Sala Limpia Modular Personalizada CE ISO para Instalación en Planta de Fabricación

Descripción General del Producto 

Sala Limpia

Una sala limpia es un espacio de trabajo especializado que utiliza filtración de aire avanzada y métodos de control de contaminación para mantener el polvo, los microbios y otras partículas en niveles extremadamente bajos para producciones o experimentos sensibles.

Descripción de la Sala Limpia

Ventajas Clave de las Salas Limpias

• Proporciona un control de contaminación inigualable para una producción de precisión sin defectos.
• Garantiza una calidad de producto consistente al estabilizar la temperatura, la humedad y el flujo de aire.
• Cumple con los estándares globales de la industria (ISO 14644, FDA) para agilizar el cumplimiento.
• Reduce los costos de desperdicio operativo y retrabajo al minimizar los defectos relacionados con la contaminación.
• Permite la I+D y la fabricación de productos de alta tecnología imposibles en espacios convencionales.
• Protege al personal y al medio ambiente con sistemas de presión y contención controlados.

Evidencia de Certificación

SHP opera bajo un sistema de gestión de calidad certificado y fabrica equipos para salas limpias de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Nuestros procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos de proyectos globales de salas limpias y HVAC.

Sistema de Gestión de Calidad

SHP está certificado según los estándares del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, que cubren el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.

Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015

Certificación CE para Equipos de Sala Limpia

Para apoyar proyectos internacionales y el cumplimiento normativo, los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP han sido evaluados por su conformidad con las directivas europeas aplicables relacionadas con la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética.

Los equipos con certificación CE incluyen:

Ducha de Aire
Unidad de Filtro de Ventilador (FFU)
Caja de Paso

Certificación CE para Ducha de Aire

Certificación CE para Unidad de Filtro de Ventilador (FFU)

Certificación CE para Caja de Paso

Compromiso con la Calidad y el Cumplimiento

A través de procesos de fabricación certificados, procedimientos de control de calidad documentados y servicios de validación de proyectos, SHP garantiza que cada solución de sala limpia y HVAC se entregue de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos GMP y los estándares internacionales de salas limpias.

Estándares Aplicables

Estándares de Salas Limpias ISO 14644
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Directiva de Baja Tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de Compatibilidad Electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para la Fabricación Farmacéutica
Estándar EN1886 para Unidades de Manejo de Aire

Metodología de Ingeniería de Salas Limpias

SHP desarrolla soluciones de salas limpias de acuerdo con los requisitos de aplicación, la clasificación de la sala limpia, las condiciones del proceso y las restricciones del sitio de cada proyecto.

1. Evaluación de Requisitos

Primero revisamos la aplicación prevista, el proceso de producción, los requisitos de limpieza, las condiciones de temperatura y humedad, el flujo de personal y el flujo de materiales.

2. Diseño de Distribución de la Sala Limpia

La distribución de la sala limpia se desarrolla en torno al flujo del proceso, el movimiento del personal, la transferencia de materiales y los requisitos de control de la contaminación.

3. Diseño de HVAC y Filtración

La capacidad de HVAC, la distribución del flujo de aire y la configuración de la filtración se seleccionan de acuerdo con los requisitos del proyecto y la clasificación de sala limpia aplicable.

4. Construcción de la Sala Limpia

El alcance de la ingeniería puede incluir paneles de pared y techo modulares, puertas y ventanas, sistemas HVAC, equipos de filtración, sistemas eléctricos y accesorios de sala limpia asociados.

5. Pruebas y Puesta en Marcha

Después de la instalación, las pruebas de rendimiento aplicables de la sala limpia pueden incluir recuento de partículas en el aire, prueba de flujo de aire, prueba de presión diferencial, prueba de temperatura y humedad y prueba de integridad del filtro HEPA.

6. Soporte de Validación

Donde sea requerido por el proyecto, SHP puede proporcionar documentación y soporte asociado con las actividades DQ, IQ, OQ y PQ.

Perfil de la Empresa

Como proveedor líder de sistemas y productos para salas limpias, SHP es una organización que se enorgullece tanto de su experiencia técnica como de su atención al cliente de primer nivel. SHP ofrece Soluciones de Salas Limpias para satisfacer los requisitos particulares de nuestros clientes, especializadas para salas limpias farmacéuticas, biotecnológicas y microelectrónicas. También proporcionamos una gama de productos para salas limpias que incluyen paneles de pared, puertas y ventanas y una serie de equipos para salas limpias.

Como organización certificada ISO 9001:2015, estamos comprometidos a mejorar continuamente nuestros programas de servicio al cliente, al tiempo que cumplimos o superamos sus criterios de calidad de producto. Con nuestras completas ofertas de soluciones para clientes, la excelencia en productos y décadas de experiencia técnica, confiamos en que SHP puede igualar lo mejor para su aplicación.

Nuestros Clientes

Visitas de Clientes Globales y Exposiciones Industriales

Visitas Internacionales de Clientes y Actividades de Intercambio Técnico

SHP participa en exposiciones internacionales de ingeniería de salas limpias y fabricación, y recibe a clientes de todo el mundo en nuestra base de producción y áreas de demostración de salas limpias.

Estos intercambios permiten a los clientes revisar diseños de salas limpias modulares personalizadas, inspeccionar equipos de fabricación y componentes estructurales, discutir los requisitos de la aplicación y evaluar opciones de ingeniería antes de la implementación.

Preguntas Frecuentes

P1: ¿Dónde está su empresa?

R1: Nuestra empresa está ubicada en la ciudad de Suzhou, cerca de Shanghai. Está a 1,5 horas en coche del aeropuerto PVG.

P2: ¿Es usted un fabricante o una empresa comercial? ¿Qué puedo comprarle?
R2: Somos fabricantes. Nos centramos en proyectos de salas limpias, duchas de aire, FFU, cajas de paso, salas de dosificación, campanas y bancos de flujo laminar, AHU y puertas y ventanas selladas. 

P3: ¿Cuándo es su tiempo de entrega? 
R3: Si su proyecto de sala limpia incluye AHU, el tiempo de entrega es de 35 días. Si compra productos sin AHU, el tiempo de entrega es de 10 días. 

P4: ¿Cuánto dura su período de garantía? ¿Qué tipo de servicio postventa puede ofrecer?
R4: Nuestro período de garantía es de dos años después de la finalización del proyecto. Durante el período de garantía, si hay algún problema, lo reemplazaremos. Si no puede resolverlo, enviaremos un ingeniero para que lo resuelva de forma gratuita.

P5: ¿Puede realizar la validación de la sala limpia? 
R5: Sí, podemos ofrecer documentación de DQ, IQ, OQ y PQ. Manual de operación del producto, guía de mantenimiento y un conjunto completo de planos de la sala limpia. 

P6: ¿Cuáles son sus ventajas?
R6: Contamos con un equipo técnico completo que consta de 12 ingenieros senior de salas limpias y HVAC para brindarle soporte técnico. Hemos completado más de 2100 proyectos de salas limpias en China y en el extranjero. Como Japón, Indonesia, Tailandia, Bangladesh, India, Macedonia del Norte, Arabia Saudita, Yemen, Rusia, Moldavia, Suiza, Noruega, Reino Unido, España, Francia, Bélgica, Kuwait, Túnez, Mauricio, Sri Lanka, Mongolia, Filipinas, Nepal, Sudán, Somalilandia, Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Argelia, Egipto, Singapur y Estados Unidos.