GMP ISO 7 Modulare Reinraumkabine für Pharma- und Kosmetikanwendungen

SHP bietet vorgefertigte modulare Reinraumsysteme für die pharmazeutische, kosmetische und andere kontrollierte Fertigungsumgebungen. Das System kann Reinraum-Sandwichpaneele, HLK, HEPA-Filterung, FFU, Reinraumtüren und -fenster, Bodenbeläge und elektrische Dienstleistungen in einer koordinierten Reinraumkonfiguration integrieren.

Für Projekte, die eine ISO 7-Umgebung erfordern, wird das Reinraumdesign entsprechend dem beabsichtigten Prozess, der Raumfunktion, der Luftstromanordnung, den Filtrationsanforderungen, den Druckverhältnissen und den Umgebungsbedingungen entwickelt. GMP-bezogene Einrichtungsanforderungen sollten gemäß dem Herstellungsprozess und den geltenden behördlichen Anforderungen definiert werden.

ISO 7 Reinraumkonfiguration

Eine ISO 7 Reinraumkabine erfordert eine koordinierte Kontrolle von luftgetragenen Partikeln, Luftstrom, Filtration und Raumbedingungen. SHP kann das modulare Reinraumsystem entsprechend dem erforderlichen Prozess und den Umgebungsbedingungen konfigurieren.

Typische Systemkomponenten können umfassen:

• Modulare Sandwichpaneel-Einhausung

• HEPA-Filterung

• FFU oder zentrales HLK-System

• Kontrollierte Luftzufuhr und -rückführung

• Reinraumtüren und -fenster

• Schleusen, wo erforderlich

• Umkleideräume, wo erforderlich

• Reinraumkompatible Bodenbeläge

• Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung

• Differenzdrucküberwachung

• Beleuchtung und elektrische Dienstleistungen

Die endgültige Konfiguration sollte durch projektspezifisches Engineering bestätigt werden, anstatt eine Standardkonfiguration auf jede ISO 7-Anwendung anzuwenden.

GMP Reinraum Designüberlegungen

Für Pharma- und Kosmetikherstellungsprojekte umfasst das Reinraumdesign mehr als die Auswahl einer ISO-Reinheitsklassifizierung. Das Layout und das Umgebungssteuerungssystem sollten auch die Personalbewegung, den Materialtransfer, den Prozessfluss, die Reinigungsverfahren und die erforderlichen Druckverhältnisse zwischen den Räumen berücksichtigen.

Abhängig vom Herstellungsprozess kann die Anlage Personalschleusen, Materialschleusen, Umkleideräume, kontrollierte Produktionsbereiche und unterstützende Räume umfassen. HLK-Zonierung und Druckverhältnisse sollten um den tatsächlichen Prozess und die geltenden Einrichtungsanforderungen herum entwickelt werden.

ISO 7-Klassifizierung und GMP-Anforderungen sollten nicht als austauschbare Begriffe behandelt werden. Die endgültige Reinraum-Spezifikation sollte gemäß dem beabsichtigten Prozess, den geltenden Vorschriften und den Projektvalidierungsanforderungen bestätigt werden.

Pharmazeutische und kosmetische Anwendungen

Die modulare Reinraumkabine kann für kontrollierte Pharma- und Kosmetikfertigungsbereiche konfiguriert werden, einschließlich Produktion, Abfüllung, Vorbereitung, Verpackung und anderer Prozesse, bei denen kontrollierte Umgebungsbedingungen erforderlich sind.

Die erforderliche Reinheitsklassifizierung, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckverhältnisse, Filtration und Überwachungsanordnungen hängen vom spezifischen Herstellungsprozess ab. SHP kann die Reinraumkonfiguration um die Prozessanforderungen herum entwickeln, anstatt ein festes System auf jede Anwendung anzuwenden.

Reinraumbeschreibung

Unterstützung bei Tests und Validierung

Die Leistung des Reinraums kann nach der Installation und Inbetriebnahme anhand der vereinbarten Projektspezifikationen überprüft werden. Abhängig vom Projektumfang können die Tests Messungen im Zusammenhang mit dem Luftstrom, Differenzdruck, Temperatur- und Feuchtigkeitsprüfungen, HEPA-Filterintegritätstests und Messungen von luftgetragenen Partikeln umfassen.

Wo Validierungsdokumentation erforderlich ist, sollte der Umfang der Tests und der Dokumentation während der Projektierungsphase gemäß den Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen des Kunden definiert werden.