|
医薬品・化粧品用途向けGMP ISO 7 モジュラー型クリーンルーム
| ブランド名: | SHP |
| モデル番号: | カスタマイズされた |
| MOQ: | 50平方メートル |
| 価格: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 支払い条件: | LC、T/T |
| 補給能力: | ≥1セット |
ISO 7 モジュール式クリーンルーム
,医薬品モジュラー型クリーンルーム
,GMPモジュール式薬局クリーンルーム
医薬品および化粧品用途向け GMP ISO 7 モジュラークリーンルーム
SHPは、医薬品、化粧品、その他の管理された製造環境向けにプレハブ式のモジュラークリーンルームシステムを提供しています。このシステムは、クリーンルームサンドイッチパネル、HVAC、HEPAフィルター、FFU、クリーンルームドアおよび窓、床材、電気サービスを、調整されたクリーンルーム構成に統合できます。
ISO 7環境を必要とするプロジェクトでは、クリーンルームの設計は、意図されたプロセス、部屋の機能、気流配置、ろ過要件、圧力関係、および環境条件に従って開発されます。GMP関連の施設要件は、製造プロセスおよび適用される規制要件に従って定義する必要があります。
ISO 7クリーンルーム構成
ISO 7クリーンルームには、空気中の粒子、気流、ろ過、および部屋の条件の調整された制御が必要です。SHPは、必要なプロセスおよび環境条件に従ってモジュラークリーンルームシステムを構成できます。
一般的なシステムコンポーネントには以下が含まれる場合があります。
-
モジュラーサンドイッチパネルエンクロージャー
-
HEPAフィルター
-
FFUまたは集中型HVACシステム
-
制御された空気供給および還気
-
クリーンルームドアおよび窓
-
必要に応じたエアロック
-
必要に応じたガウンエリア
-
クリーンルーム対応床材
-
温度および湿度制御
-
差圧監視
-
照明および電気サービス
最終的な構成は、すべてのISO 7アプリケーションに1つの標準構成を適用するのではなく、プロジェクト固有のエンジニアリングを通じて確認する必要があります。
GMPクリーンルーム設計の考慮事項
医薬品および化粧品の製造プロジェクトでは、クリーンルームの設計は、ISOの清浄度分類を選択する以上のものです。レイアウトと環境制御システムは、人員の移動、資材の移送、プロセスフロー、清掃手順、および部屋間の必要な圧力関係も考慮する必要があります。
製造プロセスによっては、施設に人員用エアロック、資材用エアロック、ガウンルーム、管理された生産エリア、およびサポートスペースが含まれる場合があります。HVACゾーニングと圧力関係は、実際のプロセスと適用される施設要件を中心に開発する必要があります。
ISO 7分類とGMP要件は、交換可能な用語として扱われるべきではありません。最終的なクリーンルーム仕様は、意図されたプロセス、適用される規制、およびプロジェクトのバリデーション要件に従って確認する必要があります。
医薬品および化粧品用途
モジュラークリーンルームは、生産、充填、準備、包装、および管理された環境条件が必要なその他のプロセスを含む、管理された医薬品および化粧品の製造エリア向けに構成できます。
必要な清浄度分類、温度、湿度、圧力関係、ろ過、および監視配置は、特定の製造プロセスによって異なります。SHPは、すべてのアプリケーションに固定システムを適用するのではなく、プロセス要件を中心にクリーンルーム構成を開発できます。
クリーンルームの説明
| アプリケーション | 医薬品 | ラボ | エレクトロニクス |
| 清浄度 | クラス100～100000または適用されるISO/GMP分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 |
| 範囲 |
構造部分; パーティションおよび天井パネル; ドアと窓、エポキシ。 |
HVAC部分; AHUおよびチラー; ダクトおよび配管。 |
電気部分; ランプ、スイッチ、ソケット; 配電盤。 |
| サービス | 設計と生産 | 建設とテスト | バリデーションとトレーニング |
| 壁/天井パネル | 機械製または手作りサンドイッチボード |
| クリーンルーム機器 | エアシャワー、FFU、パスボックス、ラミナーフローキャビネット、HEPAボックス |
| 清浄度 | クラス100-100000 |
| 精製システム | HVAC、またはACコンディショナー+FFU |
| 床 | PVC帯電防止床またはエポキシ系コーティング |
| その他のアクセサリー | ステライト窓、LEDパネルライト、ドア、手洗いシンク、収納/靴キャビネットなど |
| サービス | 設計、製造、建設 |
テストとバリデーションサポート
クリーンルームの性能は、設置および試運転後に合意されたプロジェクト仕様に対してチェックできます。プロジェクトの範囲に応じて、テストには気流関連の測定、差圧、温度および湿度チェック、HEPAフィルターの完全性テスト、および空気中の粒子測定が含まれる場合があります。
バリデーションドキュメントが必要な場合、テストおよびドキュメントの範囲は、顧客の品質および規制要件に従って、プロジェクトエンジニアリング段階で定義する必要があります。
