Prefabrykowany projekt „pod klucz” pomieszczeń czystych do produkcji elektroniki i przetwarzania farmaceutycznego

Przegląd produktu

Projekt pomieszczeń czystych pod klucz dla produkcji elektroniki i przetwarzania farmaceutycznego

Pomieszczenie czyste

Zdefiniowane przez określone standardy klasyfikacyjne (np. ISO 14644),pomieszczenie czysteodnosi się do zamkniętej przestrzeni, w której stężenie cząstek unoszących się w powietrzu jest utrzymywane na określonym poziomie dzięki wysokowydajnym systemom filtracji powietrza i w której personel, materiały i sprzęt podlegają ścisłym protokołom kontroli zanieczyszczeń.

Opis pomieszczenia czystego

Kluczowe zalety pomieszczeń czystych

• Stała jakość produktu i kontrola zanieczyszczeń
   
  Ściśle kontrolując cząsteczki unoszące się w powietrzu, drobnoustroje, temperaturę, wilgotność i ciśnienie powietrza, pomieszczenia czyste eliminują defekty wywołane zanieczyszczeniem we wrażliwych produktach. Zapewnia to jednolite standardy jakości w przypadku przedmiotów o dużej wartości, takich jak płytki półprzewodnikowe, sterylne wyroby medyczne i produkty bio, bezpośrednio zmniejszając liczbę odrzuceń produktów.
• Zwiększona niezawodność i powtarzalność procesu
   
  Pomieszczenia czyste zapewniają stabilne, powtarzalne środowisko dla eksperymentów i procesów produkcyjnych. Naukowcy i inżynierowie mogą mieć pewność, że wyniki testów lub wyniki produkcji zależą od parametrów procesu, a nie od zanieczyszczeń zewnętrznych, co jest niezbędne do walidacji nowych technologii i skalowania produkcji.
• Zgodność z przepisami i normami branżowymi
   
  W branżach regulowanych, takich jak urządzenia medyczne i przemysł lotniczy, pomieszczenia czyste są warunkiem wstępnym spełnienia międzynarodowych standardów (np. ISO 14644 w sprawie klasyfikacji pomieszczeń czystych, wytyczne FDA dotyczące produkcji sterylnej).Zgodność z obowiązującymi normami dotyczącymi pomieszczeń czystych może wspierać wymagania kwalifikacyjne, walidacyjne i regulacyjne w regulowanych środowiskach produkcyjnych.
• Mniejsze koszty operacyjne i ilość odpadów
   
  Niższy wskaźnik defektów przekłada się na mniej odpadów materiałowych, mniej przeróbek produkcyjnych i zminimalizowane straty kosztownych surowców (np. płytek krzemowych klasy półprzewodnikowej). Z biegiem czasu prowadzi to do znacznych oszczędności i poprawy wydajności produkcji.
• Wsparcie najnowocześniejszych innowacji
   
  Pomieszczenia czyste umożliwiają rozwój i produkcję zaawansowanych technologii, które nie są możliwe w konwencjonalnych środowiskach, takich jak mikroelektronika, produkty do terapii genowej i precyzyjne komponenty optyczne. Stanowią one podstawową infrastrukturę dla przełomów technologicznych w sektorach zaawansowanych technologii.
• Ochrona Personelu i Środowiska
   
  W specjalistycznych scenariuszach (np. obsługa niebezpiecznych patogenów lub materiałów toksycznych) pomieszczenia czyste można zaprojektować z systemami podciśnienia, aby zapobiec przedostawaniu się szkodliwych substancji do otaczającego środowiska, chroniąc zdrowie personelu na miejscu i społeczeństwa.

