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Ultra-saubere modulare technische Arbeitsfläche mit ULPA-Luftfiltration für hochpräzise optoelektronische Anlagen
| Markenname: | SHP |
| Modellnummer: | Maßgeschneidert |
| Mindestbestellmenge: | 50 Quadratmeter |
| Preis: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Zahlungsbedingungen: | L/C, T/T |
| Versorgungsfähigkeit: | ≥1 Satz |
Detailinformationen
Herkunftsort:
China
Zertifizierung:
CE、ISO
Zustand:
Neu
Anwendbare Branchen:
Herstellungsbetrieb, Lebensmittel- und Getränkefabrik, Kosmetik, Elektronik, Laboratorien, Reinraum,
Maschinenprüfbericht:
Bereitgestellt
Garantie auf Kernkomponenten:
1 Jahr
Sauberkeit:
Class 100 zu Class 100,000
Hepa-Filter:
99.995%@0.3um oder nach Bedarf
Schlüsselwörter:
Schlüsselfertige Lösung Reinraum
Anwendung:
Elektronik, Lebensmittel, Krankenhaus
Zertifikat:
CE ISO
Artikelname:
Gmp-Reinraum
Material:
Sandwichplatte aus Steinwolle oder hohlglasförmige Magnesiumsandwichplatte
Arbeitsumfang:
Bauwesen, HVAC, Elektrotechnik, Prozessleitungen
Verpackung Informationen:
Holzgehäuse, galvanisierte Stahlpalette, Kunststofffolie
Versorgungsmaterial-Fähigkeit:
≥1 Satz
Hervorheben:
Modularer Reinraumarbeitsplatz mit ULPA-Filtration
,hochpräzise optoelektronische Reinraumausrüstung
,technischer ULPA-Luftfiltrationsarbeitsplatz
Produkt-Beschreibung
Produktübersicht ¢Ultra-Clean Modular Technical Workspace mit ULPA-Luftfiltration für hochpräzise optoelektronische Anlagen
Die Planung, Konstruktion und Validierung von Reinräumen müssen den Richtlinien der ISO 14644-Serie und den GMP-Richtlinien entsprechen, die die Klassifizierung der Luftreinheit, die Prüfmethodik und die laufenden Überwachungsprotokolle umfassen..Jeder Schritt von der Materialwahl bis zur Inbetriebnahme erfordert eine Leistungsvalidierung einschließlich Partikelzählung, Luftstromgeschwindigkeit,und Druckdifferenzprüfung zur Bestätigung aller quantitativen Kennzahlen der Zielklassifikation.
Beschreibung des Reinraums
| Anwendung | Arzneimittel | Labor | Elektronik |
| Reinheit | China Klasse 100 bis 100000 | ISO 5 bis 8 | EU B bis D |
| Anwendungsbereich |
Strukturteil; Trennwand und Deckenplatte; Tür und Fenster, Epoxy. |
HVAC-Teil AHU und Kühler; Kanäle und Rohre. |
Elektrischer Teil; Lampen, Schalter und Steckdosen; Verteilerschrank. |
| Dienstleistungen | Konstruktion und Produktion | Konstruktion und Prüfung | Validierung und Ausbildung |
| Wand-/Deckenplatten | Maschinenfertigung oder Handfertigung von Sandwichplatten |
| Reinraumgeräte | Luftdusche, FFU, Passbox, Laminarstromschrank, Hefebox |
| Reinheit | Klasse 100-100000 |
| Reinigungssystem | HVAC- oder AC-Klimaanlage + FFU |
| Boden | PVC-Antikostatische Fußböden oder Epoxidhaltigkeit |
| mit einer Breite von nicht mehr als 15 mm | Stalinitfenster,LED-Leuchten,Tür,Handspüle,Lager/Schuhschrank usw. |
| Dienstleistungen | Konstruktion, Fertigung, Bau |
Kernfunktionen des Reinraums
1Luftreinheit
Die Luftpartikelkontrolle ist die entscheidende Funktion eines Reinraums. ISO 14644-1 legt zulässige Partikelkonzentrationsschwellenwerte pro Kubikmeter über neun Klassifikationsstufen hinweg fest.Bei ISO-Klasse 5, beispielsweise dürfen nicht mehr als 3.520 Partikel ≥ 0,5 μm pro Kubikmeter vorhanden sein eine Spezifikation, die durch eine stufenweise mechanische Filtration erreicht wird, die bei HEPA endet (wirksamkeit von 99,97% bei 0,00).3 μm) oder ULPA (990,9995% bei 0,12 μm) für Endfilter.
