|
GMP ISO 7 Модульная чистая комната для фармацевтических и косметических применений
| Название бренда: | SHP |
| Номер модели: | индивидуальный |
| минимальный заказ: | 50 квадратных метров |
| Цена: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Условия оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Способность к поставкам: | ≥1 комплект |
Модульное чистое помещение ISO 7
,Фармацевтическая модульная чистая комната
,Модульные чистые помещения аптеки GMP
GMP ISO 7 Модульная чистая комната для фармацевтических и косметических применений
SHP предоставляет сборные модульные системы чистых помещений для фармацевтических, косметических и других контролируемых производственных сред.Фильтрация HEPA, ФФУ, двери и окна в чистых помещениях, напольные покрытия и электрические службы в скоординированной конфигурации чистых помещений.
Для проектов, требующих среды ISO 7, дизайн чистых помещений разрабатывается в соответствии с предполагаемым процессом, функцией помещения, расположением воздушного потока, требованиями к фильтрации,отношения давления и условия окружающей средыТребования к объекту, связанные с GMP, должны быть определены в соответствии с производственным процессом и применимыми нормативными требованиями.
ISO 7 Конфигурация чистых помещений
Чистая комната ISO 7 требует скоординированного контроля воздушных частиц, воздушного потока, фильтрации и условий помещения.SHP может настроить модульную систему чистых помещений в соответствии с требуемым процессом и условиями окружающей среды.
Типичные компоненты системы могут включать:
-
Модульный корпус для сэндвич-панелей
-
Фильтрация HEPA
-
ФФУ или централизованная система HVAC
-
Контролируемое подача и возвращение воздуха
-
Двери и окна чистых помещений
-
Воздушные шлюзы, если это необходимо
-
Области для переодевания, если это необходимо
-
Полы, совместимые с чистой комнатой
-
Контроль температуры и влажности
-
Мониторинг дифференциального давления
-
Освещение и электротехнические услуги
Окончательная конфигурация должна быть подтверждена с помощью специальной инженерии проекта, а не с применением одной стандартной конфигурации для каждого приложения ISO 7.
Смысл проектирования чистых помещений по GMP
Для фармацевтических и косметических производственных проектов проектирование чистых помещений включает в себя больше, чем выбор классификации чистоты ISO.Система планирования и контроля окружающей среды должна также учитывать передвижение персонала., перемещение материалов, процессы, процедуры очистки и требуемые отношения давления между помещениями.
В зависимости от производственного процесса объект может включать в себя воздушные шлюзы для персонала, воздушные шлюзы для материалов, помещения для переодевания, контролируемые производственные зоны и вспомогательные помещения.Отношения между зонами HVAC и давлением должны быть разработаны вокруг фактического процесса и применимых требований к объекту..
Классификация ISO 7 и требования GMP не должны рассматриваться как взаимозаменяемые термины.применимые правила и требования к валидации проектов.
Фармацевтическое и косметическое применение
Модульная чистая комната может быть сконфигурирована для контролируемых фармацевтических и косметических производственных зон, включая производство, заполнение, подготовку,упаковка и другие процессы, где требуются контролируемые условия окружающей среды.
Требуемая классификация чистоты, температура, влажность, отношения давления, фильтрация и механизмы контроля зависят от конкретного производственного процесса.SHP может разработать конфигурацию чистой комнаты вокруг требований процесса, а не применять фиксированную систему для каждого приложения.
Описание чистой комнаты
| Применение | Фармацевтические | Лаборатория | Электроника |
| Чистота | Класс 100100000 или применимая классификация ISO/GMP | ИСО 5?? 8 или специальная классификация проекта | ИСО 5?? 8 или специальная классификация проекта |
| Сфера применения |
Часть конструкции; Перегородка и потолочная панель; Дверь и окно, эпоксид. |
часть HVAC; AHU и охладитель; Проводки и трубы. |
Электрическая часть; Лампа,выключатель и розетка; Дистрибьюторный шкаф. |
| Служба | Проектирование и производство | Строительство и испытания | Валидация и обучение |
| Стенные/поточные панели | Сэндвич-картоны, изготовленные вручную или с помощью машин |
| Оборудование чистых помещений | Душ с воздухом, ФФУ, коробка с пропусками, шкаф с ламинарным потоком, коробка с газами |
| Чистота | Класс 100-100000 |
| Система очистки | КВК или кондиционер + ФФУ |
| Полы | ПВХ антистатический напольный или эпоксидный покрытие |
| Другие аддессоры | Сталиновый окно, светодиодные панели освещения, дверь, раковина для мытья рук, хранилище/буговый шкаф и т.д. |
| Служба | Проектирование, производство, строительство |
Поддержка тестирования и проверки
В зависимости от объема проекта, испытания могут включать измерения, связанные с воздушным потоком,дифференциальное давление, проверки температуры и влажности, испытания целостности фильтров HEPA и измерения воздушных частиц.
Если требуется документация по проверке, объем испытаний и документации должен быть определен на стадии проектирования проекта в соответствии с требованиями клиента к качеству и нормативным требованиям.
