|
GMP ISO 7 ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์สำหรับอุตสาหกรรมยาและเครื่องสำอาง
| ชื่อแบรนด์: | SHP |
| เลขรุ่น: | กำหนดเอง |
| ขั้นต่ำ: | 50 ตารางเมตร |
| ราคา: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| เงื่อนไขการจ่ายเงิน: | แอล/C,ที/ที |
| ความสามารถในการจําหน่าย: | ≥1ชุด |
ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ ISO 7
,ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์สำหรับอุตสาหกรรมยา
,ห้องทำความสะอาดร้านขายยาแบบโมดูลาร์ GMP
ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ GMP ISO 7 สำหรับการใช้งานด้านยาและเครื่องสำอาง
SHP ให้บริการระบบห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์สำเร็จรูปสำหรับอุตสาหกรรมยา เครื่องสำอาง และสภาพแวดล้อมการผลิตที่ควบคุมอื่นๆ ระบบนี้สามารถรวมแผงแซนด์วิชสำหรับห้องคลีนรูม, HVAC, การกรอง HEPA, FFU, ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม, พื้น และระบบไฟฟ้าเข้ากับการกำหนดค่าห้องคลีนรูมที่ประสานงานกัน
สำหรับโครงการที่ต้องการสภาพแวดล้อม ISO 7 การออกแบบห้องคลีนรูมจะพัฒนาขึ้นตามกระบวนการที่ตั้งใจไว้, หน้าที่ของห้อง, การจัดเรียงการไหลเวียนของอากาศ, ข้อกำหนดการกรอง, ความสัมพันธ์ของแรงดัน และสภาวะแวดล้อม ข้อกำหนดเกี่ยวกับโรงงานที่เกี่ยวข้องกับ GMP ควรถูกกำหนดตามกระบวนการผลิตและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้
การกำหนดค่าห้องคลีนรูม ISO 7
ห้องคลีนรูม ISO 7 ต้องการการควบคุมอนุภาคในอากาศ, การไหลเวียนของอากาศ, การกรอง และสภาวะของห้องที่ประสานงานกัน SHP สามารถกำหนดค่าระบบห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ตามกระบวนการและสภาวะแวดล้อมที่ต้องการ
ส่วนประกอบระบบทั่วไปอาจรวมถึง:
-
โครงสร้างหุ้มแผงแซนด์วิชแบบโมดูลาร์
-
การกรอง HEPA
-
ระบบ FFU หรือระบบ HVAC แบบรวมศูนย์
-
การจ่ายและหมุนเวียนอากาศที่ควบคุมได้
-
ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม
-
ห้อง Airlocks ตามที่จำเป็น
-
พื้นที่แต่งกายตามที่จำเป็น
-
พื้นผิวที่เข้ากันได้กับห้องคลีนรูม
-
การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น
-
การตรวจสอบแรงดันแตกต่าง
-
ระบบแสงสว่างและไฟฟ้า
การกำหนดค่าสุดท้ายควรได้รับการยืนยันผ่านวิศวกรรมเฉพาะโครงการ แทนที่จะใช้การกำหนดค่ามาตรฐานเดียวกับทุกการใช้งาน ISO 7
ข้อควรพิจารณาในการออกแบบห้องคลีนรูม GMP
สำหรับโครงการผลิตยาและเครื่องสำอาง การออกแบบห้องคลีนรูมเกี่ยวข้องมากกว่าแค่การเลือกการจำแนกความสะอาด ISO การจัดวางผังและระบบควบคุมสภาพแวดล้อมควรพิจารณาการเคลื่อนไหวของบุคลากร, การถ่ายโอนวัสดุ, กระบวนการผลิต, ขั้นตอนการทำความสะอาด และความสัมพันธ์ของแรงดันที่จำเป็นระหว่างห้องต่างๆ
