|
GMP ISO 7 Modular Cleanroom untuk Aplikasi Farmasi dan Kosmetik
| Nama merek: | SHP |
| Nomor Model: | disesuaikan |
| MOQ: | 50 meter persegi |
| Harga: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ketentuan Pembayaran: | L/C,T/T |
| Kemampuan Penyediaan: | ≥1 set |
Ruang bersih modular ISO 7
,Modular Cleanroom Farmasi
,Kamar bersih apotek modular GMP
GMP ISO 7 Modular Cleanroom untuk Aplikasi Farmasi dan Kosmetik
SHP menyediakan sistem cleanroom modular prefabrikasi untuk farmasi, kosmetik dan lingkungan manufaktur terkontrol lainnya.Filtrasi HEPA, FFU, pintu kamar bersih dan jendela, lantai dan layanan listrik ke dalam konfigurasi kamar bersih terkoordinasi.
Untuk proyek yang membutuhkan lingkungan ISO 7, desain ruang bersih dikembangkan sesuai dengan proses yang dimaksud, fungsi ruangan, pengaturan aliran udara, persyaratan filtrasi,Hubungan tekanan dan kondisi lingkunganPersyaratan fasilitas yang terkait dengan GMP harus didefinisikan sesuai dengan proses manufaktur dan persyaratan peraturan yang berlaku.
ISO 7 Konfigurasi Ruang Bersih
Ruang bersih ISO 7 membutuhkan kontrol terkoordinasi dari partikel udara, aliran udara, filtrasi dan kondisi ruangan.SHP dapat mengkonfigurasi sistem cleanroom modular sesuai dengan proses yang diperlukan dan kondisi lingkungan.
Komponen sistem khas dapat mencakup:
-
Kotak panel sandwich modular
-
Filtrasi HEPA
-
FFU atau sistem HVAC terpusat
-
Suplai udara yang terkontrol dan kembali
-
Pintu dan jendela kamar bersih
-
Airlock jika diperlukan
-
Ruang berpakaian jika diperlukan
-
Lantai yang kompatibel dengan kamar bersih
-
Kontrol suhu dan kelembaban
-
Pemantauan tekanan diferensial
-
Layanan pencahayaan dan listrik
Konfigurasi akhir harus dikonfirmasi melalui rekayasa spesifik proyek daripada menerapkan satu konfigurasi standar untuk setiap aplikasi ISO 7.
Pertimbangan Desain Ruang Bersih GMP
Untuk proyek manufaktur farmasi dan kosmetik, desain cleanroom melibatkan lebih dari sekadar memilih klasifikasi kebersihan ISO.Tata letak dan sistem pengendalian lingkungan juga harus mempertimbangkan pergerakan personel, transfer material, aliran proses, prosedur pembersihan dan hubungan tekanan yang diperlukan antara ruangan.
Tergantung pada proses manufaktur, fasilitas dapat mencakup pintu udara personil, pintu udara bahan, ruang ganti, area produksi yang dikendalikan dan ruang pendukung.Zoning HVAC dan hubungan tekanan harus dikembangkan di sekitar proses yang sebenarnya dan persyaratan fasilitas yang berlaku.
Klasifikasi ISO 7 dan persyaratan GMP tidak boleh diperlakukan sebagai istilah yang dapat dipertukarkan. Spesifikasi ruang bersih akhir harus dikonfirmasi sesuai dengan proses yang direncanakan,Peraturan yang berlaku dan persyaratan validasi proyek.
Aplikasi Farmasi dan Kosmetik
Ruang bersih modular dapat dikonfigurasi untuk area manufaktur farmasi dan kosmetik yang terkontrol, termasuk produksi, pengisian, persiapan,kemasan dan proses lain di mana kondisi lingkungan yang terkontrol diperlukan.
Klasifikasi kebersihan yang diperlukan, suhu, kelembaban, hubungan tekanan, pengaturan filtrasi dan pemantauan tergantung pada proses manufaktur tertentu.SHP dapat mengembangkan konfigurasi cleanroom di sekitar persyaratan proses daripada menerapkan sistem tetap untuk setiap aplikasi.
Deskripsi Ruang Bersih
| Aplikasi | Farmasi | Laboratorium | Elektronik |
| Kebersihan | Kelas 100100000 atau klasifikasi ISO/GMP yang berlaku | Klasifikasi ISO 5 ̊8 atau spesifik proyek | Klasifikasi ISO 5 ̊8 atau spesifik proyek |
| Ruang lingkup |
Bagian struktur; Panel partisi dan langit-langit; Pintu dan jendela, epoxy. |
Bagian HVAC; AHU dan chiller; Saluran dan pipa. |
Bagian listrik; Lampu,switch dan soket; Kabinet distribusi. |
| Layanan | Desain dan produksi | Konstruksi dan pengujian | Validasi dan pelatihan |
| Panel dinding / langit-langit | Papan sandwich buatan mesin atau buatan tangan |
| Peralatan kamar bersih | Air shower, FFU, Pass box, Laminar flow cabinet, Hepa box |
| Kebersihan | Kelas 100-100000 |
| Sistem pemurnian | HVAC, atau AC conditioner + FFU |
| Lantai | Lantai anti-statis PVC atau lapisan berbasis epoksi |
| Adessor lainnya | jendela stalinite,lampu panel LED,pintu,mencuci tangan, penyimpanan/kabinet sepatu dll |
| Layanan | Desain, manufaktur, konstruksi |
Dukungan pengujian dan validasi
Kinerja cleanroom dapat diperiksa terhadap spesifikasi proyek yang disepakati setelah instalasi dan dikomisi.tekanan diferensial, pemeriksaan suhu dan kelembaban, pengujian integritas filter HEPA dan pengukuran partikel udara.
Jika diperlukan dokumentasi validasi, ruang lingkup pengujian dan dokumentasi harus didefinisikan selama tahap rekayasa proyek sesuai dengan kualitas pelanggan dan persyaratan peraturan.
