|
GMP ISO 7 Modulaire schoonkamer voor farmaceutische en cosmetische toepassingen
| Merknaam: | SHP |
| Modelnummer: | aangepast |
| MOQ: | 50 vierkante meter |
| Prijs: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Betalingsvoorwaarden: | L/C, T/T |
| Toeleveringsvermogen: | ≥1 ingesteld |
ISO 7 modulaire cleanroom
,Modulaire schoonruimte voor farmaceutische producten
,GMP modulaire apotheekcleanrooms
GMP ISO 7 Modulaire schoonkamer voor farmaceutische en cosmetische toepassingen
SHP levert geprefabriceerde modulaire cleanroom systemen voor farmaceutische, cosmetische en andere gecontroleerde productieomgevingen.HEPA-filtratie, FFU's, deuren en ramen van de cleanroom, vloeren en elektrische diensten in een gecoördineerde cleanroomconfiguratie.
Voor projecten waarvoor een ISO 7-omgeving vereist is, wordt het cleanroomontwerp ontwikkeld volgens het beoogde proces, de functie van de ruimte, de luchtstroomregeling, de filtratievereisten,drukverhoudingen en omgevingsomstandigheden. GMP-gerelateerde installatievereisten moeten worden gedefinieerd in overeenstemming met het productieproces en de toepasselijke regelgevende vereisten.
ISO 7 Configuratie van de schoonruimte
Een ISO 7 cleanroom vereist een gecoördineerde controle van de deeltjes in de lucht, de luchtstroom, de filtratie en de kameromstandigheden.SHP kan het modulaire cleanroom systeem configureren volgens het vereiste proces en de omgevingsomstandigheden.
Typische systeemcomponenten kunnen zijn:
-
Modulaire sandwichpaneelbehuizing
-
HEPA-filtratie
-
FFU of gecentraliseerd HVAC-systeem
-
Gecontroleerde luchttoevoer en -terugkeer
-
Deuren en ramen van de schoonruimte
-
Luchtluizen indien vereist
-
Verkleedingsruimtes indien vereist
-
Vloerbedekkingen die met de cleanroom verenigbaar zijn
-
Temperatuur- en luchtvochtigheidscontrole
-
Monitoring van de drukverschil
-
Verlichtings- en elektrische diensten
De definitieve configuratie dient te worden bevestigd door middel van project-specifieke engineering in plaats van één standaardconfiguratie toe te passen op elke ISO 7-toepassing.
GMP-consideraties voor het ontwerp van een cleanroom
Voor farmaceutische en cosmetische productieprojecten houdt het ontwerp van een cleanroom meer in dan het selecteren van een ISO-reinigingsclassificatie.De opzet en het milieucontrolesysteem moeten ook rekening houden met het verkeer van personeel, materiaaloverdracht, processtroom, reinigingsprocedures en de vereiste drukverhoudingen tussen ruimtes.
Afhankelijk van het productieproces kunnen de installaties luchtluizen voor personeel, materialenluizen, schoonmaakruimtes, gecontroleerde productiegebieden en ondersteunende ruimtes omvatten.HVAC-zonering en drukrelaties moeten worden ontwikkeld rond het daadwerkelijke proces en de toepasselijke vereisten van de installatie.
De definitieve cleanroom-specificatie moet worden bevestigd volgens het beoogde proces,toepasselijke regelgeving en projectvalideringsvereisten.
Farmaceutische en cosmetische toepassingen
De modulaire cleanroom kan worden geconfigureerd voor gecontroleerde farmaceutische en cosmetische productiegebieden, waaronder productie, vul, bereiding,verpakking en andere processen waarbij gecontroleerde omgevingsomstandigheden vereist zijn.
De vereiste reinigingsclassificatie, temperatuur, vochtigheid, drukverhoudingen, filtratie- en bewakingsregelingen zijn afhankelijk van het specifieke productieproces.SHP kan de cleanroomconfiguratie ontwikkelen rond de procesvereisten in plaats van een vast systeem toe te passen op elke toepassing.
Beschrijving van de cleanroom
| Toepassing | Farmaceutische producten | Laboratorium | Elektronica |
| Schoonheid | Klasse 100100000 of toepasselijke ISO/GMP classificatie | ISO 5?? 8 of project-specifieke classificatie | ISO 5?? 8 of project-specifieke classificatie |
| Toepassingsgebied |
Deeltje van de structuur; Scheidingswand en plafondpaneel; De deur en het raam, epoxy. |
HVAC-deel; AHU en koeler; Duct en leidingen. |
elektrisch onderdeel; Lamp,schakelaar en stopcontact; Verspreidingskast. |
| Diensten | Ontwerp en productie | Constructie en testen | Validering en opleiding |
| Wand-/plafondpaneel | van de soort gebruikt voor de vervaardiging van elektrische apparaten |
| Schoonruimteapparatuur | Air douche, FFU, Pass box, Laminar flow kast, Hepa box |
| Schoonheid | Klasse 100-100000 |
| Reinigingssysteem | HVAC- of AC-conditioner+FFU |
| Vloer | PVC antistatische vloer of epoxy-coating |
| andere addessoren | Stalinite venster,LED-paneel licht,Deur,Handwassen,opslag/schoenenkast, enz. |
| Diensten | Ontwerp, productie, bouw |
Test- en validatieondersteuning
De prestaties van de schoonruimte kunnen na installatie en inbedrijfstelling worden gecontroleerd aan de hand van de overeengekomen projectspecificaties.differentialdruk, temperatuur- en luchtvochtigheidscontroles, HEPA-filterintegrity-tests en metingen van deeltjes in de lucht.
Wanneer validatiedocumentatie vereist is, moet de test- en documentatieomvang tijdens de projecttechnische fase worden bepaald overeenkomstig de kwaliteits- en regelgevingseisen van de opdrachtgever.
