaggio di componenti elettronici.i prodotti sono spesso molto sensibili alle particelle in aria e devono essere fabbricati in un ambiente controllato.In aggiunta,Queste industrie richiedono spesso l'uso di attrezzature estremamente precise e costose che devono essere ospitate e gestite in un luogo in cui la temperatura e l'umidità sono mantenute a un livello specifico.
Ospedale
SHP progetta e installa ambienti puliti che possono funzionare bene per applicazioni ospedaliere e farmaceutiche e sono di alta qualità per soddisfare i severi standard di ambienti puliti.Per proteggere la salute dei pazienti è necessario un elevato livello di controllo ambientale.SHP costruisce ambienti puliti in grado di incorporare strutture esistenti o di stare in piedi e offre un elevato livello di controllo ambientale tra cui statico, pressione,contaminazione,e controllo dell'umidità possono essere progettati per rispettare anche gli standard medici più rigorosi.
Trasformazione e imballaggio degli alimenti
La trasformazione alimentare è un settore in cui la sicurezza, la qualità e l'integrità dei prodotti sono fondamentali.Le sale pulite sono fondamentali nel settore alimentare per garantire la qualità dei prodotti alimentari e per rispettare gli standard e i requisiti GMP (ISO)Nel settore alimentare, le sale pulite devono in genere soddisfare gli standard ISO di classe 6.from highly controlled HardWall cleanrooms that can be built to comply with the most stringent classification to SoftWallcleanrooms with a high degree of flexibility thatwork well for food storage and similar uses.
Industria manifatturiera
I documenti autorevoli quali la norma ISO 14644 non forniscono istruzioni specifiche per quanto riguarda le attività svolte in altre industrie manifatturiere, come l'ambiente dei dispositivi medici.la fabbricazione di dispositivi medici è condotta in una stanza pulita di classe ISO 5 ((Feb.Classe 3), mentre l'imballaggio dei dispositivi medici viene effettuato in una stanza pulita ISO Classe 7-8.L'esecuzione garantita e i test finali di conformità sono tra i motivi per cui SHP è un alleato affidabile delle imprese anche in questo settore.