2. Luftströmungsarchitektur
Der Luftstrom im Reinraum unterteilt sich in drei festgelegte Regime: Einrichtungströmung (Laminströmung) liefert eine gleichmäßige Geschwindigkeit von 0,30·0,45 m/s über den gesamten Querschnitt,Ideal für Umgebungen der ISO-Klasse 1?? 5. Nicht einseitiges (turbulentes) Verdünnungsmischen genügt für Räume der Klasse 69.Laminarzonen über kritische Werkzeuge platzieren und gleichzeitig die Turbulenzverwässerung in den umliegenden Bereichen aufrechterhalten.
3. Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Prozessdefinierte Umgebungsfenster bestimmen die Spezifikation für die Wärmefeuchtigkeitskontrolle.5°C und 45% ± 3% RH zur Verhinderung von Abmessungsänderungen. Bei der Handhabung von pharmazeutischen Pulvern kann eine Höchstfrequenz von ≤ 35% erforderlich sein, um eine hygroskopische Verklumperung zu vermeiden.und adiabatische oder Dampfbefeuchtung.
4. Raumdruck
Druckdifferenzen zwischen benachbarten Räumen bilden die primäre Verschmutzungsmigrationsbarriere.typischerweise kaskadierend nach außen: ISO-Klasse 5 → Klasse 7 → Klasse 8 → unkontrolliert.Aktive Differenzdrucksensoren modulieren VAV-Dämpfer, um Türöffnungen und Filterbelastungen auszugleichen.
5. Strukturelle Umhüllung
Die physikalische Grenze besteht aus in der Fabrik hergestellten modularen Platten, typischerweise aus Aluminium-Honeyball- oder PU-Schaumkern, die zwischen verzinktem Stahl oder Edelstahlschalen eingeklemmt sind.Die Verknüpfungen der Platten sind mit neutralem Silikon versiegelt, und Wand-zu-Boden-Übergänge verwenden integrierte Buchtbasen mit einem Radius von mindestens 25 mm. Deckengitter unterstützen HEPA-Gehäuse, Beleuchtung und Versorgungsabfälle bei gleichzeitiger Wahrung der Vollzugsdichtheit.
6. Elektrostatische Minderung
Bei ESD-empfindlichen Prozessen ist eine kontrollierte statische Dissipation erforderlich.oder angehobenen Zugangsplatten bieten einen Widerstand zwischen 2.5×104 und 1×109 Ω. Die Erdung des Personals erfolgt durch Handgelenkschnüren und leitfähige Schuhe, die bei der Einfahrt getestet werden.Diese Maßnahmen verhindern die Anhäufung von triboelektrischen Ladungen.
7Material- und Personaltransfer
Die Kontaminationskontrolle beginnt an der Grenze. Luftduschen liefern 15-30 Sekunden lang Jets mit einer Geschwindigkeit von 20-28 m/s, um Oberflächenpartikel von Kleidung zu entfernen.Durchlässige Kammern mit verschlossenen Türen und optionale UV-C-Konzentrationsstrahlung. Das inszenierte Verwässern von Straßenkleidung → sauberer Unterwäsche → Overall → Kapuze → Stiefel → Handschuhe verringert schrittweise die biologische Belastung und die Partikelbelastung, die in den kontrollierten Raum gelangen.
8. Kontinuierliche Überwachung
ISO 14644-2 und EU GMP Anhang 1 fordern eine kontinuierliche Umweltüberwachung.Aktive Luftprobennehmer fangen lebensfähige Organismen auf Agarplatten für die Inkubation und CFU-Aufzählung ein.Alle Instrumente kommunizieren über 4 ‰ 20 mA oder Modbus mit einem BMS/EMS-Historiker und erzeugen manipulationssichere Aufzeichnungen, die den Anforderungen der Datenintegrität gemäß 21 CFR Teil 11 und EU-Anhang 11 entsprechen.
