1वायु स्वच्छता

वायुमंडलीय कण नियंत्रण किसी भी क्लीनरूम का परिभाषित कार्य है। आईएसओ 14644-1 नौ वर्गीकरण स्तरों में प्रति घन मीटर अनुमेय कण सांद्रता सीमाएं स्थापित करता है।आईएसओ वर्ग 5 परउदाहरण के लिए, प्रति घन मीटर में 3,520 से अधिक कण ≥ 0.5μm नहीं हो सकते हैं। यह विनिर्देश HEPA पर समाप्त होने वाले चरणबद्ध यांत्रिक निस्पंदन के माध्यम से प्राप्त होता है (99.97% दक्षता 0.3μm) या ULPA (99.9995% पर 0.12μm) टर्मिनल फिल्टर।

2वायुप्रवाह वास्तुकला

स्वच्छ कक्ष वायु प्रवाह तीन स्थापित व्यवस्थाओं में आता है। एक दिशात्मक (लामिना) प्रवाह पूरे क्रॉस सेक्शन में 0.30 ¢ 0.45 m/s की समान गति प्रदान करता है,आईएसओ वर्ग 1 ¢ 5 वातावरण के लिए आदर्श. गैर-एक दिशात्मक (गंभीर) पतलना वर्ग 6 ¢ 9 के स्थानों के लिए पर्याप्त है। मिश्रित प्रवाह डिजाइन दोनों को जोड़ते हैं,आसपास के क्षेत्रों में अशांत पतला बनाए रखते हुए महत्वपूर्ण उपकरणों के ऊपर लामिनेर क्षेत्रों को रखना.

3. तापमान और आर्द्रता

प्रक्रिया-परिभाषित पर्यावरण खिड़कियां थर्मल-नमी नियंत्रण विनिर्देश निर्धारित करती हैं। अर्धचालक फोटोलिथोग्राफी आमतौर पर 22 °C ± 0 की मांग करती है।आयाम परिवर्तनों को रोकने के लिए 5°C और 45% ± 3% आरएच प्रतिरोध. दवा पाउडर हैंडलिंग के लिए हाइग्रोस्कोपिक क्लम्पिंग से बचने के लिए ≤35% आरएच की आवश्यकता हो सकती है। एचवीएसी सिस्टम इन सेटपॉइंट्स को ठंडा पानी के कॉइल, इलेक्ट्रिक या स्टीम रीहीट के माध्यम से वितरित करता है,और एडियाबेटिक या स्टीम ह्यूमिडिफिकेशन.

4. कमरे का दबाव

आसन्न स्थानों के बीच दबाव अंतर प्राथमिक दूषितता प्रवास बाधा का गठन करते हैं। साफ क्षेत्रों से कम साफ क्षेत्रों में कम से कम 5 Pa सकारात्मक ऑफसेट बनाए रखा जाता है,आम तौर पर बाहर की ओर बढ़ता है: आईएसओ वर्ग 5 → वर्ग 7 → वर्ग 8 → अनियंत्रित। नकारात्मक-दबाव संयोजन जैव खतरनाक या शक्तिशाली यौगिकों के हैंडलिंग के लिए आरक्षित है।सक्रिय अंतर दबाव सेंसर दरवाजे के उद्घाटन और फिल्टर लोड की भरपाई के लिए वीएवी डिमपर्स को मॉड्यूल करते हैं.

5संरचनात्मक परिधि

भौतिक सीमा में कारखाने में निर्मित मॉड्यूलर पैनल होते हैं, आमतौर पर एल्यूमीनियम मधुमक्खी के छिलके या पीयू फोम के कोर को जस्ती इस्पात या स्टेनलेस स्टील की खाल के बीच रखा जाता है।पैनल के जोड़ों को तटस्थ-सर्जरी सिलिकॉन से सील किया जाता है, और दीवार से फर्श संक्रमण न्यूनतम 25 मिमी के त्रिज्या के साथ अभिन्न कोव आधारों का उपयोग करते हैं। पूर्ण सील अखंडता बनाए रखते हुए छत ग्रिड HEPA आवास, प्रकाश व्यवस्था और उपयोगिता ड्रॉप का समर्थन करते हैं।

