1. Czystość powietrza

ISO 14644-1 określa dopuszczalne progi stężenia cząstek stałych na metr sześcienny w dziewięciu poziomach klasyfikacji.W klasie ISO 5, na przykład nie może istnieć więcej niż 3,520 cząstek ≥ 0,5 μm na metr sześcienny, specyfikacja osiągana poprzez stopniową filtrację mechaniczną kończącą się w HEPA (efektywność 99,97% w 0.3 μm) lub ULPA (990,9995% przy 0,12 μm) filtry końcowe.

2Architektura przepływu powietrza

Przepływ powietrza w czystych pomieszczeniach podlega trzem ustalonym systemom.idealny dla środowisk klasy ISO 1 ̇5. niejednoręczne (turbulentne) mieszanie rozcieńczania wystarcza w pomieszczeniach klasy 6 ̇ 9.umieszczenie stref laminowych nad narzędziami krytycznymi przy zachowaniu rozcieńczenia turbulentnego w okolicznych obszarach.

3. Temperatura i wilgotność

Okna środowiskowe zdefiniowane przez proces dyktują specyfikację kontroli wilgotności termicznej.5°C i 45% ± 3% RH w celu zapobiegania zmianom wymiarówSystem HVAC dostarcza te parametry poprzez cewki wody schłodzonej, podgrzewanie elektryczne lub parowe,oraz nawilżanie adiabatyczne lub parowe.

4. Ciśnienie pomieszczenia

Różnice ciśnienia między sąsiednimi pomieszczeniami tworzą podstawową barierę migracji zanieczyszczeń.zazwyczaj w kaskadowy sposób w kierunku zewnętrznym: klasa ISO 5 → klasa 7 → klasa 8 → niekontrolowana.Aktywne czujniki ciśnienia różniczkowego modulują tłumiące VAV w celu zrekompensowania otworów drzwi i obciążenia filtrów.

5. Owoc strukturalny

Fizyczna granica składa się z fabrycznie wytwarzanych paneli modułowych zazwyczaj aluminiowych pęcherzyków lub rdzenia z pianki PU umieszczonych pomiędzy stalowymi lub nierdzewnymi skórami.Złącza paneli są uszczelnione silikonem o neutralnym utwardzeniuStropne siatki obsługują obudowy HEPA, oświetlenie i krople użyteczności publicznej przy zachowaniu integralności uszczelnienia plenum.

6. Elektrostatyczne łagodzenie

Procesy wrażliwe na działanie ESD wymagają kontrolowanego rozpraszania statycznego.lub podniesione panele dostępowe zapewniają opór drogi do ziemi między 2.5×104 i 1×109 Ω. Ziemienie personelu jest osiągane za pomocą pasów na nadgarstkach i przewodzących obuwia testowanych przy wejściu. W połączeniu z wilgotnością utrzymywaną powyżej 35% RH,środki te zapobiegają akumulacji ładunku triboelektrycznego.

7Przeniesienie materiałów i personelu

Kontrola wpływu zanieczyszczeń rozpoczyna się na granicy.Komory przepuszczalne zawierają zamknięte ze sobą drzwi i opcjonalne promieniowanie UV-C. Zestawione przebieranie się ️ ubrania uliczne → czysta bielizna → kombinezon → kaptur → buty → rękawiczki ️ stopniowo zmniejsza obciążenie biologiczne i obciążenie cząstkami wchodzącymi w kontrolowaną przestrzeń.

8. Stałe monitorowanie

ISO 14644-2 i załącznik 1 do unijnych praktyk produkcyjnych wymagają ciągłego nadzoru środowiskowego.Aktywne urządzenia do pobierania próbek powietrza przechowują żywotne organizmy na płytkach agarowych do inkubacji i wyliczania CFUWszystkie instrumenty komunikują się za pośrednictwem 4 ‰ 20 mA lub Modbus z historykiem BMS/EMS, generując dowody na fałszowanie zgodne z wymogami 21 CFR część 11 i załącznika 11 UE w zakresie integralności danych.

9Zarządzanie energią

Systemy klimatyzacji w pomieszczeniach czystej odpowiadają za 50~70% zużycia energii w obiekcie.Pętle spiralne i obrotowe koła entalpijne odzyskują 60~80% energii cieplnej z wydechuZestawy wentylatorów z silnikami EC lub VFD pozwalają na obniżenie przepływu powietrza do 30% zaprojektowanego bez wzrostu, umożliwiając znaczne roczne zmniejszenie OPEX.

10. Cykl życia walidacji

Kwalifikacja instalacyjna (IQ) weryfikuje prawidłową specyfikację i instalację komponentów.Kwalifikacja operacyjna (OQ) potwierdza wydajność systemu w zdefiniowanych zakresie operacyjnychKwalifikacja wydajności (PQ) dowodzi, że zainstalowany system spełnia wymagania procesu w warunkach obciążenia.Rekwalifikacja następuje zgodnie z harmonogramem opartym na ryzyku ̇ zazwyczaj półrocznie w przypadku obiektów aseptycznych i rocznie w przypadku operacji niesterylnych.