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제약 및 화장품 응용 분야를 위한 GMP ISO 7 모듈형 클린룸
| 브랜드 이름: | SHP |
| 모델 번호: | 맞춤형 |
| MOQ: | 50 평방 미터 |
| 가격: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 지불 조건: | 신용장, 티/티 |
| 공급 능력: | ≥1 세트 |
ISO 7 모듈식 클린룸
,제약 모듈형 클린룸
,GMP 모듈형 약국 클린룸
GMP ISO 7 제약 및 화장품용 모듈형 청정실
SHP는 의약품, 화장품 및 기타 제어 된 제조 환경에 대한 사전 제조 된 모듈형 청정실 시스템을 제공합니다. 시스템은 청정실 샌드위치 패널, HVAC,HEPA 필터레이션, FFU, 청정실 문과 창문, 바닥 및 전기 서비스를 조율 된 청정실 구성으로.
ISO 7 환경이 필요한 프로젝트의 경우 청정실 설계는 의도된 프로세스, 방 기능, 공기 흐름 배열, 필터레이션 요구 사항,압력 관계 및 환경 조건GMP 관련 시설 요구 사항은 제조 과정 및 적용되는 규제 요구 사항에 따라 정의되어야합니다.
ISO 7 청정실 구성
ISO 7 클린룸은 공기 중 입자, 공기 흐름, 필터링 및 방 조건의 조율된 통제가 필요합니다.SHP는 필요한 프로세스 및 환경 조건에 따라 모듈형 청정실 시스템을 구성 할 수 있습니다..
전형적인 시스템 구성 요소는 다음을 포함할 수 있습니다.
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모듈형 샌드위치 패널 장치
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HEPA 필터레이션
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FFU 또는 중앙 HVAC 시스템
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제어된 공기 공급 및 환원
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청정실 문과 창문
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필요한 경우 에어클로크
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필요에 따라 드레싱 영역
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청정실용 바닥
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온도 및 습도 조절
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차차 압력 모니터링
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조명 및 전기 서비스
최종 구성은 모든 ISO 7 애플리케이션에 하나의 표준 구성을 적용하기보다는 프로젝트별 엔지니어링을 통해 확인되어야 합니다.
GMP 청정실 설계 고려 사항
의약품 및 화장품 제조 프로젝트의 경우, 청정실 설계는 ISO 청정성 분류를 선택하는 것 이상의 것을 포함합니다.환경 통제 시스템 및 구성은 또한 인력 이동을 고려해야 합니다., 재료 전송, 공정 흐름, 청소 절차 및 방 사이의 필요한 압력 관계.
제조 과정에 따라 시설에는 인원 에어 락, 재료 에어 락, 기어룸, 통제 생산 영역 및 지원 공간이 포함될 수 있습니다.HVAC 구역 및 압력 관계는 실제 프로세스와 적용 가능한 시설 요구 사항에 따라 개발되어야합니다..
ISO 7 분류 및 GMP 요구 사항은 상호 교환 가능한 용어로 취급되지 않아야합니다. 최종 청정실 사양은 계획된 프로세스에 따라 확인되어야합니다.적용되는 규정 및 프로젝트 검증 요구 사항.
의약품 및 화장품용
모듈형 청정실은 생산, 채우기, 준비,통제된 환경 조건이 필요한 포장 및 다른 프로세스.
요구되는 청결성 분류, 온도, 습도, 압력 관계, 필터링 및 모니터링 장치는 특정 제조 과정에 달려 있습니다.SHP는 모든 애플리케이션에 고정된 시스템을 적용하기보다는 프로세스 요구 사항에 따라 청정실 구성을 개발할 수 있습니다..
청정실 설명
| 적용 | 의약품 | 실험실 | 전자제품 |
| 청결성 | 100~100000급 또는 적용 가능한 ISO/GMP 분류 | ISO 5?? 8 또는 프로젝트별 분류 | ISO 5?? 8 또는 프로젝트별 분류 |
| 적용 범위 |
구조 부분 분계판과 천장판 문과 창문, 에포시 |
HVAC 부분 AHU와 냉장고 유관과 파이프. |
전기 부품 램프, 스위치 및 소켓 배급 캐비닛. |
| 서비스 | 설계 및 생산 | 건설 및 시험 | 검증 및 교육 |
| 벽/상장 패널 | 기계 또는 손으로 만든 샌드위치 보드 |
| 청정실 장비 | 에어 샤워, FFU, 패스 박스, 라미나리 흐름 캐비닛, 헤파 박스 |
| 청결성 | 클래스 100-100000 |
| 정화 시스템 | HVAC 또는 AC 컨디셔너 + FFU |
| 바닥 | PVC 반전적 바닥 또는 에포시스 기반 코팅 |
| 다른 부착제 | 스탈리나이트 창문,LED 패널 조명,문,손 세척기, 저장실 / 신발 캐비닛 등 |
| 서비스 | 설계, 제조, 건설 |
테스트 및 검증 지원
청정실 성능은 설치 및 운용 후 합의 된 프로젝트 사양에 따라 확인할 수 있습니다. 프로젝트 범위에 따라 테스트는 공기 흐름 관련 측정,분압, 온도 및 습도 검사, HEPA 필터 무결성 검사 및 공기 중 입자 측정.
검증 문서가 필요한 경우, 테스트 및 문서의 범위는 고객의 품질 및 규제 요구 사항에 따라 프로젝트 엔지니어링 단계에서 정의되어야 합니다.