6विद्युत स्थैतिक शमन

ईएसडी-संवेदनशील प्रक्रियाओं के लिए नियंत्रित स्थैतिक अपव्यय की आवश्यकता होती है।या ऊंचा पहुँच पैनलों ️ 2 के बीच मार्ग-भूमि प्रतिरोध प्रदान करते हैं.5×104 और 1×109 Ω. कर्मियों की ग्राउंडिंग कलाई के पट्टियों और प्रवेश पर परीक्षण किए गए प्रवाहकीय जूते के माध्यम से प्राप्त की जाती है। 35% आरएच से ऊपर बनाए रखा आर्द्रता के साथ संयुक्त,ये उपाय ट्राइबॉइलेक्ट्रिक चार्ज के संचय को रोकते हैं.

7सामग्री एवं कर्मियों का स्थानांतरण

प्रदूषण प्रवेश नियंत्रण सीमा पर शुरू होता है। वायु स्नान 15 से 30 सेकंड के लिए 20 से 28 मीटर / सेकंड के जेट वितरित करते हैं ताकि कपड़ों से सतह कणों को हटाया जा सके।पास-थ्रू कक्षों में एक दूसरे से जुड़े दरवाजे और वैकल्पिक यूवी-सी कीटाणुनाशक विकिरण शामिल हैं. स्टेज गॉनिंग ️ स्ट्रीट वस्त्र → साफ अंडरवियर → कोवरल → हुड → बूट → दस्ताने ️ नियंत्रित स्थान में प्रवेश करने वाले बायोबोर्ड और कण भार को धीरे-धीरे कम करता है।

8निरंतर निगरानी

आईएसओ 14644-2 और ईयू जीएमपी अनुलग्नक 1 निरंतर पर्यावरण निगरानी का आदेश देते हैं। निर्दिष्ट आवृत्ति पर महत्वपूर्ण स्थानों पर कणों की गणना करने वाले अलग-अलग नमूने।सक्रिय वायु नमूनाकर्ता इनक्यूबेशन और सीएफयू गिनती के लिए जीवंत जीवों को आगर प्लेट पर पकड़ते हैंसभी उपकरण 4 ¢ 20 mA या Modbus के माध्यम से एक BMS/EMS इतिहासकार से संवाद करते हैं, जो 21 CFR भाग 11 और EU अनुलग्नक 11 डेटा अखंडता आवश्यकताओं के अनुरूप छेड़छाड़-प्रमाणित रिकॉर्ड उत्पन्न करते हैं।

9ऊर्जा प्रबंधन

स्वच्छ कक्ष एचवीएसी सुविधाओं की ऊर्जा खपत का 50~70% के लिए जिम्मेदार है। मांग नियंत्रित वेंटिलेशन खाली समय के दौरान हवा के पुनर्विक्रय दर को कम करता है।रन-अराउंड कॉइल लूप और रोटरी एंथल्पी व्हील्स 60~80% निकास थर्मल ऊर्जा को पुनः प्राप्त करते हैंईसी या वीएफडी मोटरों के साथ प्रशंसक सरणी बिना उछाल के डिजाइन वायु प्रवाह के 30% तक कम करने की अनुमति देती है, जिससे वार्षिक ओपीएक्स में महत्वपूर्ण कमी आती है।

10. सत्यापन जीवनचक्र

विनियामक अनुपालन प्रदर्शित किया जाता है, माना नहीं जाता। स्थापना योग्यता (आईक्यू) सही घटक विनिर्देश और स्थापना की पुष्टि करती है।परिचालन योग्यता (OQ) परिभाषित परिचालन सीमाओं में सिस्टम प्रदर्शन की पुष्टि करती हैप्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) स्थापित प्रणाली लोड की स्थिति में प्रक्रिया आवश्यकताओं को पूरा करता है साबित करता है।पुनर्विकल्पण जोखिम आधारित कार्यक्रम का पालन करता है, जो आमतौर पर निर्जंतुकीकरण सुविधाओं के लिए अर्धवार्षिक और गैर-संश्लेषित संचालन के लिए वार्षिक होता है।.