Sprawdzona walidacja doświadczenia projektowego

SEKCJA 1: Globalne referencje projektów

Globalne doświadczenie w projektach pomieszczeń czystych

Od 2003 roku firma SHP zrealizowała ponad 2100 projektów w zakresie pomieszczeń czystych w ponad 40 krajach, dostarczając rozwiązania „pod klucz” w zakresie pomieszczeń czystych dla przemysłu farmaceutycznego, biotechnologicznego, wyrobów medycznych, elektronicznego, półprzewodników, laboratoryjnego i spożywczego. SHP świadczy kompleksowe usługi obejmujące projektowanie pomieszczeń czystych, produkcję, inżynierię HVAC, instalację, uruchomienie i walidację.

Reprezentatywne projekty międzynarodowe

CZĘŚĆ 2: Studium przypadku projektu Mauritius

Wyróżniony projekt – Pomieszczenie czyste farmaceutyczne na Mauritiusie

Przegląd projektu

Firma SHP z sukcesem zrealizowała projekt farmaceutycznego pomieszczenia czystego na Mauritiusie, dostarczając kompletne rozwiązanie „pod klucz”, obejmujące:

1. Projekt pomieszczenia czystego
2. Inżynieria HVAC
3. Modułowe systemy ścienne i sufitowe
4. Systemy filtracji HEPA
5. Instalacja elektryczna
6. Wsparcie walidacyjne

Zakres projektu

Metodologia inżynierii pomieszczeń czystych

SHP opracowuje rozwiązania do pomieszczeń czystych zgodnie z wymaganiami aplikacji, klasyfikacją pomieszczeń czystych, warunkami procesu i ograniczeniami miejsca każdego projektu.

1. Ocena wymagań

Najpierw sprawdzamy zamierzone zastosowanie, proces produkcyjny, wymagania dotyczące czystości, warunki temperatury i wilgotności, przepływ personelu i przepływ materiałów.

2. Projekt układu pomieszczenia czystego

Układ pomieszczenia czystego został opracowany w oparciu o przepływ procesów, przepływ personelu, transfer materiałów i wymagania dotyczące kontroli zanieczyszczeń.

3. Projekt HVAC i filtracji

Wydajność HVAC, rozkład przepływu powietrza i konfigurację filtracji dobiera się zgodnie z wymaganiami projektu i obowiązującą klasyfikacją pomieszczeń czystych.

4. Budowa pomieszczeń czystych

Zakres inżynieryjny może obejmować modułowe panele ścienne i sufitowe, drzwi i okna, systemy HVAC, sprzęt filtrujący, systemy elektryczne i powiązane akcesoria do pomieszczeń czystych.

5. Testowanie i uruchomienie

Po instalacji odpowiednie testy wydajności w pomieszczeniach czystych mogą obejmować zliczanie cząstek unoszących się w powietrzu, badanie przepływu powietrza, badanie różnicy ciśnień, badanie temperatury i wilgotności oraz badanie integralności filtra HEPA.

6. Wsparcie walidacyjne

Tam, gdzie wymaga tego projekt, SHP może zapewnić dokumentację i wsparcie związane z działaniami DQ, IQ, OQ i PQ.

Zastosowania do pomieszczeń czystych

Farmacja i biotechnologia

Modułowe systemy pomieszczeń czystych można skonfigurować do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i zależności ciśnieniowych.

Laboratorium i badania i rozwój

Prefabrykowane pomieszczenia czyste można dostosować do środowisk laboratoryjnych, testowych i badawczych zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości i warunkami procesu.

Elektronika i półprzewodniki

Konfiguracje pomieszczeń czystych mogą obsługiwać elektronikę i precyzyjne procesy produkcyjne, w których ważna jest kontrola cząstek unoszących się w powietrzu i środowiska.

Medycyna i opieka zdrowotna

Systemy pomieszczeń czystych można skonfigurować dla wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanych środowisk produkcyjnych zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.

Zintegrowane komponenty systemu pomieszczeń czystych

Kompletna dostawa materiałów i sprzętu do pomieszczeń czystych

Oprócz usług inżynieryjnych do pomieszczeń czystych, SHP dostarcza prefabrykowane panele do pomieszczeń czystych, elektroniczne jednostki filtracyjne, systemy HVAC i drzwi do pomieszczeń czystych niezbędne do realizacji projektów pomieszczeń czystych pod klucz.