9. Energiemanagement
Cleanroom HVAC macht 50~70% des Energieverbrauchs der Anlage aus. Bedarfskontrollierte Belüftung reduziert die Luftrückführung während der unbesetzten Zeit.Die Umlaufspulen und die enthalpischen Drehräder erholen 60~80% der Abgaswärme.- Ventilatorenanlagen mit EC- oder VFD-Motoren ermöglichen eine Verringerung des Konstruktionsluftstroms bis zu 30% ohne Überspannung, wodurch die jährlichen OPEX erheblich reduziert werden.
10. Validierungs-Lebenszyklus
Die Konformität mit den Vorschriften wird nachgewiesen, nicht davon ausgegangen.Die Betriebsqualifikation (OQ) bestätigt die Leistung des Systems in definierten BetriebsbereichenDie Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) beweist, dass das installierte System die Prozessanforderungen unter belasteten Bedingungen erfüllt.Die Umschulung erfolgt nach einem risikobasierten Zeitplan ̇ für aseptische Einrichtungen typischerweise halbjährlich und für nichtsterile Betriebe jährlich..
Beschreibung der Produkte
Pharma, Biotechnologie und Labore
Mit den neuen Vorschriften und der wachsenden Sorge um die öffentliche Sicherheit,Die Biotech- und Medizinprodukteindustrie muss ihre Anlagen aufrechterhalten und modernisieren, um neuen Anforderungen und Vorschriften gerecht zu werden..Die internen Experten von SHP verfügen über die notwendige Erfahrung bei der Konstruktion von Gebäuden und der Installation von Reinräumen und Gehäusen, die den neuen Normen entsprechen.Und unsere Kenntnisse und Erfahrungen umfassen eine Vielzahl vonInfusionsproduktion, Tablettenherstellung und Impfstoffprojekt usw.
Elektronik, Halbleiter und Hochtechnologie
SHP konzipiert, fertigt und installiert Reinräume für die Halbleiter- und Hightech-Branche, von der Optik, der Photonik bis zur Montage elektronischer Komponenten.Produkte sind häufig sehr empfindlich gegen luftgetragene Partikel und müssen in einer kontrollierten Umgebung hergestellt werden.- Darüber hinausDiese Industriezweige erfordern oft die Verwendung hochpräziser und teurer Geräte, die an einem Ort untergebracht und betrieben werden müssen, an dem Temperatur und Luftfeuchtigkeit auf einem bestimmten Niveau gehalten werden.
Krankenhaus
SHP entwirft und installiert Reinräume, die für Krankenhaus- und pharmazeutische Anwendungen gut funktionieren können und von hoher Qualität sind, um strenge Reinräumestandards zu erfüllen.Um die Gesundheit der Patienten zu schützen, ist eine hohe Umweltkontrolle erforderlich.SHP baut Reinräume, die bestehende Strukturen einbinden oder frei stehen können und eine hohe Umweltkontrolle einschließlich statischer, Druck-, Kontaminations-,und Feuchtigkeitskontrolle können so konzipiert werden, dass sie auch den strengsten medizinischen Standards entspricht.
Lebensmittelverarbeitung und Verpackung
Die Lebensmittelverarbeitung ist eine Branche, in der die Sicherheit, Qualität und Integrität der Produkte von größter Bedeutung sind.Reinräume sind in der Lebensmittelindustrie von entscheidender Bedeutung, um die Qualität von Lebensmitteln zu gewährleisten und die Normen und Anforderungen der GMP (ISO) einzuhalten.In der Lebensmittelherstellung müssen Reinräume im Allgemeinen den ISO-Klasse-6-Normen entsprechen.from highly controlled HardWall cleanrooms that can be built to comply with the most stringent classification to SoftWallcleanrooms with a high degree of flexibility thatwork well for food storage and similar uses.
Verarbeitende Industrie
In maßgeblichen Dokumenten wie der ISO 14644 sind keine spezifischen Anweisungen für die Tätigkeiten in anderen Industriezweigen, wie z. B. der Medizinprodukteindustrie, enthalten.die Herstellung von Medizinprodukten wird in einem Reinraum der ISO-Klasse 5 durchgeführt ((Feb.Klasse 3), während die Verpackung von Medizinprodukten in einem Reinraum der ISO-Klasse 7-8 erfolgt.Garantierte Fertigstellung und endgültige Konformitätsprüfung gehören zu den Gründen, warum SHP auch in diesem Bereich ein vertrauenswürdiger Verbündeter der Unternehmen ist.
