|
GMP ISO 7 غرفة نظيفة وحداتية للتطبيقات الصيدلانية والتجميل
| الاسم التجاري: | SHP |
| رقم الطراز: | حسب الطلب |
| الـ MOQ: | 50 متر مربع |
| سعر: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شروط الدفع: | الاعتماد المستندي، تي/تي |
| القدرة على التوريد: | ≥1 مجموعة |
غرف الأبحاث المعيارية ISO 7
,غرفة نظيفة صيدلانية
,غرف الصيدلة النظيفة GMP
GMP ISO 7 غرفة نظيفة وحداتية للتطبيقات الصيدلانية والتجميل
تقدم شركة SHP أنظمة غرف نظيفة وحدات تم تجهيزها مسبقاً للأدوية ومستحضرات التجميل وغيرها من بيئات التصنيع الخاضعة للسيطرة. يمكن أن يدمج النظام لوحات ساندويتش الغرف النظيفة ، HVAC ،تصفية HEPA، وحدات التنظيف، أبواب ونوافذ الغرف النظيفة، الأرضيات والخدمات الكهربائية في تكوين غرفة نظيفة منسقة.
بالنسبة للمشاريع التي تتطلب بيئة ISO 7 ، يتم تطوير تصميم الغرفة النظيفة وفقًا للعملية المقصودة ووظيفة الغرفة وتنظيم تدفق الهواء ومتطلبات التصفية ،علاقات الضغط والظروف البيئيةيجب تحديد متطلبات المنشأة المتعلقة بـ GMP وفقًا لعملية التصنيع والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.
إصدار ISO 7 تكوين الغرفة النظيفة
تتطلب غرفة نظيفة إيزو 7 التحكم المنسق في الجسيمات المحمولة بالهواء وتدفق الهواء والتصفية وظروف الغرفة.يمكن لـ SHP تكوين نظام غرفة نظيفة وحدات حسب العملية المطلوبة والظروف البيئية.
قد تشمل مكونات النظام النموذجية:
-
حجرة لوحة ساندويتش وحدات
-
تصفية HEPA
-
نظام FFU أو نظام HVAC المركزي
-
إمدادات الهواء المسيطر عليها وعودتها
-
أبواب ونوافذ الغرف النظيفة
-
فتحات الهواء عند الضرورة
-
أماكن اللباس عند الضرورة
-
أرضيات متوافقة مع غرف النظافة
-
تحكم درجة الحرارة والرطوبة
-
مراقبة الضغط التفاضلي
-
خدمات الإضاءة والكهرباء
يجب تأكيد التكوين النهائي من خلال الهندسة الخاصة بالمشروع بدلاً من تطبيق تكوين قياسي واحد لكل تطبيق ISO 7.
اعتبارات تصميم غرفة نظيفة GMP
بالنسبة لمشاريع تصنيع الأدوية ومستحضرات التجميل، يتضمن تصميم الغرفة النظيفة أكثر من اختيار تصنيف نظافة ISO.يجب أن تأخذ المخططات ونظام الرقابة البيئية في الاعتبار أيضا حركة الموظفين، نقل المواد ، تدفق العملية ، إجراءات التنظيف والعلاقات الضغطية المطلوبة بين الغرف.
اعتماداً على عملية التصنيع، قد تشمل المنشأة أقفال الهواء للأفراد، وقفازات الهواء للمواد، وغرف التنظيف، ومناطق الإنتاج الخاضعة للرقابة، ومساحات الدعم.يجب أن يتم تطوير تقسيم المناطق والعلاقات الضغطية في إطار العملية الفعلية ومتطلبات المنشأة المعمول بها.
يجب عدم التعامل مع تصنيف ISO 7 ومتطلبات GMP على أنها مصطلحات قابلة للتبادل. يجب تأكيد المواصفات النهائية للغرفة النظيفة وفقًا للعملية المقصودة ،اللوائح المعمول بها ومتطلبات اعتماد المشروع.
التطبيقات الصيدلانية والتجميل
يمكن تكوين الغرفة النظيفة المدمجة للمناطق التحكم في صناعة الأدوية والمستحضرات التجميلية، بما في ذلك الإنتاج، والملء، وإعداد،التعبئة والعبوة والعمليات الأخرى التي تتطلب ظروف بيئية خاضعة للرقابة.
تعتمد تصنيف النظافة المطلوب، درجة الحرارة، الرطوبة، علاقات الضغط، الترتيبات للتصفية والمراقبة على عملية التصنيع المحددة.يمكن لـ SHP تطوير تكوين الغرفة النظيفة حول متطلبات العملية بدلاً من تطبيق نظام ثابت لكل تطبيق.
وصف الغرفة النظيفة
| التطبيق | الصيدلانية | المختبر | الإلكترونيات |
| النظافة | الفئة 100100000 أو تصنيف ISO/GMP المعمول به | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع |
| النطاق |
جزء الهيكل الحائط والسقف الباب والنوافذ، البوكسي. |
جزء HVAC AHU ومبرد؛ القنوات والأنابيب |
جزء كهربائي المصباح،المفتاح والمقبس. خزانة التوزيع |
| الخدمة | التصميم والإنتاج | البناء والاختبار | التحقق من الصحة والتدريب |
| لوحة الحائط / السقف | ألواح ساندويتش المصنوعة آلياً أو يدوياً |
| معدات غرف النظافة | حمام هواء، وحدة إدارة الهواء، صندوق المرور، خزانة التدفق المقطعي، صندوق الهواء |
| النظافة | الفئة 100-100000 |
| نظام التطهير | مكيف التكييف أو مكيف التيار المتردد + FFU |
| الطابق | أرضية مضادة للستاتيكية من البيوفيك أو طلاء على أساس البوكسي |
| أدوات إضافية أخرى | نافذة ستالينيت،ضوء لوحة LED،باب،غسالة اليدين،خزانة/خزانة الأحذية الخ |
| الخدمة | التصميم والتصنيع والبناء |
دعم الاختبار والتحقق من الصحة
يمكن التحقق من أداء غرفة النظافة بعد التثبيت وتشغيل المواصفات المتفق عليها للمشروع. اعتمادا على نطاق المشروع، قد يشمل الاختبار القياسات المتعلقة بتدفق الهواء،الضغط التفاضلي، فحص درجة الحرارة والرطوبة، اختبار سلامة مرشحات HEPA وقياسات الجسيمات في الهواء.
عندما تكون هناك حاجة إلى وثائق التحقق من الصحة، يجب تحديد نطاق الاختبار والتوثيق خلال مرحلة هندسة المشروع وفقًا لمتطلبات الجودة والتنظيم الخاصة بالعميل.