ขึ้นอยู่กับกระบวนการผลิต โรงงานอาจรวมถึงห้อง Airlocks สำหรับบุคลากร, ห้อง Airlocks สำหรับวัสดุ, ห้องแต่งกาย, พื้นที่การผลิตที่ควบคุมได้ และพื้นที่สนับสนุน การแบ่งโซน HVAC และความสัมพันธ์ของแรงดันควรได้รับการพัฒนาตามกระบวนการจริงและข้อกำหนดของโรงงานที่บังคับใช้
การจำแนกประเภท ISO 7 และข้อกำหนด GMP ไม่ควรถือเป็นคำที่มีความหมายเหมือนกัน ข้อกำหนดสุดท้ายของห้องคลีนรูมควรได้รับการยืนยันตามกระบวนการที่ตั้งใจไว้, กฎระเบียบที่บังคับใช้ และข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องของโครงการ
การใช้งานด้านยาและเครื่องสำอาง
ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับพื้นที่ผลิตยาและเครื่องสำอางที่ควบคุมได้ รวมถึงการผลิต, การบรรจุ, การเตรียม, การบรรจุหีบห่อ และกระบวนการอื่นๆ ที่ต้องการสภาวะแวดล้อมที่ควบคุมได้
การจำแนกความสะอาด, อุณหภูมิ, ความชื้น, ความสัมพันธ์ของแรงดัน, การกรอง และการจัดเรียงการตรวจสอบที่ต้องการขึ้นอยู่กับกระบวนการผลิตเฉพาะ SHP สามารถพัฒนาการกำหนดค่าห้องคลีนรูมตามข้อกำหนดของกระบวนการ แทนที่จะใช้ระบบที่ตายตัวกับการใช้งานทุกประเภท
คำอธิบายห้องคลีนรูม
| การใช้งาน | ยา | ห้องปฏิบัติการ | อิเล็กทรอนิกส์ |
| ความสะอาด | คลาส 100-100000 หรือการจำแนกประเภท ISO/GMP ที่บังคับใช้ | ISO 5-8 หรือการจำแนกประเภทเฉพาะโครงการ | ISO 5-8 หรือการจำแนกประเภทเฉพาะโครงการ |
| ขอบเขต |
ส่วนโครงสร้าง; แผงกั้นและแผงเพดาน; ประตูและหน้าต่าง, อีพ็อกซี่. |
ส่วน HVAC; AHU และเครื่องทำความเย็น; ท่อและสายส่ง. |
ส่วนไฟฟ้า; หลอดไฟ, สวิตช์และเต้ารับ; ตู้จ่าย. |
| บริการ | การออกแบบและการผลิต | การก่อสร้างและการทดสอบ | การตรวจสอบความถูกต้องและการฝึกอบรม |
| แผงผนัง/เพดาน | แผงแซนด์วิชที่ผลิตด้วยเครื่องจักรหรือทำด้วยมือ |
| อุปกรณ์ห้องคลีนรูม | ตู้ล้างมือ, FFU, ตู้ส่งของ, ตู้ควบคุมการไหลแบบลามินาร์, กล่อง HEPA |
| ความสะอาด | คลาส 100-100000 |
| ระบบทำให้บริสุทธิ์ | HVAC หรือเครื่องปรับอากาศ + FFU |
| พื้น | พื้น PVC ป้องกันไฟฟ้าสถิต หรือเคลือบอีพ็อกซี่ |
| อุปกรณ์เสริมอื่นๆ | หน้าต่างกระจก, ไฟ LED, ประตู, อ่างล้างมือ, ตู้เก็บของ/รองเท้า ฯลฯ |
| บริการ | การออกแบบ, การผลิต, การก่อสร้าง |
การสนับสนุนการทดสอบและการตรวจสอบความถูกต้อง
ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมสามารถตรวจสอบได้ตามข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกันหลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ การทดสอบอาจรวมถึงการวัดที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของอากาศ, แรงดันแตกต่าง, การตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้น, การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง HEPA และการวัดอนุภาคในอากาศ
ในกรณีที่ต้องการเอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง ขอบเขตการทดสอบและเอกสารควรถูกกำหนดในระหว่างขั้นตอนวิศวกรรมโครงการตามข้อกำหนดด้านคุณภาพและกฎระเบียบของลูกค้า
