Sala Limpa Modular ISO 7 para Aplicações Farmacêuticas e Cosméticas

A SHP fornece sistemas de salas limpas modulares pré-fabricadas para ambientes de fabricação farmacêutica, cosmética e outros ambientes de fabricação controlada. O sistema pode integrar painéis sanduíche de sala limpa, HVAC, filtração HEPA, FFUs, portas e janelas de sala limpa, pisos e serviços elétricos em uma configuração de sala limpa coordenada.

Para projetos que exigem um ambiente ISO 7, o projeto da sala limpa é desenvolvido de acordo com o processo pretendido, a função da sala, o arranjo do fluxo de ar, os requisitos de filtração, as relações de pressão e as condições ambientais. Os requisitos de instalações relacionados às BPF devem ser definidos de acordo com o processo de fabricação e os requisitos regulamentares aplicáveis.

Configuração de Sala Limpa ISO 7

Uma sala limpa ISO 7 requer controle coordenado de partículas em suspensão no ar, fluxo de ar, filtração e condições da sala. A SHP pode configurar o sistema de sala limpa modular de acordo com o processo e as condições ambientais exigidas.

Os componentes típicos do sistema podem incluir:

• Enclausuramento modular de painel sanduíche

• Filtração HEPA

• Sistema HVAC centralizado ou FFU

• Fornecimento e retorno de ar controlados

• Portas e janelas de sala limpa

• Eclusas de ar, quando necessário

• Áreas de vestiário, quando necessário

• Piso compatível com sala limpa

• Controle de temperatura e umidade

• Monitoramento de pressão diferencial

• Iluminação e serviços elétricos

A configuração final deve ser confirmada por meio de engenharia específica do projeto, em vez de aplicar uma configuração padrão a cada aplicação ISO 7.

Considerações de Projeto de Sala Limpa BPF

Para projetos de fabricação farmacêutica e cosmética, o projeto da sala limpa envolve mais do que a seleção de uma classificação de limpeza ISO. O layout e o sistema de controle ambiental também devem considerar o movimento de pessoal, a transferência de materiais, o fluxo do processo, os procedimentos de limpeza e as relações de pressão necessárias entre as salas.

Dependendo do processo de fabricação, a instalação pode incluir eclusas de ar para pessoal, eclusas de ar para materiais, salas de vestiário, áreas de produção controlada e espaços de apoio. O zoneamento HVAC e as relações de pressão devem ser desenvolvidos em torno do processo real e dos requisitos aplicáveis da instalação.

A classificação ISO 7 e os requisitos das BPF não devem ser tratados como termos intercambiáveis. A especificação final da sala limpa deve ser confirmada de acordo com o processo pretendido, os regulamentos aplicáveis e os requisitos de validação do projeto.

Aplicações Farmacêuticas e Cosméticas

A sala limpa modular pode ser configurada para áreas controladas de fabricação farmacêutica e cosmética, incluindo produção, envase, preparação, embalagem e outros processos onde condições ambientais controladas são necessárias.

A classificação de limpeza, temperatura, umidade, relações de pressão, filtração e arranjos de monitoramento necessários dependem do processo de fabricação específico. A SHP pode desenvolver a configuração da sala limpa em torno dos requisitos do processo, em vez de aplicar um sistema fixo a cada aplicação.

Descrição da Sala Limpa

Suporte de Teste e Validação

O desempenho da sala limpa pode ser verificado em relação às especificações do projeto acordadas após a instalação e comissionamento. Dependendo do escopo do projeto, os testes podem incluir medições relacionadas ao fluxo de ar, pressão diferencial, verificações de temperatura e umidade, testes de integridade do filtro HEPA e medições de partículas em suspensão no ar.

Onde a documentação de validação for necessária, o escopo de teste e documentação deve ser definido durante a fase de engenharia do projeto, de acordo com os requisitos de qualidade e regulamentares do cliente.