1. Καθαρότητα του αέρα

Ο έλεγχος των σωματιδίων στον αέρα είναι η καθοριστική λειτουργία κάθε καθαρού δωματίου.Στην κατηγορία ISO 5, για παράδειγμα, δεν μπορεί να υπάρχουν περισσότερα από 3.520 σωματίδια ≥ 0,5μm ανά κυβικό μέτρο, μια προδιαγραφή που επιτυγχάνεται μέσω σταδιακής μηχανικής φιλτραρίσματος που τελειώνει στο HEPA (αποτελεσματικότητα 99,97% στο 0,00).3μm) ή ULPA (990,9995% σε 0,12 μm) σε τερματικά φίλτρα.

2Αρχιτεκτονική της ροής αέρα

Η ροή αέρα καθαρού δωματίου χωρίζεται σε τρία καθιερωμένα καθεστώτα.ιδανικό για περιβάλλοντα κλάσης ISO 1 ̇5Η μη μονοκατευθυνόμενη (τουρμπουλεντική) ανάμειξη αραίωσης επαρκεί για χώρους κλάσης 6·9.τοποθέτηση λαμιναρικών ζωνών πάνω από κρίσιμα εργαλεία, διατηρώντας την αναταρακτική αραίωση στις γύρω περιοχές.

3Θερμοκρασία και υγρασία

Τα περιβαλλοντικά παράθυρα που καθορίζονται από τη διαδικασία υπαγορεύουν τις προδιαγραφές ελέγχου θερμικής υγρασίας.5°C και 45% ± 3% RH για την αποφυγή αντίστασης στις αλλαγές διαστάσεωνΤο σύστημα HVAC παρέχει αυτά τα σημεία καθορισμού μέσω σπείρων ψύξης νερού, ηλεκτρικής ή ατμοθερμότητας,και αδιαβατική ή ατμοερευματοποίηση.

4Πίεση δωματίου

Οι διαφορές πίεσης μεταξύ των γειτονικών χώρων αποτελούν το κύριο εμπόδιο μετάβασης της μόλυνσης.Συνήθως σε κατάρρευση προς τα έξω: ISO κλάση 5 → κλάση 7 → κλάση 8 → ανεξέλεγκτη.Οι ενεργοί αισθητήρες διαφορικής πίεσης ρυθμίζουν τους αποσβεστήρες VAV για να αντισταθμίσουν τα ανοίγματα των θυρών και την φόρτιση του φίλτρου.

5. Διαρθρωτικό περίβλημα

Το φυσικό όριο αποτελείται από εργοστασιακά κατασκευασμένα ενοποιημένα πάνελ, συνήθως από αλουμινένιο κέλυφος ή πυρήνα από αφρό PU, τοποθετημένα μεταξύ γαλβανισμένου χάλυβα ή ανοξείδωτου χάλυβα.Οι αρθρώσεις των πάνελ είναι σφραγισμένες με ουδέτερη σιλικόνηΤα δίκτυα οροφής υποστηρίζουν στερέωμα HEPA, φωτισμό και πτώσεις κοινής ωφέλειας, διατηρώντας την ακεραιότητα της σφραγίδας του πλενού.

6Ηλεκτροστατική μετριασμός

Οι διεργασίες που είναι ευαίσθητες στην ESD απαιτούν ελεγχόμενη στατική διάσπαση.ή ανυψωμένα πάνελ πρόσβασης παρέχουν αντίσταση διαδρομής προς το έδαφος μεταξύ 2.5×104 και 1×109 Ω. Η γείωση του προσωπικού επιτυγχάνεται μέσω ιμάντων καρπού και αγωγού υποδημάτων που ελέγχονται κατά την είσοδο. Σε συνδυασμό με υγρασία που διατηρείται πάνω από 35% RH,Αυτά τα μέτρα αποτρέπουν την συσσώρευση τριβοηλεκτρικής φόρτισης..

7Μεταφορά υλικού και προσωπικού

Οι ντους αέρα εκπέμπουν αεριωθήματα 20 ∙ 28 m/s για 15 ∙ 30 δευτερόλεπτα για να απομακρύνουν τα σωματίδια της επιφάνειας από τα ρούχα.Οι θάλαμοι διέλευσης περιλαμβάνουν κλειδωμένες πόρτες και προαιρετική ακτινοβολία UV-C. Η σταδιακή μετακίνηση ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙ ∙

8Συνεχή παρακολούθηση

Το πρότυπο ISO 14644-2 και το παράρτημα 1 της ΕΕ GMP απαιτούν συνεχή περιβαλλοντική επιτήρηση.Οι ενεργοί δειγματοληπτές αέρα συλλέγουν βιώσιμους οργανισμούς σε πλάκες άγκαρ για επώαση και καταμέτρηση CFU.Όλα τα όργανα επικοινωνούν μέσω 4 ∆20 mA ή Modbus με ιστορικό BMS/EMS, δημιουργώντας μη παραποιητέα αρχεία που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ακεραιότητας δεδομένων 21 CFR μέρος 11 και του παραρτήματος 11 της ΕΕ.

9. Διαχείριση ενέργειας

Ο καθαρός χώρος HVAC αντιπροσωπεύει το 50~70% της κατανάλωσης ενέργειας των εγκαταστάσεων.Οι βρόχοι περιστροφής και οι περιστροφικοί τροχοί ενθαλπίας ανακτούν 60~80% της θερμικής ενέργειας των καυσαερίωνΟι συστοιχίες ανεμιστήρων με κινητήρες EC ή VFD επιτρέπουν τη μείωση της ροής αέρα στο 30% της σχεδιαζόμενης ροής αέρα χωρίς αύξηση, επιτρέποντας σημαντική ετήσια μείωση του OPEX.

10. Ζωικός κύκλος επικύρωσης

Η πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ) επαληθεύει την ορθή προδιαγραφή και εγκατάσταση των εξαρτημάτων.Η λειτουργική πιστοποίηση (OQ) επιβεβαιώνει την απόδοση του συστήματος σε καθορισμένες περιοχές λειτουργίας.Η αξιολόγηση των επιδόσεων (Performance Qualification, PQ) αποδεικνύει ότι το εγκατεστημένο σύστημα πληροί τις απαιτήσεις της διαδικασίας υπό συνθήκες φόρτωσης.Η αναπροσαρμογή ακολουθεί χρονοδιάγραμμα με βάση τον κίνδυνο, συνήθως ημιετές για τις αποστειρωμένες εγκαταστάσεις και ετήσια για τις μη αποστειρωμένες λειτουργίες..