|
GMP ISO 7 Modułowa Czysta Pomieszczenie do Zastosowań Farmaceutycznych i Kosmetycznych
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Modułowe pomieszczenie czyste ISO 7
,Modułowa Czysta Pomieszczenie Farmaceutyczna
,Modułowe pomieszczenia czyste apteki GMP
Modułowa Cleanroom ISO 7 do zastosowań farmaceutycznych i kosmetycznych
SHP dostarcza prefabrykowane modułowe systemy cleanroom dla przemysłu farmaceutycznego, kosmetycznego i innych kontrolowanych środowisk produkcyjnych. System może integrować modułowe panele cleanroom, systemy HVAC, filtrację HEPA, FFU, drzwi i okna cleanroom, podłogi i usługi elektryczne w skoordynowaną konfigurację cleanroom.
W przypadku projektów wymagających środowiska ISO 7, projekt cleanroom jest opracowywany zgodnie z zamierzonym procesem, funkcją pomieszczenia, układem przepływu powietrza, wymaganiami filtracji, zależnościami ciśnienia i warunkami środowiskowymi. Wymagania dotyczące obiektów związane z GMP powinny być określone zgodnie z procesem produkcyjnym i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Konfiguracja Cleanroom ISO 7
Cleanroom ISO 7 wymaga skoordynowanej kontroli cząstek stałych w powietrzu, przepływu powietrza, filtracji i warunków w pomieszczeniu. SHP może skonfigurować modułowy system cleanroom zgodnie z wymaganym procesem i warunkami środowiskowymi.
Typowe komponenty systemu mogą obejmować:
-
Modułowa obudowa z paneli warstwowych
-
Filtracja HEPA
-
System FFU lub scentralizowany system HVAC
-
Kontrolowany dopływ i powrót powietrza
-
Drzwi i okna cleanroom
-
Śluzy powietrzne, jeśli są wymagane
-
Pomieszczenia do ubierania się, jeśli są wymagane
-
Podłogi kompatybilne z cleanroom
-
Kontrola temperatury i wilgotności
-
Monitorowanie ciśnienia różnicowego
-
Oświetlenie i usługi elektryczne
Ostateczna konfiguracja powinna być potwierdzona poprzez inżynierię specyficzną dla projektu, a nie poprzez stosowanie jednej standardowej konfiguracji do każdego zastosowania ISO 7.
Uwagi dotyczące projektowania cleanroom GMP
W przypadku projektów produkcji farmaceutycznej i kosmetycznej, projekt cleanroom obejmuje więcej niż tylko wybór klasyfikacji czystości ISO. Układ i system kontroli środowiska powinny również uwzględniać ruch personelu, transfer materiałów, przepływ procesów, procedury czyszczenia i wymagane zależności ciśnienia między pomieszczeniami.
W zależności od procesu produkcyjnego, obiekt może obejmować śluzy powietrzne dla personelu, śluzy powietrzne dla materiałów, pomieszczenia do ubierania się, kontrolowane obszary produkcyjne i przestrzenie pomocnicze. Strefowanie HVAC i zależności ciśnienia powinny być opracowane wokół rzeczywistego procesu i obowiązujących wymogów obiektu.
Klasyfikacja ISO 7 i wymagania GMP nie powinny być traktowane jako terminy wymienne. Ostateczna specyfikacja cleanroom powinna być potwierdzona zgodnie z zamierzonym procesem, obowiązującymi przepisami i wymogami walidacji projektu.
Zastosowania farmaceutyczne i kosmetyczne
Modułowy cleanroom może być skonfigurowany dla kontrolowanych obszarów produkcji farmaceutycznej i kosmetycznej, w tym produkcji, napełniania, przygotowania, pakowania i innych procesów, gdzie wymagane są kontrolowane warunki środowiskowe.
Wymagana klasyfikacja czystości, temperatura, wilgotność, zależności ciśnienia, filtracja i układy monitorowania zależą od specyficznego procesu produkcyjnego. SHP może opracować konfigurację cleanroom wokół wymagań procesu, zamiast stosować stały system do każdego zastosowania.
Opis Cleanroom
| Zastosowanie | Farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100–100000 lub obowiązująca klasyfikacja ISO/GMP | ISO 5–8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | ISO 5–8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
Część konstrukcyjna; Panel działowy i sufitowy; drzwi i okno, epoksyd. |
Część HVAC; AHU i agregat chłodniczy; Kanały i rury. |
Część elektryczna; Lampa, przełącznik i gniazdko; Szafa rozdzielcza. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Budowa i testowanie | Walidacja i szkolenie |
| Panel ścienny/sufitowy | Maszynowo lub ręcznie wykonana płyta warstwowa |
| Sprzęt cleanroom | Prysznic powietrzny, FFU, Skrzynka przepustowa, Szafka z przepływem laminarnym, skrzynka HEPA |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | HVAC lub klimatyzator + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna PVC lub powłoka epoksydowa |
| Inne akcesoria | okno ze szkła hartowanego, panel świetlny LED, drzwi, zlew do mycia rąk, szafka do przechowywania/na buty itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Wsparcie testowania i walidacji
Wydajność cleanroom może być sprawdzona w odniesieniu do uzgodnionych specyfikacji projektu po instalacji i uruchomieniu. W zależności od zakresu projektu, testy mogą obejmować pomiary związane z przepływem powietrza, ciśnieniem różnicowym, kontrolę temperatury i wilgotności, testy integralności filtrów HEPA i pomiary cząstek stałych w powietrzu.
Tam, gdzie wymagana jest dokumentacja walidacyjna, zakres testowania i dokumentacji powinien być określony na etapie inżynierii projektu zgodnie z wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi klienta.
