GMP ISO 7 Sala limpia modular para aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

SHP proporciona sistemas de salas limpias modulares prefabricados para entornos farmacéuticos, cosméticos y otros entornos de fabricación controlados.Filtración HEPA, FFU, puertas y ventanas de la sala limpia, suelo y servicios eléctricos en una configuración coordinada de la sala limpia.

Para los proyectos que requieren un entorno ISO 7, el diseño de la sala limpia se desarrolla de acuerdo con el proceso previsto, la función de la sala, la disposición del flujo de aire, los requisitos de filtración,relaciones de presión y condiciones ambientalesLos requisitos de las instalaciones relacionados con las BPF deben definirse de acuerdo con el proceso de fabricación y los requisitos reglamentarios aplicables.

ISO 7 Configuración de las salas limpias

Una sala limpia ISO 7 requiere un control coordinado de las partículas en el aire, el flujo de aire, la filtración y las condiciones de la habitación.SHP puede configurar el sistema de sala limpia modular de acuerdo con el proceso requerido y las condiciones ambientales.

Los componentes típicos del sistema pueden incluir:

• Revestimiento de paneles sándwich modulares

• Filtración HEPA

• FFU o sistema HVAC centralizado

• Control del suministro y retorno de aire

• Puertas y ventanas de las salas limpias

• Las esclusas de aire cuando sea necesario

• Áreas de vestimenta cuando sea necesario

• Suelos compatibles con salas limpias

• Control de temperatura y humedad

• Control de la presión diferencial

• Servicios de iluminación y electricidad

La configuración final debe confirmarse a través de la ingeniería específica del proyecto en lugar de aplicar una configuración estándar a cada aplicación ISO 7.

Consideraciones de diseño de salas limpias GMP

Para los proyectos de fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos, el diseño de salas limpias implica más que seleccionar una clasificación de limpieza ISO.El diseño y el sistema de control medioambiental también deben tener en cuenta el movimiento del personal, transferencia de materiales, flujo de procesos, procedimientos de limpieza y las relaciones de presión requeridas entre salas.

Dependiendo del proceso de fabricación, la instalación puede incluir esclusas de aire para personal, esclusas de aire para materiales, salas de limpieza, zonas de producción controladas y espacios de apoyo.La zonación HVAC y las relaciones de presión deben desarrollarse en torno al proceso real y los requisitos aplicables de la instalación..

La clasificación ISO 7 y los requisitos de las BPF no deben tratarse como términos intercambiables. La especificación final de la sala limpia debe confirmarse de acuerdo con el proceso previsto,reglamentación aplicable y requisitos de validación de proyectos.

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

La sala limpia modular se puede configurar para áreas de fabricación farmacéutica y cosmética controladas, incluida la producción, el llenado, la preparación,envasado y otros procesos en los que se requieren condiciones ambientales controladas.

La clasificación de limpieza, la temperatura, la humedad, las relaciones de presión, la filtración y el control necesarios dependen del proceso de fabricación específico.SHP puede desarrollar la configuración de la sala limpia en torno a los requisitos del proceso en lugar de aplicar un sistema fijo a cada aplicación.

Descripción de la sala limpia

Apoyo a las pruebas y la validación

El rendimiento de las salas limpias puede verificarse con respecto a las especificaciones del proyecto acordadas después de la instalación y puesta en marcha.presión diferencial, controles de temperatura y humedad, ensayos de integridad del filtro HEPA y mediciones de partículas en el aire.

Cuando se requiera documentación de validación, el ámbito de ensayo y documentación debe definirse durante la fase de ingeniería del proyecto de acuerdo con los requisitos de calidad y reglamentarios del cliente.