Poniższy obraz przedstawia główne systemy i produkty powszechnie integrowane w projektach pomieszczeń czystych SHP.

Profil firmy

Jako wiodący dostawca systemów pomieszczeń czystych i produktów do pomieszczeń czystych, SHP jest organizacją, która szczyci się zarówno wiedzą techniczną, jak i obsługą klienta na najwyższym poziomie.SHP oferuje rozwiązania do pomieszczeń czystych, aby spełnić szczególne wymagania naszych klientów, specjalizujących się w pomieszczeniach czystych z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i mikroelektronicznej. Oferujemy również gamę produktów do pomieszczeń czystych, w tym panele ścienne, drzwi i okna oraz szereg wyposażenia do pomieszczeń czystych.

Jako organizacja posiadająca certyfikat ISO 9001:2015, jesteśmy zobowiązani do ciągłego doskonalenia naszych programów obsługi klienta, jednocześnie spełniając lub przekraczając kryteria jakości produktu. Dzięki naszej kompleksowej ofercie rozwiązań dla klientów, doskonałości produktów i dziesięcioleciom wiedzy technicznej jesteśmy pewni, że SHP będzie w stanie najlepiej dopasować się do Twojego zastosowania.

Nasza zgodność i kontrola

Nasz sprzęt do pomieszczeń czystych jest produkowany w ramach systemu zarządzania jakością posiadającego certyfikat ISO 9001 i jest zgodny z odpowiednimi dyrektywami CE dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.

Certyfikaty

Prysznic powietrzny z certyfikatem CE
Certyfikat CE FFU
Pudełko na przepustki z certyfikatem CE
Certyfikowany system produkcyjny ISO 9001

Wizyty klientów na całym świecie i wystawy branżowe

Międzynarodowe wizyty klientów i działania związane z wymianą techniczną

SHP uczestniczy w międzynarodowych wystawach prefabrykowanych pomieszczeń czystych i produkcji elektroniki i zaprasza klientów z różnych krajów do odwiedzenia naszej bazy produkcyjnej i obszarów demonstracyjnych pomieszczeń czystych.

Klienci mogą sprawdzić nasze możliwości produkcyjne, sprawdzić prefabrykowane panele do pomieszczeń czystych i systemy „pod klucz”, omówić wymagania dotyczące produkcji elektroniki i ocenić rozwiązania inżynieryjne przed realizacją projektu.

Często zadawane pytania

P1: Gdzie znajduje się firma SHP i gdzie świadczycie usługi inżynieryjne w pomieszczeniach czystych?

O: Siedziba firmy SHP znajduje się w Suzhou w Chinach, niedaleko Szanghaju i około 1,5 godziny jazdy od międzynarodowego lotniska Pudong w Szanghaju (PVG). SHP świadczy usługi w zakresie inżynierii pomieszczeń czystych, produkcji i projektów pod klucz dla klientów w Chinach i na rynkach międzynarodowych.

P2: Czy SHP jest producentem pomieszczeń czystych czy firmą handlową?

Odp.: SHP jest producentem pomieszczeń czystych i dostawcą usług inżynieryjnych. Nasz zakres obejmuje projekty pomieszczeń czystych pod klucz, a także wyposażenie i komponenty pomieszczeń czystych, takie jak natryski powietrzne, FFU, skrzynki przepustowe, pomieszczenia dozujące, okapy i ławy z przepływem laminarnym, centrale wentylacyjne oraz uszczelnione drzwi i okna do pomieszczeń czystych. W zależności od wymagań projektu, SHP może wspierać działania związane z projektowaniem, produkcją, instalacją, testowaniem i walidacją.

P3: Jak długo trwa dostawa projektu pomieszczenia czystego lub zamówienia na sprzęt?

