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Salle blanche modulaire GMP ISO 7 pour applications pharmaceutiques et cosmétiques
| Nom De La Marque: | SHP |
| Numéro De Modèle: | personnalisé |
| Quantité Minimale De Commande: | 50 mètres carrés |
| Prix: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Conditions De Paiement: | LC, T/T |
| Capacité à Fournir: | ≥1 jeu |
Salle blanche modulaire ISO 7
,Salle blanche modulaire pharmaceutique
,Salles blanches modulaires de pharmacie GMP
Salle blanche modulaire GMP ISO 7 pour applications pharmaceutiques et cosmétiques
SHP fournit des systèmes de salles blanches modulaires préfabriquées pour les environnements de fabrication pharmaceutiques, cosmétiques et autres environnements de fabrication contrôlés. Le système peut intégrer des panneaux sandwich de salle blanche, CVC, filtration HEPA, FFU, portes et fenêtres de salle blanche, revêtements de sol et services électriques dans une configuration de salle blanche coordonnée.
Pour les projets nécessitant un environnement ISO 7, la conception de la salle blanche est développée en fonction du processus prévu, de la fonction de la pièce, de la disposition du flux d'air, des exigences de filtration, des relations de pression et des conditions environnementales. Les exigences relatives aux installations liées aux BPF doivent être définies en fonction du processus de fabrication et des exigences réglementaires applicables.
Configuration de salle blanche ISO 7
Une salle blanche ISO 7 nécessite un contrôle coordonné des particules en suspension dans l'air, du flux d'air, de la filtration et des conditions de la pièce. SHP peut configurer le système de salle blanche modulaire en fonction du processus requis et des conditions environnementales.
Les composants typiques du système peuvent inclure :
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Enceinte modulaire à panneaux sandwich
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Filtration HEPA
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Système CVC centralisé ou FFU
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Alimentation et retour d'air contrôlés
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Portes et fenêtres de salle blanche
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Sas si nécessaire
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Zones de préparation si nécessaire
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Revêtement de sol compatible avec les salles blanches
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Contrôle de la température et de l'humidité
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Surveillance de la pression différentielle
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Éclairage et services électriques
La configuration finale doit être confirmée par une ingénierie spécifique au projet plutôt que d'appliquer une configuration standard à chaque application ISO 7.
Considérations de conception de salle blanche GMP
Pour les projets de fabrication pharmaceutique et cosmétique, la conception de la salle blanche implique plus que la sélection d'une classification de propreté ISO. La disposition et le système de contrôle environnemental doivent également tenir compte des mouvements du personnel, du transfert de matériaux, du flux de processus, des procédures de nettoyage et des relations de pression requises entre les pièces.
Selon le processus de fabrication, l'installation peut comprendre des sas pour le personnel, des sas pour les matériaux, des salles de préparation, des zones de production contrôlées et des espaces de support. La segmentation CVC et les relations de pression doivent être développées autour du processus réel et des exigences applicables de l'installation.
La classification ISO 7 et les exigences GMP ne doivent pas être traitées comme des termes interchangeables. La spécification finale de la salle blanche doit être confirmée en fonction du processus prévu, des réglementations applicables et des exigences de validation du projet.
Applications pharmaceutiques et cosmétiques
La salle blanche modulaire peut être configurée pour les zones de fabrication pharmaceutique et cosmétique contrôlées, y compris la production, le remplissage, la préparation, l'emballage et d'autres processus où des conditions environnementales contrôlées sont requises.
La classification de propreté requise, la température, l'humidité, les relations de pression, la filtration et les dispositions de surveillance dépendent du processus de fabrication spécifique. SHP peut développer la configuration de la salle blanche autour des exigences du processus plutôt que d'appliquer un système fixe à chaque application.
Description de la salle blanche
| Application | Pharmaceutique | Laboratoire | Électronique |
| Propreté | Classe 100-100000 ou classification ISO/GMP applicable | ISO 5-8 ou classification spécifique au projet | ISO 5-8 ou classification spécifique au projet |
| Portée |
Partie structurelle ; Panneau de cloison et de plafond ; porte et fenêtre, époxy. |
Partie CVC ; CTA et refroidisseur ; Conduits et tuyauterie. |
Partie électrique ; Lampe, interrupteur et prise ; Armoire de distribution. |
| Service | Conception et production | Construction et test | Validation et formation |
| Panneau mural/plafond | Panneau sandwich fabriqué à la machine ou à la main |
| Équipement de salle blanche | Douche à air, FFU, boîte de passage, armoire à flux laminaire, boîte HEPA |
| Propreté | Classe 100-100000 |
| Système de purification | CVC, ou climatiseur + FFU |
| Sol | Sol antistatique en PVC ou revêtement à base d'époxy |
| Autres accessoires | fenêtre en stalinite, panneau lumineux LED, porte, évier de lavage des mains, armoire de rangement/à chaussures, etc. |
| Service | Conception, fabrication, construction |
Support de test et de validation
Les performances de la salle blanche peuvent être vérifiées par rapport aux spécifications du projet convenues après l'installation et la mise en service. Selon la portée du projet, les tests peuvent inclure des mesures relatives au flux d'air, la pression différentielle, des vérifications de température et d'humidité, des tests d'intégrité des filtres HEPA et des mesures de particules en suspension dans l'air.
Lorsque la documentation de validation est requise, la portée des tests et de la documentation doit être définie lors de l'étape d'ingénierie du projet conformément aux exigences de qualité et réglementaires du client.
