1. پاکیزگی هوا

کنترل ذرات معلق در هوا، عملکرد تعریف کننده هر اتاق تمیز است. ISO 14644-1 آستانه های مجاز غلظت ذرات در هر متر مکعب را در نه سطح طبقه بندی تعیین می کند. به عنوان مثال، در کلاس ISO 5، حداکثر 3520 ذره ≥0.5μm در هر متر مکعب مجاز است — مشخصاتی که از طریق فیلتراسیون مکانیکی مرحله ای که در فیلترهای نهایی HEPA (کارایی 99.97% در 0.3μm) یا ULPA (کارایی 99.9995% در 0.12μm) به دست می آید.

2. معماری جریان هوا

جریان هوای اتاق تمیز به سه رژیم تثبیت شده تقسیم می شود. جریان یک جهته (لمینار) سرعت یکنواختی از 0.30 تا 0.45 متر بر ثانیه را در کل سطح مقطع ارائه می دهد که برای محیط های کلاس ISO 1 تا 5 ایده آل است. رقیق سازی غیر یک جهته (آشفته) برای فضاهای کلاس 6 تا 9 کافی است. طرح های جریان ترکیبی هر دو را ترکیب می کنند و مناطق لمینار را بر روی ابزارهای حیاتی قرار می دهند در حالی که رقیق سازی آشفته را در مناطق اطراف حفظ می کنند.

3. دما و رطوبت

پنجره های محیطی تعریف شده توسط فرآیند، مشخصات کنترل حرارتی-رطوبتی را تعیین می کنند. لیتوگرافی نیمه هادی معمولاً به دمای 22 درجه سانتیگراد ±0.5 درجه سانتیگراد و رطوبت نسبی 45% ±3% برای جلوگیری از تغییرات ابعادی مقاومت نیاز دارد. جابجایی پودر دارویی ممکن است به رطوبت نسبی ≤35% برای جلوگیری از تجمع هیگروسکوپیک نیاز داشته باشد. سیستم تهویه مطبوع این نقاط تنظیم را از طریق کویل های آب سرد، گرمایش مجدد الکتریکی یا بخار، و رطوبت ساز آدیاباتیک یا بخار ارائه می دهد.

4. فشار اتاق

اختلاف فشار بین فضاهای مجاور، مانع اصلی مهاجرت آلودگی را تشکیل می دهد. حداقل 5 پاسکال فشار مثبت از مناطق تمیز به مناطق کمتر تمیز حفظ می شود، که معمولاً به سمت بیرون cascading می کند: کلاس ISO 5 → کلاس 7 → کلاس 8 → کنترل نشده. مهار فشار منفی برای جابجایی مواد زیان آور یا ترکیبات قوی رزرو شده است. سنسورهای فعال فشار دیفرانسیل، دمپرهای VAV را برای جبران باز شدن درب ها و بارگذاری فیلتر تنظیم می کنند.

5. پوسته ساختاری

مرز فیزیکی شامل پنل های مدولار پیش ساخته کارخانه — معمولاً هسته لانه زنبوری آلومینیومی یا فوم PU که بین پوست های فولاد گالوانیزه یا فولاد ضد زنگ قرار گرفته است. اتصالات پنل با سیلیکون با پخت خنثی مهر و موم می شوند و اتصالات دیوار به کف از پایه های یکپارچه با شعاع حداقل 25 میلی متر استفاده می کنند. شبکه های سقفی از محفظه های HEPA، روشنایی و اتصالات تاسیساتی پشتیبانی می کنند و در عین حال یکپارچگی مهر و موم پلنوم را حفظ می کنند.

6. کاهش الکتریسیته ساکن

فرآیندهای حساس به ESD نیاز به کنترل اتلاف الکتریسیته ساکن دارند. مواد کف رسانا یا با قابلیت اتلاف الکتریسیته ساکن — اپوکسی، ورق PVC، یا پنل های دسترسی مرتفع — مسیری به زمین با مقاومت بین 2.5×10^4 و 1×10^9 Ω فراهم می کنند. اتصال زمین پرسنل از طریق بند مچ دست و کفش های رسانا که در ورودی آزمایش می شوند، حاصل می شود. این اقدامات همراه با حفظ رطوبت بالای 35% RH، از تجمع بار تریبوالکتریک جلوگیری می کنند.

7. انتقال مواد و پرسنل

کنترل ورود آلودگی از مرز شروع می شود. دوش های هوا جت هایی با سرعت 20 تا 28 متر بر ثانیه به مدت 15 تا 30 ثانیه برای جدا کردن ذرات سطحی از لباس ها ارائه می دهند. محفظه های عبور شامل درب های قفل شونده و تابش ضدعفونی کننده UV-C اختیاری هستند. لباس پوشیدن مرحله ای — لباس خیابانی → لباس زیر تمیز → روپوش → کلاه → پاپوش → دستکش — به تدریج بار میکروبی و بار ذرات ورودی به فضای کنترل شده را کاهش می دهد.

8. نظارت مداوم

ISO 14644-2 و EU GMP Annex 1 نظارت مداوم محیطی را اجباری می کنند. شمارنده های ذرات گسسته در مکان های حیاتی با فرکانس تعریف شده نمونه برداری می کنند. نمونه گیرهای هوای فعال ارگانیسم های زنده را بر روی صفحات آگار برای انکوباسیون و شمارش CFU جمع آوری می کنند. تمام ابزارها از طریق 4-20 میلی آمپر یا Modbus به یک سیستم ثبت کننده BMS/EMS ارتباط برقرار می کنند و سوابق ضد دستکاری مطابق با الزامات یکپارچگی داده 21 CFR Part 11 و EU Annex 11 تولید می کنند.

9. مدیریت انرژی

تهویه مطبوع اتاق تمیز 50 تا 70 درصد مصرف انرژی تأسیسات را به خود اختصاص می دهد. تهویه کنترل شده بر اساس تقاضا، نرخ بازچرخش هوا را در دوره های عدم حضور کاهش می دهد. حلقه های کویل در حال دویدن و چرخ های آنتالپی دوار 60 تا 80 درصد انرژی حرارتی اگزوز را بازیابی می کنند. آرایه های فن با موتورهای EC یا VFD امکان کاهش جریان هوا تا 30 درصد طراحی را بدون پاشش فراهم می کنند و منجر به کاهش قابل توجه هزینه های عملیاتی سالانه می شوند.

10. چرخه عمر اعتبارسنجی

انطباق با مقررات اثبات می شود، نه فرض می شود. صلاحیت نصب (IQ) مشخصات و نصب صحیح قطعات را تأیید می کند. صلاحیت عملیاتی (OQ) عملکرد سیستم را در محدوده های عملیاتی تعریف شده تأیید می کند. صلاحیت عملکرد (PQ) اثبات می کند که سیستم نصب شده الزامات فرآیند را تحت شرایط بارگذاری شده برآورده می کند. صلاحیت مجدد بر اساس یک برنامه مبتنی بر ریسک انجام می شود — معمولاً نیمه سالانه برای تأسیسات آسپتیک و سالانه برای عملیات غیر استریل.