Odp.: Czas dostawy zależy od zakresu projektu, konfiguracji sprzętu i wymagań dotyczących dostosowywania. W przypadku projektów obejmujących systemy AHU typowy czas dostawy wynosi około 35 dni w oparciu o bieżącą konfigurację projektu. W przypadku zamówień na sprzęt bez systemów AHU typowy czas dostawy wynosi około 10 dni. Ostateczny harmonogram powinien zostać zatwierdzony zgodnie z konkretną konfiguracją produktu, ilością i wymaganiami projektu.

P4: Jaką gwarancję i wsparcie posprzedażowe zapewnia SHP?

Odp.: SHP zapewnia dwuletnią gwarancję po zakończeniu projektu pomieszczenia czystego, z zastrzeżeniem obowiązujących warunków gwarancji. W okresie gwarancyjnym firma SHP zapewnia wsparcie techniczne i pomoc w przypadku problemów z produktem lub systemem. Jeśli jest to konieczne i ma zastosowanie, można zorganizować części zamienne lub wsparcie techniczne zgodnie z projektem i warunkami gwarancji.

P5: Czy firma SHP może zapewnić wsparcie w zakresie testów, kwalifikacji i walidacji pomieszczeń czystych?

O: Tak. SHP może zapewnić dokumentację i wsparcie techniczne związane z kwalifikacją i walidacją pomieszczeń czystych, w tym DQ, IQ, OQ i PQ, zgodnie z wymaganiami projektu. Dokumentacja pomocnicza może obejmować rysunki pomieszczeń czystych, instrukcje obsługi produktu, instrukcje konserwacji oraz odpowiednie zapisy z testów lub projektu. Odpowiednie testy mogą obejmować zliczanie cząstek unoszących się w powietrzu, badanie przepływu powietrza, badanie różnicy ciśnień, badanie temperatury i wilgotności oraz badanie integralności filtra HEPA.

P6: Jakie doświadczenie w inżynierii pomieszczeń czystych ma SHP?

Odp.: Firma SHP posiada zespół techniczny, w skład którego wchodzą starsi inżynierowie ds. pomieszczeń czystych i HVAC, i zrealizowała ponad 2100 projektów pomieszczeń czystych w Chinach i za granicą. Jego doświadczenie projektowe obejmuje zastosowania farmaceutyczne, medyczne, laboratoryjne, elektroniczne i inne zastosowania w kontrolowanym środowisku. Międzynarodowe doświadczenie projektowe obejmuje rynki takie jak Japonia, Indonezja, Tajlandia, Indie, Arabia Saudyjska, Mauritius, Singapur, Australia, Nowa Zelandia, Kanada, Wielka Brytania, Francja i Stany Zjednoczone.

P7: Jakie usługi może świadczyć firma SHP w ramach projektu pomieszczenia czystego pod klucz?

Odp.: W zależności od wymagań projektu firma SHP może zapewnić zintegrowany zakres inżynieryjny obejmujący projektowanie pomieszczeń czystych, produkcję paneli i sprzętu do pomieszczeń czystych, integrację HVAC, budowę, testowanie, uruchomienie i wsparcie w zakresie walidacji. Rzeczywisty zakres jest potwierdzany zgodnie z klasyfikacją pomieszczeń czystych, procesem produkcyjnym, warunkami miejsca i wymaganiami klienta.

P8: W jaki sposób firma SHP zapewnia, że ​​pomieszczenie czyste spełnia wymagane parametry?

Odp.: SHP opracowuje system pomieszczeń czystych zgodnie z wymaganym zastosowaniem, klasyfikacją czystości, warunkami procesu i ograniczeniami miejsca. Po instalacji odpowiednie testy wydajności mogą obejmować zliczanie cząstek unoszących się w powietrzu, badanie przepływu powietrza, badanie różnicy ciśnień, badanie temperatury i wilgotności oraz badanie integralności filtra HEPA. Jeśli wymaga tego projekt, można dostarczyć dokumentację walidacyjną i kwalifikacyjną.